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2月21日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)禮來Trulicity（度拉糖肽）新適應(yīng)癥，用于降低伴有心血管疾病或具有多重心血管風(fēng)險(xiǎn)因子的成人2型糖尿病患者的主要心血管事件風(fēng)險(xiǎn)。此項(xiàng)批準(zhǔn)使得Trulicity成為唯一一個(gè)可以用于2型糖尿病患者一級(jí)預(yù)防和二級(jí)預(yù)防以降低主要心血管事件風(fēng)險(xiǎn)的降糖藥。 此項(xiàng)批準(zhǔn)主要基于多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照REWIND研究的數(shù)據(jù)。REWIND研究在24個(gè)國(guó)家入組9901例患者（基線HbA1c為7.3%，其中68.5%無確診的心血管疾病），主要評(píng)估在常規(guī)標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理基礎(chǔ)上添加使用度拉糖肽1.5mg（每周1次）和安慰劑對(duì)2型糖尿病患者主要不良心血管事件的影響。主要復(fù)合終點(diǎn)是首次發(fā)生MACE（心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中），次要終點(diǎn)包括微血管并發(fā)癥、因心絞痛住院、全因死亡率、因心衰住院等。隨訪6.5年。 結(jié)果顯示，與安慰劑治療組相比，度拉糖肽治療組的主要心血管復(fù)合終點(diǎn)事件發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)降低12%（HR 0.88，95%CI 0.79-0.99，P=0.026），非致死性腦卒中風(fēng)險(xiǎn)顯著降低24%（HR 0.76，95%CI：0.62-0.94，P=0.017），心血管相關(guān)死亡風(fēng)險(xiǎn)降低但無顯著性差異（HR 0.91；95%CI：0.78-10.6，P=0.21），全因死亡風(fēng)險(xiǎn)降低，但無顯著性差異（HR 0.90，95%CI ：0.80-1.01），治療組的微血管復(fù)合結(jié)果發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)降低13%（HR 0.87，95CI：0.79-0.95）。 REWIND研究負(fù)責(zé)人、麥克馬斯特大學(xué)人類健康研究所和漢密爾頓健康科學(xué)研究所副主任Hertzel Gerstein表示：“REWIND研究在更能代表實(shí)際情況的廣泛人群中評(píng)估了度拉糖肽能否保護(hù)2型糖尿病患者免于出現(xiàn)首次心血管事件，以及預(yù)防既往患有心血管疾病患者出現(xiàn)進(jìn)一步心血管事件，發(fā)現(xiàn)度拉糖肽能減少M(fèi)ACE發(fā)生，令人震撼！全球有大約4.15億2型糖尿病患者，糖尿病本身就是心血管風(fēng)險(xiǎn)因素，有1/3的糖尿病患者同時(shí)伴有心血管疾病，因此對(duì)于還沒有心血管疾病的糖尿病患者，使用Trulicity的價(jià)值無疑意義重大?！?/span> 禮來醫(yī)學(xué)事務(wù)負(fù)責(zé)人Sherry Martin表示：“無論一個(gè)2型糖尿病患者有沒有心血管疾病，醫(yī)療護(hù)理人員都可以處方Trulicity以降低其心血管事件風(fēng)險(xiǎn)，這在糖尿病臨床實(shí)踐上尚屬首次。每周注射1次Trulicity，不僅可以幫助糖尿病患者實(shí)現(xiàn)血糖控制目標(biāo)，還可以降低心血管風(fēng)險(xiǎn)，這是非常簡(jiǎn)單一個(gè)的治療選擇?！?/span> Trulicity是長(zhǎng)效GLP-1受體激動(dòng)劑，也是當(dāng)前最暢銷的GLP-1類藥物。在度拉糖肽之前，已經(jīng)有恩格列凈、利拉魯肽、卡格列凈、達(dá)格列凈、索馬魯肽先后被藥監(jiān)機(jī)構(gòu)獲批可用于降低2型糖尿病患者的心血管事件風(fēng)險(xiǎn)，不過均是針對(duì)伴有心血管疾病的2型糖尿病患者，度拉糖肽是首個(gè)也是唯一一個(gè)獲批降低不伴有心血管疾病2型糖尿病患者心血管事件風(fēng)險(xiǎn)的降糖藥。2019年Trulicity的全球銷售額是41.28億美元。  |
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