1 對(duì)象和方法 

對(duì)象：納入2004-04/09華山醫(yī)院康復(fù)醫(yī)學(xué)科的門診膝骨性關(guān)節(jié)炎患者20例。

納入標(biāo)準(zhǔn)：①成年膝骨性關(guān)節(jié)炎患者，男女不限，年齡45~75歲。②一側(cè)膝關(guān)節(jié)患有骨關(guān)節(jié)炎，或雙側(cè)膝關(guān)節(jié)均患有骨關(guān)節(jié)炎選取骨關(guān)節(jié)炎癥狀較重的一側(cè)患病關(guān)節(jié)作為觀察部位。③符合美國風(fēng)濕病學(xué)會(huì)1995年對(duì)膝骨性關(guān)節(jié)炎的診斷標(biāo)準(zhǔn)。④試驗(yàn)對(duì)象對(duì)本試驗(yàn)的相關(guān)內(nèi)容知情同意并簽署知情同意書。

排除標(biāo)準(zhǔn)：①患者骨性關(guān)節(jié)炎程度嚴(yán)重，關(guān)節(jié)間隙明顯狹窄，有手術(shù)適應(yīng)證。②患者骨性關(guān)節(jié)炎程度嚴(yán)重，需要抗炎藥治療（必須使用非類固醇抗炎藥或激素治療以控制病情）。③伴有其他類型的膝關(guān)節(jié)炎。④患者體質(zhì)量指數(shù)>27[體質(zhì)量（kg）/身高（m）2 ]。 ⑤有嚴(yán)重血象不正常。⑥有嚴(yán)重肝腎功能異常。⑦有嚴(yán)重糖尿病。⑧3個(gè)月內(nèi)曾使用激素治療（不包括短暫局部少量使用激素治療皮膚疾病)。⑨懷孕及哺乳婦女。⑩對(duì)氨基葡萄糖過敏。符合納入標(biāo)準(zhǔn)的20例患者中男1例，女19例；右膝8例，左膝12例；年齡48~75歲，平均為（61±8）歲；病程1~120個(gè)月，平均為（21.95±32.28）個(gè)月；X射線分級(jí)：Ⅰ級(jí)2例，Ⅱ級(jí)14例，Ⅲ級(jí)4例。

設(shè)計(jì)、實(shí)施、評(píng)估者：設(shè)計(jì)和實(shí)施均為全部作者， 評(píng)估為第一作者，未采用盲法。

方法：20例試驗(yàn)對(duì)象均口服鹽酸氨基葡萄糖膠囊。每粒膠囊含鹽酸氨基葡萄糖240mg，服用2粒/次， 服藥3次/d，連續(xù)服用4周。服藥期間禁用消炎鎮(zhèn)痛藥（如：對(duì)乙酰氨基酚、美洛昔康、雙氯芬酸鈉等）、硫酸氨基葡萄糖、降鈣素、雌激素、孕激素或理療等其他各種治療措施。

評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)：使用Lequesne指數(shù)進(jìn)行療效評(píng)估，具體評(píng)分方法如下：①膝關(guān)節(jié)休息痛(疼痛以患者的主觀癥狀為主)：正常評(píng)0分；輕度疼痛、不影響工作評(píng)1分；疼痛較重、但不影響睡眠評(píng)2分；疼痛嚴(yán)重、影響睡眠評(píng)3分。②運(yùn)動(dòng)痛：正常評(píng)0分；上下樓有輕微癥狀、屈伸無影響評(píng)1分；上下樓有癥狀，下蹲疼痛評(píng)2分；行走時(shí)疼痛評(píng)3分。③壓痛：正常評(píng)0分；重壓時(shí)疼痛評(píng)1分；中度壓力疼痛評(píng)2分；輕壓疼痛評(píng)3分。④腫脹：正常評(píng)0分；稍腫、膝眼清楚評(píng)1分；軟組織腫脹、 膝眼不太清楚評(píng)2分；膝眼不清、浮髕試驗(yàn)（+）評(píng) 3分。 ⑤晨僵：正常評(píng)0分；屈伸僵硬，但很快恢復(fù)（<10min）評(píng)2分；僵硬、短時(shí)可恢復(fù)（10~30min）評(píng)2分；僵硬、較長時(shí)間才恢復(fù)（>30min）評(píng) 3分。⑥行走能力：行走沒有限制評(píng)0分；行走超過1km、但受限制評(píng)1分；行走大約1km或步行15min評(píng)2分；行走500~900m或8~15min評(píng)3分；行走300~500m評(píng)4分；行走100~300m評(píng)5分；行走少于100m評(píng)6分；使用單拐杖+1分；使用雙拐杖+2分。

療效分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)：總分變化=（基礎(chǔ)值-終點(diǎn)值)/ 基礎(chǔ)值。總分變化<0%為加重；總分變化<20%為無效；總分變化在20%~70%為有效；總分變化>=70%為顯效。

主要觀察指標(biāo)：①每個(gè)受試者試驗(yàn)開始前、服藥4周后以及停藥后1周的Lequesne指數(shù)得分。②治療過程中有無不良反應(yīng)發(fā)生。

統(tǒng)計(jì)學(xué)分析：由第一作者采用SPSS10.0軟件對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。采用自身對(duì)照，對(duì)20例患者（共20個(gè)患病關(guān)節(jié)）治療前、治療4周后以及停藥后1周的Lequesne指數(shù)得分平均值進(jìn)行t檢驗(yàn)，P<0.05為差異有顯著意義。

2 結(jié)果

2.1參與者數(shù)量分析

20例入選病例，均按設(shè)計(jì)方案完成試驗(yàn)，無一例中途退出或失訪。

2.2 20例患者口服鹽酸氨基葡萄糖膠囊4周后以及停藥后1周的療效

20例患者口服鹽酸氨基葡萄糖膠囊治療4周后，有5例患者癥狀體征明顯改善，12例患者癥狀體征改善，總有效率達(dá)到85%（17/20）；停藥后1周，20例患者中，有效11例，顯效6例，總有效率仍有 85%（17/20）。停藥后1周與治療4周時(shí)相比，有15例患者Lequesne指數(shù)得分維持不變，4例患者得分繼續(xù)改善，1例患者療效下降。

2.3患者治療前后Lequesne指數(shù)評(píng)分比較

治療前，20例患者Lequesne指數(shù)得分平均值為9.70±3.01；口服鹽酸氨基葡萄糖膠囊治療4周后，20例患者Lequesne指數(shù)得分平均值較治療前明顯下降，為5.40±2.80，和治療前平均值比較差異有非常顯著性意義（t=4.679，p<0.001）。停藥1周后，Lequesne指數(shù)得分平均值較治療前仍明顯下降，較治療4周時(shí)繼續(xù)下降為5.10±3.04，和治療前平均值比較差異有非常顯著性意義（t=4.80，p<0.001）。但和治療4周時(shí)平均值比較兩者差異無顯著性意義（t=0.325，p>0.05）。說明口服鹽酸氨基葡萄糖膠囊4周對(duì)膝骨性關(guān)節(jié)炎的癥狀體征有明顯改善作用，而且停藥后1周仍能維持原有療效。

2.4不良事件及副反應(yīng) 

副反應(yīng)發(fā)生率25%（5/20）。20例患者在治療過程中，有5例發(fā)生輕度胃脹、惡心、 便秘、皮膚瘙癢等副反應(yīng)，多在服藥早期出現(xiàn)，均癥狀輕微，未影響治療的正常進(jìn)行。

3 討論

骨性關(guān)節(jié)炎是一種以局灶性關(guān)節(jié)軟骨退行性變、關(guān)節(jié)邊緣骨贅形成及關(guān)節(jié)畸形和軟骨下骨質(zhì)致密（硬化）為特征的慢性關(guān)節(jié)疾病，是中年以后最常見的慢性、進(jìn)展性關(guān)節(jié)疾病，臨床可以出現(xiàn)受累關(guān)節(jié)的疼痛、腫脹、活動(dòng)受限。晚期患者可以出現(xiàn)軟骨剝脫、骨刺形成、軟骨下骨壞死等癥狀和體征，導(dǎo)致關(guān)節(jié)功能喪失，嚴(yán)重者必須進(jìn)行人工關(guān)節(jié)置換手術(shù)。

本臨床觀察試驗(yàn)表明，鹽酸氨基葡萄糖膠囊連續(xù)服用4周治療20例膝骨性關(guān)節(jié)炎患者（共20個(gè)患病關(guān)節(jié)），17個(gè)患病關(guān)節(jié)的疼痛、壓痛、腫脹、晨 僵、步行能力等癥狀體征得到了有效改善，總有效率達(dá)到85%。對(duì)20例膝骨性關(guān)節(jié)炎患者治療前后Lequesne指數(shù)得分平均值進(jìn)行的t檢驗(yàn)結(jié)果顯示， 兩者差異有非常顯著性意義。而且停藥后1周，療效仍能維持。說明鹽酸氨基葡萄糖膠囊對(duì)膝骨性關(guān)節(jié)炎的治療是有效的。20例觀察對(duì)象中，有5例發(fā)生輕度胃脹、惡心、便秘、皮膚瘙癢等副反應(yīng)，與試驗(yàn)藥物有關(guān)或可能有關(guān)，均癥狀輕微，未影響治療的正常進(jìn)行。發(fā)生胃脹、惡心的病例，服藥前均有胃竇炎病史。