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專利名稱：一種治療肝病的藥物的制作方法 技術(shù)領(lǐng)域： 本發(fā)明涉及一種治療肝病的藥物，特別涉及的是一種治療脂肪肝和肝硬化的中成藥。 背景技術(shù)： 隨著人們生活水平的提高，同時(shí)隨著環(huán)境的不斷惡化，尤其是不注意身體鍛煉的人，近年來肝病患者是越來越多，特別是脂肪肝和肝硬化患者，有日趨增高的趨勢(shì)，根據(jù)有關(guān)資料表明，脂肪肝成人患病率在5～9％。引起脂肪肝的原因很多，如營養(yǎng)失調(diào)、大量飲酒、糖尿病、藥物性損傷及內(nèi)分泌障礙等。大量的脂肪在肝細(xì)胞內(nèi)堆積，往往使肝功能受損，甚至引起纖維化、最終發(fā)生肝硬化，造成不良后果。脂肪肝患者往往食欲不振，疲倦乏力，惡心嘔吐、肝區(qū)或右上腹隱痛。現(xiàn)代醫(yī)學(xué)對(duì)脂肪肝的治療主要為病因治療，通過解除引起脂肪肝發(fā)生的不同病因而使其得到好轉(zhuǎn)或恢復(fù)，也應(yīng)用促進(jìn)肝臟消除過量脂肪或阻止脂肪在肝臟內(nèi)儲(chǔ)存的藥物，但療效取決于脂肪肝的類型。目前臨床用于治療脂肪肝的藥物并無肯定的療效，主要是補(bǔ)充肝細(xì)胞代謝過程中所需物質(zhì)，對(duì)脂肪肝后期出現(xiàn)的肝硬化更缺乏有效的藥物。 引起肝硬化的原因較多，除了上述脂肪肝引起的以外，大多是肝炎是引起肝硬化。早期肝硬化的癥狀與脂肪肝大體相同，也往往食欲不振，疲倦乏力，惡心嘔吐、肝區(qū)或右上腹隱痛。B超常見表面不光滑，光點(diǎn)細(xì)密，回聲增強(qiáng)，血管網(wǎng)絡(luò)不清晰等。目前，對(duì)肝硬化疾病還沒有療效理想的藥物，這主要是因?yàn)楦斡不牟∽儥C(jī)理復(fù)雜，病變期在臨床上表現(xiàn)不明顯，而又由于其初期癥狀復(fù)雜，病人的自我感覺多種多樣，從而很容易發(fā)生誤診，直到在病情以進(jìn)入中、晚期，臨床表現(xiàn)突出時(shí)才能確診為肝硬化，從而使治療和康復(fù)增加了許多困難?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)認(rèn)為，肝硬化是由于各種致病因素作用于肝臟，干擾和破壞肝臟功能，導(dǎo)致肝細(xì)胞壞死或異化增生，演變成肝硬化，致使肝功能低下和紊亂，直至肝功能衰竭。其治療方法以保肝、擴(kuò)血管、止血利尿?yàn)橹?，必要時(shí)通過手術(shù)結(jié)扎血管等應(yīng)急措施，以便緩解癥狀，適當(dāng)?shù)匮娱L患者生命，但這些方法都達(dá)不到根治的目的。 中醫(yī)學(xué)認(rèn)為，脂肪肝的主要病因病機(jī)是飲食不節(jié)，過食膏粱厚味或大量飲酒，使?jié)駸醿?nèi)生，或濕聚成痰，引起濕熱互結(jié)，阻滯經(jīng)絡(luò)，使氣郁不行，血瘀阻絡(luò)，水濕停留，從而發(fā)生一系列相應(yīng)的癥候。但在中醫(yī)學(xué)上無脂肪肝的病名，根據(jù)其臨床的表現(xiàn)，大多歸屬于“積癥”、“痰痞”等病癥范圍。 中醫(yī)學(xué)將肝硬化稱為“鼓脹”，認(rèn)為“鼓脹”病的形成是濕熱、邪毒侵害肝膽、殃及脾胃，引起病情遷延，肝脾相互克侮，死血膠凝肝脈所致。 同時(shí)中醫(yī)學(xué)認(rèn)為肝癌是肝積、肝癰引起的病灶，宜采用清熱解毒，活血化瘀解肝郁治之。 雖然有較多的發(fā)明人公開了一些中藥組方，但是這些組方在臨床上的療效都還不是很理想。 發(fā)明內(nèi)容因此，人們對(duì)療效更好的治療肝病的中藥仍存在需求，本發(fā)明人經(jīng)過長期反復(fù)的研究，并通過臨床試驗(yàn)的反復(fù)驗(yàn)證，終于找到有更好療效的治療肝病，特別是治療脂肪肝和肝硬化的中藥內(nèi)服藥物，從而完成了本發(fā)明。 本發(fā)明的藥物是以中醫(yī)理論為指導(dǎo)，根據(jù)脂肪肝和肝硬化的中醫(yī)病理，按照清熱解毒、活血化瘀的組方原則，研制而成的治療脂肪肝和肝硬化的新方。 本發(fā)明要解決的技術(shù)問題是提供一種更為有療治療肝病，特別是治療脂肪肝和肝硬化的中藥組合物。 本發(fā)明藥物選擇金銀花、蒲公英、當(dāng)歸、玄參進(jìn)行組合，將這些藥物組合使各藥物功效產(chǎn)生協(xié)同作用，從而能夠有效地治療肝病。其中選擇金銀花為君藥，為因?yàn)榻疸y花性味甘溫，無毒。歸心脾肺肝腎五臟，無經(jīng)不入，清熱解毒，涼散風(fēng)熱，用于熱血毒痢，癰腫丹毒。選用蒲公英為臣藥，是因?yàn)槠压⑿晕犊鄽馄剑瑹o毒，入陽明、太陰。潰堅(jiān)腫，消結(jié)核，解食毒，散滯氣。用于濕熱黃疸，熱淋澀痛。選用當(dāng)歸為佐藥，是因?yàn)楫?dāng)歸性味甘辛溫，可升可降，陽中之陰，無毒，歸肝心脾經(jīng)，補(bǔ)血活血，調(diào)經(jīng)止痛，潤腸通便，用于血虛萎黃，虛寒腹痛，癰疽瘡瘍。選用玄參為使藥，是因?yàn)樾⑿晕陡士嘞?，微寒，無毒，歸肺胃腎經(jīng)，涼血滋陰，瀉火解毒，用于熱病傷陰，溫毒發(fā)斑。本發(fā)明的原料藥中，特別是金銀花得蒲公英，功效更大，蒲公英攻多于補(bǔ)，金銀花補(bǔ)多于攻，君臣相輔相成，并調(diào)和諸藥，共奏清熱解毒，活血化瘀之功。 本發(fā)明的藥物還與白芍組合，這是因?yàn)榘咨中晕犊嗨崞?，微寒，可升可降，陰中之陽，歸肝脾經(jīng)，郁氣自除，癰腫自消，堅(jiān)積自化，用于肋痛，血虛萎黃。 為了能達(dá)到更好的療效，本發(fā)明藥物還與牛黃、蛇膽組合。這是因?yàn)榕｜S性味甘涼，歸心肝經(jīng)，清心涼肝，息風(fēng)解毒，用于熱病神昏，中風(fēng)痰迷；蛇膽性味甘苦涼，歸肝脾經(jīng)，行氣化痰，明目益肝，清熱解毒，祛風(fēng)祛濕，用于肝熱目赤，胃熱疼痛。 為了對(duì)肝硬化較為嚴(yán)重者有更好的療效，本發(fā)明的藥物在上述的基礎(chǔ)上再與紅花組合。這是因?yàn)榧t花性味辛溫，歸心肝經(jīng)，活血通經(jīng)，散瘀止痛，用于惡露不行，癥瘕痞塊。 本發(fā)明藥物各組分的用量也是經(jīng)過大量摸索總結(jié)出來的，各組分在下述重量份范圍內(nèi)具有較好療效金銀花6～16份、蒲公英3～12份、當(dāng)歸4～14份、玄參1～11份。 優(yōu)選為金銀花10份、蒲公英5份、當(dāng)歸7份、玄參3份。 本發(fā)明藥物各組分也可以是金銀花6～16份、蒲公英3～12份、當(dāng)歸4～14份、玄參1～11份、白芍4～14份。 優(yōu)選為金銀花10份、蒲公英5份、當(dāng)歸7份、玄參3份、白芍7份。 本發(fā)明藥物各組分用量還可以是金銀花6～16份、蒲公英3～12份、當(dāng)歸4～14份、玄參1～11份、白芍4～14份、牛黃0.05～0.5份、蛇膽0.05～0.5份。 優(yōu)選為金銀花10份、蒲公英5份、當(dāng)歸7份、玄參3份、白芍7份、牛黃0.1份、蛇膽0.1份。 本發(fā)明藥物各組分用量還可以是金銀花6～16份、蒲公英3～12份、當(dāng)歸4～14份、玄參1～11份、白芍4～14份、牛黃0.05～0.5份、蛇膽0.05～0.5份、紅花0.1～1份。 優(yōu)選為金銀花10份、蒲公英5份、當(dāng)歸7份、玄參3份、白芍7份、牛黃0.1份、蛇膽0.1份、紅花0.2份。 本發(fā)明藥物可以采用中藥制劑的常規(guī)方法制備成任何常規(guī)內(nèi)服制劑。 本發(fā)明的藥物，具有活血化瘀，清熱解毒，解肝積、肝郁、肝癰之功效，特別對(duì)于脂肪肝、肝硬化具有獨(dú)到的療效，對(duì)初、中期的肝癌患者也有一定的療效，同時(shí)對(duì)于肝病引起的肝囊腫、腎囊腫、子宮囊腫以及卵巢囊腫也有良好的療效。 具體實(shí)施方式以下通過臨床試驗(yàn)例來進(jìn)一步闡述本發(fā)明藥物的有益效果。 本發(fā)明藥物其實(shí)施例的方劑是這樣的金銀花60～160g、蒲公英30～120g、當(dāng)歸40～140g、白芍40～140g、玄參10～110g、牛黃0.5～5g、蛇膽0.5～5g。用水煎服，也有良好的效果，為了將本發(fā)明的藥物大量生產(chǎn)，取得更好的療效，需使用現(xiàn)代化的設(shè)備進(jìn)行批量生產(chǎn)成內(nèi)服型制劑，具體是這樣制備而成的稱取50公斤金銀花、25公斤蒲公英和35公斤當(dāng)歸用冷水沖洗干凈，再稱取15公斤玄參、白芍35公斤、牛黃0.5公斤、蛇膽0.5公斤與金銀花、蒲公英和當(dāng)歸一起放入中藥提取罐用水提的方法提取，將中藥提取罐的溫度在真空條件下控制在50～85℃，使其沸騰2～4小時(shí)，將其循環(huán)提取濃縮，得比重為1～1.3的浸流膏，將制得的浸流膏放置在醇沉罐內(nèi)，加入50～75％的酒精，攪拌10～30分鐘后醇沉，取醇沉后的上清夜再進(jìn)行濃縮，濃縮后再次得到比重為1～1.3的浸流膏，將該浸流膏烘干，加入輔料，浸流膏與輔料的重量比例為4∶1或者5∶1，所述的輔料可以是甘露醇或者淀粉，將浸流膏和輔料一起攪拌粉碎，即成為本發(fā)明藥物的顆粒制劑；將粉碎后的藥物進(jìn)行壓片，就成為片劑；將粉碎后的藥物裝進(jìn)膠囊，就成為膠囊劑。將本發(fā)明藥物制成膠囊劑時(shí)，其每顆膠囊為0.47g。下面就通過服用該膠囊制劑對(duì)患者所做的臨床試驗(yàn)進(jìn)行觀察。本發(fā)明藥物的臨床試驗(yàn)是分別對(duì)脂肪肝患者、肝硬化患者和肝癌患者單獨(dú)試驗(yàn)的。 首先是對(duì)脂肪肝患者的臨床試驗(yàn)1、一般資料收治門診患者68例，其中男66例，女2例，男女比例為33∶1。年齡20～30歲2例，30～40歲34例，40～50歲20例，50歲以上12例。其中職業(yè)干部55人，教師10人，工人1人，司機(jī)1人，農(nóng)民1人。 2、診斷標(biāo)準(zhǔn)脂肪肝患者都食欲不振，疲倦乏力，惡心嘔吐、口干、口苦，肝區(qū)或右上腹隱痛，血檢查甘油三脂高于0.8mmol/L。B超檢查發(fā)現(xiàn)肝臟輕度或中度增大，肝腎回聲對(duì)比明顯增強(qiáng)，血管紋理模糊。 3、治療方法用本發(fā)明藥物膠囊制劑每日口服四次，每次6顆，15天為一個(gè)療程連服二個(gè)療程。 4、療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)顯效甘油三脂指標(biāo)正常，B超肝臟回聲減弱，肝臟大小正常，血管紋理清晰。 好轉(zhuǎn)食欲正常，精神飽滿，爽心舒暢，口不干，口不苦，肝區(qū)疼痛減少等六項(xiàng)指標(biāo)，經(jīng)治療后具有其中四項(xiàng)以上者。 無效達(dá)不到好轉(zhuǎn)標(biāo)準(zhǔn)者。 5、治療結(jié)果(見表1和表2)表1 經(jīng)治療后療效觀察 表2 經(jīng)治療30天后，體征、甘油三脂和B超觀察 總之，在30天的治療中，用本發(fā)明藥物治療68例脂肪肝患者，結(jié)果顯效60例，好轉(zhuǎn)7例，無效1例，顯效率為88.2％，無效率為1.5％，總有效為98.5％。 其次是對(duì)肝硬化較嚴(yán)重者的臨床試驗(yàn)，該試驗(yàn)藥物是本發(fā)明中上述制備工藝中的藥物再加1公斤紅花一起組合制成膠囊使用的。 1、一般資料收治門診患者86例，其中男71例，女15例，男女比例為4.73∶1。年齡30～40歲9例，40～50歲49例，50歲以上28例。其中職業(yè)干部52人，教師24人，工人3人，司機(jī)2人，農(nóng)民5人。 2、診斷標(biāo)準(zhǔn)B超診斷肝硬化的標(biāo)準(zhǔn)，①肝臟縮小，包膜增厚，凹凸不平；②肝實(shí)質(zhì)回聲增粗、不均；③門靜脈直徑≥14.0mm④脾腫大；⑤脾靜脈直徑≥8.0mm；⑥腸系膜上靜脈直徑≥12.0mm。以上具備3條即可診斷肝硬化。 3、治療方法用本發(fā)明藥物膠囊制劑每日口服四次，每次6顆，30天為一個(gè)療程，連服三個(gè)療程。 4、療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)顯效肝臟大小正常，表面光滑；肝實(shí)質(zhì)回聲均勻；脾大小正常；血管紋理清晰；門靜脈直徑＜14.0mm；脾靜脈直徑＜8.0mm；腸系膜上靜脈直徑＜12.0mm。具有其中三項(xiàng)即視為顯效。 好轉(zhuǎn)心情舒暢、食欲正常、精神飽滿、氣色正常。 無效達(dá)不到好轉(zhuǎn)標(biāo)準(zhǔn)者。 5、治療結(jié)果(見表3和表4) 表3 經(jīng)治療后療效觀察 表4 經(jīng)治療45天后，B超觀察 總之，在90天的治療中，用本發(fā)明藥物治療86例肝硬化患者，結(jié)果顯效76例，好轉(zhuǎn)9例，無效1例，顯效率為88.4％，無效率為1.1％，總有效為98.9％。 再次是對(duì)初、中期肝癌患者的臨床試驗(yàn)，該試驗(yàn)藥物也是本發(fā)明中上述制備工藝中的藥物再加1公斤紅花一起組合制成膠囊使用的。 1、一般資料收治門診患者13例，其中男9例，女4例，男女比例為2.25∶1。年齡30～40歲1例，40～50歲5例，50歲以上7例。其中職業(yè)干部7人，教師2人，工人1人，司機(jī)1人，農(nóng)民2人。 2、診斷標(biāo)準(zhǔn)CT表現(xiàn)為平掃呈低密度或不均勻密度，增強(qiáng)后有輕度強(qiáng)化或不均勻強(qiáng)化，延遲掃描病灶不消失(與肝臟成等密度)。 3、治療方法用本發(fā)明藥物膠囊制劑每日口服四次，每次6顆，30天為一個(gè)療程，連服四個(gè)療程。 4、療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)顯效CT表現(xiàn)為平掃呈均勻密度，增強(qiáng)后不強(qiáng)化，延遲掃描病灶消失。 好轉(zhuǎn)精神飽滿、臉色紅潤、肝區(qū)無疼痛。 無效達(dá)不到好轉(zhuǎn)標(biāo)準(zhǔn)者。 5、治療結(jié)果(見表5和表6)表5 經(jīng)治療后療效觀察 表6 經(jīng)治療120天后，CT顯影觀察 總之，在120天的治療中，用本發(fā)明藥物治療13例肝癌患者，結(jié)果顯效5例，好轉(zhuǎn)2例，無效6例，顯效率為38.59％，無效率為46.1％，總有效為53.9％。 綜上所述，本發(fā)明的藥物對(duì)脂肪肝和肝硬化都有療效，而且療效率達(dá)到98％以上，毒副作用小，且對(duì)初、中期的肝癌患者也有一定的療效。本發(fā)明的藥物經(jīng)過試驗(yàn)，不僅對(duì)脂肪肝和肝硬化患者有良好療效，而且對(duì)肝病引起的肝囊腫、腎囊腫、子宮囊腫以及卵巢囊腫也有良好的療效。 權(quán)利要求 1.一種治療肝病的藥物，其特征在于它主要由下列重量份的原料藥制成金銀花6～16份、蒲公英3～12份、當(dāng)歸4～14份、玄參1～11份。 2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療肝病的藥物，其特征在于其中各原料藥的用量為金銀花10份、蒲公英5份、當(dāng)歸7份、玄參3份。 3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療肝病的藥物，其特征在于原料藥還有白芍4～14份。 4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的一種治療肝病的藥物，其特征在于各原料藥的用量為金銀花10份、蒲公英5份、當(dāng)歸7份、玄參3份、白芍7份。 5.根據(jù)權(quán)利要求3所述的一種治療肝病的藥物，其特征在于原料藥還有牛黃0.05～0.5份、蛇膽0.05～0.5份。 6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的一種治療肝病的藥物，其特征在于各原料藥的用量為金銀花10份、蒲公英5份、當(dāng)歸7份、玄參3份、白芍7份、牛黃0.1份、蛇膽0.1份。 7.根據(jù)權(quán)利要求5所述的一種治療肝病的藥物，其特征在于原料藥還有紅花0.1～1份。 8.根據(jù)權(quán)利要求8所述的一種治療肝病的藥物，其特征在于各原料藥用量為金銀花10份、蒲公英5份、當(dāng)歸7份、玄參3份、白芍7份、牛黃0.1份、蛇膽0.1份、紅花0.2份。 全文摘要 本發(fā)明公開了一種治療肝病的藥物，它是由下列重量份的原料藥配制而成金銀花6～16份、蒲公英3～12份、當(dāng)歸4～14份、玄參1～11份。本發(fā)明根據(jù)傳統(tǒng)的中醫(yī)理論，采用中藥加工精制而成，清熱解毒，活血化淤，以達(dá)到標(biāo)本兼治之效果，對(duì)治療肝病有獨(dú)特的療效，毒副作用小，有效率在98％以上，特別適用于脂肪肝和肝硬化患者，并對(duì)初、中期的肝癌患者也有一定的療效。 文檔編號(hào)A61P1/00GK1876061SQ20061005037 公開日2006年12月13日 申請(qǐng)日期2006年4月13日 優(yōu)先權(quán)日2006年4月13日 發(fā)明者張永順 申請(qǐng)人:張永順 |
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