流行性感冒（以下簡稱流感）是由流感病毒引起的一種急性呼吸道傳染病，在世界范圍內(nèi)引起暴發(fā)和流行。從16世紀(jì)以來，在過去的400年里，有記載的全球性的“大流感”至少有30次。20世紀(jì)以來，在全球范圍內(nèi)爆發(fā)的6次重要的“大流感”，分別是1918年西班牙流感、1957年亞洲流感、1968年香港流感，1976年美國“豬流感”，2009年甲型流感。其中，2009年甲型H1N1流感是距離我們最近的一次全球大流行，也是在這次流感中，中醫(yī)取得良好效果，引起國際社會(huì)關(guān)注，并由此發(fā)明一種中藥新藥——金花清感顆粒。

每年入冬以來，流感活動(dòng)水平上升較快，盡管每年流感活動(dòng)強(qiáng)度不同，往往會(huì)出現(xiàn)冬季流感流行高峰水平。恰逢今冬流感高發(fā)時(shí)期，回顧金花清感顆粒研發(fā)歷程，更好發(fā)揮中醫(yī)藥防治流感的作用。

一、疫情爆發(fā)，應(yīng)急立項(xiàng)

2009年6月11日，世界衛(wèi)生組織宣布甲型H1N1流感進(jìn)入全球大流行階段，充分發(fā)揮中醫(yī)藥防治流感的優(yōu)勢，是我國應(yīng)對可能出現(xiàn)的流感大流行的有效路徑之一。當(dāng)時(shí)認(rèn)為奧司他韋（達(dá)菲）是治療甲型H1N1流感的有效藥物，但是其價(jià)格昂貴、儲(chǔ)備量不足，進(jìn)行有效中藥的篩選與評價(jià)迫在眉睫。在以上背景下，國家中醫(yī)藥管理局、北京市政府、北京市中醫(yī)管理局、北京市科委大力促成緊急科研立項(xiàng)，一方面從實(shí)驗(yàn)室的角度進(jìn)行有效方藥篩選與評價(jià)，另一方面采用嚴(yán)格的現(xiàn)代循證醫(yī)學(xué)方法，評價(jià)中藥方劑對于甲流的治療價(jià)值。

二、核心組合，特色分析

基礎(chǔ)與臨床均確定有效的方劑，即金花清感方，由炙麻黃、生石膏、炒杏仁、浙貝母、知母、金銀花、連翹、牛蒡子、青蒿、黃芩、薄荷、生甘草組成。采用中醫(yī)傳承輔助平臺(tái)軟件，分析時(shí)行感冒方劑（源于期刊文獻(xiàn)）、甲型H1N1流感方劑（源于期刊文獻(xiàn)）、治療感冒中成藥（源于成方制劑手冊）的核心組合，并與金花清感方組成進(jìn)行比較，如圖1-3所示。

圖1時(shí)行感冒中藥方劑組合規(guī)律分析

圖2甲型H1N1流感中藥方劑組合規(guī)律分析

圖3感冒中藥方劑組合規(guī)律分析

通過比較發(fā)現(xiàn)，金花清感方即包括時(shí)行感冒、感冒、甲型H1N1流感的核心組合，即銀翹散加黃芩、杏仁的基本組成，又增加炙麻黃、生石膏、浙貝母、知母、青蒿等，增加宣肺止咳、透邪退熱之功，契合流感的基本病機(jī)。

三、新藥研發(fā)，固化成果

鑒于金花清感方抗甲型H1N1流感的有效性，且方劑組成上即體現(xiàn)了季節(jié)性流感常用藥物的核心組合，又有組方特色，具有研發(fā)新藥的潛力，為此，北京市決定將該處方進(jìn)行新藥研發(fā)。經(jīng)過7年的研發(fā)，由金花清感方研發(fā)的金花清感顆粒于2016年獲得新藥證書與藥品注冊批件，批準(zhǔn)上市。研發(fā)流程如圖4所示。

圖4金花清感顆粒研發(fā)流程

中藥新藥金花清感顆粒上市，以新藥的形式，固化了2009年中藥抗甲型H1N1流感基礎(chǔ)與臨床評價(jià)的成果。

四、樹立標(biāo)桿，示范效應(yīng)

原國家中醫(yī)藥管理局局長王國強(qiáng)認(rèn)為，金花清感顆粒正式獲得國家批準(zhǔn)上市，讓成分復(fù)雜的中藥復(fù)方制劑研究成果的轉(zhuǎn)化有了成功案例，進(jìn)一步彰顯了傳統(tǒng)中醫(yī)藥歷久彌新的價(jià)值與活力。這一成果的獲得給中醫(yī)藥科技創(chuàng)新工作帶來五點(diǎn)重要啟示：一是再次證明中醫(yī)藥寶庫是中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新的源泉；二是準(zhǔn)確把握健康需求是中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新的目標(biāo)；三是暢通有序的機(jī)制體制是中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新的保障；四是產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合是中醫(yī)藥科技創(chuàng)新的催化劑；五是迅速的成果轉(zhuǎn)化是中醫(yī)藥科技創(chuàng)新的落腳點(diǎn)。

在金花清感顆粒前期的處方臨床評價(jià)中，第一次通過現(xiàn)代循證醫(yī)學(xué)方法確證傳統(tǒng)中藥湯劑治療甲流安全有效，成為中醫(yī)藥防控傳染病走向世界的里程碑；被國家衛(wèi)計(jì)委發(fā)布的《流行性感冒診療方案（2018年版）》作為推薦用藥；被納入《國家基本藥物目錄（2018年版）》。

中藥大品種聯(lián)盟因金花清感顆粒臨床價(jià)值大，已經(jīng)納入中藥大品種科技競爭力評價(jià)入圍品種，將給予持續(xù)關(guān)注。