陳志華 北京陳志華律師事務所

醫(yī)療安全核心制度，是指為了保障病人安全而制定的，主要與臨床醫(yī)療工作相關的、應當?shù)玫絿栏褡袷氐尼t(yī)院工作制度。隨著醫(yī)學科技的發(fā)展，公民權利意識的增強，醫(yī)療安全核心制度的內(nèi)涵和外延亦在不斷變化和擴展，相關立法不斷深入。不僅如此，醫(yī)療行業(yè)行政管理部門還采取了一系列措施強化醫(yī)療安全核心制度的制定、落實與管理?！搬t(yī)院管理年”、“醫(yī)療質(zhì)量萬里行”、“三好一滿意”“進一步改善醫(yī)療服務的行動計劃”以及典型醫(yī)療安全事件通報等一系列活動并非簡單的“花瓶展示”或短暫的“中國式運動”，至少這類舉措在一定程度上提高了醫(yī)療行業(yè)及社會公眾的醫(yī)療安全意識，起到了一定的教育和懲戒作用。

一、醫(yī)療安全核心制度

醫(yī)療安全，是指“病人在醫(yī)院醫(yī)療過程中不發(fā)生允許范圍以外的心理、機體結構或功能上的障礙、缺陷或死亡”，避免患者受到不必要的醫(yī)療傷害。國家衛(wèi)計委在2014年5月8日公布的《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法（征求意見稿）》中，曾對“醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度”草擬了一個定義，即是指醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員在診療活動中應當嚴格遵守的相關工作制度。據(jù)此，筆者認為，醫(yī)療安全核心制度是指為了保障病人安全而制定的、主要與臨床醫(yī)療工作相關的、應當?shù)玫絿栏褡袷氐尼t(yī)院工作制度。

在筆者參與主編的、由人民衛(wèi)生出版社出版的《醫(yī)療安全核心制度及案例精析》一書中，作者們通過相關典型案例，介紹了27項在臨床工作中最常見的工作制度，包括：院前急救制度、首診負責制度、三級查房制度、會診制度、轉(zhuǎn)診制度、值班和交接班制度、急危重患者搶救制度、術前討論制度、疑難病例討論制度、死亡病例討論制度、分級護理制度、查對制度、手術安全核查制度、手術分級管理制度、新技術和新項目準入制度、抗菌藥物使用管理制度、傳統(tǒng)病歷書寫與管理制度、電子病歷書寫與管理制度、臨床用血審核制度、知情同意制度、醫(yī)療執(zhí)業(yè)許可制度、處方管理制度、麻醉和精神藥品管理制度、藥事質(zhì)量管理制度、醫(yī)技科室質(zhì)量管理制度、醫(yī)院感染控制管理和患者安全保障制度。

二、醫(yī)療安全核心制度研究

經(jīng)過文獻檢索發(fā)現(xiàn)，目前國內(nèi)直接以醫(yī)療安全核心制度為研究課題的相關文獻極少，以醫(yī)療安全或病人安全為題的稍多，以醫(yī)療質(zhì)量管理、具體制度為題者最多。但是，這并不能說明我國醫(yī)療行業(yè)主管部門、醫(yī)療機構管理者或醫(yī)務人員對醫(yī)療安全問題不重視，而是因為以下兩類原因所致。一是研究使用的概念名稱的不同所致。在2005年原衛(wèi)生部開展醫(yī)院管理年活動之前，在官方文件中很少提及“醫(yī)療安全”或“醫(yī)療安全質(zhì)量”一詞，更多的提法是加強醫(yī)療質(zhì)量制度建設等。醫(yī)療質(zhì)量管理制度的外延要明顯大于醫(yī)療安全核心制度，后者只是前者的一部分。同時，病人安全的研究亦與醫(yī)療安全高度關聯(lián)，因為研究醫(yī)療安全的目的，最終是為了保障病人的安全。二是既往人們偏重于對醫(yī)療安全具體制度的研究，例如：首診負責制度、病歷書寫制度、臨床用血制度、手術安全核查制度、手術分級管理制度、醫(yī)院感染管理制度等。這類研究還包括對醫(yī)療糾紛案件的調(diào)查以分析醫(yī)療管理中存在的缺陷或不足。

二、醫(yī)療安全相關立法

（一）法律

法律，是指我國全國人民代表大會和全國人民代表大會常務委員會制定并頒布的規(guī)范性文件。截至目前，在我國全國人大及其常委會制定的醫(yī)藥衛(wèi)生方面的法律文件中，含有許多與醫(yī)療安全相關的法律條款。例如《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》規(guī)定，醫(yī)師不得出具與自己執(zhí)業(yè)范圍無關或者與執(zhí)業(yè)類別不相符的醫(yī)學證明文件；對急?；颊撸t(yī)師應當采取緊急措施進行診治，不得拒絕急救處置；醫(yī)師應當使用經(jīng)國家有關部門批準使用的藥品、消毒藥劑和醫(yī)療器械；醫(yī)師應當如實向患者或者其家屬介紹病情，但應注意避免對患者產(chǎn)生不利后果；醫(yī)師進行實驗性臨床醫(yī)療，應當經(jīng)醫(yī)院批準并征得患者本人或者其家屬同意?！肚謾嘭熑畏ā返谖迨鍡l規(guī)定，醫(yī)務人員在診療活動中應當向患者說明病情和醫(yī)療措施。需要實施手術、特殊檢查、特殊治療的，醫(yī)務人員應當及時向患者說明醫(yī)療風險、替代醫(yī)療方案等情況，并取得其書面同意；不宜向患者說明的，應當向患者的近親屬說明，并取得其書面同意；醫(yī)務人員未盡到前款義務，造成患者損害的，醫(yī)療機構應當承擔賠償責任。

（二）行政法規(guī)

行政法規(guī)，又常被簡稱為法規(guī)，系指由國務院制定的規(guī)范性文件，其效力低于法律而高于地方性法規(guī)、部門規(guī)章。相較于人大所制定法律的抽象與籠統(tǒng)，國務院制訂的相關行政法規(guī)則較為具體和實用，更具有針對性。例如：《醫(yī)療機構管理條例》規(guī)定，任何單位或者個人未取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》，不得開展診療活動；醫(yī)療機構必須按照核準登記的診療科目開展診療活動；醫(yī)療機構不得使用非衛(wèi)生技術人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術工作；醫(yī)療機構對危重病人應當立即搶救；對限于設備或者技術條件不能診治的病人，應當及時轉(zhuǎn)診?！蹲o士條例》規(guī)定，護士在執(zhí)業(yè)活動中，發(fā)現(xiàn)患者病情危急，應當立即通知醫(yī)師；在緊急情況下為搶救垂?；颊呱?，應當先行實施必要的緊急救護。

（三）部門規(guī)章

部門規(guī)章，系指國務院各部、各委員會，中國人民銀行，審計署和具有行政管理職能的直屬機構，根據(jù)法律和國務院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權限范圍內(nèi)制定的規(guī)范性文件。國家衛(wèi)生行政部門制定的部門規(guī)章極其龐雜，與醫(yī)療安全相關者亦較多，故無法逐一介紹。本文將主要介紹其中最為系統(tǒng)和效力持續(xù)最長的、由原衛(wèi)生部制定的《醫(yī)院工作制度》，還有目前仍在討論過程中的《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法（征求意見稿）》。

1、《醫(yī)院工作制度》和《醫(yī)院工作人員職責》

由原衛(wèi)生部于1982年4月7日發(fā)布。前者規(guī)定了64項醫(yī)院工作制度，而后者則涉及了97類醫(yī)院工作人員的職責。1992年3月7日，原衛(wèi)生部發(fā)布了《醫(yī)院工作制度的補充規(guī)定（試行）》，新增制定了質(zhì)量管理制度、社會監(jiān)督制度、醫(yī)德教育和醫(yī)德考核制度、崗前教育制度、逐級技術指導制度、醫(yī)院感染管理制度等6項醫(yī)院工作制度。

曾有媒體報道，原衛(wèi)生部醫(yī)管司于2011年修訂并發(fā)布了《醫(yī)院工作制度與人員崗位職責》，共收錄醫(yī)院工作制度138項，人員崗位職責107項。然而，令人感到非常不解的是，盡管在互聯(lián)網(wǎng)上廣泛流傳著各種版本的《醫(yī)院工作制度與人員崗位職責》全文，但是這些文本均無官方發(fā)布文號，且除前述媒體報道外，沒有任何來自官方的報道。故筆者認為，從立法程序角度講，所謂在互聯(lián)網(wǎng)上流傳的《醫(yī)院工作制度與人員崗位職責》并非有效的原衛(wèi)生部規(guī)章。

2、《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法（征求意見稿）》 

2014年5月8日，國家衛(wèi)生計生委為了加強醫(yī)療質(zhì)量管理、規(guī)范醫(yī)療服務行為、保障醫(yī)療安全、維護醫(yī)患雙方的合法權益，起草了《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》），同時通過中國政府法制信息網(wǎng)（網(wǎng)址：http://www.）和國家衛(wèi)生計生委網(wǎng)站（網(wǎng)址：http://www.），向社會公開征求意見。

國家衛(wèi)計委首次在《征求意見稿》中對醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療質(zhì)量管理，尤其是醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度等進行了定義。《征求意見稿》擬定：①醫(yī)療質(zhì)量，是指在現(xiàn)有醫(yī)療技術水平及條件、能力下，在臨床診斷及治療過程中，按照職業(yè)道德及診療規(guī)范要求，給予患者醫(yī)療照顧的程度；②醫(yī)療質(zhì)量管理，是指按照醫(yī)療質(zhì)量形成的規(guī)律和有關法律、法規(guī)要求，運用現(xiàn)代科學管理方法，對醫(yī)療服務要素、過程和結果進行管理與控制，以實現(xiàn)醫(yī)療質(zhì)量系統(tǒng)改進、持續(xù)改進的活動過程；③醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度，是指醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員在診療活動中應當嚴格遵守的相關制度，主要包括：首診負責制度、三級查房制度、會診制度、分級護理制度、值班和交接班制度、疑難病例討論制度、急危重患者搶救制度、術前討論制度、死亡病例討論制度、查對制度、手術安全核查制度、手術分級管理制度、新技術和新項目準入制度、危急值報告制度、病歷管理制度、抗菌藥物分級管理制度、臨床用血審核制度等17項制度。

除上述醫(yī)療安全核心制度外，《征求意見稿》還擬定了依法執(zhí)業(yè)制度、藥事管理制度、醫(yī)療技術分類管理制度、手術分級制度、門急診管理制度、醫(yī)院感染管理制度、病歷規(guī)范書寫制度、單病種質(zhì)量管控制度、醫(yī)務人員法制教育制度、醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)測制度、醫(yī)療安全風險預警制度、醫(yī)療質(zhì)量內(nèi)部公示制度等。

據(jù)悉，《征求意見稿》仍在討論過程中。筆者非常期待該文件的盡早出臺，因為它對于規(guī)范醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員的醫(yī)療行為，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障病人安全，將會起到非常重要的積極作用。

3、其他相關規(guī)章

如原衛(wèi)生部發(fā)布的《醫(yī)療質(zhì)量控制中心管理辦法（試行）》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2009〕51號）、《醫(yī)療質(zhì)量安全告誡談話制度暫行辦法》（衛(wèi)醫(yī)管發(fā)〔2011〕3號）、《醫(yī)療質(zhì)量安全事件報告暫行規(guī)定》（衛(wèi)醫(yī)管發(fā)〔2011〕4號）等。

（四）其他相關文件

為全面深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，積極穩(wěn)妥推進公立醫(yī)院改革，逐步健全我國醫(yī)院評審評價體系，促進醫(yī)療機構加強自身建設和管理，不斷提高醫(yī)療質(zhì)量，保證醫(yī)療安全，改善醫(yī)療服務，更好地履行社會職責和義務，提高醫(yī)療行業(yè)整體服務水平和服務能力，原衛(wèi)生部在總結我國醫(yī)院評審評價和醫(yī)院管理年活動等工作經(jīng)驗的基礎上，組織制定了《三級綜合醫(yī)院評審標準（2011年版）》，并于2011年4月18日正式發(fā)布。盡管此文件僅屬標準范疇，且僅適用于三級綜合醫(yī)院的評審，但其評審理念、原則、程序、方法等，尤其是有關醫(yī)療安全、患者安全的制度設計，對所有醫(yī)療機構的醫(yī)療安全管理均具有參考價值。此后，原衛(wèi)生部參照該標準，相繼發(fā)布了其他三級?？漆t(yī)院、二級綜合醫(yī)院的評審標準和實施細則。

在《三級綜合醫(yī)院評審標準（2011年版）》中，含有大量有關醫(yī)療安全、患者安全的制度設計要求。例如：該評審標準要求被評審的醫(yī)院在患者安全方面設立十類安全措施：①確立查對制度，識別患者身份；②確立在特殊情況下醫(yī)務人員之間有效溝通的程序、步驟；③確立手術安全核查制度，防止手術患者、手術部位及術式發(fā)生錯誤；④執(zhí)行手衛(wèi)生規(guī)范，落實醫(yī)院感染控制的基本要求；⑤特殊藥物的管理，提高用藥安全；⑥臨床危急值報告制度；⑦防范與減少患者跌倒、墜床等意外事件發(fā)生；⑧防范與減少患者壓瘡發(fā)生；⑨妥善處理醫(yī)療安全（不良）事件；⑩患者參與醫(yī)療安全。