45萬藥店注意，藥店分類分級管理馬上要來了！一類藥店只能銷售乙類非處方藥，大批藥店將不能銷售處方藥。

11月23日，商務(wù)部發(fā)布關(guān)于《全國零售藥店分類分級管理指導(dǎo)意見（征求意見稿）》公開征求意見的通知（以下簡稱《意見稿》）。

《意見稿》提出，到 2020 年，全國大部分省市零售藥店分類分級管理制度基本建立，到 2025 年，在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一的零售藥店分類分級管理法規(guī)政策體系基本建立，部門協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)機(jī)制運(yùn)行良好。

《意見稿》指出，根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)，按照經(jīng)營條件和合規(guī)狀況將零售藥店劃分為三個(gè)類別：

• 一類藥店可經(jīng)營乙類非處方藥；

• 二類藥店可經(jīng)營非處方藥、處方藥（不包括禁止類、限制類藥品）、中藥飲片；

• 三類藥店可經(jīng)營非處方藥、處方藥（不包括禁止類藥品）、中藥飲片。

且經(jīng)營條件和合規(guī)狀況包括零售藥店的藥品質(zhì)量保障能力、藥學(xué)技術(shù)人員配置和行政處罰記錄等內(nèi)容。

另外，《意見稿》提出實(shí)行動(dòng)態(tài)管理。 依法取得《藥品經(jīng)營許可證》且正常開展經(jīng)營活動(dòng)的藥品零售企業(yè)門店，全部納入管理范圍。

分類分級結(jié)果每年至少動(dòng)態(tài)核查 1 次。根據(jù)相關(guān)部門日常監(jiān)測、檢查信息以及舉報(bào)投訴等情況，對未符合分類分級標(biāo)準(zhǔn)或有嚴(yán)重違法失信行為的零售藥店，相應(yīng)降低其類別或級別。

經(jīng)營條件和經(jīng)營服務(wù)能力發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化的零售藥店，可主動(dòng)要求調(diào)整類別或級別。

并要求，地方商務(wù)、藥品監(jiān)管部門認(rèn)真貫徹落實(shí)“放管服”改革精神，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)零售藥店分類與分級工作，實(shí)現(xiàn)“五統(tǒng)一”（統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)一組織、統(tǒng)一公示、統(tǒng)一應(yīng)用、 統(tǒng)一調(diào)整），不增加企業(yè)負(fù)擔(dān)。

商務(wù)、衛(wèi)生行政部門鼓勵(lì)高評級藥店做好與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的對接， 提供承接醫(yī)院門診處方外配等相關(guān)服務(wù)。醫(yī)保管理部門優(yōu)先選擇高評級藥店簽訂醫(yī)保服務(wù)協(xié)議，納入定點(diǎn)藥店范圍。鼓勵(lì)通過高評級藥店提供門診特殊病、門診慢性病用藥的醫(yī)保費(fèi)用結(jié)算服務(wù)。

零售藥店分類標(biāo)準(zhǔn)

（一）一類零售藥店至少符合以下條件：

1. 配備至少 1 名藥師及以上職稱的藥學(xué)技術(shù)人員；

2. 藥品質(zhì)量保障和藥品經(jīng)營符合藥品監(jiān)管部門規(guī)定的要求；

3. 無嚴(yán)重違法違規(guī)行為；

4. 無重大質(zhì)量安全事故。

（二）二類零售藥店至少符合以下條件：

1. 配備至少 1 名執(zhí)業(yè)藥師（經(jīng)營范圍包括“中藥飲片”的還應(yīng)配備至少 1 名執(zhí)業(yè)中藥師）和 1 名藥師及以上職稱的藥學(xué)技術(shù)人員；上述人員配備與門店經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)；

2. 藥品質(zhì)量保障和藥品經(jīng)營符合藥品監(jiān)管部門規(guī)定的要求；

3. 無嚴(yán)重違法違規(guī)行為；

4. 無重大質(zhì)量安全事故。

（三）三類零售藥店至少符合以下條件：

1. 配備至少 2 名執(zhí)業(yè)藥師（經(jīng)營范圍包括“中藥飲片”的還應(yīng)配備至少 1 名執(zhí)業(yè)中藥師）和 2 名藥師及以上職稱的藥學(xué)技術(shù)人員；實(shí)行網(wǎng)上集中審方的藥品零售連鎖企業(yè)門店，可視為配有 1 名執(zhí)業(yè)藥師； 上述人員配備與門店經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)；

2. 藥品質(zhì)量保障和藥品經(jīng)營符合藥品監(jiān)管部門規(guī)定的要求；

3. 無嚴(yán)重違法違規(guī)行為；

4. 無重大質(zhì)量安全事故。

零售藥店分級標(biāo)準(zhǔn)

1.A 級零售藥店至少符合以下條件：

服務(wù)環(huán)境及設(shè)施初步達(dá)標(biāo)，具備基本的藥品供應(yīng)保障能力，擁有基礎(chǔ)的信息化設(shè)備，人員資質(zhì)及藥學(xué)服務(wù)水平合格，近 1 年內(nèi)未發(fā)生嚴(yán)重失信行為，具備正常營業(yè)時(shí)間不間斷服務(wù)能力，提供科普宣傳和基本便民服務(wù)。

2.AA 級零售藥店至少符合以下條件：

服務(wù)環(huán)境及設(shè)施良好，具備較強(qiáng)的藥品供應(yīng)保障能力，擁有藥品可追溯及信息化管理系統(tǒng)，人員資質(zhì)及藥學(xué)服務(wù)水平良好， 近 2 年內(nèi)未發(fā)生嚴(yán)重失信行為，具備 24 小時(shí)服務(wù)能力，經(jīng)常提供科普宣傳和日常便民服務(wù)。

3.AAA 級零售藥店至少符合以下條件：

服務(wù)環(huán)境及設(shè)施良好，具備很強(qiáng)的藥品供應(yīng)保障能力，擁有成熟的藥品可追溯及信息化管理系統(tǒng)，人員資質(zhì)及藥學(xué)服務(wù)水平優(yōu)秀， 近 3 年內(nèi)未發(fā)生嚴(yán)重失信行為，持續(xù)提供科普宣傳、 24 小時(shí)供藥和咨詢便民服務(wù)。

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