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質(zhì)量部經(jīng)理崗位職責(zé)： 直接上級：研發(fā)總監(jiān) 下屬崗位：分析研究員 崗位性質(zhì)：全面主持部門的工作 管理權(quán)限：對本部職責(zé)范圍內(nèi)的工作有指揮、協(xié)調(diào)、監(jiān)督管理的權(quán)力 管理責(zé)任：對所承擔(dān)的工作全面負責(zé) 1、全面負責(zé)質(zhì)量研究部的安全和正常運行，確保項目符合法規(guī)和GMP要求 2、負責(zé)起草項目建議書中質(zhì)量部分； 3、負責(zé)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（自擬標(biāo)準(zhǔn)的起草） 4、負責(zé)質(zhì)量研究、穩(wěn)定研究方案和總結(jié)的批準(zhǔn)； 5、負責(zé)藥品分析方法的開發(fā)、確認、驗證和轉(zhuǎn)移。 6、負責(zé)分析儀器設(shè)備的需求標(biāo)準(zhǔn)（URS）；安裝、運行、性能確認（IQ、OQ、PQ）;操作規(guī)程(SOP)、維護等； 7、負責(zé)起草技術(shù)報告、方案、方法、SOP 和其它 GMP實驗室文件； 8、負責(zé)建立和組織實施質(zhì)量研究的管理機制與管理流程建立； 9、負責(zé)部門相關(guān)EHS管理工作。 10、有對下屬的人事推薦權(quán)和考核、評價權(quán)。 注冊法規(guī)和項目管理部經(jīng)理職責(zé)： 直接上級：副總經(jīng)理或信息總監(jiān) 下屬崗位：項目經(jīng)理 崗位性質(zhì)：全面主持部門的工作 管理權(quán)限：對本部職責(zé)范圍內(nèi)的工作有指揮、協(xié)調(diào)、監(jiān)督管理的權(quán)力 管理責(zé)任：對所承擔(dān)的工作全面負責(zé) 1、負責(zé)藥品注冊項目的管理、注冊文件的撰寫、注冊申報及協(xié)調(diào)、跟進維護等相關(guān)工作； 2、負責(zé)跟蹤藥品注冊進度，及時獲取藥品注冊信息，并就需要對注冊申請進行資料補充，每月對中、日、美、歐、印本公司相關(guān)項目及新藥項目進行匯總，報上級參考，報項目組以促進進度； 3、負責(zé)注冊信息調(diào)研，做好藥品相關(guān)綜述資料； 4、負責(zé)參比制劑一次性進口、臨床備案、臨床監(jiān)察等相關(guān)工作 5、負責(zé)藥品注冊相關(guān)的法規(guī)跟蹤工作，或?qū)Σ还淖蕴岢鲂姓?fù)議、行政訴訟，維護企業(yè)利益； 6、負責(zé)藥品監(jiān)管政策法規(guī)宣傳任務(wù)，每天藥事咨詢匯總，向各部門提供藥品監(jiān)管的政策法規(guī)信息，為企業(yè)決策層做好參謀，對違法違規(guī)行為及時制止，監(jiān)督公司質(zhì)量管理體系符合法規(guī)要求； 7、負責(zé)為企業(yè)銷售提供信息支持，及時將申報品種與市場同類品種的比較情況等反饋給企業(yè)市場部，以幫助其制定政策； 8、負責(zé)新藥注冊申請表、現(xiàn)場考核表的等相關(guān)表單的填寫以及各種電子信息的網(wǎng)上提交，并且跟蹤、確認到省局或藥審中心接受并且網(wǎng)上出現(xiàn)相應(yīng)品種的受理號； 9、. 10、有對下屬的人事推薦權(quán)和考核、評價權(quán)。 合成部經(jīng)理職責(zé) 直接上級：研發(fā)總監(jiān) 下屬崗位：合成研究員 崗位性質(zhì)：全面主持部門的工作 管理權(quán)限：對本部職責(zé)范圍內(nèi)的工作有指揮、協(xié)調(diào)、監(jiān)督管理的權(quán)力 管理責(zé)任：對所承擔(dān)的工作全面負責(zé) 1、制訂企業(yè)化學(xué)原料藥研發(fā)戰(zhàn)略與體系建設(shè)； 2、負責(zé)企業(yè)研發(fā)發(fā)展戰(zhàn)略相關(guān)工作在合成研究部的執(zhí)行與落實； 3、負責(zé)建立和組織實施化學(xué)原料藥研發(fā)的團隊建設(shè)、管理機制與管理流程建立； 4、負責(zé)所在部門日常管理與技術(shù)管理工作，保證各項管理與技術(shù)管理工作高效開展并高質(zhì)量達到目標(biāo)要求； 5、負責(zé)各研究項目計劃的審核，合理分配資源，負責(zé)過程管理與質(zhì)量管理； 6、組織實施原料藥研究項目論證、評估工作，并及時調(diào)整； 7、負責(zé)所在部門文件、技術(shù)資料、研究成果管理，并按照相關(guān)政策、法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)編制相關(guān)申報資料； 8、負責(zé)部門相關(guān)EHS管理工作。 9、有對下屬的人事推薦權(quán)和考核、評價權(quán)。 制劑部經(jīng)理職責(zé) 直接上級：研發(fā)總監(jiān) 下屬崗位：制劑研究員 崗位性質(zhì)：全面主持部門的工作 管理權(quán)限：對本部職責(zé)范圍內(nèi)的工作有指揮、協(xié)調(diào)、監(jiān)督管理的權(quán)力 管理責(zé)任：對所承擔(dān)的工作全面負責(zé) 1、制訂企業(yè)制劑研發(fā)戰(zhàn)略與體系建設(shè)； 2、負責(zé)企業(yè)研發(fā)發(fā)展戰(zhàn)略相關(guān)工作在合成研究部的執(zhí)行與落實； 3、負責(zé)建立和組織實施制劑藥研發(fā)的團隊建設(shè)、管理機制與管理流程建立； 4、負責(zé)所在部門日常管理與技術(shù)管理工作，保證各項管理與技術(shù)管理工作高效開展并高質(zhì)量達到目標(biāo)要求； 5、負責(zé)各研究項目計劃的審核，合理分配資源，負責(zé)過程管理與質(zhì)量管理； 6、組織實施原料藥研究項目論證、評估工作，并及時調(diào)整； 7、負責(zé)所在部門文件、技術(shù)資料、研究成果管理，并按照相關(guān)政策、法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)編制相關(guān)申報資料； 8、負責(zé)部門相關(guān)EHS管理工作。 9、有對下屬的人事推薦權(quán)和考核、評價權(quán)。 市場部經(jīng)理職責(zé) 直接上級：副總經(jīng)理或信息總監(jiān) 下屬崗位：市場調(diào)查員 崗位性質(zhì)：全面主持部門的工作 管理權(quán)限：對本部職責(zé)范圍內(nèi)的工作有指揮、協(xié)調(diào)、監(jiān)督管理的權(quán)力 管理責(zé)任：對所承擔(dān)的工作全面負責(zé) 工作職責(zé) 1、負責(zé)市場開拓和管理工作； 2、負責(zé)編制本公司業(yè)務(wù)年季月預(yù)算的計劃工作； 3、對業(yè)務(wù)管理辦法的研究和改進； 4、產(chǎn)品市場潛力的調(diào)查和分析； 5、業(yè)務(wù)成績的統(tǒng)計與分析； 6、對同業(yè)、客戶、環(huán)境的調(diào)研； 7、定期或不定期地組織對業(yè)務(wù)情況的分析和討論； 8、半年一次業(yè)務(wù)情況的評價； 9、負責(zé)設(shè)計出最適合企業(yè)的藥品知識產(chǎn)權(quán)保護方案，從而使產(chǎn)品的市場占有期和專利保護期達到完美結(jié)合。 10、有對下屬的人事推薦權(quán)和考核、評價權(quán)。 項目經(jīng)理職責(zé) 直接上級：注冊法規(guī)和項目管理部經(jīng)理 下屬崗位：各部門研究員 崗位性質(zhì)：全面主持項目組的工作 管理權(quán)限：對本部職責(zé)范圍內(nèi)的工作有指揮、協(xié)調(diào)、監(jiān)督管理的權(quán)力 管理責(zé)任：對所承擔(dān)的工作全面負責(zé) 1、根據(jù)項目建議書起草項目研究方案，負責(zé)項目的風(fēng)險評估、管理和實施,確保項目質(zhì)量和進度； 2、負責(zé)項目的對外聯(lián)系、溝通；負責(zé)對外合作項目或委托項目的技術(shù)吸收、轉(zhuǎn)移和驗證工作，是對外合作或委托項目能夠在公司生產(chǎn)車間得意重現(xiàn)，并符合大生產(chǎn)相關(guān)要求和國家藥品注冊相關(guān)要求； 3、負責(zé)已完成臨床或生物等效性試驗研究，擬申報生產(chǎn)項目的后續(xù)工作，包括但不限于臨床批件中要求進行的其他補充工作、后續(xù)穩(wěn)定性研究、大生產(chǎn)驗證和注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的準(zhǔn)備工作 4、負責(zé)審核研究方案及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程等； 5、負責(zé)申報資料的撰寫、修訂等； 6、負責(zé)資料、記錄等的審核與歸檔； 7、負責(zé)實施CDE要求的補充研究工作； 8、負責(zé)研究現(xiàn)場核查； 9、對項目組人員的周報檢查，了解每天一個開發(fā)人員的工作情況以及工作狀態(tài)。 10、負責(zé)部門相關(guān)EHS管理工作。 11、有對下屬的人事推薦權(quán)和考核、評價權(quán)。 部門經(jīng)理的考核權(quán)主要是是否符合部門的要求，技術(shù)等級，是否具備上崗條件。 項目經(jīng)理具有全部權(quán)利，考核權(quán)主要考核項目完成情況。 |
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