2月22日，諾和諾德重磅糖尿病藥索馬魯肽(semaglutide)一項臨床3期試驗Pioneer1抵達主要終點，降血糖作用顯著，減肥作用明顯。注射用索馬魯肽(Ozempic)每周1次使用治療2型糖尿病患者于去年十月獲批，這次口服給藥治療2型糖尿病的臨床3a試驗再顯療效威力。

索馬魯肽是片劑中最尖端的胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)激動劑。一線治療結果表明，與注射劑相比，療效和安全性都有所提高。這次的結果肯定讓諾和諾德大舒了一口氣，畢竟索馬魯肽將要進入的糖尿病和肥胖市場，競爭已日趨白熱化?？蓱?zhàn)斗才剛剛開始，這還只是10項臨床三期試驗中的第一項。在未來幾周與其他糖尿病藥物進行的頭對頭試驗，才是重頭戲，具體試驗見下表。

從監(jiān)管角度來說，Pioneer 1，這項與安慰劑對比的試驗，抵達主要終點的確是一個重大的勝利。但口服索馬魯肽獲批之旅才剛邁出一步，接下來它將與競爭對手的糖尿病藥物一較高下，即勃林格殷格翰公司和禮來的SGLT2抑制劑Jardiance，以及默沙東的DPP-IV抑制劑Januvia，而這種藥物都是片劑。此外還需要與自己公司的每日一次注射給藥的GLP-1激動劑Victoza進行試驗。以下表格已列出索馬魯肽的數(shù)據(jù)與其他藥物數(shù)據(jù)，相比之下，索馬魯肽療效顯著，并且其耐受性也令人鼓舞。公司數(shù)據(jù)顯示，治療期間發(fā)生惡心的概率在5%-16%之間，優(yōu)于注射用GLP-1激動劑(Victoza : 28%，Ozempic: 20%)。

餓虎吞“早餐”，對手愁不愁

諾和諾德的Victoza，自從2014年獲批以來，就一直在GLP-1領域占據(jù)主要地位。注射用的索馬魯肽也是重磅炸彈。據(jù)悉其到2022年時其銷售額將達到38億美元。禮來的每周注射用GLP-1激動劑Trulicity，自2014年末上市以來，就取得了可喜的成績，預計到2022年銷售額將高達41億美元。相比之下，注射用索馬魯肽帶來的效益也就是過得去而已。

這次的口服版不僅會在市場上將與其他注射用GLP-1抑制劑競爭，也是諾和諾德的一次自我突破，首次在這一領域(包括SGLT2s和DPP-Ivs)進攻口服劑型。因此接下來的肩并肩試驗的重要性和風險可想而知，諾和諾德現(xiàn)在除了勇往直前已別無選擇。糖尿病這個巨大的醫(yī)療市場，相比癌癥領域的新療法，患者對昂貴新療法的接受性明顯不足，他們有理由不選擇昂貴的新藥。

分析師預測，如果這款藥在2022年底能夠上市，那2022年銷售額將高達8.89億美元。但并不能單單依靠預測數(shù)據(jù)來談成功，還關系到患者的選擇等。使用這款口服制劑的患者還必須接受嚴格的規(guī)定，即患者服用前，至少需要空腹六小時。因此競爭對手禮來與分析師已經(jīng)描繪了這款藥的服用情況，一般在早餐之前服用，最多能喝100 mL水，然后再禁食半小時，讓有效成分能在全身極大程度暴露。而諾和諾德給出的服藥指南卻非常簡單“早餐前半小時服用”。

在這方面禮來的確有很多需要改善的，也讓這一點對新藥的市場效益變得尤為重要。但禮來表示實際的使用規(guī)定對患者非常重要，因為這會影響藥物的療效甚至會讓患者失去知覺。某種程度上說這是非常正確的，但相比而言，療效和耐受性結果肯定更重要。如果這款口服版能在接下來試驗中都顯猛力，估計對手就真該擔心自己成餓虎“早餐“了。