6月9日，諾和諾德在ADA2019年會上公布了口服索馬魯肽治療2型糖尿病的IIIa期PIONEER 4研究數(shù)據(jù)。

PIONEER4是一項為期52周的隨機(jī)、雙盲、雙模擬、平行組、國際多中心、三臂臨床研究，711例二甲雙胍治療不佳的2型糖尿病患者以2:2:1的比例隨機(jī)分組，分別接受口服索馬魯肽14mg、Victoza（利拉魯肽）注射劑1.8mg、安慰劑治療。主要終點(diǎn)是第26周糖化血紅蛋白（HbA_1c）水平較基線的變化。

• 在降低HbA_1c方面，口服索馬魯肽與Victoza組相比具有非劣效性且優(yōu)于安慰劑（1.3% vs 1.1% vs 0.1%）。第52周HbA_1c降低效果更顯著，到達(dá)次要終點(diǎn)（1.2% vs 0.9% vs 0.2%）。

• 在降低體重方面，第26周時，口服索馬魯肽、Victoza、安慰劑分別降低4.7，3.2，0.7kg，第52周時分別降低5.0，3.1，1.2kg。

• 在PIONEER 4研究中，20％口服索馬魯肽患者會出現(xiàn)惡心的不良反應(yīng)，但癥狀會隨著時間的推移逐漸減輕。

  

索馬魯肽是一款新的長效胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑，在進(jìn)食時通過促進(jìn)胰島素分泌，來控制血糖水平。該藥還能夠通過降低食欲和減少食物攝入量來有效減肥、顯著降低2型糖尿病患者主要心血管事件（包括心臟病發(fā)作、卒中和心血管死亡等）風(fēng)險。

索馬魯肽的皮下注射劑型2017年12月獲FDA批準(zhǔn)上市，2018年銷售額達(dá)2.7億美元?？诜黢R魯肽也于2019年3月正式向FDA提交新藥上市申請。有分析師曾預(yù)測口服索馬魯肽的2022年銷售額或達(dá)8.4億美元，2025年可達(dá)15億美元。

Victoza是目前非常暢銷的GLP-1受體激動劑，自2010年獲批上市后銷量節(jié)節(jié)攀升，2018年全球銷售額達(dá)36.6億美元。在禮來度拉糖肽的一再沖擊下，口服索馬魯肽能否幫助諾和諾德捍衛(wèi)GLP-1領(lǐng)域的領(lǐng)頭羊地位，我們拭目以待。