目前，我國(guó)心血管病患病人數(shù)為2.9億。中國(guó)總死亡人群中每5人就有2人是心血管病患者，心血管病已成為人類健康第一殺手。中成藥在心血管疾病的預(yù)防、治療、急救中有著重要的作用。復(fù)方丹參滴丸自1994年上市以來(lái)，累計(jì)有超過(guò)4.5億人次服用，22年來(lái)積累了大量臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)。為使臨床醫(yī)生更充分了解和合理使用復(fù)方丹參滴丸，中華醫(yī)學(xué)會(huì)老年醫(yī)學(xué)分會(huì)組織來(lái)自全國(guó)的專家起草了《復(fù)方丹參滴丸臨床應(yīng)用中國(guó)專家建議》。

冠心病的治療

1.復(fù)方丹參滴丸治療冠心病心絞痛Ⅱ期臨床研究

（1）中國(guó)Ⅱ期臨床研究：選擇冠心病、心絞痛患者157例，隨機(jī)分為兩組，其中107例患者服用復(fù)方丹參滴丸10粒/次，3次/d，50例患者服用復(fù)方丹參片3片/次，3次/d，2周為一個(gè)療程。復(fù)方丹參滴丸組治療后顯效率為35.5％，高于復(fù)方丹參片組的20.0％；有效率為95.3％，高于復(fù)方丹參片組的76.0％。

（2）美國(guó)Ⅱ期臨床研究：在美國(guó)15個(gè)臨床中心納入了125例中度慢性穩(wěn)定性心絞痛患者，隨機(jī)分為安慰劑組、低劑量復(fù)方丹參滴丸組（20粒/次，2次/d）和高劑量復(fù)方丹參滴丸組（30粒/次，2次/d）。洗脫期14 d，連續(xù)治療8周。治療4周后，復(fù)方丹參滴丸高劑量組和低劑量組運(yùn)動(dòng)平板試驗(yàn)總運(yùn)動(dòng)耐受時(shí)間與基線時(shí)的改變值比安慰劑組分別提高了43 s和20 s，無(wú)嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生，證實(shí)復(fù)方丹參滴丸治療冠心病心絞痛安全有效。

2.復(fù)方丹參滴丸治療冠心病的Meta分析

關(guān)于復(fù)方丹參滴丸防治冠心?。ㄉ婕胺€(wěn)定型心絞痛、不穩(wěn)定型心絞痛、心肌梗死等方面）的Meta分析文章迄今發(fā)表了16篇，共納入文獻(xiàn)513篇，患者53350例，均表明復(fù)方丹參滴丸治療冠心病的療效和安全性良好。在一篇納入16個(gè)對(duì)照試驗(yàn)比較復(fù)方丹參滴丸和消心痛治療心絞痛效果Meta分析文章中，共入選1802例患者結(jié)果發(fā)現(xiàn)，對(duì)于心絞痛癥狀緩解和心電圖改善均優(yōu)于對(duì)照組。一項(xiàng)納入10個(gè)隨機(jī)臨床試驗(yàn)的Meta分析中，共入選1037例患者，療程4～24周。結(jié)果表明，復(fù)方丹參滴丸能明顯緩解冠心病心絞痛癥狀，顯著改善心電圖缺血表現(xiàn)，降低膽固醇和三酰甘油。

3.復(fù)方丹參滴丸用于PCI圍術(shù)期

（1）在一項(xiàng)納入500例急性ST段抬高心肌梗死介入治療患者的隨機(jī)對(duì)照臨床研究中，復(fù)方丹參滴丸治療組在常規(guī)治療基礎(chǔ)上，PCI術(shù)前立即口服復(fù)方丹參滴丸20粒，術(shù)后10粒/次、3次/d，服用30 d。結(jié)果顯示，治療組左室射血分?jǐn)?shù)明顯高于對(duì)照組，室壁瘤發(fā)生率明顯低于對(duì)照組，術(shù)后胸痛發(fā)生率明顯低于對(duì)照組，術(shù)后心律失常和住院期間心律失常發(fā)生率明顯低于對(duì)照組。表明復(fù)方丹參滴丸具有明顯降低PCI術(shù)后心肌缺血、改善心肌血流和微循環(huán)、降低PCI術(shù)后心律失常的作用。

（2）在一項(xiàng)納入168例擇期PCI治療急性冠狀動(dòng)脈綜合征患者的隨機(jī)對(duì)照臨床研究中，復(fù)方丹參滴丸治療組在常規(guī)治療的基礎(chǔ)上，入院當(dāng)天開始加服復(fù)方丹參滴丸治療，20粒/次、3次/d，連用3 d，后改為10粒/次、3次/d，治療30 d后，術(shù)后24 h和48 h治療組肌酐、高敏C反應(yīng)蛋白水平、胱抑素C水平明顯低于對(duì)照組，術(shù)后24 h治療組同型半胱氨酸水平明顯低于對(duì)照組。表明復(fù)方丹參滴丸對(duì)PCI術(shù)后腎功能有一定的保護(hù)功效，對(duì)造影劑腎病的發(fā)生有防治作用。

4.復(fù)方丹參滴丸和阿司匹林、氯吡格雷聯(lián)合應(yīng)用可以改善血小板低反應(yīng)性

（1）在一項(xiàng)納入24篇文獻(xiàn)的復(fù)方丹參滴丸聯(lián)用阿司匹林治療冠心病心絞痛Meta分析中，共入選2275例患者，結(jié)果顯示，復(fù)方丹參滴丸聯(lián)合阿司匹林治療冠心病心絞痛效果較單用阿司匹林有明顯優(yōu)勢(shì)，對(duì)低密度脂蛋白的改善也有明顯優(yōu)勢(shì)。

（2）某研究將102例不穩(wěn)定型心絞痛患者隨機(jī)分為3組，復(fù)方丹參滴丸組33例，氯吡格雷組35例，聯(lián)合治療組34例，復(fù)方丹參滴丸服用方法均為10粒/次、3次/d。治療3周后，聯(lián)合治療組治療后血小板聚集率和血栓素B2均較其他兩組明顯降低，表明復(fù)方丹參滴丸聯(lián)合氯吡格雷片在抗血小板聚集方面明顯優(yōu)于單用復(fù)方丹參滴丸或氯吡格雷片。

5.復(fù)方丹參滴丸治療無(wú)癥狀心肌缺血、微血管性心絞痛

（1）某研究將120例老年無(wú)癥狀性心肌缺血患者隨機(jī)分為觀察組和對(duì)照組，對(duì)照組服用異山梨酯，觀察組服用復(fù)方丹參滴丸，均服藥1個(gè)月。兩組患者治療后心率、收縮壓、ST段壓低發(fā)生次數(shù)、ST段壓低累計(jì)持續(xù)時(shí)間均較治療前顯著下降，且觀察組下降幅度明顯大于對(duì)照組。

（2）某研究將80例心臟X綜合征患者隨機(jī)分為觀察組和對(duì)照組，各40例。觀察組在常規(guī)治療基礎(chǔ)上加服復(fù)方丹參滴丸，療程均為6周。治療6周后，觀察組心絞痛療效和心電圖療效總有效率均明顯高于對(duì)照組；兩組治療后內(nèi)皮素-1水平降低，一氧化氮含量增加，且觀察組較對(duì)照組變化更為明顯。表明復(fù)方丹參滴丸能顯著減輕心臟X綜合征患者心肌缺血，且對(duì)血管內(nèi)皮功能有一定改善作用。

6.復(fù)方丹參滴丸用于緩解心絞痛急性發(fā)作

臨床研究證實(shí)，復(fù)方丹參滴丸可用于緩解心絞痛，在常規(guī)治療基礎(chǔ)上聯(lián)合用藥效果更佳。

糖尿病及其并發(fā)癥的防治

1.復(fù)方丹參滴丸對(duì)糖尿病患者頸動(dòng)脈內(nèi)中膜（IMT）增厚有抑制作用

（1）某研究將599例病程1年以內(nèi)的2型糖尿病患者隨機(jī)分為兩組，治療組296例，在強(qiáng)化降糖、降壓、降脂治療基礎(chǔ)上加用復(fù)方丹參滴丸10粒/次、3次/d；對(duì)照組303例只給予常規(guī)治療。治療組IMT厚度治療前為（0.74±0.14）mm，治療2年后為（0.74±0.19）mm；對(duì)照組治療前為（0.73±0.15）mm，治療2年后為（0.76±0.19）mm，表明復(fù)方丹參滴丸對(duì)早期動(dòng)脈粥樣硬化有保護(hù)作用。

（2）某研究130例初診糖尿病患者隨機(jī)分為4組：A組32例，控制血糖、血壓；B組32例，控制血糖、血壓及血脂；C組32例，控制血糖、血壓及血脂加服維生素E；D組34例，控制血糖、血壓及血脂加服復(fù)方丹參滴丸10粒/次、3次/d，治療5年。與治療前比較，各組患者IMT厚度均逐漸增厚，但D組的增厚比其他組明顯延緩，且D組IMT異常及斑塊的發(fā)生率明顯低于其他各組，表明復(fù)方丹參滴丸有延緩糖尿病大血管病變發(fā)生及發(fā)展的作用。

（3）在一項(xiàng)多中心隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)中，納入744例病程超過(guò)3個(gè)月的2型糖尿病患者，對(duì)照組給予基礎(chǔ)藥物（常規(guī)口服降糖藥物＋他汀類藥物）治療，治療組采用基礎(chǔ)藥物＋復(fù)方丹參滴丸15粒/次、3次/d，療程均為24周。對(duì)照組有效率為73.33％，治療組有效率84.38％，治療組明顯優(yōu)于對(duì)照組，血清中基質(zhì)金屬蛋白酶9水平均比用藥前顯著降低，且治療組降低程度明顯優(yōu)于對(duì)照組；2組IMT厚度和斑塊面積均降低，治療組IMT厚度低于對(duì)照組。這表明復(fù)方丹參滴丸可以改善2型糖尿病血管病變動(dòng)脈硬化程度，降低IMT厚度，從而發(fā)揮保護(hù)血管的作用。

2.復(fù)方丹參滴丸對(duì)糖尿病視網(wǎng)膜病變的治療作用

（1）一項(xiàng)隨機(jī)、多中心對(duì)照臨床試驗(yàn)入選223例非增殖性糖尿病視網(wǎng)膜病變患者，設(shè)置高、中、低三個(gè)劑量組和安慰劑組，分別給予30粒/次、20粒/次和10粒/次復(fù)方丹參滴丸，3次/d，治療24周。24周時(shí)行眼底熒光血管造影，高劑量組、中劑量組的“顯著有效”和“有效”分別為74％、77％，明顯高于安慰劑組的28％。眼底檢查表明，高劑量組、中劑量組的“顯著有效”和“有效”分別為42％、59％，明顯高于安慰劑組的11％。

（2）一項(xiàng)以復(fù)方丹參滴丸作為主要干預(yù)藥物治療糖尿病視網(wǎng)膜病變的Meta分析，共納入17篇隨機(jī)對(duì)照文章、1050例患者，治療組服用復(fù)方丹參滴丸10粒/次、3次/d。結(jié)果顯示，治療組臨床綜合療效顯著優(yōu)于對(duì)照組，對(duì)視力、視野灰度值、血管瘤數(shù)量、出血灶面積效應(yīng)均優(yōu)于對(duì)照組。

3.復(fù)方丹參滴丸對(duì)糖尿病腎病的治療作用

迄今共發(fā)表了3篇復(fù)方丹參滴丸防治糖尿病腎病Meta分析的文章，納入文獻(xiàn)47篇，患者3574例，均表明復(fù)方丹參滴丸能顯著減少尿微量白蛋白排泄率、減少24h尿蛋白定量、降低總膽固醇和三酰甘油，且安全性良好。

（1）其中一篇納入19項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)的Meta分析文章中，共納入1491例患者，試驗(yàn)組740例，在常規(guī)治療基礎(chǔ)上加用復(fù)方丹參滴丸10粒/次、3次/d、對(duì)照組751例，僅給予常規(guī)治療，療程4～36周。結(jié)果顯示，試驗(yàn)組明顯降低尿微量蛋白排泄率及24h尿蛋白定量，總有效率明顯優(yōu)于對(duì)照組。表明復(fù)方丹參滴丸能顯著減少尿蛋白水平，可用于糖尿病腎病的聯(lián)合治療。

（2）另一篇納入14項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)、1050例患者的Meta分析文章中，聯(lián)合應(yīng)用復(fù)方丹參滴丸組治療后尿微量白蛋白排泄率明顯降低，并且治療前后肝功能（谷丙轉(zhuǎn)氨酶、谷草轉(zhuǎn)氨酶）差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，表明復(fù)方丹參滴丸治療糖尿病腎病療效較好、安全性較高，對(duì)肝功能無(wú)明顯影響。

復(fù)方丹參滴丸的臨床應(yīng)用建議

1.推薦臨床下列情況使用復(fù)方丹參滴丸

（1）冠心病心絞痛患者標(biāo)準(zhǔn)化治療基礎(chǔ)上的長(zhǎng)期聯(lián)合治療，還適用于：不能耐受硝酸酯類、服用阿司匹林或氯吡格雷血小板低反應(yīng)性、運(yùn)動(dòng)耐量下降、PCI手術(shù)期及無(wú)癥狀心肌缺，心臟X綜合征的治療。

（2）冠心病心絞痛發(fā)作時(shí)的中成藥急救用藥。

（3）糖尿病患者常規(guī)治療基礎(chǔ)上作為防治血管并發(fā)癥的聯(lián)合用藥。

2.復(fù)方丹參滴丸的使用方法

（1）治療冠心病，復(fù)方丹參滴丸常規(guī)推薦劑量為10粒/次、3次/d，口服或舌下含服。4周為一個(gè)療程，根據(jù)病情可延長(zhǎng)服用時(shí)間。

（2）急救時(shí)，推薦劑量為10粒/次，舌下含服，5 min后未緩解可再服用10粒或改用硝酸酯類。

（3）治療糖尿病微血管并發(fā)癥時(shí)，建議10～20粒/次、3次/d，口服或舌下含服。24周為一個(gè)療程，根據(jù)病情可延長(zhǎng)服用時(shí)間。

（4）如果患者服藥后有胃部不適建議采用舌下含服方式，或飯后30 min服用。