 瑞士制藥巨頭羅氏（Roche）近日宣布，該公司研發(fā)的一款腫瘤學試劑盒 VENTANA PD-L1（SP263）獲得了美國食品和藥物管理局（FDA）批準，作為一種輔助診斷工具，用于正在考慮啟用阿斯利康 PD-L1 免疫療法 Imfinzi（durvalumab）治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌（mUC）患者，提供患者腫瘤程序性死亡配體 -1（PD-L1）表達狀態(tài)的相關信息。這款試劑盒通過對腫瘤微環(huán)境中的腫瘤細胞和免疫細胞進行染色及評分，來評估患者腫瘤的 PD-L1 表達狀態(tài)。 程序性死亡配體 -1（PD-L1）是一種蛋白，參與免疫系統(tǒng)的抑制，可影響人體免疫系統(tǒng)抵御癌癥的能力。了解 PD-L1 在腫瘤中的表達狀態(tài)，可以幫助確定最有可能從免疫療法治療中受益的患者。尿路上皮癌（UC）是最常見的膀胱癌類型，約占全部膀胱癌病例的 90%。在美國，膀胱癌是第五大最常見癌癥類型，男性患病幾率是女性的 3 - 4 倍。據(jù)估計，在 2017 年，美國將有大約 7.9 萬人確診為膀胱癌，大約 1.7 萬人死于膀胱癌。 羅氏組織診斷（Roche Tissue Diagnostics）負責人 Ann Costello 表示，尿路上皮癌（UC）是一個醫(yī)療需求遠未得到滿足的治療領域，該公司非常高興 FDA 能批準這款試劑盒 VENTANA PD-L1 (SP263) Assay，該試劑盒將為臨床醫(yī)生提供一個強大的工具，幫助醫(yī)生為其患者制定最適合的治療方案。 羅氏表示，將繼續(xù)推進這款試劑盒 VENTANA PD-L1（SP263）在美國和其他地理區(qū)域用于其他癌癥適應癥的監(jiān)管審查。與阿斯利康之間的合作，再次體現(xiàn)了羅氏持續(xù)致力于通過創(chuàng)新性的診斷解決方案用于個性化醫(yī)療的堅定承諾。 阿斯利康的 Imfinzi 是一款 PD-L1 免疫療法，于今年 5 月初獲得美國 FDA 加速批準，用于晚期膀胱癌的治療，具體為：（1）含鉑化療期間或化療后病情進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌（mUC）患者；（2）手術前（新輔助治療，neoadjuvant treatment）或手術后（輔助治療，adjuvant treatment）接受含鉑化療 12 個月內病情進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌（mUC）患者。在臨床試驗中，Imfinzi 在腫瘤 PD-L1 呈高表達的患者中的客觀緩解率為 26.3%，而在 PD-L1 呈低表達或陰性的患者中的客觀緩解率僅為 4.1%。 此次批準，使 Imfinzi 成為繼百時美施貴寶 PD- 1 免疫療法 Opdivo（nivolumab）、默沙東 PD- 1 免疫療法 Keytruda（pembrolizumab）、羅氏 PD-L1 免疫療法 Tecentriq（atezolizumab）、輝瑞 / 默克 PD-L1 免疫療法 Bavencio（Avelumab）之后，全球獲批的第 5 款 PD-1/PD-L1 免疫療法，同時也使 Imfinzi 在監(jiān)管方面終于實現(xiàn)了“零”的突破。 PD-1/PD-L1 免疫療法是當前備受矚目的新一類抗癌免疫療法，旨在利用人體自身的免疫系統(tǒng)抵御癌癥，通過阻斷 PD-1/PD-L1 信號通路使癌細胞死亡，具有治療多種類型腫瘤的潛力。目前，各大巨頭正在火速推進各自的臨床項目，調查單藥療法和組合療法用于多種癌癥的治療，以徹底發(fā)掘該類藥物的最大臨床潛力。 【備注：目前，在臨床上，腫瘤的有效治療手段一直以手術切除為主，除外科手術之外的治療均稱為輔助治療，其目的是通過術后放療化療消滅殘存的微小轉移病灶，減少腫瘤復發(fā)和轉移的機會，提高治愈率。新輔助治療（neoadjuvant therapy）則是指在手術治療前予以的治療措施，主要包括化療和放療，其目的是減小腫瘤的體積，使其能夠更容易手術移除。】 |
|
|
來自： 哲人石zrs > 《醫(yī)學前沿》
