血液透析法律法規(guī)及規(guī)范文件

1、血液透析器復(fù)用操作規(guī)范

   附件1 血液透析器半自動復(fù)用程序（參見《血液透析器復(fù)用操作規(guī)范》第8 條）

   附件2 血液透析器自動復(fù)用程序

   附件3 名詞解釋

2、衛(wèi)生部關(guān)于對醫(yī)療機(jī)構(gòu)血液透析室實行執(zhí)業(yè)登記管理的通知

3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)血液透析室基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）

4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)血液透析室管理規(guī)范

5、醫(yī)院感染管理辦法　 

6、醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法

 　附件：第三類醫(yī)療技術(shù)目錄附件第三類醫(yī)療技術(shù)目錄

7、艾滋病防治條例

8、傳染病防治法

9、突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例

10、醫(yī)療機(jī)構(gòu)血液透析室的監(jiān)督檢查內(nèi)容

【因字?jǐn)?shù)限制，還有部分資料和課件（文件5、6、7、8、9、10），存放在QQ群中，或微信聯(lián)系。】

1、血液透析器復(fù)用操作規(guī)范

　　1 范圍

　　本規(guī)范描述了合理復(fù)用血液透析器的基本要素，其目的是保證復(fù)用血液透析器的安全性和有效性。

　　1.1 本規(guī)范只適用于依法批準(zhǔn)的有明確標(biāo)識的可重復(fù)使用的血液透析器。

　　1.2 由具有復(fù)用及相關(guān)醫(yī)學(xué)知識的主管血液透析的醫(yī)師決定復(fù)用血液透析器，醫(yī)療單位應(yīng)對規(guī)范復(fù)用血液透析器負(fù)責(zé)。

　　1.3 本規(guī)范可能未涵蓋復(fù)用過程中所有可能遇到的不能預(yù)知的危險因素。

　　1.4 本規(guī)范不涉及血液透析器首次使用的情況。

　　2 需說明的醫(yī)療問題

　　2.l 復(fù)用前應(yīng)向患者或其委托人說明復(fù)用的意義及可能遇到的不可預(yù)知的危害，可選擇是否復(fù)用并簽署知情同意書。

　　2.2 乙型肝炎病毒標(biāo)志物陽性患者使用過的血液透析器不能復(fù)用；

　　丙型肝炎病毒標(biāo)志物陽性患者使用過的血液透析器在復(fù)用時應(yīng)與其他患者的血液透析器隔離。

　　2.3 艾滋病病毒攜帶者或艾滋病患者使用過的血液透析器不能復(fù)用。

　　2.4 其他可能通過血液傳播傳染病的患者使用過的血液透析器不能復(fù)用。

　　2.5 對復(fù)用過程所使用的消毒劑過敏的患者使用過的血液透析器不能復(fù)用。

　　3 復(fù)用記錄所有復(fù)用記錄都應(yīng)符合醫(yī)學(xué)記錄的標(biāo)準(zhǔn)，需注明記錄日期及時間并簽名。

　　3.1 血液透析器復(fù)用手冊：每個血液透析醫(yī)療單位須根據(jù)本規(guī)范設(shè)立血液透析器復(fù)用手冊，血液透析器復(fù)用手冊應(yīng)包括有關(guān)規(guī)定、復(fù)用程序和復(fù)用設(shè)備說明等。

　　3.2 復(fù)用記錄：包括患者姓名、性別、病案號、血液透析器型號、每次復(fù)用的日期和時間、復(fù)用次數(shù)、復(fù)用工作人員的簽名或編號以及血液透析器功能和安全性測試結(jié)果。

　　3.3 事件記錄：記錄有關(guān)復(fù)用的事件，包括血液透析器失效的原因及副反應(yīng)。

　　4 復(fù)用人員資格與培訓(xùn)

　　4.1 資格：從事血液透析器復(fù)用的人員必須是護(hù)士、技術(shù)員或經(jīng)過培訓(xùn)的專門人員。復(fù)用人員經(jīng)過充分的培訓(xùn)及繼續(xù)教育，能理解復(fù)用的每個環(huán)節(jié)及意義，能夠按照每個程序進(jìn)行操作，并符合復(fù)用技術(shù)資格要求。

　　4.2 培訓(xùn)內(nèi)容：透析基本原理，血液透析器性能及評價，消毒劑的理化特性及貯存、使用方法、殘存消毒劑導(dǎo)致的副作用，透析用水標(biāo)準(zhǔn)及監(jiān)測，透析充分性，復(fù)用對血液透析器的影響，以及評價血液透析器能否復(fù)用的標(biāo)準(zhǔn)。

　　4.3 培訓(xùn)資料檔案：記錄有關(guān)培訓(xùn)內(nèi)容，包括題目，參加者姓名，培訓(xùn)的日期和時間以及考核結(jié)果。

　　4.4 血液透析治療單位負(fù)責(zé)人對復(fù)用人員的技術(shù)資格負(fù)責(zé)。

　　5 復(fù)用設(shè)備及用水要求復(fù)用設(shè)備必須合理設(shè)計，并經(jīng)測試能夠完成預(yù)定的任務(wù)。

　　5.1 水處理系統(tǒng)復(fù)用應(yīng)使用反滲水。供復(fù)用的反滲水必須符合水質(zhì)的生物學(xué)標(biāo)準(zhǔn)，有一定的壓力和流速，必須滿足高峰運(yùn)行狀態(tài)下的設(shè)備用水要求。

　　5.1.1 消毒：水處理系統(tǒng)的設(shè)計應(yīng)易于整個系統(tǒng)的清潔和消毒，消毒程序應(yīng)包括沖洗系統(tǒng)的所有部分，以確保消毒劑殘余量控制在安全標(biāo)準(zhǔn)允許的范圍內(nèi)。

　　5.1.2 水質(zhì)要求：應(yīng)定期檢測復(fù)用用水細(xì)菌和內(nèi)毒素的污染程度。

　　應(yīng)在血液透析器與復(fù)用系統(tǒng)連接處或盡可能接近此處進(jìn)行水質(zhì)檢測。

　　細(xì)菌水平不得超過200 CFU/ml，干預(yù)限度為50 CFU/ml；內(nèi)毒素含量不得超過2 EU/ml，干預(yù)限度為1 EU/ml.當(dāng)達(dá)到干預(yù)限度時，繼續(xù)使用水處理系統(tǒng)是可以接受的，但應(yīng)采取措施（如消毒水處理系統(tǒng)），防止系統(tǒng)污染進(jìn)一步加重。

　　5.1.3 水質(zhì)細(xì)菌學(xué)、內(nèi)毒素檢測時間：最初應(yīng)每周檢測1 次，連續(xù)2 次檢測結(jié)果符合要求后，細(xì)菌學(xué)檢測應(yīng)每月1 次，內(nèi)毒素檢測應(yīng)每3 個月至少1 次。

　　5.2 復(fù)用系統(tǒng)5.2.1 復(fù)用設(shè)備：復(fù)用設(shè)備必須確保以下功能：使血液透析器處于反超狀態(tài)能反復(fù)沖洗血室和透析液室；能完成血液透析器性能及膜的完整性試驗；用至少3 倍血室容積的消毒液沖洗血液透析器血室及透析液室后，可用標(biāo)準(zhǔn)消毒液將其充滿，以確保血液透析器內(nèi)的消毒液達(dá)到有效濃度。

　　5.2.2 維護(hù)：血液透析器復(fù)用設(shè)備的維護(hù)應(yīng)遵循復(fù)用設(shè)備廠家和銷售商的建議，并與之制定書面維修程序及保養(yǎng)計劃。廠家和銷售商有責(zé)任承諾設(shè)備在安裝正確的條件下運(yùn)行正常。

　　5.2.3 血液透析單位根據(jù)自身條件可選用自動復(fù)用或半自動復(fù)用設(shè)備。

　　6 復(fù)用間環(huán)境的安全要求

　　6.1 復(fù)用間環(huán)境：復(fù)用間應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，有通風(fēng)排氣設(shè)施，通風(fēng)良好，排水能力充足。

　　6.2 貯存區(qū)：已處理的血液透析器應(yīng)在指定區(qū)域內(nèi)存放，應(yīng)與待處理的血液透析器分開放置，以防混淆導(dǎo)致污染甚至誤用。

　　6.3 個人防護(hù)：每一位可能接觸患者血液的工作人員均應(yīng)采取預(yù)防感染措施。在復(fù)用過程中操作者應(yīng)穿戴防護(hù)手套和防護(hù)衣，應(yīng)遵守感染控制預(yù)防標(biāo)準(zhǔn)，從事已知或可疑毒性或污染物濺灑的操作步驟時，應(yīng)戴面罩及口罩。

　　6.4 復(fù)用間應(yīng)設(shè)有緊急眼部沖洗水龍頭，確保復(fù)用工作人員一旦被化學(xué)物質(zhì)飛濺損傷時能即刻有效地沖洗。

　　7 血液透析器標(biāo)識

　　7.1 要求：血液透析器復(fù)用只能用于同一患者，標(biāo)簽必須能夠確認(rèn)使用該血液透析器的患者，復(fù)用及透析后字跡應(yīng)不受影響，血液透析器標(biāo)簽不應(yīng)遮蓋產(chǎn)品型號、批號、血液及透析液流向等相關(guān)信息。

　　7.2 內(nèi)容：標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)有患者的姓名、病歷號、使用次數(shù)、每次復(fù)用日期及時間。

　　8 血液透析器復(fù)用血液透析器復(fù)用前必須先給血液透析器貼標(biāo)簽，然后按復(fù)用程序操作，參見附件1《血液透析器半自動復(fù)用程序》和附件2《血液透析器自動復(fù)用程序》。

　　8.1 運(yùn)送和處置：透析結(jié)束后血液透析器應(yīng)在清潔衛(wèi)生的環(huán)境中運(yùn)送，并立即處置。如有特殊情況，2 小時內(nèi)不準(zhǔn)備處置的血液透析器可在沖洗后冷藏，但24 小時之內(nèi)必須完成血液透析器的消毒和滅菌程序。

　　8.2 沖洗和清潔：使用符合第5.1.2 條標(biāo)準(zhǔn)的水沖洗和清潔血液透析器的血室和透析液室，包括反超濾沖洗。稀釋后的過氧化氫、次氯酸鈉、過氧乙酸和其他化學(xué)試劑均可作為血液透析器的清潔劑。

　　注意：加入一種化學(xué)品前必須清除前一種化學(xué)物質(zhì)。在加入福爾馬林之前，必須清除次氯酸鈉。次氯酸鈉不能與過氧乙酸混合。

　　8.3 血液透析器整體纖維容積（Total Cell Volume，TCV）檢測：檢測血液透析器的TCV，復(fù)用后TCV 應(yīng)大于或等于原有TCV 的80%. 8.4 透析膜完整性試驗：血液透析器復(fù)用時應(yīng)進(jìn)行破膜試驗，如空氣壓力試驗。

　　8.5 消毒和滅菌：清洗后的血液透析器必須消毒，以防止微生物污染。血液透析器的血室和透析液室必須無菌或達(dá)到高水平的消毒狀態(tài)，血液透析器應(yīng)注滿消毒液，消毒液的濃度至少應(yīng)達(dá)到規(guī)定濃度的90%.血液透析器的血液出入口和透析液出入口均應(yīng)消毒，然后蓋上新的或已消毒的蓋。

　　注意：消毒程序不能影響血液透析器的完整性。為防止膜損傷，不要在血液透析器內(nèi)混合次氯酸鈉和福爾馬林等互相發(fā)生反應(yīng)的物質(zhì)。

　　8.6 血液透析器外殼處理：應(yīng)使用與血液透析器外部材料相適應(yīng)的低濃度消毒液（如0.05%次氯酸納）浸泡或清洗血液透析器外部的血跡及污物。

　　注意：采用某些低濃度消毒液反復(fù)消毒，有可能導(dǎo)致血液透析器的塑料外殼破損。

　　8.7 廢棄血液透析器處理：廢棄的血液透析器應(yīng)毀形，并按醫(yī)用廢棄物處理規(guī)定處理。

　　8.8 復(fù)用血液透析器貯存：復(fù)用血液透析器經(jīng)性能檢驗、符合多次使用的檢驗標(biāo)準(zhǔn)后，應(yīng)在指定區(qū)域內(nèi)存放，防止與待復(fù)用血液透析器或廢棄血液透析器混淆。

　　8.9 復(fù)用后外觀檢查：

　　8.9.1.外部無血跡和其他污物。

　　8.9.2.外殼、血液和透析液端口無裂隙。

　　8.9.3.中空纖維表面未見發(fā)黑、凝血的纖維。

　　8.9.4.血液透析器纖維兩端無血凝塊。

　　8.9.5.血液和透析液的出入口加蓋，無滲漏。

　　8.9.6.標(biāo)簽正確，字跡清晰。

　　8.10 復(fù)用次數(shù)：應(yīng)根據(jù)血液透析器TCV、膜的完整性試驗和外觀檢查來決定血液透析器可否復(fù)用，三項中有任一項不符合要求，則廢棄該血液透析器。采用半自動復(fù)用程序，低通量血液透析器復(fù)用次數(shù)應(yīng)不超過5 次，高通量血液透析器復(fù)用次數(shù)不超過10 次。采用自動復(fù)用程序，低通量血液透析器推薦復(fù)用次數(shù)不超過10 次，高通量血液透析器推薦復(fù)用次數(shù)不超過20 次。

　　9 血液透析器使用前檢測參見附件1《血液透析器半自動復(fù)用程序》和附件2《血液透析器自動復(fù)用程序》。

　　9.1 外觀檢查：

　　9.1.1 標(biāo)簽字跡清楚。

　　9.1.2 血液透析器無結(jié)構(gòu)損壞和堵塞。

　　9.1.3 血液透析器端口封閉良好、充滿消毒液（由血液透析器顏色、用試紙或化學(xué)試劑確認(rèn)該血液透析器已經(jīng)過有效濃度消毒液的消毒和處理）、無泄漏。

　　9.1.4 存儲時間在規(guī)定期限內(nèi)。

　　9.1.5 血液透析器外觀正常。

　　9.2 核對患者資料：確保血液透析器上的姓名和患者記錄中身份信息一致，血液透析器上的標(biāo)簽和患者的治療記錄也應(yīng)確保無誤。

　　9.3 沖洗消毒液：沖洗程序應(yīng)經(jīng)驗證能確保將血室和透析液室填充的消毒液濃度降至安全水平。

　　9.4 消毒劑殘余量檢測：可根據(jù)消毒劑廠商的說明，采用敏感的方法（如試紙法等），檢測消毒劑殘余量，確保消毒劑殘余量低于允許的最高限度。

　　注意：消毒劑殘余量檢測后15分鐘內(nèi)應(yīng)開始透析，防止可能的消毒液濃度反跳。如果等待透析時間過長，應(yīng)重新清潔、沖洗、測定消毒劑殘余量，使之低于允許的最高限度。

　　10 血液透析器使用中監(jiān)測

　　10.1 透析中監(jiān)測：應(yīng)觀察并記錄患者每次透析時的臨床情況，以確定由復(fù)用血液透析器引起的可能的并發(fā)癥。

　　10.2 與復(fù)用有關(guān)的綜合征：

　　10.2.1 發(fā)熱和寒顫：體溫高于37.5℃或出現(xiàn)寒顫，應(yīng)報告醫(yī)師。

　　不明原因的發(fā)熱和/或寒顫常發(fā)生在透析開始時，應(yīng)檢測透析用水或復(fù)用水的內(nèi)毒素含量及消毒液殘余量。

　　10.2.2 其他綜合征：若透析開始時出現(xiàn)血管通路側(cè)上肢疼痛，醫(yī)師應(yīng)分析是否由于已復(fù)用血液透析器中殘余的消毒液引起。若懷疑是殘余消毒劑引起的反應(yīng)，應(yīng)重新評估沖洗程序并檢測消毒劑殘余量。

　　10.3 血液透析器失效處理原則：如血液透析器破膜或透析中超濾量與設(shè)定值偏離過多，應(yīng)評估并調(diào)整復(fù)用程序；如患者出現(xiàn)臨床狀況惡化，包括進(jìn)行性或難以解釋的血清肌酐水平升高，尿素下降率（URR）或Kt/V（K：血液透析器尿素清除率，t：透析時間， V：體內(nèi)尿素分布容積）降低，應(yīng)檢查透析操作程序，包括復(fù)用程序。

　　10.4 臨床監(jiān)測：定期檢測URR 或Kt/V，如果結(jié)果不能滿足透析處方的要求，應(yīng)加以分析并評估。

　　11 透析結(jié)束后處理回沖程序：回沖生理鹽水，使血液透析器中的殘留血液返回患者體內(nèi)，不應(yīng)使用空氣回沖血液。患者脫離透析管路后，用剩余的生理鹽水反復(fù)循環(huán)沖洗血液透析器數(shù)分鐘。

　　12 質(zhì)量控制

　　12.1 質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)：工作人員應(yīng)監(jiān)控所有復(fù)用物品、復(fù)用材料、復(fù)用程序、復(fù)用操作和結(jié)果。

　　12.2 記錄：記錄有關(guān)研究分析、意見和質(zhì)量控制檢查方面的結(jié)果，從而為客觀的分析提供資料。臨床資料是提示復(fù)用程序質(zhì)量的最重要指標(biāo)，根據(jù)記錄進(jìn)一步改進(jìn)復(fù)用操作規(guī)范。

12.3 血液透析治療單位應(yīng)接受有關(guān)機(jī)構(gòu)對血液透析器復(fù)用過程及質(zhì)量控制的監(jiān)督和檢查。

附件1 血液透析器半自動復(fù)用程序（參見《血液透析器復(fù)用操作規(guī)范》第8 條）

　　1.結(jié)束血液透析，首次復(fù)用前貼上血液透析器復(fù)用標(biāo)簽。

　　2.使用反滲水沖洗血液透析器血室8～10 分鐘，沖洗中可間斷夾閉透析液出口。

　　3.肉眼觀察血液透析器有無嚴(yán)重凝血纖維，若凝血纖維超過15 個或血液透析器頭部存在凝血塊，或血液透析器外殼、血液出入口和透析液出入口有裂隙，則該血液透析器應(yīng)廢棄。

　　4.標(biāo)記血液透析器使用次數(shù)及復(fù)用日期及時間，盡快開始下一步程序。

　　5.沖洗按如下步驟進(jìn)行。

　　5.1 血液透析器動脈端朝下。

　　5.2 由動脈至靜脈方向，以1.5～2.0 kg/m2（或3～4 L/min）壓力沖洗血室。

　　5.3 透析液側(cè)注滿水，不要有氣泡，夾閉透析液出路15 分鐘。

　　5.4 放開透析液出口，同時以2.0 kg/m2 壓力沖洗血室2 分鐘，此期間短時夾閉血室出路3 次。

　　5.5 重復(fù)過程5.3 及5.4 共4 次，每次變換透析液側(cè)注水方向。

　　6.清潔（血液透析器如無凝血，可省略此步驟）

　　根據(jù)透析膜性質(zhì)選用不同的清潔劑。可選用1%次氯酸鈉（清潔時間應(yīng)<2 分鐘）、3%過氧化氫或2.5%Renalin.清潔液充滿血液透析器血室，用反滲水沖洗。

　　7.檢測7.1TCV 檢測：血液透析器TCV 應(yīng)大于或等于初始TCV 的80%；

　　7.2 壓力檢測：血室250 mm Hg 正壓，等待30 秒，壓力下降應(yīng)<0.83 mm Hg/秒；對高通量膜，壓力下降應(yīng)<1.25 mm Hg/秒。

　　8.消毒8.1 常用消毒劑有過氧乙酸、福爾馬林等。

　　8.2 將消毒液灌入血液透析器血室和透析液室，至少應(yīng)有3 個血室容量的消毒液經(jīng)過血液透析器，以保證消毒液不被水稀釋，并能維持原有濃度的90%以上，血液透析器血液出入口和血液透析器出入口均應(yīng)消毒，然后蓋上新的或已消毒的蓋。

　　8.3 供參考的常用消毒劑的使用要求見表1，其使用方法建議按血液透析器產(chǎn)品說明書上推薦的方式進(jìn)行。

消毒劑 濃度（%） 最短消毒時間及溫度* 消毒有效期（天）** 

福爾馬林 4 24 小時，20oC 7 

過氧乙酸 0.25～0.5% 6 小時，20oC 3 

Renalin 3.5 11 小時，20oC 14～30 

　　*復(fù)用血液透析器使用前必須經(jīng)過最短消毒時間消毒后方可使用。

　　**超過表中所列時間，血液透析器必須重新消毒方可使用。

　　9.準(zhǔn)備下一次透析

　　9.1 檢查血液透析器。

　　9.2 核對患者資料。

　　9.3 沖洗消毒液：血液透析器使用前須用生理鹽水沖洗所有出口。

　　9.4 消毒劑殘余量檢測：血液透析器中殘余消毒劑水平要求：福爾馬林<5 ppm（5 μg/L）、過氧乙酸<1 ppm（1 μg/L）、Renalin <3 ppm（3μg/L）。

附件2 血液透析器自動復(fù)用程序

　　血液透析器自動復(fù)用程序與半自動復(fù)用程序相似，包括反超濾沖洗、清潔、血液透析器容量及壓力檢測、消毒等。每種機(jī)器使用特定的清潔劑及消毒劑，具體操作程序應(yīng)遵循廠家及銷售商建議，以下復(fù)用程序僅供參考。

　　1.結(jié)束血液透析，首次復(fù)用前貼上血液透析器復(fù)用標(biāo)簽。

　　2.用生理鹽水500 ml 沖洗血液透析器血室，夾閉血液透析器動脈及靜脈端，關(guān)閉透析液出口，開始自動復(fù)用程序（如復(fù)用程序不能立即進(jìn)行，應(yīng)將血液透析器進(jìn)行冷藏）。

　　3.自動清洗3.1 將血液透析器血室及透析液室出口分別連接于機(jī)器上。

　　3.2 使用清洗液沖洗血室一側(cè)（從動脈到靜脈）。

　　3.3 反超濾沖洗透析膜。

　　3.4 沖洗透析液室部分。

　　3.5 再次沖洗血室部分（分別從動脈到靜脈及從靜脈到動脈，共2次）。

　　4.自動檢測：

　　包括TCV 檢測及壓力檢測，參見附件1《血液透析器半自動復(fù)用程序》第7.1 及7.2 條。

　　5.自動消毒5.1 用消毒液沖洗透析液室部分；

　　5.2 用消毒液沖洗血室部分（從靜脈到動脈）；

　　5.3 將消毒液充滿透析液室；

　　5.4 將消毒液充滿血室。

　　6.準(zhǔn)備下一次透析參見附件1《血液透析器半自動復(fù)用程序》第9.1、9.2、9.3 及9.4條。

　附件3 名詞解釋

　?、毖和肝觯菏褂醚和肝鰴C(jī)及其相應(yīng)配件，利用血液透析器的彌散、對流、吸附和超濾原理給患者進(jìn)行血液凈化治療的措施。

　　2.血液透析器：由透析膜及其支撐結(jié)構(gòu)組成的血液透析器件，為血液透析的重要組成部分。

　?、逞和肝銎鞴δ埽褐秆和肝銎鞯娜苜|(zhì)轉(zhuǎn)運(yùn)、吸附和超濾脫水功能。

　　⒋血液透析器血液出入口：在透析過程中將患者血液引出體外進(jìn)入血液透析器一端（動脈端）為血液透析器血液入口；血液從血液透析器另一端（靜脈端）進(jìn)入體內(nèi)為血液透析器血液出口。

　　⒌血液透析器透析液出入口：透析液從血液透析器一端側(cè)孔（通常在靜脈端）進(jìn)入透析液室為透析液入口；透析液從血液透析器另一端側(cè)孔出來為透析液出口。

　?、堆和肝銎鲝?fù)用：對使用過的血液透析器經(jīng)過沖洗、清潔、消毒等一系列處理程序并達(dá)到規(guī)范要求后再次應(yīng)用于同一患者進(jìn)行透析治療的過程。

　?、分聼嵩阂鹜肝龌颊甙l(fā)熱的物質(zhì)，主要包括革蘭陰桿菌內(nèi)毒素及其碎片、肽聚糖和外毒素等。內(nèi)毒素不能通過透析膜，但是它的碎片可以通過透析膜，引起患者發(fā)熱、寒戰(zhàn)等癥狀。

　?、竷?nèi)毒素：指革蘭氏陰性桿菌產(chǎn)生的一類生物活性物質(zhì)，主要為脂多糖（LPS），其相對分子量10 000～1 000 000 D，可以引起機(jī)體發(fā)熱等反應(yīng)。通常用LAL（Limulus Amebocyte Lysate）方法檢測其含量。

　　⒐沖洗：用反滲水沖洗血液透析器血室和透析液室，旨在沖洗掉兩室內(nèi)的血跡及其他雜質(zhì)。

　?、悍闯涸谕肝鲞^程中，水及溶質(zhì)從透析液室轉(zhuǎn)移到血室的過程稱為反超。

　?、幌荆和ㄟ^化學(xué)或物理的方法使各種生長的微生物失活的過程。

　?、枷緞簹缥⑸锏闹苿?。血液透析器復(fù)用時常用的消毒劑為過氧乙酸、福爾馬林及其他專用制劑。

　?、较緞┑那宄河蒙睇}水通過血液透析器的血室和透析液室沖掉室內(nèi)的消毒液，并達(dá)到允許的標(biāo)準(zhǔn)濃度。

　?、鞠疽簼舛确刺合疽喝菀诐B透到血液透析器的固體成分上，當(dāng)用溶液清洗消毒液時，溶液中消毒液的濃度可以很低，如果停止沖洗，由于血液透析器內(nèi)的消毒液從固體成分向溶液彌散，殘留消毒液的濃度會反跳升高，并因此進(jìn)入人體引起消毒液相關(guān)反應(yīng)。

⒖整體纖維容積（Total Cell Volume，TCV）：指溶液完全灌滿血液透析器中空纖維及血室兩個端頭的容量，其容量即表示血液透析器整體纖維容積。

2、衛(wèi)生部關(guān)于對醫(yī)療機(jī)構(gòu)血液透析室實行執(zhí)業(yè)登記管理的通知

發(fā)布時間： 2010-03-19 

衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2010〕32號

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，衛(wèi)生局：

    為加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)血液透析室的管理，提高血液透析治療水平，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》，決定對醫(yī)療機(jī)構(gòu)血液透析室實行執(zhí)業(yè)登記管理?，F(xiàn)就有關(guān)要求通知如下：

一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立血液透析室，開展血液透析診療活動的，必須經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，并進(jìn)行執(zhí)業(yè)登記。

二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立血液透析室，必須具有衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)的腎病學(xué)專業(yè)診療科目，并符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)血液透析室基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）》（以下簡稱《基本標(biāo)準(zhǔn)》，見附件）。

部分地區(qū)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)確因地域、服務(wù)人群和服務(wù)需求等因素，設(shè)置血液透析機(jī)數(shù)量達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)的，須經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門同意。

三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立血液透析室，應(yīng)當(dāng)向其執(zhí)業(yè)登記機(jī)關(guān)提出申請，并提交以下材料：

1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置血液透析室申請；

2.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》正本復(fù)印件及副本原件；

3.從事血液透析工作人員名冊及相關(guān)資質(zhì)情況；

4.血液透析室功能區(qū)建筑平面圖；

5.血液透析室儀器設(shè)備清單；

6.血液透析室工作制度；

7.省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他材料。

四、衛(wèi)生行政部門接到醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請后，應(yīng)當(dāng)對其提供的材料進(jìn)行資料審查，并按照《基本標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行實地考察、核實，同時應(yīng)當(dāng)對有關(guān)執(zhí)業(yè)人員進(jìn)行血液透析設(shè)備使用、急慢性透析并發(fā)癥處理、現(xiàn)場綜合急救能力和醫(yī)院感染控制等方面的現(xiàn)場考核。經(jīng)審核合格批準(zhǔn)設(shè)置血液透析室的，在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本“備注”欄下登記“血液透析室”及血液透析機(jī)數(shù)量，并錄入“醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理信息系統(tǒng)”。 

醫(yī)療機(jī)構(gòu)血液透析室設(shè)置或血液透析機(jī)數(shù)量發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行變更。

五、已經(jīng)設(shè)立血液透析室的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)按照本通知要求辦理登記手續(xù)，經(jīng)衛(wèi)生行政部門審核合格的，繼續(xù)執(zhí)業(yè)；經(jīng)審核不合格的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行整改，整改期間應(yīng)當(dāng)保證醫(yī)療安全；至2010年8月31日，仍達(dá)不到要求的，要予以關(guān)閉。各省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)將本省血液透析室執(zhí)業(yè)登記情況形成報告，并于2010年9月15日前上報我部醫(yī)政司。

六、未經(jīng)批準(zhǔn)并執(zhí)業(yè)登記設(shè)置血液透析室，開展血液透析活動的，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》第四十七條處理。

本通知自發(fā)布之日起施行。施行中的有關(guān)情況可向我部醫(yī)政司反映。

電子郵箱:MOHYZSYLJGGLC@126.com

附件：醫(yī)療機(jī)構(gòu)血液透析室基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）

二〇一〇年三月十二日

3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)血液透析室基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）

　　血液透析室是對患有慢性或急性腎衰竭、免疫性疾病和中毒等疾病的患者進(jìn)行血液凈化治療的場所。

　　一、分區(qū)布局

　　布局和流程應(yīng)當(dāng)滿足工作需要，符合醫(yī)院感染控制要求，區(qū)分清潔區(qū)和污染區(qū)。具備相應(yīng)的工作區(qū)，包括普通透析治療區(qū)、隔離透析治療區(qū)、水處理間、治療室、候診區(qū)、接診區(qū)、儲存室、污物處理區(qū)和醫(yī)務(wù)人員辦公區(qū)等基本功能區(qū)域。開展透析器復(fù)用的，還應(yīng)設(shè)置復(fù)用間。

　　二、人員

　?。ㄒ唬┲辽儆?span>2 名執(zhí)業(yè)醫(yī)師，其中至少有1 名具有腎臟病學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

　　20 臺血液透析機(jī)以上，每增加10 臺血液透析機(jī)至少增加1 名執(zhí)業(yè)醫(yī)師；

　　（二）每臺血液透析機(jī)至少配備0.4 名護(hù)士；

　?。ㄈ┲辽儆?span>1 名技師，該技師應(yīng)當(dāng)具備機(jī)械和電子學(xué)知識以及一定的醫(yī)療知識，熟悉血液透析機(jī)和水處理設(shè)備的性能結(jié)構(gòu)、工作原理和維修技術(shù)；

　?。ㄋ模┽t(yī)師、護(hù)士和技師應(yīng)具有3 個月以上三級醫(yī)院血液透析工作經(jīng)歷或培訓(xùn)經(jīng)歷。

　　三、房屋、設(shè)施

　?。ㄒ唬┟總€血液透析單元由一臺血液透析機(jī)和一張透析床（椅）組成，使用面積不少于3.2 平方米；血液透析單元間距能滿足醫(yī)療救治及醫(yī)院感染控制的需要；

　?。ǘ┩肝鲋委焻^(qū)內(nèi)設(shè)置護(hù)士工作站，便于護(hù)士對患者實施觀察及護(hù)理技術(shù)操作；

　?。ㄈ┧幚黹g的使用面積不少于水處理機(jī)占地面積1.5 倍；

　?。ㄋ模┲委熓业绕渌麉^(qū)域面積和設(shè)施能夠滿足正常工作的需要。

　　四、設(shè)備

　　（一）基本設(shè)備：三級醫(yī)院至少配備10 臺血液透析機(jī)，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)至少配備5 臺血液透析機(jī)；配備滿足工作需要的水處理設(shè)備、供氧裝置、負(fù)壓吸引裝置，必要的職業(yè)防護(hù)物品；

　　開展透析器復(fù)用的，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的設(shè)備。

　?。ǘ┘本仍O(shè)備：心臟除顫器、簡易呼吸器、搶救車。

　?。ㄈ┬畔⒒O(shè)備：至少具備1 臺能夠上網(wǎng)的電腦。

　　五、規(guī)章制度

建立質(zhì)量管理體系，制定各項規(guī)章制度、人員崗位職責(zé)、相關(guān)診療技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程。規(guī)章制度至少包括醫(yī)院感染控制及消毒隔離制度、透析液和透析用水質(zhì)量監(jiān)測制度、醫(yī)院感染監(jiān)測和報告制度、設(shè)備設(shè)施及一次性物品的管理制度、患者登記和醫(yī)療文書管理制度、醫(yī)務(wù)人員職業(yè)安全管理制度等。

4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)血液透析室管理規(guī)范

第一章  總 則

第一條  為規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)血液透析室的管理工作，提高血液透析治療水平，有效預(yù)防和控制經(jīng)血液透析導(dǎo)致的醫(yī)源性感染，提高醫(yī)療質(zhì)量和保證醫(yī)療安全，根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》、《醫(yī)院感染管理辦法》和《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》等有關(guān)法規(guī)、規(guī)章，制定本規(guī)范。

第二條  本規(guī)范適用于設(shè)置血液透析室的各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

第三條  地方各級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)當(dāng)?shù)蒯t(yī)療服務(wù)需求，做好血液透析室設(shè)置規(guī)劃，嚴(yán)格實行血液透析室執(zhí)業(yè)登記管理。

第四條  各級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)血液透析室的管理，對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)血液透析室進(jìn)行指導(dǎo)和檢查，加強(qiáng)血液透析治療的質(zhì)量管理，保障患者安全。

第二章  管理職責(zé)

第五條  設(shè)置血液透析室的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本規(guī)范，制定并落實血液透析室管理的規(guī)章制度、技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程，明確工作人員崗位職責(zé)，落實血液透析室醫(yī)源性感染的預(yù)防和控制措施，保障血液透析治療安全、有效地開展。

第六條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)指定相關(guān)部門負(fù)責(zé)血液透析室的質(zhì)量監(jiān)控工作，履行以下職責(zé)：

（一）對血液透析室規(guī)章制度、技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程的落實情況進(jìn)行檢查；

（二）對血液透析室的醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)源性感染管理、器械和設(shè)備管理、一次性醫(yī)療器具管理等方面進(jìn)行檢查；

（三）對血液透析室的重點環(huán)節(jié)和影響醫(yī)療安全的高危因素進(jìn)行監(jiān)測、分析和反饋，提出控制措施；

（四）對血液透析室工作人員的職業(yè)安全防護(hù)和健康管理提供指導(dǎo)；

（五）對血液透析室發(fā)生的醫(yī)源性感染進(jìn)行調(diào)查，提出控制措施并協(xié)調(diào)、組織有關(guān)部門進(jìn)行處理。

第七條  血液透析室應(yīng)當(dāng)設(shè)負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)血液透析室醫(yī)療質(zhì)量管理工作。三級醫(yī)院血液透析室的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由具備副高以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擔(dān)任；二級醫(yī)院及其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)血液透析室的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擔(dān)任。血液透析室負(fù)責(zé)人必須具備透析專業(yè)知識和血液透析工作經(jīng)驗。

第八條  血液透析室應(yīng)當(dāng)配備護(hù)士長或護(hù)理組長，負(fù)責(zé)各項規(guī)章制度的督促落實和血液透析室的日常管理。三級醫(yī)院血液透析室護(hù)士長或護(hù)理組長應(yīng)由具備一定透析護(hù)理工作經(jīng)驗的中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的注冊護(hù)士擔(dān)任，二級醫(yī)院及其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)血液透析室護(hù)士長或護(hù)理組長應(yīng)由具備一定透析護(hù)理工作經(jīng)驗的初級（師）以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的注冊護(hù)士的擔(dān)任。

第九條  血液透析室醫(yī)師、護(hù)士和技師的配備應(yīng)當(dāng)達(dá)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)血液透析室基本標(biāo)準(zhǔn)的要求。

第十條  血液透析室醫(yī)師負(fù)責(zé)制定和調(diào)整患者透析治療方案，評估患者的透析質(zhì)量，處理患者出現(xiàn)的并發(fā)癥，按照有關(guān)規(guī)定做好相關(guān)記錄。

第十一條  血液透析室護(hù)士協(xié)助醫(yī)師實施患者透析治療方案，觀察患者情況及機(jī)器運(yùn)行狀況，嚴(yán)格執(zhí)行核對制度、消毒隔離制度和各項技術(shù)操作規(guī)程。

第十二條  血液透析室應(yīng)當(dāng)根據(jù)透析機(jī)和患者的數(shù)量以及透析環(huán)境布局，合理安排護(hù)士，每名護(hù)士每班負(fù)責(zé)治療和護(hù)理的患者應(yīng)相對集中，且數(shù)量不超過5名透析患者。

第十三條  血液透析室技師負(fù)責(zé)透析設(shè)備日常維護(hù)，保證正常運(yùn)轉(zhuǎn)，定期進(jìn)行透析用水及透析液的監(jiān)測，確保其符合質(zhì)量要求。

第十四條  血液透析室根據(jù)工作需要，可配備血液透析器復(fù)用工作人員，從事血液透析器復(fù)用工作。血液透析器復(fù)用工作人員必須經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，掌握有關(guān)操作技術(shù)規(guī)程。

第三章  質(zhì)量管理

第十五條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置血液透析室，應(yīng)當(dāng)經(jīng)地方衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)并進(jìn)行執(zhí)業(yè)登記后，方可開展血液透析工作。

第十六條  血液透析室應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療質(zhì)量管理的相關(guān)制度，定期開展醫(yī)療質(zhì)量控制工作，持續(xù)改進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量。

第十七條  血液透析室應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照血液透析技術(shù)操作規(guī)范開展血液透析質(zhì)量及相關(guān)工作，建立合理、規(guī)范的血液透析治療流程，制定嚴(yán)格的接診制度，實行患者實名制管理。

第十八條  血液透析室應(yīng)當(dāng)建立血液透析患者登記及醫(yī)療文書管理制度，加強(qiáng)血液透析患者的信息管理。

第十九條  血液透析室應(yīng)當(dāng)建立良好的醫(yī)患溝通機(jī)制，按照規(guī)定對患者進(jìn)行告知，加強(qiáng)溝通，維護(hù)患者權(quán)益。

第二十條  血液透析室應(yīng)當(dāng)建立透析液和透析用水質(zhì)量監(jiān)測制度，確保透析液和透析用水的質(zhì)量和安全。

第二十一條 血液透析室應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定使用和管理醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)療耗材、消毒藥械和醫(yī)療用品等。

第二十二條  血液透析室應(yīng)當(dāng)為透析設(shè)備建立檔案，對透析設(shè)備進(jìn)行日常維護(hù)，保證透析機(jī)及其他相關(guān)設(shè)備正常運(yùn)行。

第二十三條  血液透析室的醫(yī)療廢棄物按照《醫(yī)療廢物管理條例》及有關(guān)規(guī)定進(jìn)行分類和處理。

             第四章      感染預(yù)防與控制

第二十四條  血液透析室應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)源性感染的預(yù)防與控制工作，建立并落實相關(guān)規(guī)章制度和工作規(guī)范，科學(xué)設(shè)置工作流程，降低發(fā)生醫(yī)院感染的風(fēng)險。

第二十五條  血液透析室的建筑布局應(yīng)當(dāng)遵循環(huán)境衛(wèi)生學(xué)和感染控制的原則，做到布局合理、分區(qū)明確、標(biāo)識清楚，符合功能流程合理和潔污區(qū)域分開的基本要求。

第二十六條  血液透析室應(yīng)當(dāng)分為輔助區(qū)域和工作區(qū)域。輔助區(qū)域包括工作人員更衣室、辦公室等。工作區(qū)域包括透析治療區(qū)、治療室、水處理間、候診區(qū)、接診區(qū)、儲存室、污物處理區(qū)；開展透析器復(fù)用的，應(yīng)當(dāng)設(shè)置復(fù)用間。

第二十七條  血液透析室的工作區(qū)域應(yīng)當(dāng)達(dá)到以下要求：

（一）透析治療區(qū)、治療室等區(qū)域應(yīng)當(dāng)達(dá)到《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》中規(guī)定III類環(huán)境的要求。

（二）患者使用的床單、被套、枕套等物品應(yīng)當(dāng)一人一用一更換。

（三）患者進(jìn)行血液透析治療時應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格限制非工作人員進(jìn)入透析治療區(qū)。

第二十八條  血液透析室應(yīng)設(shè)有隔離透析治療間或者獨立的隔離透析治療區(qū)，配備專門治療用品和相對固定的工作人員，用于對需要隔離的患者進(jìn)行血液透析治療。

第二十九條  血液透析室應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)院感染管理辦法》，嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械、器具的消毒工作技術(shù)規(guī)范，并達(dá)到以下要求：

（一）進(jìn)入患者組織、無菌器官的醫(yī)療器械、器具和物品必須達(dá)到滅菌水平；

（二）接觸患者皮膚、粘膜的醫(yī)療器械、器具和物品必須達(dá)到消毒水平；

（三）各種用于注射、穿刺、采血等有創(chuàng)操作的醫(yī)療器具必須一用一滅菌。

血液透析室使用的消毒藥械、一次性醫(yī)療器械和器具應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。一次性使用的醫(yī)療器械、器具不得重復(fù)使用。

第三十條  每次透析結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)對透析單元內(nèi)透析機(jī)等設(shè)備設(shè)施表面、物品表面進(jìn)行擦拭消毒，對透析機(jī)進(jìn)行有效的水路消毒，對透析單元地面進(jìn)行清潔，地面有血液、體液及分泌物污染時使用消毒液擦拭。

第三十一條  血液透析室應(yīng)當(dāng)根據(jù)設(shè)備要求定期對水處理系統(tǒng)進(jìn)行沖洗消毒，并定期進(jìn)行水質(zhì)檢測。每次沖洗消毒后應(yīng)當(dāng)測定管路中消毒液殘留量，確保安全。

第三十二條  醫(yī)務(wù)人員進(jìn)入透析治療區(qū)應(yīng)當(dāng)穿工作服、換工作鞋。醫(yī)務(wù)人員對患者進(jìn)行治療或者護(hù)理操作時應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療護(hù)理常規(guī)和診療規(guī)范，在診療過程中應(yīng)當(dāng)實施標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防，并嚴(yán)格執(zhí)行手衛(wèi)生規(guī)范和無菌操作技術(shù)。

第三十三條  血液透析室應(yīng)當(dāng)建立嚴(yán)格的接診制度，對所有初次透析的患者進(jìn)行乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒、艾滋病病毒感染的相關(guān)檢查，每半年復(fù)查1次。

第三十四條  乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒螺旋體及艾滋病病毒感染的患者應(yīng)當(dāng)分別在各自隔離透析治療間或者隔離透析治療區(qū)進(jìn)行專機(jī)血液透析，治療間或者治療區(qū)、血液透析機(jī)相互不能混用。

第三十五條  血液透析室應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照血液透析器復(fù)用的有關(guān)操作規(guī)范，對可重復(fù)使用的透析器進(jìn)行復(fù)用。

第三十六條  血液透析室應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)院感染控制監(jiān)測制度，開展環(huán)境衛(wèi)生學(xué)監(jiān)測和感染病例監(jiān)測。發(fā)現(xiàn)問題時，應(yīng)當(dāng)及時分析原因并進(jìn)行改進(jìn)；存在嚴(yán)重隱患時，應(yīng)當(dāng)立即停止透析工作并進(jìn)行整改。

第三十七條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)生經(jīng)血液透析導(dǎo)致的醫(yī)院感染暴發(fā)，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)院感染管理辦法》及有關(guān)規(guī)定進(jìn)行報告。

第五章  人員培訓(xùn)和職業(yè)安全防護(hù)

第三十八條  省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)建立血液透析室工作人員崗位規(guī)范化培訓(xùn)和考核制度，加強(qiáng)繼續(xù)教育，提高血液透析室工作人員的業(yè)務(wù)技術(shù)水平。

第三十九條 設(shè)置血液透析室的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定并落實對本機(jī)構(gòu)血液透析室工作人員的培訓(xùn)計劃，使工作人員具備與本職工作相關(guān)的專業(yè)知識，落實相關(guān)管理制度和工作規(guī)范。

第四十條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)血液透析室醫(yī)務(wù)人員職業(yè)安全防護(hù)和健康管理工作，提供必要的防護(hù)用品，定期進(jìn)行健康檢查，必要時，對有關(guān)人員進(jìn)行免疫接種，保障醫(yī)務(wù)人員的職業(yè)安全。

第四十一條   血液透析室工作人員在工作中發(fā)生被血液污染的銳器刺傷、擦傷等傷害時，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的處理措施，并及時報告機(jī)構(gòu)內(nèi)的相關(guān)部門。

第六章      檢查評估

第四十二條  地方各級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范的規(guī)定，對轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)血液透析室進(jìn)行定期和不定期的檢查評估。

第四十三條  衛(wèi)生行政部門在檢查中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)血液透析室不符合規(guī)定、存在醫(yī)療安全的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令其進(jìn)行整改，問題嚴(yán)重的，責(zé)令暫停血液透析室工作。

第四十四條  醫(yī)院應(yīng)當(dāng)對衛(wèi)生行政部門的檢查指導(dǎo)、數(shù)據(jù)統(tǒng)計和質(zhì)量評估予以配合，不得拒絕和阻撓，不得提供虛假材料。

第四十五條  衛(wèi)生行政部門可以設(shè)置血液透析質(zhì)量控制中心或者其他有關(guān)組織，對轄區(qū)內(nèi)血液透析室的質(zhì)量和安全管理進(jìn)行評估與檢查指導(dǎo)，促進(jìn)血液透析室工作質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)。 

第七章 附 則 

第四十六條  本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。