WS310.1-2009

 3.7  植入物   implant

放置于外科操作造成的或者生理存在的體腔中，留存時間為30d或者以上的可植入性醫(yī)療器械。

注：本標準特指非無菌、需要醫(yī)院進行清洗消毒與滅菌的植入性醫(yī)療器械。

4.1.6 醫(yī)院對植入物與外來醫(yī)療器械的處置及管理應符合以下要求：

a)應明確相關職能部門、臨床科室、手術室、CSSD在植入物與外來醫(yī)療器械的管理、交接和清洗、消毒及滅菌過程中的責任。

b)使用前應由本院CSSD（或依據(jù)本標準4.1.8規(guī)定與本院簽約的消毒服務機構）遵照WS310.2和WS310.3的規(guī)定清洗、消毒、滅菌與監(jiān)測；使用后應經(jīng)CSSD清洗消毒方可交還。

c)應要求器械供應商：提供植入物與外來醫(yī)療器械的說明書(內容應包括清洗、消毒、包裝、滅菌方法與參數(shù)），否則不應選用；擇期手術應至少于術前日15時前將器械送達CSSD，急診手術應及時送達。

d)應加強CSSD人員對植入物與外來醫(yī)療器械處置的培訓。

9.7消毒滅菌監(jiān)測材料：應有衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件，在有效期內使用。自制測試標準包應符合《消毒技術規(guī)范》

新修訂WS310.2

WS310.2-2009

定義

3.14  濕包 wet Pack

經(jīng)滅菌和冷卻后，肉眼可見包內或包外存在潮濕、水珠等現(xiàn)象的滅菌包。

3.15  精密器械  delicate instruments

結構精細、復雜、易損，對清洗、消毒、滅菌處理有特殊方法和技術要求的醫(yī)療器械。

4.4　耐濕、耐熱的器械、器具和物品，應首選熱力消毒或滅菌方法。

4.4 耐濕、耐熱的器械、器具和物品，應首選物理消毒或滅菌方法。

4.6 設備、器械、物品及耗材的使用應遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導手冊。

4.6 設備、器械、耗材應符合國務院衛(wèi)生行政部門的有關規(guī)定，其操作與使用應遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導手冊。

4.7　外來醫(yī)療器械及植入物的處置應符合以下要求：

a)CSSD應根據(jù)手術通知單接收外來醫(yī)療器械及植入物；依據(jù)器械供應商提供的器械清單，雙方共同清點核查、確認、簽名，記錄應保存?zhèn)洳椤?/span>

b)應要求器械供應商送達的外來醫(yī)療器械、植入物及盛裝容器清潔。

c)應遵循器械供應商提供的外來醫(yī)療器械與植入物的清洗、消毒、包裝、滅菌方法和參數(shù)。急診手術器械應及時處理。

d)使用后的外來醫(yī)療器械，應由CSSD清洗消毒后方可交器械供應商。

5.4　消毒

5.4.2　濕熱消毒應采用經(jīng)純化的水，電導率≤15μS/cm（25℃）。

表1　濕熱消毒的溫度與時間

5.8.1.6　壓力蒸汽滅菌器滅菌參數(shù)

新修訂WS310.3

4.1.3應定期進行監(jiān)測材料的質量檢查，包括抽查衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件及有效期等，檢查結果應符合要求。自制測試標準包應符合《消毒技術規(guī)范》的有關要求。

4.1.5 按照以下要求進行設備的檢測與驗證：
 a）清洗消毒器應遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導手冊進行驗證；

b）壓力蒸汽滅菌器應每年對壓力和安全閥進行檢測校驗。

c）干熱滅菌器應每年用多點溫度檢測儀對滅菌器各層內、中、外各點的溫度進行物理監(jiān)測；

d)低溫滅菌器應遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導手冊進行驗證。

4.4.2.1 物理監(jiān)測法：每次滅菌應連續(xù)監(jiān)測并記錄滅菌時的溫度、壓力和時間等滅菌參數(shù)。溫度波動范圍在 3℃以內，時間滿足最低滅菌時間的要求，同時應記錄所有臨界點的時間、溫度與壓力值，結果應符合滅菌的要求。

4.4.2.2.2　采用快速壓力蒸汽滅菌程序滅菌時，應直接將一片包內化學指示物置于待滅菌物品旁邊進行化學監(jiān)測。

4.4.2.3.2　緊急情況滅菌植入型器械時，可在生物PCD中加用5類化學指示物進行監(jiān)測，5類化學指示物合格可作為提前放行標志，生物監(jiān)測的結果應及時通報使用部門。

4.4.2.3.5采用快速壓力蒸汽滅菌程序時，應直接將一支生物指示物，置于空載的滅菌器內，經(jīng)一個滅菌周期后取出，規(guī)定條件下培養(yǎng)，觀察結果。

4.4.2.4　B-D試驗  預真空（包括脈動真空）壓力蒸氣滅菌器應每日開始滅菌運行前空載進行B-D測試，B-D測試合格后，滅菌器方可使用。B-D測試失敗，應及時查找原因進行改進，監(jiān)測合格后，滅菌器方可使用。

4.4.2.5　滅菌器新安裝、移位和大修后的監(jiān)測 

應進行物理監(jiān)測、化學監(jiān)測和生物監(jiān)測。物理監(jiān)測、化學監(jiān)測通過后，生物監(jiān)測應空載連續(xù)監(jiān)測三次，合格后滅菌器方可使用，監(jiān)測方法應符合GB/T  20367的有關要求。對于小型壓力蒸汽滅菌器，生物監(jiān)測應滿載連續(xù)監(jiān)測三次，合格后滅菌器方可使用。預真空（包括脈動真空）壓力蒸汽滅菌器應進行B-D測試并重復三次，連續(xù)監(jiān)測合格后，滅菌器方可使用。

4.4.2.5　滅菌器新安裝、移位和大修后的監(jiān)測 

應進行物理監(jiān)測、化學監(jiān)測和生物監(jiān)測。物理監(jiān)測、化學監(jiān)測通過后，生物監(jiān)測應空載連續(xù)監(jiān)測三次，合格后滅菌器方可使用，監(jiān)測方法應符合GB18278的有關要求。對于小型壓力蒸汽滅菌器，生物監(jiān)測應滿載連續(xù)監(jiān)測三次，合格后滅菌器方可使用。預真空（包括脈動真空）壓力蒸汽滅菌器應進行B-D測試并重復三次，連續(xù)監(jiān)測合格后，滅菌器方可使用。

4.4.4.2.1 物理監(jiān)測法：每次滅菌應連續(xù)監(jiān)測并記錄滅菌時的溫度、壓力和時間等滅菌參數(shù)。滅菌參數(shù)符合滅菌器的使用說明或操作手冊的要求。

4.4.4.3.1 物理監(jiān)測法 每次滅菌應連續(xù)監(jiān)測并記錄每個滅菌周期的臨界參數(shù)如艙內壓、溫度、過氧化氫的濃度、電源輸入和滅菌時間等滅菌參數(shù)。滅菌參數(shù)符合滅菌器的使用說明或操作手冊的要求。

4.4.4.3.3　生物監(jiān)測法：應每天至少進行一次滅菌循環(huán)的生物監(jiān)測，監(jiān)測方法應符合國家的有關規(guī)定。

5.4.1 滅菌包外應有標識，內容包括物品名稱、檢查打包者姓名或編號、滅菌器編號、批次號、滅菌日期和失效日期。

5.5.3 檢查滅菌過程的各個環(huán)節(jié)，查找滅菌失敗的可能原因，并采取相應的改進措施后，重新進行生物監(jiān)測，合格后該滅菌器方可正常使用。