【熱點(diǎn)追蹤】中藥材GAP認(rèn)證之我見(jiàn)

朱1971 2016-06-26

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中藥材GAP認(rèn)證之我見(jiàn)

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曹海祿

2016年2月3日，國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于取消13項(xiàng)國(guó)務(wù)院部門行政許可事項(xiàng)的決定》，規(guī)定取消中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）認(rèn)證。一時(shí)間兒，微信群里驚愕陣陣，報(bào)道性或意見(jiàn)性文章層次不窮，觀點(diǎn)或理解也不盡相同。就著這個(gè)話題熱乎勁，也談?wù)剛€(gè)人的觀點(diǎn)，同時(shí)也列舉本人整理的素材，望能對(duì)大家理解此話題有所拋磚引玉。

中藥材GAP認(rèn)證的前世今生

《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》于2002年3月18日經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，自2002年6月1日起施行。

2003年11月1日至2016年1月，約有146家公司近80品種195個(gè)中藥材種植基地通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局GAP認(rèn)證，如同仁堂、云南白藥、麗珠、白云山、天士力、華潤(rùn)、中國(guó)中藥、東阿阿膠等過(guò)半A股中藥上市公司都建有中藥材GAP生產(chǎn)基地。

中藥材GAP有其存在的必要

個(gè)人認(rèn)為，雖說(shuō)中藥材GAP認(rèn)證存在較多不足，如投入過(guò)高而產(chǎn)生效益過(guò)低，認(rèn)證企業(yè)前期正規(guī)而后期管理則荒廢，認(rèn)證變成上市企業(yè)的宣傳噱頭而不是實(shí)實(shí)在在的貨源保障等等，但也不能否認(rèn)，通過(guò)這么多年的堅(jiān)持，以及國(guó)家依法治國(guó)與監(jiān)管趨緊、品牌立企與合規(guī)經(jīng)營(yíng)的要求，中藥工業(yè)企業(yè)均開(kāi)始重視適合自身的“三化”（規(guī)范化、規(guī)?；彤a(chǎn)業(yè)化）基地建設(shè)。這也是我們?cè)敢饪吹降淖兓?/span>

此外，隨著人民群眾越來(lái)越關(guān)注用藥安全和重視中醫(yī)藥大健康，國(guó)家亦越來(lái)越重視中藥源頭的規(guī)范性、安全性與可持續(xù)性，也希望通過(guò)實(shí)行“GAP－GMP－GSP”建立中藥追溯體系，進(jìn)而保障中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康穩(wěn)定發(fā)展。

從以下兩個(gè)方面可見(jiàn)國(guó)家在藥材基地端的重視：

１.涉及GAP提法的產(chǎn)業(yè)政策：

《中藥材保護(hù)和發(fā)展規(guī)劃（2015—2020年）》提出：＂培育150家具有符合《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（GAP）種植基地的中藥材產(chǎn)地初加工企業(yè)；修訂《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，完善相關(guān)配套措施，提升中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理水平；發(fā)揮行業(yè)組織的橋梁紐帶和行業(yè)自律作用，宣傳貫徹國(guó)家法律法規(guī)、政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)布行業(yè)信息，推動(dòng)企業(yè)合作，促進(jìn)市場(chǎng)穩(wěn)定，按規(guī)定開(kāi)展中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范基地、道地中藥材基地和物流管理認(rèn)證”。

《中醫(yī)藥健康服務(wù)發(fā)展規(guī)劃（2015—2020年）》提到：“大力實(shí)施中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP），擴(kuò)大中藥材種植和貿(mào)易“。

《國(guó)務(wù)院關(guān)于扶持和促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見(jiàn)》涉及到：“推進(jìn)實(shí)施中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，加強(qiáng)對(duì)中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量和中藥材、中藥飲片流通監(jiān)管”。

《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作的通知》提到：“全面檢查《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）執(zhí)行情況，加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的動(dòng)態(tài)監(jiān)管，推進(jìn)中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范化”。

工信部《關(guān)于加快醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的指導(dǎo)意見(jiàn)》也提到：“鼓勵(lì)企業(yè)建立中藥材原料基地，發(fā)揮其帶動(dòng)中藥材生產(chǎn)的作用，推進(jìn)中藥材生產(chǎn)產(chǎn)業(yè)化和《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）的實(shí)施”。

《天然藥物新藥研究技術(shù)要求》也提出要求：“采用栽培植物的藥用部位入藥的，應(yīng)參照中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）有關(guān)要求，說(shuō)明保證原材料質(zhì)量穩(wěn)定的方法和條件”。

《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》也明確：“生產(chǎn)企業(yè)所用中藥材，凡是能人工種植/養(yǎng)殖的，提倡來(lái)源于生產(chǎn)企業(yè)按照《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求自建或合建的規(guī)范化種植/養(yǎng)殖基地”。

２.國(guó)家項(xiàng)目的支持力度：

僅國(guó)家中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目資金即從“十一五”的2100萬(wàn)元/年提高至“十二五”2.5億元/年，“十二五”開(kāi)始至今共扶持了105個(gè)品種260個(gè)基地，其支持力度是以前沒(méi)有的，大大推進(jìn)了中藥材種植業(yè)向“規(guī)范化、規(guī)?；?、產(chǎn)業(yè)化”方向發(fā)展。

綜上，從國(guó)家和企業(yè)層面上看，中藥材GAP是有必要的。

其他資深GAP專家觀點(diǎn)

藥植所王文全研究員：GAP備案制的系列文件，藥監(jiān)局正在組織制定中，預(yù)期今年能夠發(fā)布實(shí)施。

南京農(nóng)大郭巧生教授：不認(rèn)證不等于企業(yè)不做GAP了，而是更要做，且還得盡可能做好！也就是說(shuō)采取備案制后，企業(yè)做GAP的難度和風(fēng)險(xiǎn)更大了。

綜上，個(gè)人認(rèn)為，中藥材GAP是有必要的，而且還將繼續(xù)實(shí)施。此次國(guó)家發(fā)文僅僅是取消中藥材GAP國(guó)家認(rèn)證，而不是取消中藥材GAP。

中藥材GAP認(rèn)證是國(guó)家食藥總局負(fù)責(zé)的，在政府簡(jiǎn)政放權(quán)的大背景下，在中藥材GAP認(rèn)證對(duì)整個(gè)中藥材行業(yè)規(guī)范作用有限的前提下，取消中藥材GAP認(rèn)證是不意外的。

取消后有哪些影響呢？

未來(lái)在實(shí)行備案制后，國(guó)家對(duì)于中藥材的監(jiān)管將會(huì)更加嚴(yán)格，且將變?yōu)槭轮斜O(jiān)管?！吨兴幉谋Ｗo(hù)與發(fā)展規(guī)劃》具體目標(biāo)明確：“中藥生產(chǎn)企業(yè)使用產(chǎn)地確定的中藥材原料比例達(dá)到50%，百?gòu)?qiáng)中藥生產(chǎn)企業(yè)主要中藥材原料基地化率達(dá)到60%；全國(guó)中藥材質(zhì)量監(jiān)督抽檢覆蓋率達(dá)到100%”，同時(shí)，在國(guó)家飛檢常態(tài)化，質(zhì)量問(wèn)題刑事化，溯源、標(biāo)準(zhǔn)、信用體系等建設(shè)完善化的背景下，GAP監(jiān)管主體由千家萬(wàn)戶將變?yōu)榉N植企業(yè)、藥企或具有法律追訴主體的合作社。這樣，GAP追責(zé)主體明確了，企業(yè)做GAP的難度和風(fēng)險(xiǎn)也就更大了，GAP也就越來(lái)越正規(guī)，藥材質(zhì)量也就越來(lái)越安全了。
除了中藥材GAP認(rèn)證外，企業(yè)也可通過(guò)農(nóng)業(yè)領(lǐng)域認(rèn)證以提高企業(yè)知名度，提升產(chǎn)品安全性，并建立相應(yīng)追溯體系。中藥材屬于大農(nóng)業(yè)的經(jīng)濟(jì)作物。在農(nóng)業(yè)范疇上國(guó)家級(jí)或行業(yè)認(rèn)證仍然很多，比如綠色認(rèn)證由農(nóng)業(yè)部中國(guó)綠色食品發(fā)展中心負(fù)責(zé)，地理標(biāo)志保護(hù)產(chǎn)品由國(guó)家質(zhì)檢總局負(fù)責(zé)，有機(jī)認(rèn)證、良好農(nóng)業(yè)規(guī)范（GAP）認(rèn)證由國(guó)家認(rèn)監(jiān)委批準(zhǔn)的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)實(shí)施，道地優(yōu)質(zhì)藥材基地由中國(guó)中藥協(xié)會(huì)中藥材種植養(yǎng)殖專業(yè)委員會(huì)負(fù)責(zé)實(shí)施等，中藥工農(nóng)業(yè)企業(yè)也可以通過(guò)建立相應(yīng)追溯體系，實(shí)施以上認(rèn)證，以提高企業(yè)知名度，提升產(chǎn)品安全性。
為了保障產(chǎn)品質(zhì)量安全，應(yīng)對(duì)國(guó)家政策影響，聯(lián)合共建GAP基地將越來(lái)越成為企業(yè)趨勢(shì)。農(nóng)業(yè)是基礎(chǔ)，是中藥后三產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的重要保證。工業(yè)在依靠農(nóng)業(yè)的同時(shí)，又能帶動(dòng)農(nóng)業(yè)發(fā)展；農(nóng)業(yè)在保證工業(yè)的同時(shí)，又能促進(jìn)工業(yè)的發(fā)展；二者相輔相成的。所以，中藥農(nóng)業(yè)和中藥工業(yè)應(yīng)建立起合作共贏、強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合的對(duì)接機(jī)制，以品種做橋梁，以利益做紐帶，保證農(nóng)業(yè)為工業(yè)種，工業(yè)依靠農(nóng)業(yè)產(chǎn)，進(jìn)而達(dá)到合作發(fā)展，攜手共贏。此外，為了保障產(chǎn)品質(zhì)量安全，節(jié)約資源與費(fèi)用，應(yīng)對(duì)國(guó)家政策影響，聯(lián)合共建GAP基地將越來(lái)越成為企業(yè)共識(shí)與趨勢(shì)。

附件：通過(guò)認(rèn)證的GAP基地

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來(lái)自：朱1971 > 《其它藥1》

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