文│臉譜君

2月16日，CFDA通過(guò)官網(wǎng)披露：依據(jù)國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于取消13項(xiàng)國(guó)務(wù)院部門(mén)行政許可事項(xiàng)的決定》（國(guó)發(fā)〔2016〕10號(hào)），規(guī)定取消中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）認(rèn)證。


中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GAP是中國(guó)制藥行業(yè)已經(jīng)實(shí)施近14年的質(zhì)量規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)。《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》于2002年3月18日經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，自2002年6月1日起施行。為什么會(huì)被取消？GAP認(rèn)證取消之后，還會(huì)有其它的相應(yīng)管理措施出臺(tái)嗎？GAP認(rèn)證取消會(huì)波及到其它的'GxP'嗎？GAP認(rèn)證取消之后，對(duì)于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的影響會(huì)有多大？

臉譜君以這些問(wèn)題求證于CFDA，得到的回應(yīng)是：“這是國(guó)務(wù)院2月3日下發(fā)的文件，我們是執(zhí)行國(guó)務(wù)院的決定?！倍覀?cè)谧稍冎扑幮袠I(yè)的業(yè)界人士后，同樣驚訝地發(fā)現(xiàn)，大部分中藥企業(yè)都表示尚不知情；而分析人士則有多方解讀。

2015年年中，業(yè)界即有風(fēng)聲：實(shí)施十余年的GAP將會(huì)被取消，而取代的是其它規(guī)范管理措施。2016年春節(jié)過(guò)后，這一傳言成真。

而業(yè)界認(rèn)為取消的原因在于：其一，GAP未達(dá)到中藥材規(guī)范管理的目的。歷年以來(lái)，醫(yī)藥行業(yè)的各界人士對(duì)于GAP就有諸多爭(zhēng)議。目前存在著：中藥資源破壞嚴(yán)重，生態(tài)環(huán)境日益惡化；中藥材生產(chǎn)與基地建設(shè)零星分散，多處于小農(nóng)經(jīng)濟(jì)狀態(tài)，缺乏產(chǎn)業(yè)化協(xié)調(diào)機(jī)制與有效管理；中藥材生產(chǎn)技術(shù)人才缺乏，生產(chǎn)科技含量較低等等諸多的問(wèn)題。

同時(shí)中藥材規(guī)范化種植與政策配套支持尚存在一些亟待研究與落實(shí)的問(wèn)題，以致造成優(yōu)質(zhì)藥材不優(yōu)價(jià)，存在不合理價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)；另一方面又有不少企業(yè)生產(chǎn)所需的原料藥材嚴(yán)重短缺，致使企業(yè)和藥農(nóng)兩方面的積極性都受到挫傷。

其二，國(guó)務(wù)院從政策的頂層設(shè)計(jì)考慮，目的是整合和精簡(jiǎn)各行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)簡(jiǎn)政放權(quán)。2015年至2016年初，國(guó)務(wù)院連發(fā)三文，均在強(qiáng)調(diào)改革標(biāo)準(zhǔn)化的工作。

“標(biāo)準(zhǔn)缺失老化滯后，難以滿足經(jīng)濟(jì)提質(zhì)增效升級(jí)的需求……標(biāo)準(zhǔn)更新速度緩慢，‘標(biāo)齡’高出德、美、英、日等發(fā)達(dá)國(guó)家1倍以上。標(biāo)準(zhǔn)整體水平不高，難以支撐經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)型升級(jí)。我國(guó)主導(dǎo)制定的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)僅占國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)總數(shù)的0.5%，‘中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)’在國(guó)際上認(rèn)可度不高。此外，標(biāo)準(zhǔn)交叉重復(fù)矛盾，不利于統(tǒng)一市場(chǎng)體系的建立?！?/span>

其三，GAP被取消與藥品監(jiān)管政策的大方向相關(guān)，從CFDA近階段發(fā)布的系列監(jiān)管措施來(lái)看，可以很明確的是，CFDA正在嘗試構(gòu)建科學(xué)的監(jiān)管體系，變靜態(tài)的截點(diǎn)式監(jiān)管為動(dòng)態(tài)和全過(guò)程的監(jiān)管。即藥品終端市場(chǎng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是CFDA重點(diǎn)負(fù)責(zé)的范疇，而至于原料如何管理，輔料如何管理，中藥材農(nóng)藥殘留等等問(wèn)題如何管理，則是藥品生產(chǎn)企業(yè)的職責(zé)所在，需對(duì)藥品的結(jié)果負(fù)責(zé)。

首先，行業(yè)對(duì)于GAP被取消后最深的顧慮：如果說(shuō)有一個(gè)規(guī)范認(rèn)證尚達(dá)不到中藥材管理的理想狀態(tài)，那么取消掉之后，整個(gè)市場(chǎng)會(huì)不會(huì)處于完全失序的狀況，管理出現(xiàn)真空？

關(guān)于后續(xù)管理辦法，業(yè)界曾經(jīng)有兩種解決方案：其一是GAP認(rèn)證下放地方省局，其二是由外部第三方承擔(dān)GAP認(rèn)證的相關(guān)工作，據(jù)知情人士透露，CFDA內(nèi)部設(shè)立了專門(mén)的GAP研究小組，且已經(jīng)形成GAP第三方認(rèn)證的管理草案。

一定會(huì)有后續(xù)的規(guī)范管理辦法是業(yè)界的共識(shí)，只是以何方式尚未有定論。

其次，相關(guān)藥企，尤其是中藥企業(yè)此前投入GAP認(rèn)證的花費(fèi)是不是打了水漂？他們的損失誰(shuí)能負(fù)責(zé)？

據(jù)公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，中藥材GAP認(rèn)證從2004年至2012年5月7日，國(guó)家藥品監(jiān)督局發(fā)布了16個(gè)公告，共有70余家企業(yè)(不計(jì)重復(fù))、95個(gè)基地、60多個(gè)中藥材品種通過(guò)中藥材GAP認(rèn)證。2015年，CFDA通過(guò)了24個(gè)中藥材GAP認(rèn)證。

更多業(yè)界關(guān)注的焦點(diǎn)問(wèn)題，我們將在后續(xù)報(bào)道中持續(xù)跟蹤，也歡迎在評(píng)論區(qū)留言。

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