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3月29日，CFDA 正式印發(fā)了《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作程序（暫行）》。與征求意見(jiàn)稿相比，主要變化有兩點(diǎn)： 刪除了“ 藥品注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)自查數(shù)據(jù)確認(rèn)真實(shí)可靠、規(guī)范完整的，可向核查中心提出要求提前開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查的申請(qǐng)，核查中心在制定現(xiàn)場(chǎng)核查計(jì)劃中予以安排”的表述。 對(duì)于現(xiàn)場(chǎng)核查存在數(shù)據(jù)不真實(shí)、不完整問(wèn)題，影響藥品安全性、有效性評(píng)價(jià)的，藥審中心在收到核查中心的明確核查意見(jiàn)后，不再要求作出審評(píng)結(jié)論，而是將綜合意見(jiàn)一起交至注冊(cè)司，由注冊(cè)司做出審批決定。
最新版藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查流程（暫行）如下： 
—【醫(yī)藥魔方】—
以數(shù)據(jù)揭示醫(yī)藥行業(yè)
| 思想·創(chuàng)意·嚴(yán)謹(jǐn) |
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