美國FDA今天批準(zhǔn)阿斯利康新藥AZD9291正式上市！AZD9291的商品名和通用名就是叫Tagrisso或Osimertinib。這是治療晚期非小細(xì)胞肺癌的第三代TKI類靶向藥物，它的問世給更多的肺癌患者帶來了好的生存獲益！

同時全球腫瘤醫(yī)告網(wǎng)專家告訴患者，Tagrisso僅針對于非小細(xì)胞肺癌EGFR突變患者，且不是治療第一選擇，一定要按照醫(yī)生要求先接受其他方案治療?；颊卟灰つ砍鰢委?。

阿斯利康的新藥AZD9291，是一種口服的小分子第三代表皮生長因子酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)，能同時對付非小細(xì)胞肺癌的EGFR基因突變（包括18，19，21突變）和EGFR-TKI獲得性耐藥（T790M）。AZD9291與WZ4002和CO-1686一樣，也是基于嘧啶骨架，但有所區(qū)別，AZD9291對EGFR野生的腫瘤細(xì)胞也有一定的殺傷力。

2015年11月13日，口服新藥Tagrisso（Osimertinib）獲FDA加速批準(zhǔn)，用于治療晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。Tagrisso用于治療攜帶特定表皮生長因子受體（EGFR）突變（T790M）非小細(xì)胞肺癌，這種疾病在接受其他EGFR抑制劑后惡化。

根據(jù)美國國家癌癥研究所報道，在美國肺癌是癌癥死亡的主要原因，估計2015年美國有新增肺癌病例221,200名，158,040名肺癌患者死亡。非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）是最常見的肺癌類型，當(dāng)肺組織中形成癌細(xì)胞時，就會發(fā)生非小細(xì)胞肺癌，而EGFR基因是參與癌細(xì)胞的生長和擴(kuò)散的蛋白質(zhì)。

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FDA藥品評價與研究中心主任血液與腫瘤藥品醫(yī)學(xué)博士Richard Pazdur說“我們對肺癌的分子學(xué)基礎(chǔ)以及肺癌對既往治療產(chǎn)生耐藥的原因有了更深刻的認(rèn)識，本批準(zhǔn)為耐藥EGFR T790M突變陽性的非小細(xì)胞肺癌患者提供了一種新的治療。根據(jù)大量的臨床試驗，Tagrisso使一半以上患者的腫瘤顯著縮小”。

如今，F(xiàn)DA還批準(zhǔn)了第一個護(hù)理診斷測試（cobas EGFR突變試驗v2）以檢測靶向耐藥性EGFR突變。測試的新批版本（V2）由原始檢測的cobas EGFR突變試驗（V1）增加T790M突變的檢測。

FDA醫(yī)療器械和放射健康中心的體外診斷和放射健康辦公室主任Alberto Gutierrez博士稱“批準(zhǔn)安全、有效的護(hù)理診斷測試和藥品，仍然是在腫瘤學(xué)領(lǐng)域重要的進(jìn)展，cobas EGFR突變試驗v2可用于檢測EGFR基因突變，使治療更有效?！?/p>

Tagrisso的安全性和有效性是通過兩個多中心的論證和單臂研究證實(shí)。共有411名患有EGFR T790M突變陽性的的晚期非小細(xì)胞肺癌，這些患者在接受EGFR阻斷劑后疾病均惡化。在接受Tagrisso治療后， 第一項研究中的57％的患者和第二項研究中的61％患者獲得腫瘤完全消除或部分縮小（被稱為客觀緩解率）。

Tagrisso的最常見的副作用是腹瀉、皮膚干燥、皮疹、指甲感染或紅腫。Tagrisso也可能會導(dǎo)致嚴(yán)重的副作用，包括肺部炎癥和心臟損傷。它也可能傷害發(fā)育中的胎兒。

美國食品藥物管理局批準(zhǔn)阿斯利康的Tagrisso為突破療法，優(yōu)先審查資格和孤兒藥的認(rèn)定。突破性療法指定被授權(quán)的藥物是用于治療嚴(yán)重疾病時，在遞交申請的時間，有初步的臨床證據(jù)表明，這種藥物可能會表現(xiàn)出顯著改進(jìn)現(xiàn)有的治療。優(yōu)先審批被授予，主要是藥物在治療嚴(yán)重疾病時，有顯著安全性或有效性。孤兒藥提供了激勵措施，如稅收減免，使用費(fèi)減免，并有資格獲得市場獨(dú)占權(quán)，以幫助和鼓勵藥物開發(fā)罕見病藥。

FDA經(jīng)加速審批程序批準(zhǔn)了Tagrisso的應(yīng)用。加速審批程序用于批準(zhǔn)治療嚴(yán)重的或威脅生命疾病的藥物。如果該藥物能預(yù)測患者臨床受益的效果，并能夠影響替代終點(diǎn)指標(biāo)。該審批程序讓患者能夠在藥企進(jìn)行臨床試驗期間就提早一步獲得有機(jī)會上市的新藥。

Tagrisso是由總部設(shè)在美國特拉華州威爾明頓的阿斯利康公司銷售。Cobas EGFR突變檢測v2是由位于美國加州普萊森頓的羅氏分子診斷公司銷售。

FDA是食品藥品監(jiān)督管理局由美國國會即聯(lián)邦政府授權(quán)，從事公共衛(wèi)生和公眾服務(wù)的機(jī)構(gòu)，保證人用和獸用藥品、疫苗、生物制品和醫(yī)療器械的安全性、有效性。該機(jī)構(gòu)還負(fù)責(zé)美國的食品供應(yīng)、化妝品、營養(yǎng)保健品、電子輻射產(chǎn)品的安全，并為監(jiān)管煙草制品。

一般藥物在研究階段時制藥公司都會給它起代號，AZD9291就是其在研究階段的代號，一旦藥物獲批，就會有明確的商品名和通用名，AZD9291現(xiàn)在的商品名和通用名就是Tagrisso和Osimertinib）。

如果您想?yún)⒓影⑺估敌滤嶢ZD9291的臨床試驗或試用新藥，請登陸全球腫瘤醫(yī)生網(wǎng)或撥打電話聯(lián)系我們4006667998 。

來源：FDA approves new pill to treat certain patients with non-small cell lung cancer

來源：全球腫瘤醫(yī)生 全球會診專家