CFDA注冊申報指南（二）‖境內(nèi)第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊

財福連綿 2015-10-02

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境內(nèi)第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊

一、項目名稱：國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊

二、許可內(nèi)容：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊

三、實施依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》

四、收費：4.08萬元

五、數(shù)量限制：本許可事項無數(shù)量限制

六、申請人提交材料目錄：

資料編號(一) 申請表；

資料編號(二) 證明性文件；

資料編號(三) 關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明；

資料編號(四) 原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件；

資料編號(五) 注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報告；

資料編號(六) 產(chǎn)品檢驗報告；

資料編號(七) 符合性聲明；

資料編號(八) 其他。

七、對申報資料的要求：

(一)申報資料的一般要求：

1、申報資料應(yīng)有所提交資料目錄，包括申報資料的一級和二級標(biāo)題。每項二級標(biāo)題對應(yīng)的資料應(yīng)當(dāng)單獨編制頁碼。

2、申報資料應(yīng)當(dāng)按目錄順序排列并裝訂成冊。

3、申報資料一式一份，其中產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份，應(yīng)當(dāng)使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改，政府部門及其他機構(gòu)出具的文件按照原件尺寸提供。凡裝訂成冊的，不得自行拆分。

4、申報資料使用復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致。

5、各項申報資料中的申請內(nèi)容應(yīng)當(dāng)具有一致性。

6、申報資料應(yīng)當(dāng)由申請人簽章。“簽章”是指：申請人蓋公章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加蓋公章。

7、注冊申報資料還需同時提交以下電子文檔：

(1)申請表。

(2)產(chǎn)品技術(shù)要求。應(yīng)為word文檔，并且可編輯、修改。同時還應(yīng)提交單獨的僅包含技術(shù)要求性能指標(biāo)部分的電子文檔。

(二)申報資料的具體要求：

1、申請表

(1)申請表可從www.cfda.gov.cn下載“醫(yī)療器械(體外診斷試劑)注冊電子申報軟件（2014.10.20 更新）”；

(2)申請表是注冊申請的重要資料之一，表內(nèi)各項應(yīng)符合填表說明要求。

2、證明性文件

企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件；

3、關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明

注冊人提供產(chǎn)品沒有變化的聲明。

4、原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件

5、注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報告

(1)產(chǎn)品臨床應(yīng)用情況，用戶投訴情況及采取的措施；

(2)醫(yī)療器械不良事件匯總分析評價報告；

(3)在所有國家和地區(qū)的產(chǎn)品市場情況說明；

(4)產(chǎn)品監(jiān)督抽驗情況（如有）；

(5)如上市后發(fā)生了召回，應(yīng)當(dāng)說明召回原因、過程和處理結(jié)果；

(6)原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報告，并附相應(yīng)資料。

6、產(chǎn)品檢驗報告

如醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠達(dá)到新要求的產(chǎn)品檢驗報告。產(chǎn)品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合強制性標(biāo)準(zhǔn)實施通知規(guī)定的檢驗報告。其中，委托檢驗報告應(yīng)由具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具。

7、符合性聲明

(1)注冊人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；

(2)所提交資料真實性的自我保證聲明。

8、其他

(1)原注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)原件、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品技術(shù)要求與原注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的對比說明；

(2)最小銷售單元的標(biāo)簽設(shè)計樣稿；

(3)說明書和標(biāo)簽，說明書更改情況對比說明。

八、申辦流程示意圖：

九、許可程序：

(一)受理：

申請人向行政受理服務(wù)中心提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，受理中心工作人員按照《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知》(食藥監(jiān)械管〔2014〕208號)的要求對申請材料進(jìn)行形式審查。

(二)審查：

行政受理服務(wù)中心受理后，3日內(nèi)將申請材料送交醫(yī)療器械技術(shù)審評中心進(jìn)行技術(shù)審評，技術(shù)審評包括產(chǎn)品檢測和專家評審，技術(shù)審評不能超過90日。

(三)許可決定：

收到醫(yī)療器械技術(shù)審評中心完成技術(shù)審評的資料后，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在20日內(nèi)作出予以注冊或者不予注冊的決定，不予注冊的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

(四)送達(dá)：

自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，CFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達(dá)申請人。

十、承諾時限：

自受理之日起，113日內(nèi)作出行政許可決定。

十一、實施機關(guān)：

實施機關(guān)：國家食品藥品監(jiān)督管理總局

受理地點：國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)中心

十二、事項變更：