在國內(nèi)從事醫(yī)療3D打印領(lǐng)域，3D打印技術(shù)本身并不是最大的門檻，而是要通過CFDA認證。目前國內(nèi)通過CFDA認證的3D打印產(chǎn)品還非常稀有，據(jù)南極熊了解目前共有四款產(chǎn)品通過了CFDA認證，分別是：愛康醫(yī)療與北醫(yī)三院合作的3D打印髖臼杯、3D打印人工椎體、3D打印脊柱椎間融合器；邁普醫(yī)學3D打印硬腦（脊）膜補片。

△2015年7月22日，我國首個3D打印人體植入物——人工髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊批準。

本次獲得注冊的人工髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品屬于三類骨科置入物，是我國監(jiān)管等級最高的醫(yī)療器械產(chǎn)品，由北京大學第三醫(yī)院骨科專家張克、劉忠軍、蔡宏等與北京愛康宜誠醫(yī)療器材股份有限公司合作研制。2009年，北京大學第三醫(yī)院骨科關(guān)節(jié)組負責人張克帶領(lǐng)骨科關(guān)節(jié)組團隊將3D打印技術(shù)引入骨科，歷經(jīng)3年，研制出我國首個3D打印人工髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品，再3年后通過CFDA認證。

 △2016年7月，愛康醫(yī)療基于3D ACT技術(shù)研發(fā)的脊柱椎間融合器正式獲得了國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準，這也是中國首例獲得CFDA上市許可的金屬3D打印椎間融合器產(chǎn)品。該產(chǎn)品由北京大學第三醫(yī)院骨科劉忠軍教授團隊和愛康醫(yī)療共同研發(fā)，歷經(jīng)七年研發(fā)和臨床驗證，終于完成了這個自主知識產(chǎn)權(quán)創(chuàng)新產(chǎn)品的上市注冊審批。

國械注準20163461289。3D ACT技術(shù)是電子束熔融金屬3D打印技術(shù)(EBM)、精準解剖結(jié)構(gòu)三維重建技術(shù)、醫(yī)工交互平臺和三維設(shè)計平臺等來自臨床醫(yī)學、計算機技術(shù)、材料學和機械設(shè)計多方面技術(shù)的融合體，相比傳統(tǒng)的鍛造、鑄造、噴涂等技術(shù)，輕松實現(xiàn)鈦合金植入物和表面類骨小梁結(jié)構(gòu)的自由構(gòu)建，體現(xiàn)了精準醫(yī)療和精準構(gòu)建的先進科技理念，因此被命名為3D ACT（三維精準構(gòu)建技術(shù)）。

 △2016年5月6日，全球首發(fā)金屬3D打印人體植入物——人工椎體誕生并獲CFDA注冊批準。獲得CFDA注冊認證3D打印人工椎體研究團隊負責人劉忠軍教授表示：“如今有了金屬3D打印技術(shù)，就可以依照患者的解剖結(jié)構(gòu)，制造出一枚與五節(jié)椎體形態(tài)與長度相仿的人工椎體。人工椎體優(yōu)勢顯著，首先，將其放到切除病變后的相鄰椎體之間，能起到可靠的連接和支撐功能。同時利用金屬3D打印人工椎體在結(jié)構(gòu)上可以任意設(shè)計的便利，專門設(shè)計出其與后方內(nèi)固定結(jié)構(gòu)之間的連接，這種前后連成一體的裝置使穩(wěn)定性大大增強，在力學性能上達到了質(zhì)的飛越。有了這樣的固定方式，術(shù)后患者很快便可以下床活動，而人工椎體更大的優(yōu)勢是被制成微孔結(jié)構(gòu)后，形狀可像海綿一樣，類似骨頭中有了‘骨小梁’ ，這種‘骨小梁’可幫助相鄰正常椎體的骨細胞長入其中，最終二者融為一體，從而實現(xiàn)骨整合。”

 △邁普醫(yī)學3D打印硬腦（脊）膜補片，2011年獲得CE認證，2014年獲得CFDA認證

之所以說CFDA門檻高，主要源自三大原因：審核嚴、周期長、費用高。下面南極熊帶你了解CFDA認證：

什么是CFDA？

實際上CFDA是國家食品藥品監(jiān)督管理總局的簡稱，如果一家公司想在中國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品均應(yīng)按照規(guī)定向CFDA進行申報注冊，未經(jīng)核準注冊的醫(yī)療器械，不得銷售使用。

認證還分為境內(nèi)醫(yī)療器械注冊和境外醫(yī)療器械注冊，境外醫(yī)療器械不管是一類、二類、三類都要到北京國家食品藥品監(jiān)督局辦理；境內(nèi)的一、二類醫(yī)療器械在當?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類的到國家食品藥品監(jiān)督局辦理。醫(yī)療器械注冊證說白了就是醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法身份證。

一類、二類、三類認證的區(qū)別是什么？

從風險的高低看，一類呢，不會對人體直接造成傷害，例如手術(shù)鉗、壓舌板之類的，你在怎么用也不會直接對人體造成傷害；二類呢，風險稍高，可能會間接的對人體造成較大的傷害，例如一些監(jiān)護床、診斷儀器，不會直接傷害人，但它的診斷結(jié)果的準確與否會給患者帶來間接的傷害；三類呢，就是風險最高的醫(yī)療器械了，會對患者直接早上較大的傷害，尤其是血液類的、植入物被列為高風險醫(yī)療器械，這些器械的不當使用會對人體造成較大的傷害（3D打印鈦合金植入物、PEEK植入物屬于三類）。

從監(jiān)管（注冊）角度講的話，一類力度最小，由市局進行備案(即將實施的新條例將提高為省局備案)；二類次之，需要在省局注冊，并且除藥監(jiān)局貴客可豁免臨床產(chǎn)品外，其他產(chǎn)品需做臨床，并且有體系審核；三類最高，需檢測、臨床、進行《規(guī)范》審核，需要更多的文件資料證明產(chǎn)品的安全有效性。

從生產(chǎn)角度講，一類要求最低，不管是人員還是設(shè)備，能達到你的要求就行，二類次之，三類最高，三類器械必須滿足國家標準或者行業(yè)標準的要求，對人員場地設(shè)備都有要求，并且有完整的體系，從文件、設(shè)備、環(huán)境、人員等等方面進行控制。

如何通過CFDA認證？

之所以說CFDA認證門檻高，主要是CFDA申請注冊審核嚴格、周期長、收費高。以國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械為例，申請人按照首次注冊審批服務(wù)指南的要求，向國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)大廳提出申請，受理人員根據(jù)申報事項按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2014年第43號）、《關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2014年第44號）的要求對申報資料進行形式審查。

三類注冊的收費標準為15.36萬元，周期則長達數(shù)年不等，需要臨床試驗的時間比較長。CFDA門檻高，是基于對人們身體健康的考慮，當然也影響到新藥新產(chǎn)品應(yīng)用的進度，很多好產(chǎn)品苦于沒有通過認證而無法臨床應(yīng)用。以后，南極熊相信通過CFDA認證的3D打印醫(yī)療產(chǎn)品會越來越多，更好的造福人類。

南極熊www.nanjixiong.com，3D打印垂直互動媒體平臺。

聯(lián)系郵箱3d@nanjixiong.com，

QQ/微信：3125836244，

建議你每天關(guān)注“南極熊3D打印”公眾號的消息