天壇醫(yī)院自2011年開(kāi)始實(shí)施電子簽名在電子病歷系統(tǒng)中應(yīng)用，之后先后在檢驗(yàn)系統(tǒng)、影像系統(tǒng)、醫(yī)囑系統(tǒng)，護(hù)理系統(tǒng)中實(shí)施了電子簽名，目前每年3萬(wàn)多出院患者的電子病歷均帶有電子簽名，使得病歷成為正真意義的具有法律效力的電子病歷。

電子病歷無(wú)紙化建設(shè)與應(yīng)用

——電子簽名在電子病歷系統(tǒng)中的應(yīng)用

文/北京天壇醫(yī)院信息中心　林琳，王韜

　　電子病歷系統(tǒng)在我院已經(jīng)實(shí)施多年，然而由于缺乏有效的電子簽名機(jī)制，因此并不是真正意義的，具有法律效力的電子病歷。對(duì)于病歷的無(wú)紙化推進(jìn)主要面臨以下幾方面問(wèn)題：病歷文書(shū)如何無(wú)紙化，患者知情同意書(shū)如何無(wú)紙化，外院的檢查化驗(yàn)單如何無(wú)紙化，紙質(zhì)病歷中存檔的患者手術(shù)器械消毒包內(nèi)包外化學(xué)指示卡以及使用的高值耗材的條形碼無(wú)紙化，當(dāng)出現(xiàn)醫(yī)療糾紛如何封病歷，病案室如何過(guò)渡到無(wú)紙化管理，電子病歷的法律效力等。本文圍繞以上幾個(gè)問(wèn)題，介紹我院在病歷無(wú)紙化過(guò)程中電子簽名的應(yīng)用解決方案。

　　電子病歷系統(tǒng)的電子病歷如果要成為正真意義上的電子病歷，電子簽名是不可缺少的。本系統(tǒng)主要通過(guò)對(duì)病歷進(jìn)行電子簽名，使病歷成為具有法律效率的文書(shū)為最終目的進(jìn)行開(kāi)發(fā)。主要實(shí)現(xiàn)患者住院全過(guò)程無(wú)紙化，包括患者的主觀病歷以及客觀病歷。電子簽名也正是圍繞這些方面進(jìn)行設(shè)計(jì)。

1.電子病歷系統(tǒng)的電子簽名流程

　　電子病歷系統(tǒng)主要完成患者的客觀病歷，包括住院大病歷、病程記錄、手術(shù)記錄、會(huì)診記錄、隨訪記錄等編寫(xiě)。通過(guò)與電子病歷系統(tǒng)接口，完成對(duì)各種病歷文書(shū)進(jìn)行電子簽名，我院電子簽名方式不僅對(duì)最終結(jié)果進(jìn)行簽名，而是對(duì)患者病歷整個(gè)過(guò)程中一切醫(yī)療文書(shū)都要進(jìn)行簽名，如病程記錄醫(yī)生要對(duì)每天的病程記錄進(jìn)行電子簽名提交，而不是僅僅只對(duì)最后一天進(jìn)行整體簽名確認(rèn)，這很大程度上保證了患者的權(quán)益，保證病歷的安全，這是我們與其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子簽名的最大區(qū)別。涉及到的電子簽名的環(huán)節(jié)如下：包括病案首頁(yè)、住院病歷、病程記錄、手術(shù)記錄、會(huì)診記錄、隨訪記錄、查房記錄、醫(yī)囑分析等內(nèi)容。上級(jí)醫(yī)生對(duì)下級(jí)醫(yī)生已簽名的病歷進(jìn)行審核，判斷內(nèi)容是否需要修改，修改后進(jìn)行簽名；下級(jí)醫(yī)生未審簽的病歷內(nèi)容，上級(jí)醫(yī)生將不能審簽。

電子病歷系統(tǒng)簽名流程（圖1）：

2.電子病歷系統(tǒng)電子簽名的技術(shù)實(shí)現(xiàn)

　　電子病歷的電子簽名，重點(diǎn)解決問(wèn)題包括一個(gè)業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)中需要多個(gè)醫(yī)護(hù)人員簽名，電子簽名數(shù)據(jù)的如何存儲(chǔ)、以及如何減少存儲(chǔ)空間，結(jié)合我院電子病歷數(shù)據(jù)格式，設(shè)計(jì)了如下電子簽名的實(shí)現(xiàn)方案。

　　電子簽名數(shù)據(jù)的存儲(chǔ)設(shè)計(jì)：電子病歷原文的存儲(chǔ)形態(tài)為XML文件，電子簽名與XML文件字段邏輯關(guān)聯(lián)保存。

　　使用數(shù)據(jù)簽名接口對(duì)每段病程內(nèi)容進(jìn)行簽名；

　　根據(jù)電子病歷的XML文件中的病程記錄編號(hào)標(biāo)簽作為簽名與病程的對(duì)應(yīng)索引關(guān)聯(lián)項(xiàng)。

電子簽名存儲(chǔ)邏輯示意圖（圖2）

　　設(shè)計(jì)簽名數(shù)據(jù)表（SignValue_Info），實(shí)現(xiàn)多人簽名存儲(chǔ)，同時(shí)優(yōu)化了數(shù)據(jù)存儲(chǔ)結(jié)構(gòu)。

　　每次電子病歷書(shū)寫(xiě)完成提交時(shí)做電子簽名并加蓋時(shí)間戳，將病歷業(yè)務(wù)序列號(hào)、表單原文、證書(shū)序列號(hào)、簽名值、時(shí)間戳簽名值和操作類型插入到簽名數(shù)據(jù)表。原有的簽名數(shù)據(jù)包括簽名值+簽名人的數(shù)字證書(shū)，其中數(shù)字證書(shū)文件大小約為1.3k。在我院的電子簽名集成方案中，用戶的數(shù)字證書(shū)單獨(dú)存儲(chǔ)在一個(gè)數(shù)據(jù)表中，通過(guò)證書(shū)唯一序列碼與簽名值進(jìn)行了關(guān)聯(lián)，這樣處理大大減少了重復(fù)的數(shù)字證書(shū)數(shù)據(jù)的存儲(chǔ)量，簽名數(shù)據(jù)得到了極大的優(yōu)化。

3. 電子病歷無(wú)紙化歸檔

　　在所有主觀、客觀病歷文書(shū)成功進(jìn)行電子簽名后，每一份文書(shū)在各個(gè)系統(tǒng)內(nèi)成為具有法律效力的電子文檔。我們還要將這些文檔從各個(gè)系統(tǒng)匯總到電子病歷歸檔系統(tǒng)，使他成為一個(gè)患者完整的病歷。在將這些主觀的、客觀的病歷文書(shū)匯總到歸檔系統(tǒng)后，我們還要針對(duì)每一份文書(shū)進(jìn)行二次的驗(yàn)證，證明這些文書(shū)在傳輸過(guò)程中沒(méi)有被篡改，進(jìn)一步保證病歷文書(shū)的安全有效，成為一份真正意義上的電子病歷，該病歷可以PDF的格式脫離于歸檔系統(tǒng)而獨(dú)立存在，患者的每一份病歷都是匯總到一個(gè)文件夾下，模擬了紙質(zhì)病歷裝袋的過(guò)程，從而取替紙質(zhì)病歷。電子文書(shū)歸檔的技術(shù)實(shí)現(xiàn)流程（見(jiàn)圖3）。

　　以長(zhǎng)期醫(yī)囑歸檔為例，在電子病歷系統(tǒng)中每條醫(yī)囑都帶有醫(yī)護(hù)人員的電子簽名和時(shí)間戳。歸檔時(shí)，首先將長(zhǎng)期醫(yī)囑轉(zhuǎn)換為PDF版式文件；其次，將醫(yī)囑內(nèi)容、對(duì)應(yīng)簽名值、簽名人證書(shū)以及時(shí)間戳等信息存儲(chǔ)在PDF文件的隱藏域中，確保PDF版式文件內(nèi)容與原始病歷一致。當(dāng)需要對(duì)已歸檔電子病歷進(jìn)行電子簽名和時(shí)間戳的驗(yàn)證時(shí)，可通過(guò)歸檔系統(tǒng)調(diào)用相關(guān)接口對(duì)PDF隱藏域信息進(jìn)行解析后驗(yàn)證簽名有效性。

電子文書(shū)歸檔技術(shù)實(shí)現(xiàn)流程圖（圖3）

　　通過(guò)這種電子病歷可信歸檔技術(shù)，不僅將電子病歷的過(guò)程電子簽名和時(shí)間戳一并歸檔到系統(tǒng)中，保障了歸檔病案的法律效力，同時(shí)，PDF版式文件實(shí)現(xiàn)了對(duì)電子病案資料脫離原信息系統(tǒng)的完整展現(xiàn)，提高了電子病案的利用價(jià)值。

4. 病案封存的電子簽名實(shí)現(xiàn)

　　電子病案封存在醫(yī)患糾紛處理上還處于爭(zhēng)議和探索階段。由于我院已經(jīng)全面完成了病歷文書(shū)的無(wú)紙化，那么電子病案的封存也將成為必然。根據(jù)我院信息系統(tǒng)的建設(shè)情況，設(shè)計(jì)了兩類封存功能。一類是在住院醫(yī)生和護(hù)士工作站，對(duì)所有的病歷文書(shū)都提供一個(gè)封存提交功能，該功能便于在患者就診過(guò)程中出現(xiàn)糾紛，住院醫(yī)生和護(hù)士工作站能夠第一時(shí)間將病歷鎖定，保證醫(yī)生和護(hù)士不能再查看和修改病歷。另一類是在電子病案系統(tǒng)，同樣提供一個(gè)封存功能，該功能針對(duì)已經(jīng)出院或死亡的患者產(chǎn)生的醫(yī)療糾紛事件，保證這些患者的病歷不能再被其他醫(yī)生查閱和修改。

　　在病案封存過(guò)程中，應(yīng)由患者/患者家屬在場(chǎng)并簽字確認(rèn)。因此我院探索了以下的病案封存的電子簽名流程（見(jiàn)圖4）。