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一、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品，政府部門如何監(jiān)管？

1、第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，也就是說(shuō)可以直接賣一類的產(chǎn)品；

2、第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食藥監(jiān)部門申請(qǐng)備案，獲批后會(huì)頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》；

3、第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理，資料準(zhǔn)備齊全后可直接向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食藥監(jiān)部門提出申請(qǐng)，獲批后會(huì)頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

二、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證獲證時(shí)間有多長(zhǎng)？

1、材料受理：初次受理時(shí)，若申請(qǐng)資料不齊全或者不符合法定形式的，行政人員會(huì)在在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)資料之日起即為受理；

2、正式審核：設(shè)區(qū)的市級(jí)食藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。需要整改的，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。

3、制證時(shí)間：符合規(guī)定條件的，依法作出準(zhǔn)予許可的書(shū)面決定，并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

三、藥監(jiān)局是否會(huì)到現(xiàn)場(chǎng)核查？

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案之日起3個(gè)月內(nèi)，藥監(jiān)局會(huì)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。

四、跨行政區(qū)設(shè)置庫(kù)房，要向哪個(gè)部門報(bào)備？

跨行政區(qū)域設(shè)置庫(kù)房的，應(yīng)當(dāng)向庫(kù)房所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。

五、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品需要建立哪些相關(guān)的制度？

1、覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的經(jīng)營(yíng)管理制度
2、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度
3、銷售記錄制度
4、質(zhì)量管理自查制度（三類）
5、進(jìn)算計(jì)信息管理系統(tǒng)（三類）

六、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度和銷售記錄制度的資料是否要保存？

1、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；
2、無(wú)有效期的，不得少于5年。
3、植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。

七、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)上游產(chǎn)家的要求有哪些？

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。

與供貨者或者相應(yīng)機(jī)構(gòu)約定由其負(fù)責(zé)產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，可以不設(shè)從事技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的部門，但應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的管理人員。

八、經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)運(yùn)輸方的要求有哪些？

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評(píng)估，明確運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量責(zé)任，確保運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。

九、什么情況下藥監(jiān)局會(huì)經(jīng)常到現(xiàn)場(chǎng)檢查？

（一）上一年度監(jiān)督檢查中存在嚴(yán)重問(wèn)題的；
（二）因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的；
（三）新開(kāi)辦的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)；
（四）食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的其他情形。

對(duì)投訴舉報(bào)或者其他信息顯示以及日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)可能存在產(chǎn)品安全隱患的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，或者有不良行為記錄的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理部門可以實(shí)施飛行檢查。

十、備案憑證與許可證怎么看？

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的格式由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門印制。
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》編號(hào)的編排方式為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)許XXXXXXXX號(hào)。其中：

第一位X代表許可部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱；
第二位X代表所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱；
第三到六位X代表4位數(shù)許可年份；
第七到十位X代表4位數(shù)許可流水號(hào)。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證備案編號(hào)的編排方式為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)備XXXXXXXX號(hào)。其中：

第一位X代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱；
第二位X代表所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱；
第三到六位X代表4位數(shù)備案年份；
第七到十位X代表4位數(shù)備案流水號(hào)。

十一、如何在互聯(lián)網(wǎng)銷售醫(yī)療器械？

互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)有關(guān)管理規(guī)定由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局另行制定。目前該法規(guī)暫未發(fā)布，互聯(lián)網(wǎng)銷售是一個(gè)大趨勢(shì)，規(guī)范性規(guī)章和制度的出臺(tái)指日可待。

來(lái)源：網(wǎng)絡(luò)

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