來源｜中國醫(yī)療器械　作者｜慕容飛鹿整理

導(dǎo)讀:避孕套又叫安全套，可見對安全的關(guān)注和要求是第一位的。但是人們?nèi)粘λ恼J(rèn)識和使用都有很多錯誤之處，監(jiān)管上也存在漏洞和不足。

最近，這些方面的問題終于引起了監(jiān)管部門的高度重視！

近日（3月23日），國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《關(guān)于加強避孕套質(zhì)量安全管理的通知》，（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕30號）。該通知要求各地監(jiān)管部門嚴(yán)厲查處相關(guān)違法行為。

中國醫(yī)療器械認(rèn)為，這說明監(jiān)管部門看到了強化避孕套質(zhì)量管理的必要性，緊迫性！在避孕套的使用上，請微友們不僅要注意用“械”安全，而且要加入到夯實安全套安全的活動中來。

以下是《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于加強避孕套質(zhì)量安全管理的通知》全文：

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局,食品藥品監(jiān)督管理局：

　　避孕套作為一種特殊醫(yī)療器械，與人類生殖健康密切相關(guān)，在計劃生育和預(yù)防艾滋病、性病等傳染性疾病流行方面發(fā)揮了重要作用。近年來，各級食品藥品監(jiān)管部門完善機制、強化監(jiān)管、落實責(zé)任，嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為，有效凈化生產(chǎn)經(jīng)營市場秩序，避孕套產(chǎn)品質(zhì)量安全水平穩(wěn)步提升。但是，一些企業(yè)主體責(zé)任不落實、管理體系不健全、質(zhì)量安全保障能力不到位、違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營行為時有發(fā)生，避孕套質(zhì)量安全形勢不容樂觀。為認(rèn)真貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，鞏固整治醫(yī)療器械虛假注冊申報、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營、夸大宣傳、使用無證產(chǎn)品專項行動成果，進(jìn)一步落實企業(yè)主體責(zé)任，加強避孕套質(zhì)量安全管理，建立監(jiān)管長效機制，推動社會共治，現(xiàn)就有關(guān)事項通知如下：

　　一、總體要求和工作目標(biāo)

　?。ㄒ唬┛傮w要求。堅持“多措并舉、綜合施治、疏堵結(jié)合、懲防并舉”的原則；進(jìn)一步健全完善質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格源頭管理、突出過程管控、強化質(zhì)量意識，全面落實避孕套生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任；進(jìn)一步加強生產(chǎn)經(jīng)營準(zhǔn)入管理，優(yōu)化日常監(jiān)管舉措，對違法行為堅持違法必查、嚴(yán)格懲處，強化科普宣傳和社會共治。

　　（二）工作目標(biāo)。凈化市場土壤、營造良好風(fēng)氣，構(gòu)建誠信守法、行業(yè)自律的避孕套生產(chǎn)經(jīng)營市場秩序，使“守信者一路暢通、失信者寸步難行”；全面提升人民群眾和社會各界知假、拒假、打假的能力和主動性，構(gòu)建廣泛參與、共同監(jiān)督的避孕套質(zhì)量安全群防群控體系。

　　二、落實生產(chǎn)質(zhì)量要求

　?。ㄈ┮婪ㄒ酪?guī)生產(chǎn)。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品注冊證，嚴(yán)禁無證生產(chǎn)或生產(chǎn)無證避孕套；委托生產(chǎn)避孕套的委托雙方應(yīng)當(dāng)依法辦理醫(yī)療器械委托生產(chǎn)手續(xù)，避孕套委托生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)符合法規(guī)要求，嚴(yán)禁采購裸套包裝后上市；生產(chǎn)出口避孕套的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行出口備案要求，嚴(yán)禁出口假冒偽劣產(chǎn)品。

　?。ㄋ模┘訌娚a(chǎn)質(zhì)量控制。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定建立供應(yīng)商審核制度，嚴(yán)格原材料進(jìn)貨查驗，嚴(yán)禁使用不符合相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)的原材料；應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行，嚴(yán)禁擅自降低生產(chǎn)條件、違規(guī)生產(chǎn)。

　?。ㄎ澹﹪?yán)格產(chǎn)品出廠檢驗。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)完善相關(guān)檢驗?zāi)芰?，配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應(yīng)的檢驗人員和設(shè)備，嚴(yán)格執(zhí)行檢驗規(guī)程，產(chǎn)品出廠實施逐批檢驗。嚴(yán)禁未經(jīng)檢驗或經(jīng)檢驗不合格的避孕套出廠。

　　三、規(guī)范經(jīng)營流通管理

　?。┮婪ㄒ酪?guī)經(jīng)營。經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案憑證，互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營者經(jīng)營避孕套應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)要求，保證所經(jīng)營避孕套來源合法、質(zhì)量合格。嚴(yán)禁無證經(jīng)營或經(jīng)營無證避孕套。

　?。ㄆ撸┘訌娊?jīng)營過程管理。經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保采購的避孕套來源合法，嚴(yán)禁從無證生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)采購或采購無證的避孕套；按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)要求建立經(jīng)營管理制度并保證經(jīng)營條件和經(jīng)營行為持續(xù)符合要求，嚴(yán)禁擅自降低經(jīng)營條件、違規(guī)經(jīng)營。

　?。ò耍┞鋵嵤袌龉芾碡?zé)任。避孕套集散市場管理者應(yīng)當(dāng)審查入場避孕套經(jīng)營者資質(zhì)是否合法，定期對入場經(jīng)營者的經(jīng)營行為進(jìn)行檢查；發(fā)現(xiàn)市場內(nèi)違法違規(guī)行為應(yīng)當(dāng)及時制止，并立即報告當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門，嚴(yán)禁包庇違法違規(guī)行為。

　　四、強化企業(yè)社會責(zé)任

　?。ň牛╅_展便民服務(wù)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過企業(yè)網(wǎng)站、宣傳資料、產(chǎn)品說明書等各類媒介宣傳避孕套正確使用和選購常識，積極開展或參與相關(guān)知識講座，主動承擔(dān)社會責(zé)任；在依法依規(guī)的前提下，鼓勵主動采取設(shè)置自動售貨機等便民措施，方便群眾購買，及時回應(yīng)消費者咨詢投訴，樹立企業(yè)良好形象。

　?。ㄊ┮?guī)范廣告宣傳。企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法進(jìn)行避孕套產(chǎn)品宣傳，廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以批準(zhǔn)的產(chǎn)品說明書或產(chǎn)品注冊證明文件為準(zhǔn)，不得出現(xiàn)有礙文明、有悖社會習(xí)俗和道德觀念、直接表現(xiàn)性器官、過分渲染產(chǎn)品功效等內(nèi)容。有關(guān)廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門審查批準(zhǔn)，嚴(yán)禁非法宣傳，嚴(yán)禁以不正當(dāng)手段推銷產(chǎn)品。

　?。ㄊ唬┘訌姰a(chǎn)品質(zhì)量跟蹤。企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強對上市產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和渠道監(jiān)控，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)及時上報相關(guān)部門。鼓勵建立健全企業(yè)打假維權(quán)機制，采取措施對市場上假冒本企業(yè)的產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)控和打擊，發(fā)現(xiàn)線索應(yīng)當(dāng)及時向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門舉報。

　　五、嚴(yán)格生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管

　?。ㄊ﹪?yán)把準(zhǔn)入關(guān)。按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)要求，規(guī)范注冊、許可和備案行為，嚴(yán)格避孕套產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營許可。各地應(yīng)當(dāng)按照國家標(biāo)準(zhǔn)審批，驗收、檢查，規(guī)范審批程序，達(dá)不到法規(guī)要求的，一律不予許可。要依法實施備案，簡化相關(guān)手續(xù)，對資料齊全的應(yīng)當(dāng)按規(guī)定及時備案。嚴(yán)禁擅自降低或抬高審批許可及備案條件。

　　（十三）強化重點環(huán)節(jié)檢查。生產(chǎn)環(huán)節(jié)要重點檢查生產(chǎn)企業(yè)是否建立并執(zhí)行供應(yīng)商審核制度，是否按照生產(chǎn)質(zhì)量管理有關(guān)要求開展生產(chǎn)活動，產(chǎn)品出廠是否實施逐批檢驗，是否涵蓋了產(chǎn)品檢驗要求中全部的出廠檢驗項目，經(jīng)檢驗不合格的產(chǎn)品是否進(jìn)行了有效處置。委托雙方是否根據(jù)有關(guān)要求辦理了委托生產(chǎn)手續(xù)，委托生產(chǎn)的避孕套是否取得產(chǎn)品注冊證，是否存在采購裸套包裝后上市問題。

　　流通環(huán)節(jié)要重點檢查經(jīng)營企業(yè)是否按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)要求建立經(jīng)營管理制度并保證經(jīng)營條件和經(jīng)營行為持續(xù)符合要求，是否建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗記錄制度，是否按照相關(guān)規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度，互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營行為是否依法合規(guī)。同時，要重點檢查計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)進(jìn)貨渠道是否合法合規(guī)，是否具有產(chǎn)品合格證明文件。

　　（十四）落實各項監(jiān)管舉措。

　　利用科技手段，建立監(jiān)管檔案，建設(shè)監(jiān)督管理信息平臺，依法公開避孕套注冊和監(jiān)管信息。結(jié)合本地實際，科學(xué)劃分監(jiān)管網(wǎng)格，明確質(zhì)量負(fù)責(zé)人，落實監(jiān)管責(zé)任，按照產(chǎn)品風(fēng)險程度和適用范圍，對避孕套生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)實施分類分級管理。進(jìn)一步加強監(jiān)督巡查，對重點企業(yè)、失信企業(yè)和存在安全隱患的企業(yè)實施飛行檢查和責(zé)任約談。加強監(jiān)督抽驗頻次和覆蓋面，對檢驗不合格產(chǎn)品采取有效防控措施。

　　六、嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為

　?。ㄊ澹┮?guī)范投訴舉報處置。建立健全投訴舉報處置制度和有獎舉報制度，暢通投訴舉報渠道，做到“事事有落實，件件有回復(fù)”，并從投訴舉報中挖掘有價值的違法違規(guī)案件線索。

　?。ㄊ﹪?yán)厲懲處違法行為。對違法違規(guī)行為嚴(yán)格依法查處。嚴(yán)打避孕套無證生產(chǎn)經(jīng)營“黑窩點”，全面排查，不留空隙，發(fā)現(xiàn)一個取締一個；嚴(yán)查無注冊證、不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)和不符合注冊產(chǎn)品技術(shù)要求的避孕套產(chǎn)品。加強對違法廣告的監(jiān)測，嚴(yán)懲發(fā)布嚴(yán)重違法廣告的企業(yè)。加強行刑銜接，涉嫌犯罪的，一律移送公安機關(guān)。

　?。ㄊ撸┘哟笃毓饬Χ取z查的結(jié)果、檢驗的結(jié)論、查處的意見要及時主動向社會公開，合格的、不合格的企業(yè)都要公開，不合格企業(yè)要公開企業(yè)法定代表人名單。違法違規(guī)案件統(tǒng)一由省級食品藥品監(jiān)管部門公開曝光，并直接鏈接到總局在政務(wù)網(wǎng)站“曝光欄”予以曝光。切實營造“執(zhí)法必嚴(yán)、違法必究”的監(jiān)管氛圍，彰顯監(jiān)管的權(quán)威性和嚴(yán)肅性。

　　七、切實推動社會共治

　?。ㄊ耍┘哟罂破招麄髁Χ取Ｍㄟ^豐富多彩的形式和渠道廣泛開展科普宣傳，發(fā)揮新媒體快速廣泛傳播的優(yōu)勢，提高人民群眾維權(quán)意識和識假辨假能力。通過發(fā)布消費警示、質(zhì)量公告等多種形式進(jìn)一步加強預(yù)警和引導(dǎo)，防范使用風(fēng)險，引導(dǎo)人民群眾正確選購和使用避孕套。

　?。ㄊ牛?gòu)建群防群控體系。建立區(qū)域間、部門間以及上下級間的聯(lián)動機制，加強與衛(wèi)生計生、公安、工商、工業(yè)和信息化等部門的協(xié)作，實現(xiàn)資源共享、信息互通、聯(lián)合查處，構(gòu)建“大監(jiān)管”格局，形成監(jiān)管合力。充分發(fā)揮人民群眾、新聞媒體、人大代表和政協(xié)委員監(jiān)督作用，有效提升協(xié)管員、信息員和志愿者參與度，搭建“全民參與、共同監(jiān)督”的群防群控體系。

　?。ǘ┐罅ν苿有袠I(yè)自律。發(fā)揮行業(yè)組織作用，強化自我約束，規(guī)范企業(yè)行為，鼓勵建立企業(yè)打假聯(lián)盟、誠信網(wǎng)站聯(lián)盟等組織，在全行業(yè)內(nèi)倡導(dǎo)“誠實守信、守法經(jīng)營”的企業(yè)行為準(zhǔn)則，督促企業(yè)把主體責(zé)任落實到生產(chǎn)經(jīng)營服務(wù)活動的全過程。

　　地方各級食品藥品監(jiān)管部門要結(jié)合本地實際，督促指導(dǎo)避孕套生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)切實落實質(zhì)量安全主體責(zé)任的要求，強化質(zhì)量管理，保證產(chǎn)品安全有效。對違法違規(guī)行為堅持露頭就打，嚴(yán)查嚴(yán)辦，讓違法分子無處藏身，讓失信企業(yè)付出高昂代價。有針對性地建立長效監(jiān)管機制，進(jìn)一步保障避孕套產(chǎn)品質(zhì)量安全，確保人民群眾用械安全有效。各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門要將本地加強避孕套質(zhì)量安全管理工作的年度總結(jié)（包括加強監(jiān)管的創(chuàng)新舉措，加強科普宣傳、社會共治的舉措及成效等）和報表于每年11月30前報送總局醫(yī)療器械監(jiān)管司。

　　聯(lián)系人：楊志強

　　電　話：010-88331471

　　傳　真：010-88331441

　　電子郵箱：qxjglt@cfda.gov.cn

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　食品藥品監(jiān)管總局

2015年3月23日

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