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FAERS: 2013年10

 水共山華 2014-11-12

 FDA 不良事件報(bào)告系統(tǒng) (FAERS) 數(shù)據(jù)庫(kù)給出 2013 年 10-12 月期間所記錄的產(chǎn)品名稱(chēng)以及這些產(chǎn)品潛在的嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn) / 安全信息,詳見(jiàn)下表。出現(xiàn)在這個(gè)表中的藥物意味著 FDA 已確定這些藥物存在安全問(wèn)題,但并不意味著 FDA 已確定藥物和表中所列的風(fēng)險(xiǎn)之間有必然的因果關(guān)系。如果在進(jìn)一步評(píng)估后 FDA 確定藥物存在相關(guān)風(fēng)險(xiǎn),F(xiàn)DA 可能采取行動(dòng),包括要求制藥商改變藥物的標(biāo)簽,開(kāi)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和緩解策略(REMS),或收集更多的數(shù)據(jù)以更好地確定這些風(fēng)險(xiǎn)。

FDA 強(qiáng)調(diào)公布在互聯(lián)網(wǎng)上的藥品清單和其潛在的安全問(wèn)題并不意味著 FDA 建議醫(yī)師不開(kāi)這些藥物或服用這些藥物的患者需要停止使用。對(duì)于使用這些藥物有疑問(wèn)的患者應(yīng)該與其醫(yī)生聯(lián)系。FDA 將完成每個(gè)藥品的潛在風(fēng)險(xiǎn) / 安全信息的評(píng)估,并將結(jié)果向公眾公布。

產(chǎn)品名稱(chēng):活性成分(商品名)或產(chǎn)品分類(lèi) 潛在的嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)/安全信息

其他信息(截至2014年3月1日)

具有抑制血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子(VEGF)特性的激酶抑制劑類(lèi)藥物:

Lapatinib(拉帕替尼,Tykerb),Pazopanib(帕唑帕尼,Votrient),

Sorafenib(索拉非尼,Nexavar)

Sunitinib(舒尼替尼,Sutent)
皮膚出現(xiàn)大的皰疹,例如史蒂文斯-約翰遜綜合癥(SJS)和中毒性表皮壞死溶解癥(TEN) FDA繼續(xù)評(píng)估這些問(wèn)題以確定是否采取監(jiān)管措施。
鹽酸哌醋甲酯緩釋片劑(仿制品商品名為Concerta) 缺乏療效(可能是由于產(chǎn)品質(zhì)量引起的) FDA繼續(xù)評(píng)估這些問(wèn)題以確定是否采取監(jiān)管措施。

 

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