為進(jìn)一步整頓和規(guī)范經(jīng)營西區(qū)醫(yī)療器械市場，打擊無證經(jīng)營醫(yī)療器械行為，西區(qū)食品藥品監(jiān)督所根據(jù)群眾的舉報(bào)，對轄區(qū)的一間藥店進(jìn)行了檢查。執(zhí)法人員在該店?duì)I業(yè)場所的銷售貨架上發(fā)現(xiàn)二類醫(yī)療器械“納米先鋒納米銀婦用抗菌器（Ⅱ型）”（生產(chǎn)單位：沈陽得康醫(yī)藥科技有限公司，批號：20130301）。根據(jù)國家于2002年發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄中，上述醫(yī)療器械被列為第二類醫(yī)療器械（且不屬國家局公布的不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品），對其實(shí)行市場準(zhǔn)入，企業(yè)需取得食品藥品監(jiān)管部門頒發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》方可經(jīng)營。經(jīng)查實(shí)：該企業(yè)沒有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，其行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十四條之規(guī)定，構(gòu)成無證經(jīng)營醫(yī)療器械案。為此，我所扣押了違法經(jīng)營的醫(yī)療器械，并立案查處。

通過該案件的查處，我所認(rèn)為此類案件的發(fā)生主要存在以下三方面的原因。一是目前市場上出現(xiàn)的第二類醫(yī)療器械從外觀上看與外用藥相似，極易混淆，經(jīng)營者在驗(yàn)收時(shí)一不注意就會出錯；二是目前藥品零售企業(yè)大多無第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；三是經(jīng)營者對醫(yī)療器械相關(guān)業(yè)務(wù)知識不夠熟悉，日常驗(yàn)收過程中只驗(yàn)收數(shù)量，不看注冊情況。我所在今后的工作中，除了加大查處力度外，還要加大宣傳，強(qiáng)化企業(yè)的質(zhì)量意識，提高企業(yè)的業(yè)務(wù)能力，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營秩序，保障全區(qū)廣大人民群眾醫(yī)療器械使用安全有效。