銷售“安全套、避孕套”是否須要取得醫(yī)療器械許可證？

“安全套、避孕套”如果屬于二類醫(yī)療器械，經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，但是在流通過程中通過常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類醫(yī)療器械可以不申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定。

關(guān)于公布第一批不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知
                                    國食藥監(jiān)市[2005]239號(hào)
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局第15號(hào)令《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》中“不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定”的規(guī)定，在征求各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局意見的基礎(chǔ)上，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局審定，現(xiàn)公布第一批不需要申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄（以下簡稱《名錄》，見附件）。

　　此次公布的《名錄》，共計(jì)7類13個(gè)產(chǎn)品。《名錄》公布后，請(qǐng)按照有關(guān)規(guī)定要求做好相關(guān)工作。


　　附件：第一批不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○五年五月二十六日


附件：
　　　　　　　　　　第一批不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》
　　　　　　　　　　　　　　的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄
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│　　 類代碼名稱 　　│　　　　　　　　　 產(chǎn)　品　名　稱 　　　　　　　　　　│
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│普通診察器械　　　　│體溫計(jì)、血壓計(jì)　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
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│物理治療設(shè)備　　　　│磁療器具　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
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│醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料　│醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩　　　　　　　　│
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│臨床檢驗(yàn)分析儀器　　│家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙（早早孕檢側(cè)試紙）│
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│醫(yī)用高分子材料及制品│避孕套、避孕帽　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
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│病房護(hù)理設(shè)備及器具　│輪椅　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
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│敷料　　　　　　　　│醫(yī)用無菌紗布　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│