2001年12月1日，現(xiàn)行《藥品管理法》開始施行，該法規(guī)定藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》通過認(rèn)證方可經(jīng)營藥品，這個規(guī)定使《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證具有了法律地位。為保證制度上的銜接和具體實施該規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局2003年4月24日印發(fā)了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證辦法》（以下簡稱《認(rèn)證管理辦法》）對GSP認(rèn)證工作做出了具體規(guī)定。通過幾年來的GSP認(rèn)證和監(jiān)督管理工作，筆者發(fā)現(xiàn)，由于法律規(guī)定的原則性和實際情況的復(fù)雜性等原因，在實際執(zhí)法過程中，對藥品經(jīng)營企業(yè)不按照規(guī)定實施GSP問題的處理問題上存在不同的意見?！端幤饭芾矸ā返谄呤艞l是企業(yè)在違反GSP(GMP、GCP、GLP)規(guī)定時進(jìn)行處罰的條款，如何理解和執(zhí)行該規(guī)定是其在實際監(jiān)管中能否真正起到作用的關(guān)鍵。在執(zhí)法過程中，認(rèn)證后的企業(yè)很多仍然存在著不按GSP執(zhí)行的問題，有的企業(yè)這些行為還較嚴(yán)重。但是，對違反GSP規(guī)定行為的處理，不少執(zhí)法單位在運(yùn)用第七十九條的時候多有不同的看法，執(zhí)法人員對第七十九條的法律適用存在較多的爭議和看法，可操作性不強(qiáng)，各項規(guī)定還需不斷細(xì)化，這些原因?qū)е略谶\(yùn)用該條款時顧慮較多，有些處罰也難以真正執(zhí)行，這就削弱了該法律手段的實際作用。究其原因，有執(zhí)法人員對法律條款理解上和認(rèn)識上的差異，有實際情況的復(fù)雜性，也有法律條款自身規(guī)定過于原則性、范圍太大、可操作性差等有關(guān)。因此，筆者將上述現(xiàn)象加以歸納分析，與大家一起探討。

一、適用《藥品管理法》第七十九條的兩種情形

（一）對新開辦的藥品經(jīng)營企業(yè)的適用。

《藥品管理法》第十六條規(guī)定：“藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書?！北緱l規(guī)定使GSP認(rèn)證工作具有了法律依據(jù)，是實施GSP的前提條件。按照《藥品管理法實施條例》第十三條的規(guī)定，新開辦的藥品經(jīng)營企業(yè)在取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起30日內(nèi)應(yīng)當(dāng)申請GSP認(rèn)證，如果企業(yè)在規(guī)定時限內(nèi)未申請認(rèn)證，按照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定，應(yīng)該屬于“未按照規(guī)定實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》”的情形，應(yīng)按該條規(guī)定給予處罰，在其第三檔處罰中只規(guī)定了吊銷《藥品經(jīng)營許可證》，而沒有規(guī)定吊銷《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》。     

這一點在《藥品管理法實施條例》第六十三條也予以了明確的規(guī)定：“藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰：（一）…（二）開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)未通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品經(jīng)營的?！?span lang="EN-US">

從上述角度來說，該條規(guī)定適用于對新開辦的藥品經(jīng)營企業(yè)在規(guī)定時限內(nèi)未實施GSP的處罰規(guī)定，也是該條文在字面上所能表達(dá)的意思。

（二）對認(rèn)證合格經(jīng)營企業(yè)的適用。

但《藥品管理法》第七十九條在適用上并非只針對新開辦的藥品經(jīng)營企業(yè)，對通過了GSP認(rèn)證合格的企業(yè)，在取得了GSP認(rèn)證證書后不符合GSP要求時，是否也適用？回答是肯定的?！墩J(rèn)證管理辦法》第四十條規(guī)定對認(rèn)證合格的企業(yè)的監(jiān)督檢查包括跟蹤檢查、日常抽查和專項檢查三種形式，第四十五條規(guī)定：“對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的認(rèn)證合格企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定，要求限期予以糾正或者給予行政處罰。對其中嚴(yán)重違反或?qū)掖芜`反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的企業(yè)，其所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依法撤銷其《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》，并按本辦法第三十七條規(guī)定予以公布?！彼裕瑢φJ(rèn)證合格的企業(yè)不按照規(guī)定實施GSP，《藥品管理法》第七十九條依然是適用條款。另外，《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第二十四條也規(guī)定：“對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)有違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的經(jīng)營企業(yè)，由發(fā)證機(jī)關(guān)責(zé)令限期進(jìn)行整改。對違反《藥品管理法》第16條規(guī)定，整改后仍不符合要求從事藥品經(jīng)營活動的，按《藥品管理法》第79條規(guī)定處理”。

從以上這些法律、行政規(guī)章的規(guī)定可以看出，無論是新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)還是已經(jīng)通過GSP認(rèn)證的企業(yè)在不按照規(guī)定實施GSP規(guī)定時，《藥品管理法》第七十九條都是最終適用條款，也是該條款的立法意圖所在。

二、《藥品管理法》第七十九條在實際運(yùn)用中存在的問題和困惑

既然藥品經(jīng)營企業(yè)違反GSP規(guī)定應(yīng)該按照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定處罰，現(xiàn)在有必要對該條款進(jìn)行一下具體的分析?！?b>藥品管理法》第七十九條規(guī)定：“藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)的資格。” 從上述規(guī)定可以看出，該條款是貫徹落實GSP認(rèn)證制度的法律保障，其規(guī)定的行政處罰分三個層次，屬于遞進(jìn)式的處罰模式，第二層次的處罰是在第一層次“警告，責(zé)令限期改正”的基礎(chǔ)上，當(dāng)事人仍未按照“責(zé)令限期改正”的要求改正時執(zhí)行的。第三層次是對違法行為“情節(jié)嚴(yán)重的”當(dāng)事人，可以直接由原發(fā)證部門吊銷《藥品經(jīng)營許可證》而不必在前兩個層次的處罰基礎(chǔ)上作出。雖然《藥品管理法》通過上述條款對違反GSP規(guī)定的企業(yè)作出了如何處罰的具體規(guī)定，使藥監(jiān)部門有法可依，但在該條款的具體適用時，也暴露出了一些問題。

（一）處罰規(guī)定過于籠統(tǒng)，可操作性不強(qiáng)。

作為對違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）的統(tǒng)一處罰規(guī)定，在現(xiàn)階段，藥監(jiān)部門主要涉及對違反GMP、GSP的處罰問題。在實際運(yùn)用該條款時，出現(xiàn)了一些執(zhí)行上的問題，在一般情節(jié)下如按照第一層次給予處罰就只能“給予警告，責(zé)令限期改正”，沒有罰款的處罰，筆者在幾年的執(zhí)法實踐中，如企業(yè)在違法時只給予警告而不罰款，企業(yè)不會引起足夠的重視，很多都是敷衍了事，蒙混過關(guān)。當(dāng)企業(yè)逾期不改正時，按照該條規(guī)定應(yīng)該適用第二層次處罰：“責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款”，在該款中就明確規(guī)定了并處罰款的處罰，但在基層執(zhí)法中就出現(xiàn)了執(zhí)行上的問題了，對企業(yè)的地二層處罰是在第一層“給予警告，責(zé)令限期改正”而拒不整改或整改不到位的情況下作出的，因此不具備《行政處罰法》二十七條規(guī)定的從輕或減輕處罰的情形，不能適用從輕或減輕處罰，既不能處以五千元下限的罰款。藥品生產(chǎn)企業(yè)和大型的藥品經(jīng)營企業(yè)規(guī)模大、資金勢力雄厚，對五千元-2萬元的罰款應(yīng)該是能夠承受的，但對于小型藥品經(jīng)營企業(yè)（如加盟連鎖門店、獨立零售藥店），因其規(guī)模小、資金少、利潤低，多屬于經(jīng)營者一家人經(jīng)濟(jì)收入的主要來源，即使按照五千元的下限罰款，這些經(jīng)營企業(yè)是難以承受的，且容易產(chǎn)生過激行為，影響社會穩(wěn)定。就算下達(dá)了處罰決定書，罰款能否執(zhí)行也是很大的困難。如果沒有《行政處罰法》二十七條規(guī)定的從輕或減輕處罰的情形，就不能按照低于五千元進(jìn)行罰款，否則該行政處罰就屬于違法。所以在上述情況下，五千元-二萬元的罰款下限對小型藥品經(jīng)營企業(yè)來說，可操作性比較差，如低于五千元處罰，在無法定從輕或減輕處罰情況下又屬于違法處罰，如對違法企業(yè)做出五千元罰款，但又不能有效的執(zhí)行，這對于行政機(jī)關(guān)的執(zhí)法權(quán)威、對國家法律法規(guī)的嚴(yán)肅性又是一個很大的挑戰(zhàn)。

（二）對違反GSP規(guī)定的企業(yè)應(yīng)該根據(jù)不同的情節(jié)進(jìn)行處罰，現(xiàn)行法律規(guī)定未能細(xì)化規(guī)定。

《認(rèn)證管理辦法》第四十七條規(guī)定：“本辦法第四十五條中‘嚴(yán)重違反’一詞的含義，是指認(rèn)證合格企業(yè)出現(xiàn)過違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品的問題，或者存在著3項以上（含3項）《GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目》中嚴(yán)重缺陷項目的問題?！?根據(jù)該辦法第四十五條規(guī)定，對嚴(yán)重違反或?qū)掖芜`反GSP規(guī)定的企業(yè)，藥監(jiān)部門應(yīng)依法撤銷GSP認(rèn)證證書。對一般情節(jié)的違法行為，應(yīng)該按照《藥品管理法》第七十九條的第一層次給予處罰。

在國家GSP文件體系中，衡量藥品經(jīng)營企業(yè)行為是否符合GSP規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)有《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》（以下簡稱《細(xì)則》）和《GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目》（以下簡稱《項目》）。從理論上講，只要存在違反《規(guī)范》或《細(xì)則》任何一個條款的行為，藥品監(jiān)管部門即可執(zhí)行第一層次“警告”。但事實上，《規(guī)范》和《細(xì)則》規(guī)范的行為有些在藥品流通中非常關(guān)鍵，而有些作用輕微，甚至有的條款規(guī)定純屬企業(yè)內(nèi)部行為。

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》第四條規(guī)定：“國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)認(rèn)證工作的要求，依照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細(xì)則和本辦法的規(guī)定，制定《GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》、《GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目》和《GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查工作程序》。” 在GSP認(rèn)證中，《項目》作為認(rèn)證結(jié)果評定的根據(jù)，僅適用于GSP認(rèn)證這項行政管理措施。但在實施行政處罰時，《項目》調(diào)整的行為關(guān)系不具有《規(guī)范》和《細(xì)則》同等的法律效力。企業(yè)未實施《項目》規(guī)定，并不視同未按規(guī)定實施《規(guī)范》，故不可因未實施《項目》規(guī)定而適用《藥品管理法》第七十九條處理。在GSP認(rèn)證中，把《項目》條款區(qū)分為關(guān)鍵項目和一般項目，只是便于認(rèn)證結(jié)果評定的人為標(biāo)準(zhǔn)。

通過上面的規(guī)定可以看出，藥品經(jīng)營企業(yè)在實施GSP過程中，未執(zhí)行有些條款將導(dǎo)致藥品質(zhì)量隱患、或擾亂藥品流通秩序、或影響藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量，對藥品質(zhì)量安全造成嚴(yán)重影響，這些情況在《項目》中被區(qū)分為關(guān)鍵項目。而有些條款雖然在執(zhí)行上存在瑕疵，但對整個藥品質(zhì)量安全影響相對輕微，在《項目》中被區(qū)分為一般項目。在《藥品管理法》第七十九條中只規(guī)定了“未按照規(guī)定實施”GSP情況下進(jìn)行處罰，在沒有具體細(xì)化違反GSP規(guī)定的種類、區(qū)分關(guān)鍵項目和一般項目的情況下，在實際運(yùn)用中，執(zhí)法人員一般按照違法行為造成的后果、未實施GSP的具體情節(jié)等情況予以認(rèn)定，處罰上就存在尺度不一、主觀性較大等問題。即使給予行政處罰，在違法行為并未達(dá)到“情節(jié)嚴(yán)重”的情況下，也只能給予第一層次“警告，責(zé)令限期改正”的處罰，這樣就出現(xiàn)了一個處罰真空的問題，在沒有達(dá)到第三層次處罰情節(jié)但其違法行為應(yīng)該給予的處罰又超出了第一層次處罰，在沒有法律依據(jù)的情況下，執(zhí)法人員就會感到很茫然，既要對違法行為給予同違法情節(jié)相適應(yīng)的處罰，又要嚴(yán)格依法辦事，這就暴露出了法律規(guī)定在銜接上的問題，存在著不夠細(xì)化，某些條款規(guī)定太原則性，操作性不強(qiáng)。

三、 不斷完善《藥品管理法》第七十九條，增加可操作性

既然《藥品管理法》第七十九條是藥品經(jīng)營企業(yè)違反GSP時進(jìn)行處罰的條款，法律效力也最高，但在實際運(yùn)用該條款時，筆者建議，能否把藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)分開，分別按照不同的標(biāo)準(zhǔn)對處罰進(jìn)行細(xì)化，因為二者在經(jīng)營規(guī)模、資金、GMP和GSP標(biāo)準(zhǔn)、社會危害后果等方面存在著很大的差別，如果一味的將二者捆綁在一起，按同一標(biāo)準(zhǔn)來處罰，就會出現(xiàn)搞一刀切的現(xiàn)象。試想，對一個生產(chǎn)企業(yè)違反GMP和一家小藥店違反GSP同樣處以二萬元的罰款，這對藥店來說顯然是不公平的。如在規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)違反GMP的處罰五千元下限不變的情況下，可否對藥品經(jīng)營企業(yè)違反GSP時分別按照情節(jié)嚴(yán)重程度、危害后果大小、區(qū)分經(jīng)營企業(yè)規(guī)模，分別制定罰款幅度的層次，且不以五千元罰款為下限（具體幅度可根據(jù)實際情況確定，以能有效執(zhí)行為前提），在企業(yè)違反GSP時，根據(jù)具體違法情節(jié)等情況，不以警告、責(zé)令改正的處罰為必要前提，可以直接給予罰款的處罰，因為在目前我國的藥品監(jiān)管實踐中，由于藥品從業(yè)人員素質(zhì)參差不齊，光靠給予藥品經(jīng)營企業(yè)“警告，責(zé)令限期改正”的處罰，讓其自覺去規(guī)范、改正，在很多情況下相當(dāng)于是一紙空文，是難以達(dá)到罰款處罰的效果的，這樣就會對違反GSP的藥品經(jīng)營企業(yè)產(chǎn)生很大的震懾，罰款金額降低、違反GSP規(guī)定就罰款的法律條款，就會增加法律的執(zhí)行力和威懾力，促進(jìn)企業(yè)不斷完善和規(guī)范GSP。

內(nèi)江食品藥品監(jiān)督管理局　李  蘭 陳志