2016年5月以來，國家總局按照《關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為的公告》（2016年第94號，以下簡稱《公告》）的要求，依據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》的規(guī)定，先后抽調(diào)GSP認(rèn)證檢查員，分三批對全國30個(gè)省區(qū)市的50家藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查。其中有38家藥品批發(fā)企業(yè)，嚴(yán)重違反《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱藥品GSP）等有關(guān)規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求相關(guān)省食品藥品監(jiān)督管理局立即撤銷上述企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》，并對其違法經(jīng)營行為立案查處。（詳見國家總局通告2016年第135號、2016年第164號、2017年第24號）。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，自去年以來，全國撤銷GSP認(rèn)證證書172張。那么這里就涉及一個(gè)十分重要的問題，即GSP認(rèn)證證書的撤銷問題。隨著飛行檢查的常態(tài)化，后續(xù)監(jiān)督檢查力度的進(jìn)一步加大，撤銷GSP認(rèn)證證書的行政行為就會(huì)不斷增加。但目前，存在對撤銷GSP認(rèn)證證書行政行為法律屬性認(rèn)識不明、使用普遍和潛在風(fēng)險(xiǎn)較大等問題，就很有必要對GSP認(rèn)證證書的撤銷問題，進(jìn)行深入的探討和研究，從而進(jìn)一步的規(guī)范我們的執(zhí)法行為。

一、撤銷GSP認(rèn)證證書行政行為的法律屬性

（一）不具有行政處罰的法律屬性。

按照我國現(xiàn)行的行政法律法規(guī)和藥品監(jiān)管法律體系的有關(guān)規(guī)定，行政執(zhí)法行為主要分為：行政許可、行政處罰、行政強(qiáng)制、行政訴訟、行政復(fù)議、行政賠償、執(zhí)法檢查、政務(wù)公開、信息發(fā)布、抽樣檢驗(yàn)及解答咨詢等行政行為。

就單純的GSP認(rèn)證而言，我們通?；蛄?xí)慣性的表述為認(rèn)證檢查，將其歸結(jié)為執(zhí)法檢查，從這個(gè)層面講，它是執(zhí)法檢查的一種或一部分。但涉及到撤銷GSP認(rèn)證證書，其表面上就具有行政處罰的屬性；因?yàn)?/span>在實(shí)際操作中，嚴(yán)重違反了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，由食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷GSP證書。但《行政處罰法》設(shè)定的行政處罰的種類有警告、罰款、沒收違法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷許可證和暫扣或者吊銷執(zhí)照及行政拘留等六種；藥品管理法及實(shí)施條例也沒有關(guān)于撤銷GSP認(rèn)證證書的行政處罰的設(shè)定。《行政處罰法》第十二條第二款明確規(guī)定尚未制定法律、行政法規(guī)的，前款規(guī)定的國務(wù)院部、委員會(huì)制定的規(guī)章對違反行政管理秩序的行為，可以設(shè)定警告或者一定數(shù)量罰款的行政處罰。撤銷GSP認(rèn)證證書源于國家總局《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》第二十五條的規(guī)定，是由國家總局在規(guī)章中設(shè)定的，而不是有相關(guān)法律法規(guī)予以設(shè)定，無上位法的支撐，由此可見其也不具有行政處罰的法律屬性。

（二）更具有行政許可的法律屬性。

通過深入的分析研究現(xiàn)行的藥品法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定，我們會(huì)發(fā)現(xiàn)，GSP認(rèn)證更具有行政許可的法律屬性。

按照《藥品管理法》的規(guī)定，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須取得《藥品經(jīng)營許可證》，同時(shí)應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起30日內(nèi)，向發(fā)給其《藥品經(jīng)營許可證》的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。另外《藥品管理法實(shí)施條例》第六十三條規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，即開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品經(jīng)營的，由藥品監(jiān)督管理部門依照第七十九條(……情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書)的規(guī)定給予處罰。

通過以上法律法規(guī)規(guī)定不難看出，經(jīng)營藥品，在取得《藥品經(jīng)營許可證》后，必須在法定時(shí)限內(nèi)通過藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的認(rèn)證并取得《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范證書》，才能從事藥品經(jīng)營活動(dòng)，否則即使取得了《藥品經(jīng)營許可證》，超過法定時(shí)限不申請認(rèn)證，或被認(rèn)定不符合經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的，仍從事藥品經(jīng)營活動(dòng)的，則按無證經(jīng)營予以查處。

由此我們不難看出，我國現(xiàn)行的GSP認(rèn)證從法律層面上講，就是對藥品經(jīng)營企業(yè)的再許可，在藥品經(jīng)營上，我國實(shí)際上執(zhí)行的是“雙重許可”制度。這也與目前提出的實(shí)行“兩證合一”的改革要求相一致。GSP認(rèn)證最本質(zhì)的法律屬性應(yīng)是行政許可。而作為部門規(guī)章的《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》中關(guān)于撤銷GSP認(rèn)證證書的規(guī)定，與其本質(zhì)屬性不匹配。

二、撤銷GSP認(rèn)證證書的法律后果

撤銷GSP認(rèn)證證書，看似是對證書的撤銷，但實(shí)際是對經(jīng)營的限制，其直接導(dǎo)致的法律結(jié)果為迫使企業(yè)停業(yè)整頓。一是企業(yè)不能購進(jìn)。撤銷GSP證書后，供貨方就會(huì)因該企業(yè)資質(zhì)不全而拒絕供貨，導(dǎo)致企業(yè)無法購進(jìn)。二是企業(yè)不能銷售。《藥品管理法實(shí)施條例》第六十三條規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，即開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品經(jīng)營的，由藥品監(jiān)督管理部門依照第七十九條的規(guī)定給予處罰。根據(jù)此項(xiàng)規(guī)定，若企業(yè)進(jìn)行銷售，將依法按無證經(jīng)營予以查處，故企業(yè)將無法銷售。三是企業(yè)停業(yè)整頓。因?yàn)槠髽I(yè)不能購進(jìn)，又不能銷售，同時(shí)食品藥品監(jiān)管部門在撤銷GSP證書時(shí)又明確要求企業(yè)限期整改，雖然沒有下達(dá)停業(yè)整頓的行政處罰決定書，但通過撤證的行政行為，迫使企業(yè)處于停業(yè)整頓狀態(tài)，且依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定，這種狀態(tài)達(dá)6個(gè)月以上。由此不難看出，如果經(jīng)營企業(yè)被撤證（GSP認(rèn)證證書），將面臨著6個(gè)月以上停業(yè)整頓的后果。

三、撤銷GSP認(rèn)證證書中存在的主要問題

撤銷GSP認(rèn)證證書，在實(shí)際執(zhí)行中存在的主要問題是：

一是法律依據(jù)不充足。通過對以上相關(guān)法律法規(guī)的分析我們可以明確的認(rèn)識到，GSP認(rèn)證證書更具行政許可的法律屬性。依據(jù)《行政許可法》第69條的規(guī)定，有下列情形之一的，作出行政許可決定的行政機(jī)關(guān)或者其上級行政機(jī)關(guān)，根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷行政許可：（一）行政機(jī)關(guān)工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守作出準(zhǔn)予行政許可決定的；（二）超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予行政許可決定的；（三）違反法定程序作出準(zhǔn)予行政許可決定的；（四）對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準(zhǔn)予行政許可的；（五）依法可以撤銷行政許可的其他情形。由此我們可以看出，撤銷在行政許可中的實(shí)施，主要是因行政機(jī)關(guān)違法作出行政許可決定，應(yīng)當(dāng)撤銷其行政許可事項(xiàng)的行為?！讹w行檢查管理辦法》中撤銷的設(shè)定，是因企業(yè)有嚴(yán)重違法行為，而被撤銷GSP認(rèn)證證書；另一方面，藥品管理法及實(shí)施條例和醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等上位法均未設(shè)定相關(guān)規(guī)定，而《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》是部門規(guī)章，按照《立法法》、《行政許可法》和《行政處罰法》的規(guī)定，部門規(guī)章不能設(shè)定行政許可事項(xiàng)，也不能設(shè)定除警告和罰款以外的行政處罰。因此從嚴(yán)格依法行政的層面講，撤銷GSP認(rèn)證證書的法律依據(jù)不足。

二是撤證程序不規(guī)范。《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》提出了撤證要求，但對依據(jù)什么程序？如何撤證？撤證的后續(xù)處理等均沒有做出明確的規(guī)定。《行政許可法》雖然未對撤證程序作出具體規(guī)定，但行政許可法公開、公平、公正的原則為我們提供了基本遵循，那就是要做到聽取意見、制作書面的撤銷決定、說明理由、明確期限，告知訴權(quán)等。但我們目前的撤證（GSP證書）并沒有遵循以上基本準(zhǔn)則。

三是潛在風(fēng)險(xiǎn)比較高。主要是易發(fā)行政訴訟，行政敗訴的風(fēng)險(xiǎn)較高?！缎姓V訟法》第十二條規(guī)定第七款、第十二款規(guī)定公民法人或其他組織認(rèn)為行政機(jī)關(guān)侵犯其經(jīng)營自主權(quán)或者農(nóng)村土地承包經(jīng)營權(quán)、農(nóng)村土地經(jīng)營權(quán)的；或認(rèn)為行政機(jī)關(guān)侵犯其他人身權(quán)、財(cái)產(chǎn)權(quán)等合法權(quán)益的，均可提起行政訴訟。從前面的分析可以看出，撤銷GSP認(rèn)證證書，實(shí)質(zhì)上剝奪或限制了企業(yè)的經(jīng)營權(quán)，同時(shí)使其財(cái)產(chǎn)權(quán)也受到了侵犯。對此行為相對人均可提起訴訟，而食品藥品監(jiān)管部門又因法律依據(jù)不足、程序不規(guī)范等，直接面臨著行政敗訴的風(fēng)險(xiǎn)。另一方面，一旦敗訴，就要承擔(dān)行政責(zé)任和經(jīng)濟(jì)賠償責(zé)任，潛在執(zhí)法風(fēng)險(xiǎn)較高。

四、完善意見建議

國家總局建立撤證工作制度的主要目的是確保飛行檢查結(jié)果的全面有效落實(shí)，但鑒于以上問題的存在，使基層局在實(shí)際執(zhí)行中顧慮較多，故建議國家總局從以下幾個(gè)方面，就飛行檢查相關(guān)制度的建立與完善進(jìn)行研究。

一是修改現(xiàn)行飛行檢查規(guī)定。鑒于目前依法行政、嚴(yán)格執(zhí)法和減少降低執(zhí)法風(fēng)險(xiǎn)的需要，建議國家總局對《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》第二十五條的內(nèi)容進(jìn)行修改完善。建議修改為“根據(jù)飛行檢查結(jié)果，食品藥品監(jiān)督管理部門可以依法采取限期整改、發(fā)告誡信、約談被檢查單位等行政措施。對嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，由食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《藥品管理法》第七十九條規(guī)定，依法給予責(zé)令停業(yè)整頓或吊銷許可證的行政處罰?！睆亩癸w行檢查的處理更好的依法得以落實(shí)，規(guī)避執(zhí)法風(fēng)險(xiǎn)。

二是完善上報(bào)通報(bào)工作機(jī)制。建立飛行檢查結(jié)果處置情況上報(bào)與告知制度，明確要求各省市區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門，對國家總局飛行檢查公告中涉及嚴(yán)重違法GSP、GMP有關(guān)規(guī)定企業(yè)的立案查處情況，必須按照“一企一案一報(bào)”的原則，上報(bào)查處結(jié)果。對不按照國家總局要求和法律法規(guī)嚴(yán)格執(zhí)行的，國家總局予以通報(bào)并抄報(bào)省區(qū)市人民政府。從而杜絕關(guān)系案、人情案或地方保護(hù)等行為的發(fā)生，確保飛行檢查效能的落實(shí)。

三是建立糾錯(cuò)問責(zé)工作制度。依據(jù)《行政處罰法》第五十五條第二款關(guān)于“擅自改變行政處罰種類、幅度的”由上級行政機(jī)關(guān)或者有關(guān)部門責(zé)令改正，可以對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分的規(guī)定，國家總局應(yīng)建立糾錯(cuò)問責(zé)工作制度。對飛行檢查中問題較多的企業(yè)，沒有依據(jù)《藥品管理法》第七十九條給予停業(yè)整頓或吊銷經(jīng)營許可證的行政處罰的，國家總局可以依法責(zé)令相關(guān)省市區(qū)予以改正，對拒不改正，在全國予以通報(bào)，同時(shí)建議有關(guān)部門調(diào)查核實(shí)并追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。

  綜上，通過定性“撤銷GSP認(rèn)證證書”的行政行為，分析其存在的問題，提出完善意見與建議，不僅減少了基層執(zhí)法困擾，降低了執(zhí)法風(fēng)險(xiǎn)，更能使飛行檢查發(fā)現(xiàn)的問題依法依規(guī)得以有效的解決。（作者系寧夏區(qū)食藥監(jiān)管局副局長）

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