新版《GSP》對執(zhí)業(yè)藥師、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的

                                   資質(zhì)要求

 新修訂的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱GSP)已于2013年6月1日實(shí)施了。近月來對照條文，許多執(zhí)業(yè)藥師、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人來電，就新條例中有關(guān)人員的資質(zhì)和配備情況提了很多問題?，F(xiàn)采擷十個既有代表性又值得思考的問題，以饗執(zhí)業(yè)藥師。

 一問：新版條文里籠統(tǒng)地說，藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備大學(xué)學(xué)歷或中級技術(shù)職稱。那么，可否理解其學(xué)歷或職稱是不要求相關(guān)專業(yè)性的？

 答：現(xiàn)階段，是這樣理解的。不過《GSP》是與時俱進(jìn)的，相信補(bǔ)充版或下一版《GSP》出臺時，就會對其學(xué)歷或中級職稱的專業(yè)設(shè)置一個對口要求。所以，長遠(yuǎn)考慮為好！

 二問：批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人具備哪些剛性條件才能擔(dān)任此重要工作？

 答：1、批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須是注冊到位的執(zhí)業(yè)藥師；2、其學(xué)歷是大學(xué)本科，暫時沒要求其專業(yè)必須對口；3、具備三年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作的經(jīng)驗(yàn)。這句話言猶未盡，話中有話，年輕的執(zhí)業(yè)藥師，沒在質(zhì)量部工作過三年，又沒在零售藥店或零售連鎖藥店中擔(dān)任過三年的質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員的經(jīng)歷，理論上就不能擔(dān)當(dāng)此職務(wù)。

 三問：新版《GSP》對零售藥店企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人資質(zhì)有什么要求？

 答：1、企業(yè)法人代表或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。2、藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須是執(zhí)業(yè)藥師，并注冊到店。3、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須在職在崗，不得在店外兼職。

 四問：新版《GSP》對藥品零售連鎖企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人和其門店質(zhì)量管理人員有什么具體要求？

 答：1、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)有大專以上學(xué)歷或中級職稱。沒有專業(yè)要求。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)有大學(xué)本科學(xué)歷，暫沒專業(yè)性要求，但必須是執(zhí)業(yè)藥師，注冊到位，具備三年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作的經(jīng)歷。其門店質(zhì)量管理人員必須是注冊到店的執(zhí)業(yè)藥師。

 五問：藥店處方審核人員有何具體要求？從業(yè)藥師有沒有轉(zhuǎn)正政策？

    答：執(zhí)業(yè)藥師和藥師及從業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。經(jīng)營中藥飲片的門店，必須配備執(zhí)業(yè)中藥師或中藥師。從業(yè)藥師一事暫沒有新的政策。沒有變化，就意味著從業(yè)藥師仍等同于藥師一職，不同于藥士。

 六問：如何根據(jù)藥店?duì)I業(yè)面積大小而配備執(zhí)業(yè)藥師和藥師人數(shù)？

 答：

七問：上海絕大多數(shù)零售藥店一年收不到幾張?zhí)幏剑欠窨沙蔀閳?zhí)業(yè)藥師不參加繼續(xù)教育的理由？

答：絕對不可以。一年收不到幾張?zhí)幏?，那是頂層設(shè)計時的偏差造成的。我相信醫(yī)藥分流是大勢所趨，癥結(jié)以后一定會解決，而且學(xué)習(xí)永遠(yuǎn)是對的。退一萬步說，哪怕你現(xiàn)在有太多、太多繼續(xù)教育無用論的理由，但只要執(zhí)業(yè)藥師注冊條例不修改，沒繼續(xù)教育學(xué)分，執(zhí)業(yè)藥師就不能注冊，而不能注冊勢必影響所在企業(yè)GSP的認(rèn)證。

 八問：從全國范圍來看，執(zhí)業(yè)藥師注冊人數(shù)遠(yuǎn)遠(yuǎn)跟不上實(shí)際需要的人數(shù)，這是不是意味著執(zhí)業(yè)藥師報考將放低門檻？或者有其他打算？

 答：我國有13000個藥品批發(fā)企業(yè)，有42萬個藥品零售企業(yè)，而我國注冊執(zhí)業(yè)藥師只有8萬多人，藥企發(fā)展和執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量相比還有很大的差距。我們據(jù)實(shí)向國家局有關(guān)部門提出來，總局有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)明確說了，絕對不會犧牲質(zhì)量而照顧數(shù)量。相反，執(zhí)業(yè)藥師以后報考條件將愈來愈嚴(yán)，考試題目也將愈來愈難。至于能否在GSP條例實(shí)施的三年過渡期內(nèi)，解決這個缺口數(shù)，我看很難。沿海地區(qū)可以做到，老少邊區(qū)絕對做不到。我們上海局，未雨綢繆，10年前就強(qiáng)調(diào)了執(zhí)業(yè)藥師在職在崗，所以，十年前上海就不存在這個執(zhí)業(yè)藥師缺口數(shù)。解決全國執(zhí)業(yè)藥師缺口數(shù)的辦法有三：一是把高薪把其他領(lǐng)域里的執(zhí)業(yè)藥師請到批發(fā)或零售行業(yè)中來；二是盡可能鼓勵符合條件的人報考執(zhí)業(yè)藥師；三是對不符合新版《GSP》條例的批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)采取嚴(yán)厲的關(guān)停并轉(zhuǎn)等措施。國家局藥品安全監(jiān)管司李國慶司長今年3月份說了，美國藥品批發(fā)企業(yè)僅有八家，我們的批發(fā)企業(yè)有13000家，去掉一萬家仍太多；至于沒有執(zhí)業(yè)藥師的藥店，絕對不允許開！我們王龍興局長說得還要透徹，上海若關(guān)停1000家不符合GSP要求的藥店，絕不會影響藥品市場正常的供應(yīng)。結(jié)論是什么，仁者見仁，智者見智。不過，我還是要說說我的意見，在相當(dāng)長的時段里，執(zhí)業(yè)藥師的自然增長，將遠(yuǎn)遠(yuǎn)跟不上零距離開藥店的速度，好在上海局沒有零距離開藥店的政策，自然沒嘗到遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠注冊數(shù)的惡果。至于只會搬搬“磚頭”的二級批、三級批，要適時敲打；而對大型批發(fā)企業(yè)，有特色的批發(fā)企業(yè)，政策上應(yīng)該有個大的傾斜。

 九問：上海局執(zhí)業(yè)藥師注冊年齡上限能否會松動？

 答：上海局成立之初，根據(jù)勞動法，制訂了上海市執(zhí)業(yè)藥師注冊年齡上限：男，70足歲；女，65足歲。不過，隨著人類期望壽命的延長，我們正在考慮適當(dāng)延長的方案，有一點(diǎn)是肯定的，女同胞平均壽命要比男同胞長5、6年，所以，女執(zhí)業(yè)藥師注冊上限微調(diào)是大概率事件。

十問：上海執(zhí)業(yè)藥師空掛注冊數(shù)為什么遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于其他省市空掛注冊數(shù)？

    答：上海執(zhí)業(yè)藥師空掛注冊現(xiàn)象也存在，主要發(fā)生在零售門店，但不嚴(yán)重。我們辦公室一有疑點(diǎn)，或一接舉報，立即嚴(yán)查，一旦確認(rèn)則自動進(jìn)入黑名單。再者，GSP認(rèn)證時，一旦發(fā)現(xiàn)執(zhí)業(yè)藥師空掛注冊，一票否決。強(qiáng)大的舉報威懾力以及空掛被查后的代價，是上海執(zhí)業(yè)藥師空掛注冊人數(shù)遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于兄弟省市的主要原因。最近青浦分局首創(chuàng)，通過QQ視頻,把轄區(qū)內(nèi)的所有藥店的QQ視頻，連到了業(yè)務(wù)科的視頻上，一下子把執(zhí)業(yè)藥師在職在崗的抽查難題解決了。我們執(zhí)業(yè)藥師辦公室，非常希望其他分局亦能同樣跟進(jìn)這個好方法。

                                                                        楊文炯

                                 （上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評中心執(zhí)業(yè)藥師辦公室）