| 美國食品藥品管理局(FDA)于1月8日宣布，批準Dapagliflozin用于2型糖尿病的治療并要求生產(chǎn)商就其相關(guān)風險開展上市后研究。根這項聲明指出，批準該藥物是基于在9,400多例2型糖尿病患者中進行的16項臨床試驗的結(jié)果顯示，該藥物治療可改善糖化血紅蛋白。Dapagliflozin是一種鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運蛋白2抑制劑(SGLT2)，這已是是FDA批準的第二種SGLT2，首個SGLT2為2013年3月獲準上市的canagliflozin 。這兩種口服藥物的作用機制為，通過抑制表達于腎臟的SGLT2，減少腎臟的葡萄糖重吸收，增加尿液中葡萄糖的排泄，從而降低血漿葡萄糖水平。在這些研究中，最常見的治療相關(guān)不良事件為生殖系真菌感染和泌尿系感染。其他不良事件包括脫水引起的低血壓，可導致頭暈和/或暈厥和腎功能降低。FDA在聲明中指出，“老年人、腎功能受損患者和正在使用利尿劑治療其他疾病的患者似乎更易發(fā)生這種風險”。2013年12月份FDA內(nèi)分泌和代謝藥物顧問委員會會議以13-1的選票得出結(jié)論：Dapagliflozin作為飲食和運動基礎(chǔ)上的補充治療，對成年2型糖尿病患者改善血糖控制的效益超出其風險，但專家組強烈建議，在該藥通過核準后，應(yīng)當對接受治療的患者監(jiān)測心血管安全性、膀胱癌和肝臟毒性的風險，這一內(nèi)容也被列入了FDA要求的上市后研究清單中。在2011年，該專家組未批準這一藥物，因為對膀胱和乳腺癌數(shù)增加以及可能藥物誘導肝臟損害，據(jù)此FDA未批準Dapagliflozin上市，并要求提供更多安全性資料，研發(fā)企業(yè)在去年重新提交了申請，并附帶更多安全性資料和分析。FDA要求上市后試驗包括一項評估基線時心血管疾病高?；颊呤褂肈apagliflozin治療后的心血管風險的心血管結(jié)局試驗和一項評估招募患者的膀胱癌風險的研究。另有一項研究將評估該藥物對嚙齒類動物的膀胱腫瘤促進效應(yīng)。兩項研究將在兒科患者中評估Dapagliflozin的藥代動力學、療效和安全性;一項加強的藥物警戒計劃將在接受Dapagliflozin治療的患者中監(jiān)測肝臟異常和妊娠結(jié)局報告。因為Dapagliflozin此前已在歐洲獲準上市，故在歐洲已經(jīng)開始了一項心血管事件結(jié)局研究，該研究最終將招募17,000例以上的2型糖尿病伴明確心血管疾病或至少有2項心血管風險因素的患者，該研究名為Dapagliflozin對心血管事件的影響(DECLARE-TIMI-58)研究。 |
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