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GAP(《即中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》)是實(shí)現(xiàn)中藥現(xiàn)代化、國際化的基礎(chǔ)。 實(shí)施GAP的目的，是為了全面保證中藥材的質(zhì)量，控制中藥材生產(chǎn)、加工等各環(huán) 節(jié)中影響藥材質(zhì)量的各種因素，以達(dá)到中藥材的“安全、有效、質(zhì)量穩(wěn)定、可控” 的目的。作為中藥現(xiàn)代化基礎(chǔ)的中藥材GAP，目前備受各級(jí)政府和企業(yè)的重視， 國家食品藥品監(jiān)督管理局、科技部等職能部門在推動(dòng)中藥材GAP的進(jìn)程方面，作 了大量的工作。從1998年11月國家食品藥品監(jiān)督管理局在?？谡匍_的GAP座談會(huì) 開始，到2002年6月《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》正式頒布實(shí)施，中藥材GAP基地 建設(shè)在全國迅速開展起來。在中藥材GAP基地建設(shè)過程中，由于受各地的基礎(chǔ)條 件和其他因素的影響，各品種的中藥材GAP種植的操作模式差異很大，GAP基地建 設(shè)內(nèi)容和形式不一，中藥材GAP種植的質(zhì)量也就無法保證穩(wěn)定一致，主要存在著 從下幾個(gè)問題，值得探討。 ◆質(zhì)量和SOP，孰先孰后？ 中藥材的質(zhì)量，包括內(nèi)在質(zhì)量（即與藥效相關(guān)的活性成分的含量水平）和外 在質(zhì)量（即無污染無重金屬殘留的綠色藥材質(zhì)量），它們直接影響著中成藥的質(zhì) 量水平和中藥的現(xiàn)代化、國際化進(jìn)程。中藥材的內(nèi)在質(zhì)量與其功效直接相關(guān)，只 有穩(wěn)定的質(zhì)量才能保證其功效的發(fā)揮。但由于物種的多樣性和環(huán)境的多樣性，同 一個(gè)品種的中藥材常常有不同的地理分布，并且呈現(xiàn)出不同的質(zhì)量水平。在這種 情況下，中藥材的療效要想得到保證和穩(wěn)定，只有實(shí)施中藥材的GAP種植。但許 多單位在實(shí)施中藥材GAP種植時(shí)，都把操作規(guī)程（SOP）作為最終目標(biāo)，而忽略了 中藥材的質(zhì)量研究，這樣做很明顯顛倒了主次。因?yàn)橹贫⊿OP是為規(guī)范從種植到 采收加工整個(gè)過程的操作，其目的是為了達(dá)到控制中藥材質(zhì)量的穩(wěn)定一致。質(zhì)量 是中藥材GAP的核心，SOP是這個(gè)核心得以實(shí)現(xiàn)的保證。有的單位為了迎接檢查或 驗(yàn)收，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的GAP的條文簡單地一條一條地往上套， 根本沒有合理進(jìn)行實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)和布局，從而在SOP的起草說明里只有一些實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù) 的羅列，而沒有具體的操作說明。例如，GAP提倡多施有機(jī)肥，少施化肥。因此， 很多單位在中藥材的SOP的起草中都有實(shí)施有機(jī)肥和化肥的對(duì)照實(shí)驗(yàn)，但在實(shí)驗(yàn) 中卻沒有把該單位所種植的具體藥材的質(zhì)量作為考察指標(biāo)，同時(shí)也沒有該中藥材 生長過程中的營養(yǎng)成分的動(dòng)態(tài)分析和施肥規(guī)律的考察實(shí)驗(yàn)。這樣做的結(jié)果是，SOP 是制訂出來了，但質(zhì)量卻很難達(dá)到要求。 ◆規(guī)范化和產(chǎn)業(yè)化，距離有多遠(yuǎn)？ 為了推動(dòng)中藥材GAP的實(shí)施，國家食品藥品監(jiān)督管理局、國家科技部和原國 家經(jīng)貿(mào)委啟動(dòng)了中藥材規(guī)范化生產(chǎn)的計(jì)劃。近兩年來，國家科技部重點(diǎn)支持了60 個(gè)中藥材品種的規(guī)范化種植研究示范基地的建設(shè)，各企業(yè)、各級(jí)地方政府等先后 在全國建立了上千個(gè)中藥材生產(chǎn)基地。從中藥材GAP的研究和基地建設(shè)的進(jìn)展情 況來看，這些基地的發(fā)展大致可以分為3個(gè)階段，即：規(guī)范化研究基地階段、示 范化基地階段和產(chǎn)業(yè)化基地階段。其中，規(guī)范化研究階段是基礎(chǔ)，是關(guān)鍵；產(chǎn)業(yè) 化階段是最終目標(biāo)，是最高形式。示范化階段是一個(gè)中間階段，它是為了驗(yàn)證規(guī) 范化階段的SOP、展示中藥材GAP種植的發(fā)展前景，從而實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化種植的發(fā)展階 段。其中，規(guī)范化研究是產(chǎn)業(yè)化能否順利進(jìn)行的關(guān)鍵，其研究的充分性和科學(xué)性， 直接關(guān)系到產(chǎn)業(yè)化過程中中藥材質(zhì)量的穩(wěn)定一致。 從全國中藥材GAP種植基地的實(shí)施情況來看，國家科技部重點(diǎn)支持的60個(gè)品 種，已經(jīng)完成了規(guī)范化研究并進(jìn)入了示范化基地建設(shè)的階段。其它品種的GAP基 地建設(shè)大部分仍處在規(guī)范研究階段或進(jìn)入了示范化基地階段，小部分進(jìn)入了產(chǎn)業(yè) 化階段。由于規(guī)范化研究的情況有差別，不同單位的示范化或產(chǎn)業(yè)化的實(shí)施難度 各不相同，進(jìn)展也各異。在規(guī)范化研究階段，規(guī)模較小、實(shí)驗(yàn)布局不夠全面、研 究不夠透切的品種，其示范化難度很大，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化顯得非常遙遠(yuǎn)。因?yàn)槠湫∫?guī) 模（幾十至幾百畝）條件下制訂的SOP很難應(yīng)用到大規(guī)模的示范化和產(chǎn)業(yè)化過程 中去，其示范化基地建設(shè)的過程常常是再一次規(guī)范化研究的過程，并且，在示范 化的過程中，由于這種再規(guī)范和不確定因素的出現(xiàn)，常常使農(nóng)戶對(duì)GAP種植產(chǎn)生 懷疑、喪失積極性，從而嚴(yán)重影響了GAP產(chǎn)業(yè)化的進(jìn)程?，F(xiàn)階段實(shí)施產(chǎn)業(yè)化進(jìn)展 快的是一些有實(shí)力的企業(yè)，如大型中成藥生產(chǎn)企業(yè)，其實(shí)施GAP種植的目的清楚， 是為了保證本企業(yè)主要中成藥品種的質(zhì)量。其產(chǎn)業(yè)化的目標(biāo)明確，規(guī)范化與規(guī)模 化齊頭并進(jìn)，試驗(yàn)設(shè)計(jì)和試驗(yàn)布局考慮全面，這樣，其規(guī)范化研究的成果可操作 性強(qiáng)，易于應(yīng)用到示范化基地和產(chǎn)業(yè)化基地建設(shè)中去。 ◆高校和企業(yè)，誰為主體？ 只有實(shí)現(xiàn)高校等科研單位和企業(yè)強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，資源共享，才能保證 中藥材的GAP種植的產(chǎn)業(yè)化。但在中藥材GAP種植過程中，究竟誰為主體？國家建 立中藥材GAP產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的指導(dǎo)原則明確指出：以工業(yè)企業(yè)為主體，但縱觀許多已 實(shí)施中藥材GAP種植的模式，我們發(fā)現(xiàn)，在中藥材GAP實(shí)施的不同階段，主體常常 不同。在規(guī)范化研究階段，高校等科研單位利用自己的資源優(yōu)勢(shì)，常常能申請(qǐng)到 中藥材GAP規(guī)范化研究的課題，為了完成課題研究也找了一個(gè)企業(yè)掛靠，但由于 是課題研究經(jīng)費(fèi)主要來源于課題，因而，企業(yè)沒有發(fā)言權(quán)；或者，該課題研究只 是企業(yè)的一些無足輕重的品種，企業(yè)不愿意跟進(jìn)。這樣，高校等科研單位只能按 學(xué)術(shù)要求進(jìn)行規(guī)范化研究，致使規(guī)范化研究的成果很難產(chǎn)業(yè)化。從全國中藥材GAP 基地建設(shè)的情況來看，目前以工業(yè)企業(yè)為主體，主動(dòng)出擊進(jìn)行中藥材GAP基地建 設(shè)和研究，并根據(jù)不同發(fā)展階段的需要，聘請(qǐng)高校和科研院所作技術(shù)指導(dǎo)的中藥 材GAP種植基地，開展得比較深入和全面。 ◆組織管理，如何統(tǒng)一？ 要保證GAP種植基地中藥材的一致性，必須對(duì)整個(gè)基地實(shí)施統(tǒng)一的管理。但 是，面對(duì)分散的農(nóng)戶和分散的土地，如何實(shí)施統(tǒng)一的管理？如何把農(nóng)戶手中分散 的土地有效地集中起來，然后對(duì)整個(gè)栽培操作實(shí)施完全一致的管理？不同的企業(yè) 有不同的做法。有的是采取股份制的方法，農(nóng)戶以土地入股，與公司的資金技術(shù) 相結(jié)合，組成一個(gè)股份制實(shí)體。這種方法的責(zé)權(quán)利結(jié)合得比較緊密，易于規(guī)范管 理，但關(guān)鍵的一點(diǎn)是：在目前中藥材的GAP種植利潤優(yōu)勢(shì)很難體現(xiàn)出來的情況下， 如何說服農(nóng)戶入股。另一種方式是把農(nóng)戶的土地租賃過來，然后，中藥材種植企 業(yè)按照SOP和生產(chǎn)的要求，聘請(qǐng)農(nóng)戶實(shí)施田間管理。這種做法，能夠保證整個(gè)GAP 基地生產(chǎn)管理的一致性，但成本很高，獲取利潤很難。還有一種方式是把GAP藥 材基地建在除農(nóng)業(yè)外無任何產(chǎn)業(yè)的偏遠(yuǎn)農(nóng)村，并進(jìn)行中藥材GAP種植，這種做法 確實(shí)能夠增加農(nóng)民的收入。在保證農(nóng)民收入不受市場(chǎng)波動(dòng)的影響下，通過政府的 介入，與農(nóng)戶簽訂種植協(xié)議，從而保證統(tǒng)一管理的實(shí)現(xiàn)。但上述方式中，都存在 一個(gè)普遍的問題，即GAP種植的中藥材和非GAP種植的中藥材都同樣受市場(chǎng)的調(diào)節(jié)， GAP種植的中藥材沒有相對(duì)高價(jià)格的規(guī)定，這使得實(shí)施GAP種植的中藥材種植企業(yè) 的利益得不到保障，農(nóng)戶的積極性得不到體現(xiàn)。因此，要保證中藥材生產(chǎn)管理的 一致性，尚需要國家配套政策的出臺(tái)和規(guī)范。 ◆品種退化與質(zhì)量穩(wěn)定，怎樣解決？ 中藥材的GAP種植和其它農(nóng)作物的種植一樣存在著品種的退化現(xiàn)象，那么， 如何解決品種退化與中藥材質(zhì)量穩(wěn)定一致的矛盾？在品種退化和質(zhì)量穩(wěn)定一致的 問題上，首先應(yīng)抓主要矛盾。如果品種的變化只是形態(tài)大小等性狀的改變，如， 由于栽培時(shí)的水肥管理或大小年現(xiàn)象而造成的植物形態(tài)的變化或產(chǎn)量上的改變， 但藥材的質(zhì)量或療效沒有本質(zhì)上的變化，那么，這種變化還稱不上退化，沒有必 要進(jìn)行品種的更新。或者從生產(chǎn)性狀來看，品種確實(shí)退化了，比如，產(chǎn)量下降， 抗逆性下降等，但從藥材的質(zhì)量上來說，卻沒有改變，有的甚至還出現(xiàn)質(zhì)量提高 的現(xiàn)象，那么這種退化也不必?fù)?dān)心，甚至可以作為良種培育時(shí)的一個(gè)參考。只有 當(dāng)品種的退化影響到中藥材的質(zhì)量或藥效時(shí)，才應(yīng)及時(shí)地更換。這就要求在規(guī)劃 中藥材的GAP種植基地的同時(shí)，首先要建立好中藥材的種質(zhì)資源庫和良種繁育基 地；其次，為了確保中藥材質(zhì)量和及時(shí)了解品種退化的程度，應(yīng)建立好完善的質(zhì) 量評(píng)價(jià)體系，如通過指紋圖譜質(zhì)量控制和指標(biāo)成分的定量分析來制訂完善的中藥 材質(zhì)量體系和藥效學(xué)評(píng)價(jià)指標(biāo)，以保證藥材質(zhì)量。 |
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