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為貫徹落實省、市、區(qū)關(guān)于開展藥品安全專項整治工作的總體部署，嚴(yán)厲打擊各種違反藥品監(jiān)管法律法規(guī)的行為，進(jìn)一步凈化全區(qū)藥械市場，保障公眾用藥安全，我局結(jié)合薛城實際，本著標(biāo)本兼治、重在治本的原則，自2009年12月份起，全面啟動了為期兩年的藥品安全專項整治活動。為全面掌握活動進(jìn)展情況，近期，局黨組采取多方走訪、深入調(diào)查、廣泛座談方式，對全區(qū)藥品安全專項整治活動進(jìn)行了調(diào)查研究?，F(xiàn)將調(diào)研結(jié)果報告如下： 一、專項整治活動做法和初步成效 (一)立足三個到位，夯實專項整治活動基礎(chǔ) 一是抓領(lǐng)導(dǎo)，落實責(zé)任到位。建議區(qū)政府研究制定了薛城區(qū)藥品安全專項整治工作方案，召開了由各鎮(zhèn)街分管領(lǐng)導(dǎo)以及藥監(jiān)、衛(wèi)生、工商等部門主要負(fù)責(zé)同志參加的動員會議。結(jié)合分局實際，成立了以局長任組長，各科室負(fù)責(zé)人為成員的專項整治行動領(lǐng)導(dǎo)小組，并及時將方案下發(fā)到各個藥品經(jīng)營企業(yè)，引導(dǎo)按照整治工作要求，對照GMP、GSP標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)法律法規(guī)認(rèn)真進(jìn)行自查。在此基礎(chǔ)上，層層分解，細(xì)化量化整治目標(biāo)和任務(wù)，開通了24小時舉報電話，進(jìn)一步完善了片組監(jiān)管模式，將轄區(qū)劃分為南北兩個責(zé)任區(qū)域，實行分片包干、定人定責(zé)，確保了專項整治活動目標(biāo)明確、責(zé)任到人。 二是抓培訓(xùn)，宣傳引導(dǎo)到位。 三是抓重點(diǎn)，隱患排查到位。為有效消除全區(qū)藥品安全隱患，確保整治活動活動成效，我局主動與工商、衛(wèi)生、廣電等部門協(xié)作配合，抽調(diào)骨干力量，組成專題調(diào)研組，形成合力，從去年元旦開始，分赴全區(qū)六鎮(zhèn)一辦，對轄區(qū)內(nèi)藥店、藥品代銷點(diǎn)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等藥械經(jīng)營、使用各個環(huán)節(jié)進(jìn)行了拉網(wǎng)式、全方位安全隱患大排查。排查中，本著點(diǎn)面結(jié)合、突出重點(diǎn)的原則，著力突出批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療器械、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品廣告等監(jiān)管難點(diǎn)，特別是突出流通源頭治理，重點(diǎn)排查批發(fā)企業(yè)藥品安全隱患，既加強(qiáng)點(diǎn)上的排查，也注重面上的調(diào)研，基本達(dá)到了“監(jiān)管地域無盲區(qū)、監(jiān)管單位無盲點(diǎn)、監(jiān)管品種無遺漏、監(jiān)管環(huán)節(jié)無斷層”的目標(biāo)，全面掌握了第一手翔實的資料，為集中整治活動開展奠定了堅實的工作基礎(chǔ)。 (二)堅持四抓并舉，扎實開展專項整治活動 我們把抓好藥械安全工作作為專項整治活動的著力點(diǎn)，以日常檢查為基礎(chǔ)，以專項檢查為手段，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥械和無證經(jīng)營等違法行為，進(jìn)一步整頓和規(guī)范了全區(qū)藥械市場秩序。 一是在日常巡查上下功夫，確保規(guī)范。強(qiáng)化網(wǎng)格化日常監(jiān)管。圍繞城鄉(xiāng)結(jié)合部、農(nóng)村地區(qū)等重點(diǎn)區(qū)域，以藥品批發(fā)、零售連鎖及醫(yī)療機(jī)構(gòu)為重點(diǎn)對象，切實加大了對高風(fēng)險藥械經(jīng)營企業(yè)、藥械購銷渠道，中藥材、中藥飲片質(zhì)量，疫苗質(zhì)量，非藥品冒充藥品，生產(chǎn)銷售假藥，違法廣告等重點(diǎn)環(huán)節(jié)的日常巡查監(jiān)管，認(rèn)真檢查藥品購進(jìn)渠道、企業(yè)倉儲條件、票據(jù)管理、質(zhì)量管理人員在崗等情況。年初以來共出動執(zhí)法人員520多人次，檢查涉藥單位375家次，促進(jìn)了藥品經(jīng)營使用單位認(rèn)真落實各項管理措施，確保了規(guī)范化經(jīng)營。二是在專項治理上求突破，確保安全。大力推進(jìn)全年“重點(diǎn)”工作。以藥品醫(yī)療器械打假治劣工作為重點(diǎn)，在查辦大案要案上下功夫，對違法購銷行為，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室、個體診所等薄弱部位進(jìn)行了集中整頓；自4月份集中整治活動開展以來，累計出動執(zhí)法人員612人次,檢查藥品零售企業(yè)133家, 對外寄發(fā)協(xié)查函8份，查處假藥案件（包括非藥品冒充藥品案）34起, 劣藥案件12起，未憑處方銷售處方藥案件25起，未開具藥械銷售憑證案件8起，非法渠道購進(jìn)藥械案件11起, 無證經(jīng)營藥械案件5起，未做藥械購進(jìn)驗收記錄案件4起。共對60余家藥店進(jìn)行了責(zé)令改正，監(jiān)督銷毀假劣藥械貨值2930元，收繳罰沒款29461元，始終保持了依法監(jiān)管的強(qiáng)大聲勢和對違法違規(guī)行為的高壓態(tài)勢。迅速查處群眾關(guān)注的“熱點(diǎn)”問題。對群眾反映強(qiáng)烈的虛假藥品廣告違法宣傳、擅自夸大功能療效等欺騙蒙蔽消費(fèi)者的非法經(jīng)營行為，重拳出擊，查處了“伊麗清”、“白馬寺痛消帖”、“胡三帖”等一批“違法廣告藥品”、“非藥品冒充藥品”案件。逐步解決日常監(jiān)管的“難點(diǎn)”問題。如針對當(dāng)前普遍存在的“藥師不在崗”現(xiàn)象，開展了對藥學(xué)技術(shù)人員在職在崗情況專項檢查，同時，嚴(yán)把申辦藥店初審關(guān)，對申辦藥店時提供虛假證明材料及連續(xù)發(fā)現(xiàn)藥師不在崗的，將不良行為記錄在案，并依法處理。三是在重點(diǎn)品種上做文章，確保成效。重點(diǎn)加強(qiáng)了對植入型醫(yī)療器械、定制式義齒、避孕套、體外診斷試劑、醫(yī)用氧等重點(diǎn)品種的監(jiān)管，嚴(yán)肅查處各類違法行為，積極探索設(shè)備型、植入型、消耗型醫(yī)療器械分類監(jiān)管機(jī)制，并將含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理納入藥品安全專項整治工作，進(jìn)一步規(guī)范了含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)經(jīng)營秩序，依法嚴(yán)厲打擊非法買賣含麻黃堿類復(fù)方制劑的行為。四是在辦案渠道上抓拓展，強(qiáng)化協(xié)作。針對舉報線索少、質(zhì)量差、成案率低的現(xiàn)象，拓寬視野，主動出擊，找米下鍋，利用互聯(lián)網(wǎng)、稽查QQ群等信息平臺，廣泛收集藥械打假信息，主動加強(qiáng)與其他兄弟地區(qū)藥監(jiān)部門的信息互通，及時掌握假劣藥械新動向，增強(qiáng)了專項整治聲威。 (三)做到六個結(jié)合，確保專項整治活動成效 一與個體診所整治相結(jié)合。開展了個體診所專項整治活動，檢查村級衛(wèi)生室、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站及個體診所40余家次，查處假劣藥械案件3起、未做藥械購進(jìn)驗收記錄案件2起，處罰從無證企業(yè)采購藥械案件1起，未按國家標(biāo)準(zhǔn)儲存（冷藏）藥品案件4起，其他案件8起。二與開展專項核查活動相結(jié)合。開展了假冒福爾生物制藥有限公司生產(chǎn)的人用狂犬病疫苗、“喜炎平注射液”、“消渴平”等15個假藥專項核查活動。三與規(guī)范化藥房創(chuàng)建工作相結(jié)合。依據(jù)規(guī)范化藥房評定標(biāo)準(zhǔn)及檢查細(xì)則，先后從全區(qū)47家申請的藥店中，首次評選出了9家“規(guī)范化藥房”，以點(diǎn)帶面推動了全區(qū)藥店規(guī)范化管理。四與藥品使用質(zhì)量規(guī)范化建設(shè)相結(jié)合。協(xié)調(diào)衛(wèi)生局、計生局、勞動保障局，對轄區(qū)內(nèi)40家社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站進(jìn)行了藥品使用質(zhì)量規(guī)范化管理工作現(xiàn)場檢查驗收、評定，經(jīng)檢查驗收已有20家符合《評定標(biāo)準(zhǔn)》要求，通過了驗收。五是與家庭過期失效藥品回收工作相結(jié)合。全面啟動了家庭過期失效藥品回收工作，在城區(qū)新建定點(diǎn)回收藥店3家，累計回收家庭過期失效藥品879件，為消除群眾用藥安全隱患奠定基礎(chǔ)。六是與學(xué)生小餐桌專項整治工作相結(jié)合。 經(jīng)過近半年的科學(xué)監(jiān)管和大力整治，各項整治目標(biāo)正扎實有序向縱深推進(jìn)，全區(qū)藥品經(jīng)營、流通秩序進(jìn)一步規(guī)范，涉藥單位的誠信自律意識、質(zhì)量責(zé)任意識、守法生產(chǎn)經(jīng)營意識進(jìn)一步增強(qiáng)，藥品市場秩序有了進(jìn)一步好轉(zhuǎn)，藥品監(jiān)管長效機(jī)制得到進(jìn)一步完善，全區(qū)藥品安全狀況穩(wěn)中趨好，專項整治活動取得了階段性工作成效。 二、存在的問題及原因 (一)群眾藥品法律意識和用藥安全意識淡薄。群眾對藥品法律知識和用藥安全知識仍掌握不多，識別假劣藥能力和自我保護(hù)意識仍然薄弱。如今年5月在周營鎮(zhèn)駐地查處假藥“生氏膏藥”的案例中，這些假藥制作簡陋，外包裝沒有任何標(biāo)識，藥物成分一無所知，他們根本不知道這是假藥，也不知道自己在違法。還有多數(shù)群眾對無證經(jīng)營藥品的危害性認(rèn)識不足，由于涉及面廣，經(jīng)營隱蔽，數(shù)量又少，查處起來非常困難，即使查到也只能依法給予2-5倍的罰款，打擊力度不足，部分群眾不明真相，藥品執(zhí)法人員有時甚至遭到圍攻，威脅到人身安全。 (二)從非正規(guī)渠道采購藥品現(xiàn)象屢禁不止。日常檢查中，經(jīng)常會發(fā)現(xiàn)一些生產(chǎn)廠家銷售代表直接上門推銷藥械，由于廠家和銷售公司只管推銷產(chǎn)品，對銷售代表的管理較松，導(dǎo)致銷售代表隊伍魚龍混雜。其蓋有生產(chǎn)廠家紅章和法定代表人簽章的空白委托書、空白合同書和送貨單往往發(fā)到各銷售代表手中，任其填寫，讓不法分子有機(jī)可趁。這些不法分子借著廠家授權(quán)的合法身份，將假冒生產(chǎn)加工的偽劣藥品以串貨、換貨等方式銷售謀取暴利，干擾了正常的藥品流通市場秩序。少數(shù)藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)受利益驅(qū)動，只求價格低而不認(rèn)真查驗銷售代表的手續(xù)真假，一旦被藥監(jiān)部門查到，再讓銷售代表補(bǔ)辦各種手續(xù)，企圖蒙混過關(guān)。由于藥品法律法規(guī)的不健全，給這些不法分子有空子可鉆，也給藥監(jiān)執(zhí)法者造成一定的監(jiān)管難度。 (三)農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理仍然隱患不少。我區(qū)農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量眾多，農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)在管理上普遍存在著重醫(yī)輕藥的傾向，藥品管理在醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理中沒有得到應(yīng)有的重視，安全用藥隱患不少。由于農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)基礎(chǔ)比較薄弱，醫(yī)療條件和技術(shù)素質(zhì)參差不齊，部分藥房規(guī)范化驗收合格后易出現(xiàn)反彈回潮的跡象。藥械從業(yè)人員整體素質(zhì)不高，設(shè)施條件不能保證藥品在貯存期間的質(zhì)量。當(dāng)前，藥品經(jīng)營企業(yè)都在積極實施GSP認(rèn)證，認(rèn)證的各項要求達(dá)100多條，而醫(yī)療機(jī)構(gòu)只須獲得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》就有了藥品配用的市場準(zhǔn)入資格，并沒有按照《山東省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行藥房規(guī)范化建設(shè)，造成安全隱患。 (四)農(nóng)村藥品監(jiān)督管理網(wǎng)絡(luò)監(jiān)督作用沒有得到充分發(fā)揮。農(nóng)村藥品市場是藥品流通不可缺少的重要組成部分，加強(qiáng)農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)、供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，是解決農(nóng)民用藥安全問題的治本之舉。但由于協(xié)管人員的藥品監(jiān)管知識缺乏，而且這支隊伍量大面廣，藥監(jiān)部門要進(jìn)行培訓(xùn)提高其知識水平面臨著經(jīng)費(fèi)等困難，難以真正發(fā)揮其全方位、廣覆蓋的監(jiān)督作用。而且除了舉報查實案件獲得的一點(diǎn)點(diǎn)獎勵外，農(nóng)村協(xié)管人員沒有其他待遇，缺乏主動參與工作的積極性。 (五)藥品、醫(yī)療器械和保健食品廣告宣傳違規(guī)現(xiàn)象比較嚴(yán)重。我國目前的藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告監(jiān)督體制中監(jiān)管主體多，方式和渠道多，導(dǎo)致監(jiān)管效能弱化。對于專業(yè)性、技術(shù)性較強(qiáng)的藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告，作為廣告管理機(jī)關(guān)的工商部門缺少相應(yīng)的專業(yè)人員，對違法藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告不易及時辨別發(fā)現(xiàn)，無法及時制止，而藥監(jiān)部門發(fā)現(xiàn)違法廣告要移送到工商部門處理，沒有主動權(quán)，監(jiān)管不能到位。加上新聞單位廣告部往往是承包經(jīng)營，只求經(jīng)濟(jì)效益而忽視了廣告的合法性審查，來者不拒，助長了違法廣告刊播，有的雖經(jīng)批準(zhǔn)但未按核定內(nèi)容刊播，故意夸大療效和作用。更有甚者，一些保健食品推銷員往往選擇一些年齡較大，身患風(fēng)濕、高血壓、高血脂等慢性病的群體，先體驗再贈送后購買，故意虛假夸大保健食品的治療功效，說得天花亂墜，神乎其神，誤導(dǎo)消費(fèi)者上當(dāng)受騙。由于法律法規(guī)的不健全，這些推銷者為規(guī)避法律，冒充藥品進(jìn)行廣告宣傳僅停留在口頭，藥監(jiān)部門很難按《藥品管理法》的“非藥品冒充藥品”進(jìn)行查處，使制假者有機(jī)可乘。 (六)人員、經(jīng)費(fèi)、裝備不能滿足藥品監(jiān)管需求。近年來，隨著新技術(shù)和新藥物的不斷出現(xiàn)，制售假劣藥品技術(shù)手段多樣，規(guī)避執(zhí)法、違法行為隱蔽性和危害性不斷加大，尤其是制假者大量采用高科技手段，給監(jiān)督執(zhí)法造成了極大的難度，而職能部門監(jiān)管人手相對緊缺，監(jiān)管手段較為薄弱，監(jiān)管技術(shù)和裝備相對落后，難以滿足實施全方位的藥品監(jiān)管需要，執(zhí)法素質(zhì)和裝備亟待提高和加強(qiáng)。 (七)各藥品經(jīng)營企業(yè)常規(guī)性違法違規(guī)問題亟待整改。歸納起來主要有以下幾點(diǎn)：大部分藥店駐店藥師不在崗；未憑處方銷售處方藥及非藥品冒充藥品的行為比較普遍；藥械購進(jìn)驗收記錄不完整，多數(shù)藥店為了應(yīng)付檢查，只做了表面上的購進(jìn)驗收記錄；藥店工作人員藥械安全隱患意識薄弱；部分藥店存在著過期失效、非法渠道購進(jìn)的藥械、未按國家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)冷藏藥物的情況；個別直接接觸藥品人員未進(jìn)行健康查體；個別藥店擅自擴(kuò)大經(jīng)營范圍（如經(jīng)營銷售二、三類醫(yī)療器械，終止妊娠藥物），擅自變更經(jīng)營地址，有的GSP驗收后，擅自騰出空間搞多種經(jīng)營，致使藥店經(jīng)營面積縮水。 三、建議和對策 (一)加大宣傳教育廣度，努力增強(qiáng)群眾用藥安全意識。采取多種行之有效的方法加大宣傳力度，不僅要宣傳藥品法律、法規(guī)知識，更要宣傳假、劣藥產(chǎn)生的途徑、危害及識別方法，宣傳藥監(jiān)部門的職能；不僅要加強(qiáng)在城區(qū)的宣傳，更要加強(qiáng)在農(nóng)村的宣傳，不斷提高農(nóng)民群眾認(rèn)知違法行為和自我防范意識，使假劣藥品在農(nóng)村如“過街老鼠，人人喊打”。通過新聞媒介及時將各種假劣藥信息公告大眾，使社會各界及時了解藥監(jiān)動態(tài)，使老百姓自覺拒絕假劣藥品，由被動消費(fèi)變?yōu)橹鲃酉M(fèi)，同時向全社會進(jìn)一步公布舉報獎勵制度，充分發(fā)揮社會監(jiān)督作用，從而減少假冒偽劣藥品和非法行為生存的空間。 (二)健全藥品法律法規(guī)，不給不法分子留有空隙。建議進(jìn)一步修訂《藥品管理法》與《藥品管理法實施條例》，對控制藥品質(zhì)量，防止假冒偽劣藥品產(chǎn)生和侵入有關(guān)內(nèi)容予以明確。比如藥品銷售代理人的法律地位、行為性質(zhì)、借合法單位從事無證經(jīng)營問題，沒有有效隨貨票據(jù)問題，有效票據(jù)舉證期限問題，向無證個人采購藥品問題等。對這些問題不僅要明確禁止義務(wù)，而且還要增加法律責(zé)任，尤其要把藥品銷售代理隊伍納入藥監(jiān)部門的監(jiān)督管理范圍，使制售假冒偽劣藥品者無滋生土壤。 (三)創(chuàng)新藥品稽查手段，加大打擊力度。藥品市場量大面廣，監(jiān)管與反監(jiān)管的斗爭勢必長期存在，藥品違法分子越來越狡猾，手段越來越隱蔽。藥監(jiān)部門要強(qiáng)化法律法規(guī)學(xué)習(xí)，不僅要學(xué)懂、學(xué)通，而且還要學(xué)精，著力提高發(fā)現(xiàn)問題、解決問題的能力，要擅于研究當(dāng)前出現(xiàn)的藥品、醫(yī)療器械違法犯罪活動新動向新特點(diǎn)，創(chuàng)新藥品稽查手段，全面推行電子監(jiān)管。借助公安部門的偵查手段，加大對藥品違法犯罪行為的打擊力度，積極開展各種專項整治,保證藥品監(jiān)管檢查活動的廣度和密度，對藥品質(zhì)量進(jìn)行有效監(jiān)管。 (四)積極加強(qiáng)藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)。進(jìn)一步加大藥品供應(yīng)網(wǎng)、監(jiān)督網(wǎng)建設(shè)力度，按照“管用、管打、管好”的要求，切實調(diào)整充實基層協(xié)管員隊伍，做到人員定崗、工作定責(zé)、報酬定額、監(jiān)督定位，真正調(diào)動其工作積極性，促其發(fā)揮應(yīng)有的作用。在此基礎(chǔ)上，鼓勵單體藥店走“聯(lián)合經(jīng)營、抱團(tuán)發(fā)展”的路子，組建連鎖經(jīng)營企業(yè)。做到規(guī)范配送、規(guī)范經(jīng)營、規(guī)范服務(wù)，提升安全效能。 （五）建立協(xié)調(diào)配合長效機(jī)制。地方政府要協(xié)調(diào)各有關(guān)部門認(rèn)真履行職責(zé)，密切配合，加強(qiáng)協(xié)作，不斷提高人民群眾飲食用藥安全水平。藥監(jiān)部門要切實加強(qiáng)藥品流通、使用全過程的監(jiān)管，依法嚴(yán)厲查處各種違法違規(guī)行為；衛(wèi)生部門要嚴(yán)格醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用管理和化妝品監(jiān)管，促進(jìn)合理用藥；工商部門要嚴(yán)厲查處發(fā)布虛假違法藥品和保健食品廣告行為；有關(guān)行政執(zhí)法部門要及時向公安機(jī)關(guān)移送涉嫌犯罪的制售假劣藥品食品案件，公安機(jī)關(guān)要加大對制售假劣食品藥品違法犯罪活動的打擊力度；監(jiān)察部門要嚴(yán)厲查處有關(guān)部門和行業(yè)濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊等違法亂紀(jì)現(xiàn)象，嚴(yán)肅追究相關(guān)人員的行政責(zé)任；新聞宣傳部門要做好加強(qiáng)藥品安全整治活動的新聞宣傳和輿論引導(dǎo)工作。
二○一○年 |
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