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一、美國(guó)實(shí)行市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)的法律依據(jù) 美國(guó)政府對(duì)于藥品的保護(hù)，除了專利商標(biāo)局（PTO）實(shí)行的專利保護(hù)之外，還有根據(jù)FDA法規(guī)實(shí)行的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán) 的保護(hù)，兩者完全獨(dú)立，市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)與專利的狀況沒(méi)有任何關(guān)系。即使專利失效，藥廠仍可通過(guò)市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)享有保護(hù)。市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)所依據(jù)的法律主要為1984年制 訂的藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)和專利期恢復(fù)法案，通常簡(jiǎn)稱為Hatch-Waxman法案，規(guī)定了新化學(xué)體、補(bǔ)充的新藥申請(qǐng)（Supplemental NDAs）和通用名藥可享受市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)。1983年的孤兒藥法案（Orphan Drug Act）規(guī)定了孤兒藥可獲得7年市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)，1997年FDA現(xiàn)代化法案（FDAMA）中包含了兒童用藥的獨(dú)占權(quán)法規(guī)（The Pediatric Exclusivity Provision），規(guī)定兒童用藥可獲得6個(gè)月的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)。 二、市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)的類型 1. 新化學(xué)體（NCE）： （1）可獲得5年的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)（從FDA受理的時(shí)間算起），適用于含有FDA以前未批準(zhǔn)的活性成分的制劑。 （2）5年期間，F(xiàn)DA不會(huì)受理根據(jù)已出版的資料申請(qǐng)的簡(jiǎn)明新藥申請(qǐng)（ANDA），或含有同類活性成分的ANDA的申請(qǐng)。 2. 對(duì)已批準(zhǔn)新藥申請(qǐng)的補(bǔ)充，包括新適應(yīng)癥、新劑型、新劑量等： 可獲得3年的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)，但申請(qǐng)人必須進(jìn)行新的臨床試驗(yàn)。 3. 通用名藥 （1） 第一個(gè)申請(qǐng)ANDA的通用名藥廠家可獲得180天的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)，從批準(zhǔn)上市的日期算起或裁定相關(guān)專利無(wú)效的日期算起。 （2） FDA批準(zhǔn)ANDA后，不能給予第二個(gè)ANDA申請(qǐng)人180天的獨(dú)占權(quán)。 （3） 4. 孤兒藥 在 美國(guó)，孤兒藥被定義為治療病人數(shù)少于20萬(wàn)的藥品，或者病人數(shù)超過(guò)20萬(wàn)，但銷售額不能收回開(kāi)發(fā)和流通成本的藥品。孤兒藥法案的鼓勵(lì)措施包括對(duì)臨床研究費(fèi) 用免50%的稅、協(xié)助制定臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)方案等。然而，迄今最有效的鼓勵(lì)措施是，授予凡是被FDA認(rèn)定為孤兒藥品并批準(zhǔn)上市的藥品7年市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)。 5. 兒童用藥 根據(jù)FDA現(xiàn)代化法案（FDAMA），給予從事兒童用藥研究的廠家6個(gè)月的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)作為獎(jiǎng)勵(lì)，期間不允許仿制，其各種用途都得到保護(hù)，包括成人使用的用途。 5. 在專利未被侵權(quán)或無(wú)效的情況下，第一個(gè)ANDA的申請(qǐng)人被專利持有人起訴時(shí)，F(xiàn)DA必須在起訴后30個(gè)月之后才能批準(zhǔn)ANDA，即，專利持有人在這種情況下可獲得30個(gè)月的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)。 三、市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)的作用 首先，市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)可彌補(bǔ)FDA審批時(shí)所損失的時(shí)間。 其次，通過(guò)實(shí)行市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)，可平衡創(chuàng)新藥廠和通用名藥廠之間的利益，一方面延長(zhǎng)了創(chuàng)新藥在市場(chǎng)上銷售的時(shí)間，另一方面鼓勵(lì)通用名藥廠盡早進(jìn)行研發(fā)。 此外，實(shí)行市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)可鼓勵(lì)創(chuàng)新藥廠對(duì)研發(fā)進(jìn)行投資，促進(jìn)制藥行業(yè)的創(chuàng)新，使美國(guó)在國(guó)際制藥業(yè)中保持領(lǐng)先地位。創(chuàng)新藥廠只有不斷提高研發(fā)投入，才能形成完 全的、高利潤(rùn)的產(chǎn)品種類。美國(guó)一家公司（Origin of Corporation）進(jìn)行的調(diào)查表明，1995-1999期間，在全球前50的NCEs中，24個(gè)是由美國(guó)公司開(kāi)發(fā)的。研發(fā)費(fèi)用也4在1986- 1995年期間從年增長(zhǎng)11.3%上升到14.4%。 另外，實(shí)行市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)還可刺激對(duì)已過(guò)期專利的競(jìng)爭(zhēng)，降低藥品平均價(jià)格。 最后，此種做法可鼓勵(lì)制藥企業(yè)在研究和試驗(yàn)兒童用藥和孤兒藥方面增加投入。以前，由于高風(fēng)險(xiǎn)、高成本和低回報(bào)，廠家不愿開(kāi)發(fā)或試驗(yàn)這類藥品。給這種藥品獎(jiǎng)勵(lì)市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)可為企業(yè)帶來(lái)豐厚的利潤(rùn)，增加了他們對(duì)此類藥品投資的積極性。 |
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來(lái)自： 換來(lái)晴空月兒明 > 《我的圖書(shū)館》
