1、《上海市藥品和醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》今年3月1日起施行

近日，上海市十六屆人大常委會第十八次會議表決通過了《上海市藥品和醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》。自2025年3月1日起施行。《條例》鼓勵開展以臨床價值為導(dǎo)向的創(chuàng)新研發(fā)，整合共享資源，促進(jìn)新技術(shù)轉(zhuǎn)化、推廣和應(yīng)用。明確臨床試驗(yàn)要求，鼓勵在不同國家或地區(qū)開展多中心臨床試驗(yàn)，為產(chǎn)品加快上市和“出海”提供支撐；明確市藥品監(jiān)管部門加強(qiáng)對具有明顯臨床價值、創(chuàng)新性強(qiáng)的藥品和醫(yī)療器械注冊的前置指導(dǎo)。支持相關(guān)主體合作開展細(xì)胞和基因治療藥物的臨床試驗(yàn)，鼓勵開發(fā)、投保覆蓋細(xì)胞和基因治療藥物臨床試驗(yàn)的保險(xiǎn)產(chǎn)品，還明確細(xì)胞和基因治療藥品在生產(chǎn)、經(jīng)營使用環(huán)節(jié)的特殊要求，助力。（上觀新聞）

2、廣東醫(yī)保發(fā)布新規(guī)省內(nèi)跨市就醫(yī)可直接醫(yī)保報(bào)銷

近日，廣東省醫(yī)療保障局印發(fā)《廣東省基本醫(yī)療保障省內(nèi)跨市就醫(yī)醫(yī)療費(fèi)用直接結(jié)算經(jīng)辦規(guī)程》，自2025年1月1日起實(shí)施，有效期5年?！兑?guī)程》明確，定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為參保人員提供省內(nèi)跨市就醫(yī)直接結(jié)算服務(wù)，各市應(yīng)互認(rèn)異地聯(lián)網(wǎng)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)。廣東省醫(yī)保參保人員進(jìn)行備案后，在省內(nèi)跨市定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)看病買藥可以直接獲得醫(yī)保報(bào)銷，不需要先墊付后報(bào)銷。在備案管理一章中，《規(guī)程》明確，異地長期居住、臨時外出就醫(yī)或異地生育就醫(yī)的參保人員辦理省內(nèi)跨市就醫(yī)備案后可以享受跨市就醫(yī)直接結(jié)算服務(wù)，并明確不同人員類別的備案有效期，原則上均不少于6個月。（廣東?。?o:p>

3、國家器審中心調(diào)整注冊申請表中IVD試劑分類編碼

近日，國家器審中心發(fā)布《關(guān)于注冊申請表中體外診斷試劑分類編碼調(diào)整的有關(guān)事項(xiàng)通告》，相關(guān)調(diào)整信息如下：2025年1月1日起，體外診斷試劑分類編碼按照“6840-XX（一級序號）-XXXXX（二級序號）”格式填寫，申請人可在eRPS系統(tǒng)下拉菜單中選擇細(xì)化的產(chǎn)品類別，具體類別按照《體外診斷試劑分類目錄》中的一級序號及二級序號填寫。例如，按照《體外診斷試劑分類目錄》新型冠狀病毒核酸檢測試劑的分類編碼為6840-01-01152。若申報(bào)產(chǎn)品為多項(xiàng)聯(lián)檢產(chǎn)品，根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的預(yù)期用途填寫一級序號，二級序號可選擇其中代表性產(chǎn)品類別或“00000”。（CACLP體外診斷資訊）

4、24省外周血管介入集采結(jié)果公布

近日，甘肅省公共資源交易中心發(fā)布了《關(guān)于外周血管介入類微導(dǎo)管、微導(dǎo)絲等醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集中帶量采購擬中選結(jié)果的公示》。共有44家企業(yè)124個產(chǎn)品獲得擬中選資格。企業(yè)中選率100%，產(chǎn)品中選率98%。采購品種：包括：外周血管介入類微導(dǎo)管（含套裝）、微導(dǎo)絲、明膠海綿、栓塞膠、栓塞微球等五類醫(yī)用耗材；采購周期2年。從結(jié)果來看：科睿馳中標(biāo)9款、麥瑞通中標(biāo)9款、恒瑞宏遠(yuǎn)中標(biāo)8款、波士頓科學(xué)中標(biāo)7款、恒瑞迦俐生中標(biāo)7款。雖然甘肅集采沒有公布具體價格及降價幅度，但是綜合今年各類外周血管類耗材集采降價幅度大約平均超過60%。（MedTrend醫(yī)趨勢）

5、華為擎云以智能穿戴推動健康管理發(fā)展

近日，華為終端健康管理行業(yè)峰會暨合作伙伴聯(lián)合創(chuàng)新解決方案推介在深圳召開。華為擎云攜全新商用穿戴設(shè)備及聯(lián)合合作伙伴基于華為擎云穿戴設(shè)備打造的四大智慧醫(yī)療解決方案驚艷亮相，成為本次峰會備受矚目的焦點(diǎn)。我國當(dāng)前高血壓患者人數(shù)高達(dá)2.7億，血壓的測量對于高血壓的預(yù)防和控制具有至關(guān)重要的意義。由于人體的血壓在一天之內(nèi)是不斷變化的，且具有明顯的節(jié)律性和隱蔽性特點(diǎn)。所以，僅僅依靠單點(diǎn)測量無法準(zhǔn)確反映血壓的真實(shí)情況。華為擎云 H9D20支持單次血壓測量及24 小時周期性血壓測量，即便在夜間睡眠時，也能自動加壓進(jìn)行血壓監(jiān)測，為用戶健康管理提供全面、連續(xù)的血壓數(shù)據(jù)參考。這對于高血壓患者的診斷、治療方案制定以及用藥效果評估具有重要意義。（新浪財(cái)經(jīng)）

6、alfapump?植入式設(shè)備獲批FDA 

近日，醫(yī)療技術(shù)公司Sequana Medical宣布，其研發(fā)的alfapump?植入式設(shè)備已經(jīng)獲得美國FDA的批準(zhǔn)，用于治療肝硬化引起的復(fù)發(fā)性或難治性腹水，獲批之后該公司股價上漲41.5%。該設(shè)備此前已獲得美國FDA的突破性設(shè)備認(rèn)定。Sequana Medical計(jì)劃在2025年下半年通過專業(yè)銷售團(tuán)隊(duì)，針對肝臟移植中心，在美國市場推出該產(chǎn)品，目前已有超過1000個alfapump系統(tǒng)被植入。alfapump?是一種植入式、無線充電的醫(yī)療設(shè)備，用于自動持續(xù)從腹腔中泵送腹水到膀胱，然后身體自然地通過排尿?qū)⑵渑懦?。（思宇MedTech）

7、超研股份擬于創(chuàng)業(yè)板IPO上市

近日，超研股份發(fā)布公開發(fā)行股票并在創(chuàng)業(yè)板上市招股意向書，本次發(fā)行股份數(shù)量6424.9446萬股，占發(fā)行后總股本的比例為15%。本次發(fā)行的股份全部為公開發(fā)行新股，不涉及股東公開發(fā)售股份的情形。此次發(fā)行上市的開始詢價推介日期為2025年1月7日，申購日期為2025年1月13日。該公司是一家主要從事醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、工業(yè)無損檢測設(shè)備的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的國家級重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)。與同行業(yè)可比上市公司相比，超研股份同時從事醫(yī)用超聲影像設(shè)備和工業(yè)超聲無損檢測設(shè)備研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的企業(yè)。（智通財(cái)經(jīng)）