Humacyte公司昨日宣布，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已經(jīng)完全批準(zhǔn)SYMVESS(脫細(xì)胞組織工程血管-tyod)，用于當(dāng)需要緊急血運(yùn)重建以避免即將發(fā)生的肢體缺失且自體靜脈移植不可行時(shí)作為成人四肢動(dòng)脈損傷的血管導(dǎo)管使用。

修復(fù)受傷的血管可能涉及外科重建或搭橋手術(shù)。外科醫(yī)生可能會(huì)使用患者自己的靜脈（通常從大腿采集），或合成或生物移植物。動(dòng)脈肢體損傷患者面臨感染和截肢等風(fēng)險(xiǎn)。

SYMVESS是同類首創(chuàng)的生物工程人體組織，設(shè)計(jì)成類似人體自然血管的組織結(jié)構(gòu)，旨在成為一種通用植入式血管導(dǎo)管，用于動(dòng)脈置換和修復(fù)，以恢復(fù)血管組織的功能。SYMVESS是現(xiàn)成的，不需要進(jìn)一步傷害患者即可獲得血管修復(fù)材料，可用于修復(fù)包括車禍、槍傷、爆炸傷和工業(yè)事故等多種類型的創(chuàng)傷。

這種生物工程人體組織具有廣泛潛在用途，除了血管創(chuàng)傷修復(fù)外，目前正在包括血液透析中的動(dòng)靜脈通路、外周動(dòng)脈疾病、冠狀動(dòng)脈搭橋術(shù)和小兒心臟手術(shù)中進(jìn)行研究。

據(jù)Humacyte介紹，用于血管創(chuàng)傷修復(fù)的生物制劑許可證申請(qǐng)包括關(guān)鍵2/3期V005臨床研究的積極結(jié)果，以及人道主義援助計(jì)劃下烏克蘭戰(zhàn)時(shí)傷害治療的真實(shí)證據(jù)。這些研究的結(jié)果于2024年11月20日發(fā)表在《JAMASurgery》期刊上。在民用和軍用臨床研究中，SYMVESS的通暢率或血流率較高，截肢和感染率較低。

關(guān)于SYMVESS的重要安全信息：

黑框警告：移植物失敗

由于移植物中期破裂或吻合失敗導(dǎo)致SYMVESS完整性喪失，可能導(dǎo)致危及生命的出血。

禁忌癥

如果患者在急性損傷痊愈后患有無(wú)法進(jìn)行長(zhǎng)期抗血小板治療（如阿司匹林或氯吡格雷）的疾病，請(qǐng)勿使用SYMVESS。

警告和注意事項(xiàng)

移植物破裂：接受SYMVESS治療的患者曾發(fā)生過(guò)血管移植物破裂。告知患者動(dòng)脈出血可能危及生命，如出現(xiàn)任何移植物破裂的跡象或癥狀（如出血、肢體疼痛和腫脹或肢體缺血的跡象），應(yīng)立即尋求醫(yī)療評(píng)估。

吻合失?。?/strong>接受SYMVESS治療的患者曾發(fā)生吻合失敗。在SYMVESS的臨床研究中，吻合失敗發(fā)生在植入后的前36天內(nèi)。監(jiān)測(cè)患者是否有吻合失敗的跡象，例如手術(shù)部位疼痛和腫脹、血紅蛋白減少或其他出血跡象和癥狀。建議患者如果出現(xiàn)任何可能表明吻合失敗的跡象或癥狀，例如手術(shù)部位出血、腫脹或疼痛加劇或上覆皮膚顏色變化，應(yīng)立即尋求醫(yī)療評(píng)估。

血栓形成：接受SYMVESS治療的患者中曾發(fā)生血栓形成。在SYMVESS的臨床試驗(yàn)中，患者在植入SYMVESS后接受了抗血小板治療，以降低血栓形成的風(fēng)險(xiǎn)。停止抗血小板治療的患者血栓形成的風(fēng)險(xiǎn)可能會(huì)增加。建議在接受SYMVESS治療后進(jìn)行抗血小板治療。

傳染病的傳播：SYMVESS是使用細(xì)胞和試劑制造的，可能傳播傳染病或傳染性病原體。制造SYMVESS所用的細(xì)胞來(lái)自符合可傳播傳染病供體資格要求的捐贈(zèng)者，該要求包括篩選和檢測(cè)與HIV-1、HIV-2、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒和梅毒(梅毒螺旋體)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。細(xì)胞庫(kù)經(jīng)檢測(cè)未發(fā)現(xiàn)人類和動(dòng)物病毒、逆轉(zhuǎn)錄病毒、細(xì)菌、真菌、酵母和支原體。雖然所有動(dòng)物源試劑在使用前都經(jīng)過(guò)動(dòng)物病毒、細(xì)菌、真菌和支原體檢測(cè)，但這些措施并不能消除傳播這些或其他可傳播傳染病和病原體的風(fēng)險(xiǎn)。胎牛血清的來(lái)源是為了將傳播朊病毒蛋白的風(fēng)險(xiǎn)降到最低，這種蛋白會(huì)導(dǎo)致牛海綿狀腦病，并導(dǎo)致人類一種罕見的致命疾病，即變異型克雅氏病。臨床試驗(yàn)期間未報(bào)告任何傳染性病原體感染。

不良反應(yīng)

最常見的不良反應(yīng)（發(fā)生率≥10%）是血管移植物血栓形成、發(fā)熱和疼痛。

參考來(lái)源：'Humacyte Announces FDA Approval of SYMVESS? (acellular tissue engineered vessel-tyod) for the Treatment of Extremity Vascular Trauma’，新聞稿。Humacyte, Inc.；2024年12月19日發(fā)布。

注：本文旨在介紹醫(yī)藥健康研究，不作任何用藥依據(jù)，具體用藥指導(dǎo)，請(qǐng)咨詢主治醫(yī)師。