坎伯蘭公司的N-乙酰半胱氨酸靜脈制劑Acetadote最初于2004年在美國獲批，是美國首個(gè)獲批的治療對(duì)乙酰氨基酚過量注射藥物。近日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)該藥物的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)，在藥物處方信息中添加了簡化的N-乙酰半胱氨酸靜脈制劑給藥方案。新的給藥方案旨在最大限度地減少護(hù)理中斷、用藥錯(cuò)誤和劑量相關(guān)反應(yīng)的發(fā)生率。

據(jù)坎伯蘭藥業(yè)于美國時(shí)間12月9日宣布，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)其用于預(yù)防或減輕攝入潛在毒性劑量的對(duì)乙酰氨基酚后造成的肝損傷的Acetadote（注射用N-乙酰半胱氨酸）制劑的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)。

對(duì)乙酰氨基酚是一種常見的非處方止痛藥和退燒藥，是美國急性肝衰竭的主要原因。每年有成千上萬的人因意外或故意服用對(duì)乙酰氨基酚而中毒，導(dǎo)致嚴(yán)重的肝損傷。

新批準(zhǔn)的給藥方案將標(biāo)準(zhǔn)方案的前兩袋藥物合并為一次較慢的輸注（新方案為兩袋方案），簡化了Acetadote的給藥。這種簡化方法已在多個(gè)國家的醫(yī)院實(shí)施，并被證明可以減少用藥錯(cuò)誤和潛在的嚴(yán)重非過敏性過敏樣反應(yīng)的發(fā)生率，同時(shí)不會(huì)影響Acetadote的有效性。通過簡化給藥方案，醫(yī)療保健提供者可以更有效地實(shí)施挽救生命的治療，從而可能改善患者的治療效果。

一項(xiàng)多中心、觀察性、回顧性隊(duì)列研究研究了2012年1月至2014年12月期間在丹麥接受兩袋靜脈注射乙酰半胱氨酸方案治療的493名患者與接受三袋方案治療的274名患者的超敏反應(yīng)發(fā)生率。

兩袋方案包括4小時(shí)200mg/kg負(fù)荷劑量，隨后16小時(shí)100mg/kg輸注。

三袋方案采用150mg/kg負(fù)荷劑量，在15分鐘內(nèi)給藥，然后在4小時(shí)內(nèi)以50mg/kg的第二劑量給藥，最后以100mg/kg的劑量給藥16小時(shí)。

本研究中的患者接受乙酰半胱氨酸治療，不考慮對(duì)乙酰氨基酚的血漿濃度。

在整個(gè)研究人群中，對(duì)乙酰氨基酚的血清濃度中位數(shù)<1mcg/mL(0-353mcg/mL)，并根據(jù)修訂的Rumack-Mathew諾模圖，只有12/767名患者（1.6%）的血清對(duì)乙酰氨基酚水平符合乙酰半胱氨酸治療的要求。

肝毒性定義為住院期間任何時(shí)候的峰值A(chǔ)LT>1,000U/L。

根據(jù)就診時(shí)對(duì)乙酰氨基酚的中位水平，該人群的肝毒性風(fēng)險(xiǎn)較低，接受兩袋方案的患者（4%，20/493）與接受三袋方案的患者（4%，11/274）之間未調(diào)整的肝毒性發(fā)生率沒有差異。然而，這項(xiàng)研究有很大的局限性，并非旨在確定非劣效性。

參考來源：

[1]'FDA APPROVES ACETADOTE? sNDA’，新聞稿。Cumberland Pharmaceuticals Inc.；美國田納西州納什維爾時(shí)間2024年12月9日發(fā)布。

[2] ACETADOTE完整處方信息。Cumberland Pharmaceuticals Inc.；2024。2024年12月10日星期二訪問。

注：本文旨在介紹醫(yī)藥健康研究，不作任何用藥依據(jù)，具體用藥指導(dǎo)，請(qǐng)咨詢主治醫(yī)師。