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9月7日，商務(wù)部網(wǎng)站公布了《商務(wù)部 國家衛(wèi)生健康委 國家藥監(jiān)局關(guān)于在醫(yī)療領(lǐng)域開展擴大開放試點工作的通知》。消息一經(jīng)發(fā)布，便引起了行業(yè)廣泛關(guān)注。 圖片來源：中華人民共和國中央人民政府官網(wǎng)“該政策的發(fā)布為行業(yè)注入了更多'源頭活水’?！眲P乘資本創(chuàng)始合伙人鄒國文博士告訴動脈網(wǎng)，政府投資、民營資本投資、外商投資是投資的三大重要來源，此次文件對外商加強在華醫(yī)療投資有一定積極作用。從文件的具體內(nèi)容看，主要涉及生物技術(shù)和獨資醫(yī)院兩大領(lǐng)域的開放。○ 在生物技術(shù)方面，通知指出，在北京、上海、廣東自貿(mào)區(qū)和海南自由貿(mào)易港允許外商投資企業(yè)從事人體干細(xì)胞、基因診斷與治療技術(shù)開發(fā)和技術(shù)應(yīng)用，以用于產(chǎn)品注冊上市和生產(chǎn)，所有經(jīng)過注冊上市和批準(zhǔn)生產(chǎn)的產(chǎn)品，可在全國范圍使用。○ 在獨資醫(yī)院方面，擬允許在北京、天津、上海、南京、蘇州、福州、廣州、深圳和海南全島設(shè)立外商獨資醫(yī)院（中醫(yī)類除外，不含并購公立醫(yī)院）。同時，為了確保試點工作能夠落地，文件特別提到，試點地區(qū)的商務(wù)、衛(wèi)生健康、人類遺傳資源管理及藥品監(jiān)督管理部門要加強政策宣傳與解讀工作，主動對接有意向的外商投資企業(yè)并提供必要的支持與服務(wù)。此外，各部門還需加強溝通協(xié)調(diào)與信息共享機制建設(shè)，形成工作合力共同推進(jìn)試點工作的深入開展。毫無疑問，我國醫(yī)療領(lǐng)域正迎來更大開放，行業(yè)也勢必迎來新的變化。在此次發(fā)布的文件中，關(guān)于“允許外資企業(yè)在國內(nèi)自由貿(mào)易區(qū)從事人體干細(xì)胞、基因診斷與治療技術(shù)的開發(fā)和應(yīng)用”成為行業(yè)關(guān)注的焦點。這是在于，行業(yè)普遍認(rèn)為積極引入外資和先進(jìn)技術(shù)將對我國醫(yī)療前沿技術(shù)領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)更大技術(shù)創(chuàng)新和突破具有十分重要的推動作用。一方面，國內(nèi)創(chuàng)新企業(yè)可以通過與外資企業(yè)的合作，學(xué)習(xí)到更先進(jìn)的人體干細(xì)胞、基因診斷與治療技術(shù)，從而推動國內(nèi)的醫(yī)療創(chuàng)新。另一方面，外資入局能帶來鯰魚效應(yīng)，倒逼本土企業(yè)加快創(chuàng)新步伐，以及提高研發(fā)效率，從而應(yīng)對國際企業(yè)的技術(shù)優(yōu)勢和品牌影響力。具體到各個細(xì)分賽道端，表現(xiàn)上會有所細(xì)微差異。首先，在人體干細(xì)胞方向上，該文件打破了外資不能進(jìn)入干細(xì)胞行業(yè)的前期規(guī)定，為干細(xì)胞行業(yè)的合作、轉(zhuǎn)型提供了進(jìn)一步支持。作為一類具有自我復(fù)制能力的多潛能細(xì)胞，干細(xì)胞在一定條件下可以分化成多種功能細(xì)胞，因此具有自我復(fù)制、多向分化、對組織損傷產(chǎn)生反應(yīng)、可移植性等特點，使其在醫(yī)療領(lǐng)域具有巨大的應(yīng)用潛力——通過將健康的干細(xì)胞移植到患者體內(nèi)，能夠修復(fù)和替代受損或死亡的細(xì)胞，從而恢復(fù)患者機體的正常功能。 干細(xì)胞分類 動脈網(wǎng)制圖正是基于此，全球干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展如火如荼。據(jù)動脈網(wǎng)不完全統(tǒng)計，截至目前，已有超11款干細(xì)胞產(chǎn)品在全球獲批上市，獲批產(chǎn)品由造血干細(xì)胞或間充質(zhì)干細(xì)胞組成，主要用于治療地中海貧血癥、組織修復(fù)和免疫調(diào)節(jié)等適應(yīng)癥。國內(nèi)干細(xì)胞相關(guān)企業(yè)的研發(fā)進(jìn)展也在加速。據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院的數(shù)據(jù)顯示，截至去年12月31日，國內(nèi)共計有56家企業(yè)（不含子公司）的106款干細(xì)胞藥物臨床試驗申請獲得受理，共有44家企業(yè)（不含子公司）的79款獲準(zhǔn)默許進(jìn)入臨床試驗（臨床試驗?zāi)驹S可）。 我國干細(xì)胞企業(yè)技術(shù)及應(yīng)用領(lǐng)域布局同時在政策層面，國家陸續(xù)頒布一系列文件，從臨床研究到產(chǎn)業(yè)發(fā)展各個維度，明確支持鼓勵干細(xì)胞創(chuàng)新技術(shù)研發(fā)和產(chǎn)品轉(zhuǎn)化落地。比如就在今年5月，北京藥監(jiān)局網(wǎng)站“行政許可信息”結(jié)果顯示，國產(chǎn)創(chuàng)新企業(yè)鉑生卓越成為首家獲得全國干細(xì)胞藥品生產(chǎn)許可證的公司，這意味著我國干細(xì)胞藥物具備了入市的基本條件。不難發(fā)現(xiàn)，得益于前期政策的加持和企業(yè)在技術(shù)上的持續(xù)突破，以及疊加此次的外資放開，我國干細(xì)胞行業(yè)正在步入全新的發(fā)展階段。再者，在基因診斷與治療技術(shù)方向，本次文件的發(fā)布是近年國家對外商投資該領(lǐng)域監(jiān)管思路的一次持續(xù)跟進(jìn)。 動脈網(wǎng)制圖從市場的反映來看，一些觀察者認(rèn)為，外資企業(yè)（尤以全球醫(yī)藥巨頭為主）在基因治療領(lǐng)域中處于領(lǐng)先地位，新規(guī)的落地將使國際先進(jìn)的基因治療技術(shù)進(jìn)入國內(nèi)市場，特別是在罕見病和遺傳性疾?。ㄈ绲刂泻Ｘ氀?、脊髓性肌萎縮癥、原發(fā)性骨骼肌壞死性疾病等）的創(chuàng)新性基因療法的引進(jìn)上。此外，外資企業(yè)的進(jìn)入或?qū)⑼苿诱M(jìn)一步優(yōu)化和完善基因治療相關(guān)的監(jiān)管政策，尤其是在藥物審批、臨床試驗等方面。不過，一位不愿具名的行業(yè)人士亦告訴動脈網(wǎng)，因生物安全保障、數(shù)據(jù)跨境流動等各方面因素考量，“基因診斷與治療技術(shù)開發(fā)和應(yīng)用”的開放一定是一個循序漸進(jìn)的過程，相關(guān)落地細(xì)節(jié)亟待落地。在凱乘資本創(chuàng)始合伙人鄒國文博士看來，本次文件的發(fā)布對相關(guān)藥品的市場準(zhǔn)入也具有不錯的積極意義。“我此前在跨國藥企工作了近10年，那個時候感受最深的就是藥品上市有時間差，即一個藥物在國外已經(jīng)上市了很多年，但因市場準(zhǔn)入的問題，國內(nèi)上不了。從這點看，文件為全球醫(yī)療創(chuàng)新企業(yè)在中國提供了更加廣闊的市場準(zhǔn)入機會。”同時，根據(jù)通知要求，所有通過嚴(yán)格注冊上市和批準(zhǔn)生產(chǎn)流程的產(chǎn)品，均可在全國范圍內(nèi)合法使用，這將極大促進(jìn)醫(yī)療科技成果的快速轉(zhuǎn)化與應(yīng)用，惠及更廣泛的患者群體。當(dāng)然，為確保試點工作的順利進(jìn)行，通知還明確了外商投資企業(yè)需遵守的法律法規(guī)框架，包括人類遺傳資源管理、藥品臨床試驗（含國際多中心臨床試驗）、藥品注冊上市、藥品生產(chǎn)及倫理審查等方面的具體要求，并強調(diào)了履行相關(guān)管理程序的重要性。政策的第二個關(guān)鍵點聚焦于獨資醫(yī)院，根據(jù)指引，擬允許在北京、天津、上海、南京、蘇州、福州、廣州、深圳和海南全島設(shè)立外商獨資醫(yī)院（中醫(yī)類除外，不含并購公立醫(yī)院）。這勢必會對“沉默”許久的醫(yī)療服務(wù)行業(yè)帶來不小的沖擊。事實上，近一兩年醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)的日子并不好過。以卓正醫(yī)療為例，今年6月，其正式向港交所遞交招股書，但到目前為止還沒有進(jìn)一步的消息。對此，有行業(yè)人士猜測這主要是因為財務(wù)數(shù)據(jù)不過關(guān)，據(jù)招股書顯示，2021年至2023年，卓正醫(yī)療營收年復(fù)合增長率為28.64%，但當(dāng)前仍處于虧損狀態(tài)，過去三年凈虧損8.17億，這必然會為其上市之路蒙上一層陰影。不過，陷入“增收不增利”怪圈的并非只有卓正醫(yī)療，和睦家醫(yī)療和美中宜和也同樣如此。先說和睦家，雖然近些年營收大漲，2023年營收規(guī)模已達(dá)到約37億元，但現(xiàn)階段仍未擺脫不盈利的尷尬困境。美中宜和則專注于高端婦產(chǎn)科和兒科服務(wù)，不過受出生率持續(xù)下降影響，產(chǎn)科業(yè)務(wù)對美中宜和整體營收的貢獻(xiàn)率已從80%下跌至30%，降幅明顯。那么，到底是什么在拖醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)的后腿呢？首先當(dāng)然是深不見底的投入，醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)向來是前期重資產(chǎn)投入、投資回報率緩慢的“生意”，尤其是為了搶奪市場，早期都需要快速擴張，這自然會產(chǎn)生巨大的資本消耗。其次是同質(zhì)化帶來的激烈市場競爭。對于醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)來說，客源至關(guān)重要，但這恰恰也是其痛點，一方面是我國醫(yī)療體系當(dāng)前仍然是以公立醫(yī)院為主；另一方面則是因為其面向的是中高產(chǎn)群體，這一類人群體量較少且不容易觸達(dá)，因此需要更高昂的獲客成本。最后是市場環(huán)境層面的因素，包括生育率下降、資本寒冬等，都會對醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)帶來一定的負(fù)面影響。而此次“外商獨資醫(yī)院”政策的發(fā)布，或許能改變這一局面。比如會推動相關(guān)層面的業(yè)務(wù)合作，這會為醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)帶來新機遇。今年6月，妙佑醫(yī)療國際（Mayo Clinic）在中國設(shè)立了首個辦事處，坐落于上海和睦家醫(yī)院，雙方未來就聯(lián)合治療、國際學(xué)術(shù)交流、臨床培訓(xùn)等方面展開長期合作。另外還有收并購層面，事實上，醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)的收并購近幾年一直如火如荼，2023年第四季度共發(fā)生45起收并購交易，而隨著外資的介入，這一數(shù)量還將繼續(xù)擴大。除了促進(jìn)合作，另外一點利好是加速行業(yè)優(yōu)勝劣汰，推動機構(gòu)盡快轉(zhuǎn)型升級。對此，某資深人士談道，“外資醫(yī)院帶來的其實是先進(jìn)的管理模式、技術(shù)和設(shè)備，特別是在個性化醫(yī)療、復(fù)雜手術(shù)及罕見病治療等方面，其優(yōu)質(zhì)的服務(wù)和國際標(biāo)準(zhǔn)可能更容易吸引高收入患者群體。這自然會對現(xiàn)有醫(yī)療機構(gòu)形成競爭壓力，并促使其提高服務(wù)質(zhì)量和管理水平。而那些跟不上的，逐漸會被市場所淘汰”。所以從某種意義上來講，這是一個出清行業(yè)泡沫的關(guān)鍵過程。總的來說，允許外商設(shè)立獨資醫(yī)院，實際上是為行業(yè)投入了更多資金和創(chuàng)新元素，并同時加劇了市場競爭，而這最終都會形成一股合力，攪動醫(yī)療服務(wù)行業(yè)這一灘“死水”，并為其帶來更多新的變化。在醫(yī)療行業(yè)逐漸走向全球化的當(dāng)下，此次放開必然會產(chǎn)生很多有利因素。事實上，我國醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展本身就離不開外資的介入，從早期跨國企業(yè)的落地再到現(xiàn)在在商業(yè)及研發(fā)層面的多維度合作等，這都與外資息息相關(guān)。不過即便如此，對于最新發(fā)布的放開政策，我們?nèi)孕枥硇钥创?，畢竟眼前的困難也同樣存在。比如監(jiān)管和合規(guī)層面的復(fù)雜性。眾所周知，醫(yī)療領(lǐng)域涉及人類生命健康，其監(jiān)管要求極為嚴(yán)格，就以此次重點聚焦的人體干細(xì)胞為例，其涉及人類遺傳數(shù)據(jù)，如果要對外資開放，必須有更詳細(xì)的政策文件出臺，以此來明確外資進(jìn)入門檻、資質(zhì)審核等細(xì)節(jié)。但從當(dāng)前發(fā)布政策來看，尚未細(xì)化這一環(huán)節(jié)，只是表示“設(shè)立外資獨資醫(yī)院的具體條件、要求和程序，還將另行通知”。不過可以預(yù)料的是，這些限制條件一定會非常嚴(yán)格，從制定到落地都面臨不小挑戰(zhàn)。另外是市場競爭如何正向引導(dǎo)。正如前文所說，此次外資的介入會帶動我國人體干細(xì)胞、基因診斷與治療技術(shù)的創(chuàng)新進(jìn)程，同時也會極大程度地提升醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，并推動醫(yī)療服務(wù)行業(yè)轉(zhuǎn)型升級。而這都會對國內(nèi)相關(guān)企業(yè)帶來不小的競爭壓力，因此如何使其轉(zhuǎn)化為合理性競爭尤為重要。同時，在實際操作中，外資醫(yī)院的到來可能會加劇醫(yī)療人才的流動，因為基于豐厚待遇，一些優(yōu)秀的醫(yī)生和專家會逐漸走出公立，前往外資醫(yī)院進(jìn)行工作。這可能會使國內(nèi)公立醫(yī)院的人才資源出現(xiàn)短缺，尤其是在一些醫(yī)療水平本身就不高的地區(qū)，情況會更加嚴(yán)峻。而隨著流動體量增大，以公立醫(yī)院為核心的我國醫(yī)療創(chuàng)新進(jìn)程會因此受到影響，進(jìn)而影響我國醫(yī)療企業(yè)的發(fā)展。最后是文化融合與本土化挑戰(zhàn)。近些年，MNC都在加快“中國化”部署，典型代表是阿斯利康，正逐步將自身核心能力及資源深度融入中國醫(yī)療體系之中，當(dāng)前已經(jīng)取得不錯進(jìn)展。而在此次政策中，其實也是如此，外商獨資醫(yī)院需要針對中國醫(yī)療市場的典型特點和需求，實現(xiàn)本土化運營。這就要求外資企業(yè)在人才招聘、服務(wù)流程、營銷策略等方面均要做出相應(yīng)調(diào)整，而這需要一定的時間。不過，可以肯定的是，此次政策的頒布展示了國家基于醫(yī)療層面的擴大開放的決心，而隨著外資的不斷涌入和技術(shù)的持續(xù)創(chuàng)新，未來中國市場會出現(xiàn)更多由外資企業(yè)設(shè)立的研發(fā)中心、生產(chǎn)基地以及醫(yī)療機構(gòu)等，這都會為我國醫(yī)療產(chǎn)業(yè)注入新的活力和動力。 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