【原】附件XVI與歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（EU MDR）——無預(yù)期醫(yī)療用途產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)（上）

睿談醫(yī)養(yǎng) 2024-08-21 發(fā)布于廣東

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“ 無預(yù)期醫(yī)療用途產(chǎn)品的評(píng)價(jià)有其自身特點(diǎn)。”

無預(yù)期醫(yī)療用途的產(chǎn)品在歐洲可能受《歐盟法規(guī)第2017/745號(hào)》（EU MDR）的監(jiān)管，即需遵守醫(yī)療器械的相關(guān)要求。這些產(chǎn)品包括例如脫毛儀、皮膚填充劑、抽脂設(shè)備或非矯正性彩色隱形眼鏡，均在EU MDR附件XVI中列出。這些產(chǎn)品通常被稱為“附件XVI產(chǎn)品”。如果您不確定您的產(chǎn)品是否屬于EU MDR附件XVI，或者希望了解附件XVI產(chǎn)品適用的要求，請(qǐng)一定要深入研究。

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愿聞其詳（上）

首先什么是“附件XVI產(chǎn)品”？《歐盟法規(guī)第2017/745號(hào)》（EU MDR）附件XVI列出了6種類型的產(chǎn)品，這些產(chǎn)品盡管沒有預(yù)期的醫(yī)療用途，但仍受EU MDR的監(jiān)管。歐盟委員會(huì)認(rèn)為，那些制造商聲稱僅用于美學(xué)或其他非醫(yī)療目的，但與醫(yī)療器械在功能和風(fēng)險(xiǎn)特征上相似的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)受EU MDR的覆蓋及監(jiān)管。實(shí)際上，這些產(chǎn)品在使用時(shí)可能帶來風(fēng)險(xiǎn)而沒有客觀證據(jù)顯示其效益，因此應(yīng)像保護(hù)患者一樣保護(hù)使用者。這些風(fēng)險(xiǎn)可能來自：

外科手術(shù)（麻醉、感染、出血、訪問、閉合、愈合/疤痕）
組織接觸（永久性或暫時(shí)性）外來物體或物質(zhì)
組織的修改或移除
能量的施加

EU MDR將這些產(chǎn)品稱為“器械”，基本上等同于醫(yī)療器械，但作為醫(yī)療器械中的特殊類別。以下表格展示了附件XVI中列出的產(chǎn)品類別及一些產(chǎn)品示例：

組別	示例
預(yù)期用于放入眼睛內(nèi)或放到眼睛上的器械	彩色隱形眼鏡
為修改解剖學(xué)或固定身體部位通過手術(shù)創(chuàng)傷的方式整體或部分放入人體內(nèi)的產(chǎn)品，但紋身產(chǎn)品和穿孔產(chǎn)品除外	固體體型修飾植入物（例如乳房植入物）
預(yù)期通過皮下、粘膜下或皮內(nèi)注射的方式或其他進(jìn)入方式用于面部或其他皮膚或粘膜填充的物質(zhì)、物質(zhì)組合或物品，但不包括紋身所用的物質(zhì)	皮膚填充劑
預(yù)期用于減少、去除或破壞脂肪組織的器械	身體塑形設(shè)備
發(fā)射高強(qiáng)度電磁輻射（例如，紅外線、可見光和紫外線）用于在人體上進(jìn)行磨皮、紋身或脫毛或其他皮膚治療的器械，包括相干和非相干光源、單色光譜和廣譜	強(qiáng)脈沖光（IPL）設(shè)備（例如用于脫毛）
預(yù)期使用電流或磁場(chǎng)或電磁場(chǎng)穿透顱骨來修改大腦中的神經(jīng)元活動(dòng)，以刺激腦部的器械。	經(jīng)顱刺激設(shè)備（非手術(shù)性）用于非醫(yī)療目的

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愿聞其詳（下）

“Annex XVI 產(chǎn)品”通常沒有醫(yī)療用途，因此通常不需要證明臨床效益，只需證明安全性和性能。例如，改變眼睛顏色的隱形眼鏡不需要證明臨床效益。但是，如果“Annex XVI 產(chǎn)品”同時(shí)具有醫(yī)療用途，例如矯正性彩色隱形眼鏡，則必須證明其臨床效益。具有醫(yī)療和非醫(yī)療用途的設(shè)備必須同時(shí)滿足所有要求。

“Annex XVI 產(chǎn)品”的分類一般依照《歐盟醫(yī)療器械法規(guī)》第八附錄的分類規(guī)則進(jìn)行。附屬于“Annex XVI 產(chǎn)品”的配件也歸屬于《歐盟醫(yī)療器械法規(guī)》，根據(jù)第八附錄第二章第3.2節(jié)，配件應(yīng)獨(dú)立分類?！稓W盟醫(yī)療器械法規(guī)》第八附錄中的分類規(guī)則9和10涉及醫(yī)療用途，即治療和診斷，這不能應(yīng)用于沒有醫(yī)療用途的主動(dòng)產(chǎn)品。因此，有些例外情況在《歐盟第2022/2347號(hào)條例》中有所記錄，該條例涉及被認(rèn)為是主動(dòng)設(shè)備的“Annex XVI 產(chǎn)品”的重新分類。根據(jù)《歐盟第2022/2347號(hào)條例》，以下幾類“Annex XVI 主動(dòng)設(shè)備”被重新分類：