(一)中藥材種植、采收、加工不規(guī)范

中藥材是中藥飲片生產(chǎn)的原料，中藥材的規(guī)范種植養(yǎng)殖及采收加工對中藥飲片質(zhì)量起著決定性作用。隨著藥材資源的變遷、種植方式的改變，大部分藥材實現(xiàn)了人工栽培，但隨意栽培和濫用農(nóng)藥，增加了中藥材品種混亂和品質(zhì)下降的風(fēng)險。中藥材產(chǎn)業(yè)存在產(chǎn)地采收加工不規(guī)范、采收年限縮短、“搶青”等問題。中藥材生產(chǎn)模式也在發(fā)生轉(zhuǎn)變，藥材產(chǎn)地加工或趁鮮加工的初衷是從源頭保證中藥飲片品質(zhì)，但趁鮮加工并不等同于產(chǎn)地鮮切片，隨意省略傳統(tǒng)產(chǎn)地初加工方法中的殺青、發(fā)汗、糖化等環(huán)節(jié)，也對中藥飲片質(zhì)量產(chǎn)生了較大的影響。

(二)中藥飲片生產(chǎn)過程可控性有待提升

炮制工藝是飲片生產(chǎn)技術(shù)的核心和集中體現(xiàn)。在傳承傳統(tǒng)炮制技術(shù)的基礎(chǔ)上，建立規(guī)范、合理的炮制工藝規(guī)范和生產(chǎn)技術(shù)標準，是確保中藥飲片質(zhì)量的基礎(chǔ)。當(dāng)前炮制工藝的規(guī)范化還存在很多困難。①中藥材來源復(fù)雜，難于統(tǒng)一規(guī)格，不利于炮制工藝參數(shù)的規(guī)范統(tǒng)一。②炮制程度較難判定，無論是《中國藥典》還是全國及各省、自治區(qū)、直轄市的炮制規(guī)范，多采用傳統(tǒng)的主觀經(jīng)驗(如顏色、氣味變化等)來判定炮制程度，炮制程度因人而異、缺乏客觀的評價標準而難以量化統(tǒng)一。③飲片生產(chǎn)設(shè)備多為單元設(shè)備，自動化、智能化程度低，飲片生產(chǎn)制造水平亟待提升。④目前，在中藥飲片生產(chǎn)中應(yīng)用的各種炮制設(shè)備差異較大，不同規(guī)格型號炮制設(shè)備的工藝參數(shù)存在較大差異，如炒藥機采用的加熱方式(電熱、天然氣和燃油、電磁)不同，加熱原理有差異，測控溫方式及鍋體結(jié)構(gòu)(滾筒式、攪拌式、隧道式)不同，炮制工藝參數(shù)也各不相同。⑤飲片生產(chǎn)中所用的炮制輔料，如灶心土、麥麩、黃酒、米醋等來源不一，未建立統(tǒng)一的炮制輔料標準，造成飲片質(zhì)量存在差異。

目前，中藥飲片企業(yè)生產(chǎn)的飲片品種多、規(guī)格多，不利于企業(yè)集中優(yōu)勢資源做精優(yōu)勢產(chǎn)品、創(chuàng)新發(fā)展優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。中藥飲片企業(yè)要向規(guī)范化、標準化、規(guī)模化和集約化方向發(fā)展，必須轉(zhuǎn)變這種“大而雜”的生產(chǎn)模式，注重生產(chǎn)各自的優(yōu)勢和特色品種。只有打造中藥飲片特色品牌，提高飲片大品種、大品牌等的核心競爭力，從源頭控制入手，實現(xiàn)對中藥飲片的種植、采收加工、炮制生產(chǎn)全流程和全產(chǎn)業(yè)鏈管理，企業(yè)才能形成良性循環(huán)，實現(xiàn)健康和長遠發(fā)展。

(三)中藥飲片炮制“各地各法”

目前，中藥飲片生產(chǎn)依照《中國藥典》及各省、自治區(qū)、直轄市頒布的中藥飲片炮制規(guī)范進行。各省、自治區(qū)、直轄市頒布的中藥飲片炮制規(guī)范是為適應(yīng)我國地域遼闊、各地環(huán)境差異較大、傳統(tǒng)用藥情況各有特色的情況而設(shè)置的，體現(xiàn)了中醫(yī)臨床用藥的傳統(tǒng)特色。近年來，由于缺少國家統(tǒng)一頒布的炮制規(guī)范，同一飲片的炮制工藝，存在“一藥多法”“各地各法”的情況；同時，各地炮制規(guī)范存在輔料用量、炮制程度不同等現(xiàn)象，從而造成飲片質(zhì)量存在差異。應(yīng)加快《國家中藥飲片炮制規(guī)范》出臺的步伐，將大量凈制、切制的生品飲片規(guī)格，炒法和炙法等傳統(tǒng)炮制方法及相應(yīng)飲片規(guī)格盡量統(tǒng)一到國家炮制規(guī)范和飲片標準中，地方標準只收載一些極為特殊和地方特色明顯的炮制方法和飲片規(guī)格，以減少“一藥多標”的問題。另外，對于行業(yè)內(nèi)爭議較多的地方標準適用范圍問題，相關(guān)部門應(yīng)盡快明確相關(guān)范圍，以便更好地指導(dǎo)中藥材及飲片的生產(chǎn)、流通、使用、檢驗和監(jiān)管。

(一)生產(chǎn)模式落后

中藥飲片產(chǎn)業(yè)是中藥工業(yè)的重要組成部分。大型中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)較少，多數(shù)企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模小、產(chǎn)品多而雜，產(chǎn)品同質(zhì)化現(xiàn)象突出，企業(yè)利潤和行業(yè)集中度低，炮制設(shè)備自動化、智能化程度較低。中藥飲片“小而全、多而雜”的生產(chǎn)模式也使得生產(chǎn)設(shè)備的革新、改造和生產(chǎn)工藝的規(guī)范化難度加大。落后的生產(chǎn)模式不利于企業(yè)打造優(yōu)質(zhì)品種和品牌建設(shè)，中藥飲片產(chǎn)業(yè)難以通過提質(zhì)增效實現(xiàn)良性循環(huán)發(fā)展。

針對中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)“多、小、散”的生產(chǎn)現(xiàn)狀，企業(yè)要想實施飲片產(chǎn)業(yè)的“大品種”“大市場”“大企業(yè)”的發(fā)展策略，需要立足于中藥飲片的藥材基地化、工藝規(guī)范化、生產(chǎn)規(guī)?；?、質(zhì)量標準化、檢測現(xiàn)代化、包裝規(guī)格化，以培育優(yōu)質(zhì)中藥飲片大品種為目標，從藥材資源、飲片生產(chǎn)、過程控制、質(zhì)量管理、倉儲管理、銷售網(wǎng)絡(luò)等方面建立飲片專業(yè)化生產(chǎn)示范基地，在提升飲片專業(yè)化、規(guī)?；a(chǎn)水平的同時，帶動整個飲片產(chǎn)業(yè)的結(jié)構(gòu)調(diào)整、生產(chǎn)模式革新，促進中藥飲片生產(chǎn)的現(xiàn)代化進程。

(二)中藥飲片生產(chǎn)設(shè)備智能化程度低

中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)包括前端原料藥材的加工和后端飲片的炮制生產(chǎn)。一直以來，藥材屬于農(nóng)副產(chǎn)品，藥材采收加工多停留在手工和半手工階段，鮮有專門的產(chǎn)地加工設(shè)備，更缺乏現(xiàn)代的自動化設(shè)備。目前，中藥材種植規(guī)模日漸擴大，產(chǎn)地趁鮮加工模式正在推進，中藥飲片生產(chǎn)車間已前延至藥材產(chǎn)地，清洗、切制、干燥聯(lián)動線設(shè)備及中藥材加工成套設(shè)備等得到了一定的應(yīng)用。這些設(shè)備的應(yīng)用逐步改變了傳統(tǒng)的人工轉(zhuǎn)運物料和單機操作模式，既提高了產(chǎn)地加工的生產(chǎn)效率，保證了中藥材的品質(zhì)，也帶動了區(qū)域經(jīng)濟的發(fā)展。

飲片生產(chǎn)裝備效率低下，中藥飲片生產(chǎn)距離智能化尚有較大的差距。中藥飲片加工設(shè)備多為單元或單機設(shè)備，自動化水平低，中藥飲片生產(chǎn)普遍存在難以實現(xiàn)生產(chǎn)過程監(jiān)控、難以保證飲片質(zhì)量的穩(wěn)定性和生產(chǎn)的可控性等問題。中藥炮制設(shè)備標準化是保證中藥飲片質(zhì)量穩(wěn)定的重要基礎(chǔ)，也是逐步提升中藥制藥裝備制造水平的關(guān)鍵；現(xiàn)有的中藥炮制裝備多為非標準化設(shè)備，不同廠家生產(chǎn)的同一種炒藥設(shè)備的炒制工藝參數(shù)和性能差異較大，產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊。

中藥飲片生產(chǎn)工藝直接影響著飲片的質(zhì)量，要實現(xiàn)生產(chǎn)智能化，首先必須保證飲片生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定和規(guī)范。規(guī)范化是中藥飲片實現(xiàn)智能化生產(chǎn)的根本所在，規(guī)?；?、自動化、過程控制程序化是實現(xiàn)智能化生產(chǎn)的前提。只有具備了一定生產(chǎn)規(guī)模的規(guī)范化飲片生產(chǎn)企業(yè)，才有可能以智能化的生產(chǎn)方式解決飲片生產(chǎn)中存在的問題，才能創(chuàng)造更大的經(jīng)濟效益和社會效益。因此，企業(yè)應(yīng)充分利用近年來取得的科研成果，研發(fā)、應(yīng)用與其配套的在線仿生檢測(機器視覺、溫濕度、氣體等)傳感器及儀表，替代傳統(tǒng)經(jīng)驗感官判別方法，研制符合規(guī)范化、專業(yè)化生產(chǎn)特點的閉環(huán)控制飲片生產(chǎn)設(shè)備和融合現(xiàn)代科技的專業(yè)化飲片生產(chǎn)線，最大限度地保證飲片產(chǎn)品質(zhì)量，保障其臨床療效，為開發(fā)研制智能化生產(chǎn)線創(chuàng)造條件。

中藥飲片質(zhì)量問題突出的根本原因是中藥飲片質(zhì)量標準不完善，飲片質(zhì)量評價方法的科學(xué)性和實用性有待提高。大多數(shù)飲片的標準仍借用或套用藥材的標準，生、制飲片多以同一有效成分、活性成分或指標成分作為評價指標，無法有效控制生、制飲片的質(zhì)量，這也極大地影響了中成藥和中醫(yī)的臨床療效。

(一)中藥飲片質(zhì)量評價標準專屬性有待提升

中藥飲片是多成分的復(fù)雜體系，通過多靶點共同作用發(fā)揮藥效。長期以來，大多數(shù)中藥飲片的質(zhì)量標準只包括外觀性狀鑒別(眼看、口嘗、鼻聞和手摸等)和簡單的理化鑒別，缺乏專屬性的鑒別標準和指標成分含量的測定，也缺乏重金屬、砷鹽等限量指標的測定，對霉變、蟲蛀、摻偽飲片的質(zhì)量控制要求不明確。

多數(shù)中藥飲片的質(zhì)量標準僅對某個成分進行檢測，而單一成分無法全面反映飲片質(zhì)量；同時，中藥飲片質(zhì)量標準中的“質(zhì)”與“量”相關(guān)性不強，無法以此保證飲片質(zhì)量的穩(wěn)定、均一。

無論是《中國藥典》還是各省、自治區(qū)、直轄市的炮制規(guī)范，其飲片和對應(yīng)藥材的質(zhì)量評價指標雷同，同一飲片生品和制品的質(zhì)量標準同質(zhì)化嚴重，而異質(zhì)性(專屬性)不夠，難以有效區(qū)分生、制飲片的質(zhì)量差異，中藥飲片質(zhì)量標準亟需確定專屬性強的效應(yīng)成分，作為評價生、制飲片的指標。

相關(guān)部門應(yīng)將傳統(tǒng)經(jīng)驗鑒別和現(xiàn)代科技方法結(jié)合起來，在揭示飲片炮制原理科學(xué)內(nèi)涵的基礎(chǔ)上，開展中藥飲片質(zhì)量評價關(guān)鍵技術(shù)研究，建立體現(xiàn)中藥飲片特色的質(zhì)量標準；以挖掘和識別個性化飲片質(zhì)量內(nèi)涵為重點，基于質(zhì)量標識物建立中藥飲片整體性、專屬性質(zhì)量標準；開展中藥飲片經(jīng)驗鑒別的數(shù)字化、智能化研究；研究飲片標準物質(zhì)，提高中藥飲片質(zhì)控水平，為相關(guān)中藥產(chǎn)品提供現(xiàn)代科技支撐。

(二)中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)控技術(shù)標準薄弱

藥材種質(zhì)與種植、產(chǎn)地與加工方法、炮制輔料和用量、炮制工藝、炮制火候等均會影響飲片質(zhì)量和臨床療效。中藥材主要來源于植物的根莖、花和果實等，具有農(nóng)副產(chǎn)品的特點，種質(zhì)資源、土壤、氣候、天氣等因素都會影響中藥材的質(zhì)量。為了追求經(jīng)濟效益，中藥材種植戶長期濫用化肥、農(nóng)藥等化學(xué)產(chǎn)品，導(dǎo)致中藥材農(nóng)藥殘留、重金屬含量嚴重超標。種植分散、技術(shù)指導(dǎo)和追溯方法的匱乏致使中藥材種植無法規(guī)?；?、標準化，監(jiān)管部門也缺乏對中藥材種植生長過程中的有效監(jiān)測和田間管理。同時，我國各地區(qū)的質(zhì)量標準差異顯著，中藥材種子、種苗的地方質(zhì)量標準品種數(shù)量少，名稱不統(tǒng)一，存在一個品種同時擁有幾個種子質(zhì)量標準的現(xiàn)象。只有從源頭上規(guī)范中藥材種質(zhì)和種植，才能實現(xiàn)中藥質(zhì)量標準化，進而保證中藥的安全性和有效性。

中藥飲片生產(chǎn)全過程關(guān)聯(lián)性的質(zhì)量控制標準薄弱，飲片生產(chǎn)各環(huán)節(jié)的技術(shù)標準體系有待建立和完善。質(zhì)量標準制定部門應(yīng)深入研究飲片生產(chǎn)全過程的炮制機制，探明與炮制工藝過程相關(guān)的質(zhì)量標識物，建立炮制關(guān)鍵工藝環(huán)節(jié)的技術(shù)標準，為指導(dǎo)飲片標準化生產(chǎn)提供保障。

(三)中藥炮制輔料缺乏藥用質(zhì)量標準

在中藥炮制過程中，常需要加入酒、醋、鹽、蜂蜜等輔料，輔料與藥物共制，以達到生熟異用、減毒增(存)效的目的。目前，這些輔料多采用食用標準，未有專門的藥用標準，炮制輔料標準體系研究有待加強。輔料的質(zhì)量標準不僅要規(guī)定輔料用量比例，還應(yīng)明確規(guī)定輔料質(zhì)量、濃度等指標，避免輔料質(zhì)量影響飲片質(zhì)量。飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)杜絕使用劣質(zhì)的炮制輔料，以免增加飲片的雜質(zhì)及有害物質(zhì)。

(四)中藥飲片標準物質(zhì)缺乏

中藥飲片據(jù)“依法炮制”而制備，飲片質(zhì)量據(jù)“生熟有度”而評價。中藥飲片是一個復(fù)雜體系，炮制后飲片的內(nèi)在化學(xué)成分則更為復(fù)雜。目前，中藥質(zhì)量標準所應(yīng)用的標準物質(zhì)有標準中藥材、化學(xué)對照品，然而這2種標準物質(zhì)均具有局限性。以標準飲片作為標準物質(zhì)制定的飲片質(zhì)量標準才具有科學(xué)性和實用性。

較之單一化學(xué)成分對照品，標準飲片可提供更多的飲片性狀、化學(xué)成分等信息，可以彌補單體化學(xué)成分作為對照的不足。標準飲片可從整體上體現(xiàn)炮制的作用，科學(xué)地評價生、制飲片質(zhì)量。因此，針對炮制前后藥性發(fā)生明顯變化的飲片，研究制定體現(xiàn)“生熟異制”質(zhì)量屬性差異的飲片標準，是中藥飲片質(zhì)量評價體系中亟需解決的關(guān)鍵問題之一。