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藥品不良反應(yīng)報告表 部分項目填報注意事項 一、藥品不良反應(yīng)事件名稱及描述 1．如果患者出現(xiàn)皮疹伴瘙癢，不要把二者同時列為一個不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)分類描述為“皮疹；瘙癢”，
對于皮疹的發(fā)生部位、大約形態(tài)進行描述； 2．如果患者發(fā)生多種過敏反應(yīng)，就不用分類描述，直接描述為“過敏反應(yīng)”或是“過敏樣反應(yīng)”；不屬于過敏反應(yīng)的其他癥狀，應(yīng)當(dāng)分類描述； 3．如果患者出現(xiàn)過敏性休克，就必須描述患者的臨床表現(xiàn)（包含呼吸道阻塞、微循環(huán)障礙、中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀及皮膚過敏癥狀）及體征； 例如頭暈、面色蒼白、呼吸困難、胸悶、腹痛、出汗、脈搏增快及血壓下降等；此時相應(yīng)的體征進行描述，如體溫、心率、血壓、呼吸頻率等；還包含不良反應(yīng)發(fā)生前后的癥狀和體征的動態(tài)變化。 4．如果患者出現(xiàn)血象異常，要將不良反應(yīng)發(fā)生前后相應(yīng)指標、實驗室檢查進行描述； 例如患者白細胞降低，此時就需要提供患者入院時（或服藥前）白細胞指數(shù)，服藥后發(fā)生不良反應(yīng)是監(jiān)測的白細胞指數(shù)以及采取措施停藥后患者白細胞有所恢復(fù)的指數(shù)。 5．如果患者出現(xiàn)消化道反應(yīng)，例如腹瀉、嘔吐等，請具體描述一哈相關(guān)的癥狀； 例如腹瀉，一日幾次、什么性狀；嘔血，一日幾次、顏色等性狀；嘔吐，一日幾次、內(nèi)容物是什么。 二、藥品不良反應(yīng)發(fā)生后采取的措施及轉(zhuǎn)歸 1、藥品不良反應(yīng)發(fā)生以后，主要采取的治療措施要進行描述。例如立即停藥，給與抗過敏治療（過敏反應(yīng)）、給與升白細胞治療（白細胞下降）、給與物理降溫（高熱）等對癥治療。具體的治療措施，例如給與地塞米松10mg肌肉注射，要盡量詳細描述對癥治療的藥物及劑量。 2、藥品不良反應(yīng)的轉(zhuǎn)歸，要盡量描述采取對癥治療之后患者的轉(zhuǎn)歸。有的醫(yī)療機構(gòu)在患者剛剛發(fā)生不良反應(yīng)，采取措施尚未緩解的時候就立即上報，這種是不規(guī)范的。 國家規(guī)定藥品不良反應(yīng)報告的上報時限。大家應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定時限完整的對藥品不良反應(yīng)進行上報。
備注:提供一個藥品不良反應(yīng)/事件報告表填寫模板（見附表），供大家參考。 附表 藥 品 不 良 反 應(yīng) / 事 件 報 告 表 首次報告□ 跟蹤報告□ 編碼： 報告類型：新的□ 嚴重□ 一般□ 報告單位類別：醫(yī)療機構(gòu)□ 經(jīng)營企業(yè)□ 生產(chǎn)企業(yè)□ 個人□ 其他□
第二篇：藥品不良反應(yīng)報告表附表1 制表單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局 藥品不良反應(yīng) / 事件報告表 新的□嚴重□一般□ 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)□ 生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營企業(yè)□ 個人□ 編碼□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ 單位名稱： 部門： 電話： 報告日期： 年 月 日
報告人職業(yè)（醫(yī)療機構(gòu)）：醫(yī)生□ 藥師□ 護士□ 其他□ 報告人職務(wù)職稱（企業(yè)）： 報告人簽名 ◇不良反應(yīng)/事件分析 
◇嚴重藥品不良反應(yīng)/事件是指有下列情形之一者： ① 引起死亡 □ ② 致畸、致癌或出生缺陷 □ ③ 對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘 □ ④ 對器官功能產(chǎn)生永久損傷 □ ⑤ 導(dǎo)致住院或住院時間延長 □ ◇編碼規(guī)則： 省(自治區(qū)、直轄市) 市（地區(qū)） 縣（區(qū)） 單位 年代 流水號 □□ □□ □□ □□□□ □□□□ □□□□□ 注：?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）、市（地區(qū)）、縣（區(qū)）編碼按中華人民共和國行政區(qū)劃代碼填寫。 單位編碼第一位如下填寫：醫(yī)療機構(gòu)1、軍隊醫(yī)院2、計生機構(gòu)3、生產(chǎn)企業(yè)4、經(jīng)營企業(yè)5。 個人報告單位編碼一欄填寫6000 ◇注：通用名稱一欄，首次獲準進口5年內(nèi)的進口品種用*注明 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 通信地址：北京市崇文區(qū)法華南里11號樓二層 通信地址： 郵 編：100061 郵 編： 電 話：（010）67164979 電 話： 傳 真：（010）67184951 傳 真： E – mail ：report@adr.gov.cn E – mail： 新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)/事件病例報告要求 藥品生產(chǎn)企業(yè)報告要求 1. 填報《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》； 2. 產(chǎn)品質(zhì)量檢驗報告； 3. 藥品說明書（進口藥品還須報送國外藥品說明書）； 4. 產(chǎn)品注冊、再注冊時間，是否在監(jiān)測期內(nèi)（進口藥是否為首次獲準進口5年內(nèi)）； 5. 產(chǎn)品狀態(tài)(是否是國家基本藥物、國家非處方藥、國家醫(yī)療保險藥品、中藥保護品種)； 6. 國內(nèi)上年度的銷售量和銷售范圍； 7. 境外使用情況(包括注冊國家、注冊時間)； 8. 變更情況（藥品成分或處方、質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝、說明書變更情況）； 9. 國內(nèi)外臨床安全性研究及有關(guān)文獻報道情況； 10. 除第1、2項以外，其他項目一年之內(nèi)如無變更，可以免報。 |
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