偏頭痛是西醫(yī)的病名，中醫(yī)稱之為頭痛、厥頭痛，《黃帝內(nèi)經(jīng)》曾記載有頭風(fēng)、頭痛、腦風(fēng)、厥頭痛等名；偏頭痛的表現(xiàn)主要是頭部單側(cè)或兩側(cè)搏動性的頭痛，往往伴有惡心、想吐等癥狀；從中醫(yī)的病因病機角度來講，偏頭痛的發(fā)生與患者的體質(zhì)、生活習(xí)慣、情緒等因素相關(guān)，而肝陽上亢、氣血不足、痰濕瘀阻等也可導(dǎo)致偏頭痛的發(fā)生。

中國藥典2020版一部

通天口服液

Tongtian　Koufuye

【處方】川芎127g，赤芍53g，天麻21g，羌活42g，白芷42g，細辛10g，菊花53g，薄荷84g，防風(fēng)15g，茶葉63g，甘草21g。

【制法】以上十一味，川芎、羌活、細辛、菊花、防風(fēng)、薄荷加水蒸餾，收集蒸餾液800ml，蒸餾后的水溶液另器收集；藥渣與赤芍、天麻、白芷、甘草加水煎煮二次，每次1小時，合并煎液，濾過；茶葉加新鮮沸水浸泡二次，每次20分鐘，合并浸出液，濾過，加入上述濾液及蒸餾后的水溶液，減壓濃縮至相對密度為1.14（70℃）的清膏，靜置；冷至室溫后加乙醇使含醇量達65%，攪勻，冷藏24小時，濾過，濾液減壓回收乙醇至相對密度為1.18（70℃）的清膏，加入上述蒸餾液（用適量聚山梨酯80增溶），加水至980ml，再用10%氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH值至4.5～6.5，加水至1000ml，攪勻，靜置，濾過，即得。

【性狀】本品為棕色的液體；氣香，味辛、微苦澀。

【功能與主治】活血化瘀，祛風(fēng)止痛。用于瘀血阻滯、風(fēng)邪上擾所致的偏頭痛，癥見頭部脹痛或刺痛、痛有定處、反復(fù)發(fā)作、頭暈?zāi)垦！⒒驉盒膰I吐、惡風(fēng)。

【用法與用量】口服。第一日∶即刻、服藥1小時后、2小時后、4小時后各服10ml，以后每6小時服10ml。第二日、三日∶一次10ml，一日3次。3天為一療程，或遵醫(yī)囑。

【注意】出血性腦血管病、陰虛陽亢患者和孕婦禁服。

【規(guī)格】每支裝10ml

【貯藏】密封。

【方解】

通天口服液源自中宋代《太平惠民和劑局方》之“川芎茶調(diào)散”加減化裁而成。其名——通天，即有通達頭部，解除頭痛困擾的含義。方中川芎既能行氣活血,又能祛風(fēng)止痛，上行頭目，血中之氣藥，為君藥。天麻平肝熄風(fēng)，通絡(luò)止痛，通絡(luò)脈而止疼痛，熄肝風(fēng)而定眩暈;羌活解表散寒,祛風(fēng)勝濕,止痛;白芷解表祛風(fēng),止痛;三藥相合,既能平熄肝陽所化之風(fēng),又能祛散外風(fēng)。行氣止痛,共為臣藥。赤芍活血和血,通絡(luò)止痛;菊花、薄荷辛涼疏風(fēng),清肝解郁,清利頭目;防風(fēng)、細辛祛風(fēng)散寒,通竅止痛,共為佐藥;茶葉清利頭目，載諸藥上行,苦瀉風(fēng)熱,甘草調(diào)和諸藥,合為使藥。合而用之，共奏活血化瘀，祛風(fēng)止痛之功。

【臨床應(yīng)用】

1.頭痛  系由瘀血阻滯，風(fēng)邪上擾所致，癥見頭部脹痛或刺痛，痛有定處，遇風(fēng)加重,反復(fù)發(fā)作;血管神經(jīng)性頭痛、緊張型頭痛及偏頭痛見上述證候者。

2.眩暈  風(fēng)陽上擾所致的頭暈?zāi)垦?，惡心嘔吐，遇風(fēng)尤甚;原發(fā)性高血壓病、椎-基底動脈供血不足見上述證候者。

【藥理毒理】

本品有抗腦缺血損傷、抗炎等作用。

1.抗腦缺血損傷  本品能抑制大腦中動脈結(jié)扎所致犬腦缺血模型缺血區(qū)內(nèi)肌酸激酶(CK)、堿性磷酸酶(ALP)的升高，降低缺血區(qū)腦組織含水量;可延長雙側(cè)頸總動脈及迷走神經(jīng)結(jié)扎模型小鼠的存活時間，并降低其腦系數(shù)。

2.抗炎  本品對二甲苯所致的小鼠耳廓腫脹有抑制作用;能降低醋酸所致的小鼠毛細血管通透性增高。

3.其他  本品能降低小鼠高切全血黏度、低切全血黏度。

【處方藥說明書】

【藥品名稱】通用名稱:通天口服液

【成分】川芎、赤芍、天麻、羌活、白芷、細辛、菊花、薄荷、防風(fēng)、茶葉、甘草。

【性狀】本品為棕色的液體；氣香，味辛，微苦澀。

【適應(yīng)癥】活血化瘀，祛風(fēng)止痛。用于瘀血阻滯、風(fēng)邪上擾所致的偏頭痛，癥見頭部脹痛或刺痛、痛有定處、反復(fù)發(fā)作、頭暈?zāi)垦?、或惡心嘔吐、惡風(fēng)；用于輕中度中風(fēng)病(輕中度腦梗死)恢復(fù)期瘀血阻絡(luò)挾風(fēng)證，癥見半身不遂、口舌歪斜、語言不利、肢體麻木等。

【規(guī)格】每1ml相當(dāng)于飲片0.53g

【用法用量】口服。

用于瘀血阻滯、風(fēng)邪上擾所致的偏頭痛，第一日：即刻、服藥1小時后、2小時后、4小時后各服10ml，以后每6小時服10ml。第二日、三日：一次10ml，一日3次，三天為一療程，或遵醫(yī)囑；

用于輕中度中風(fēng)病(輕中度腦梗死)恢復(fù)期瘀血阻絡(luò)挾風(fēng)證，一次20ml，一日3次，療程為4周。

【不良反應(yīng)】 

1、少數(shù)患者出現(xiàn)胃痛、皮疹等。

2、少數(shù)患者用藥后出現(xiàn)肝功能異常(ALT、AST)升高。

3、少數(shù)患者用藥后出現(xiàn)凝血功能異常。

【禁忌】出血性腦血管病、陰虛陽亢患者和孕婦禁服。

【注意事項】

1、本品在用藥過程中應(yīng)該定期檢查肝功能、凝血功能等。

2、用藥過程中出現(xiàn)過敏反應(yīng)者應(yīng)及時停藥。

3、本品不宜超療程使用，超療程使用的安全性和有效性尚無法確定。

4、合并高血壓者慎用，用藥期間注意血壓的觀察。 

【臨床試驗】

本品為已上市藥物增加適應(yīng)癥研究，2004年12月由國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)臨床試驗，于2006年4月至2008年10月進行了增加輕中度中風(fēng)病(輕中度腦梗死)臨床試驗。臨床試驗采用分層區(qū)組隨機、雙盲、多中心、陽性藥物平行對照的臨床試驗設(shè)計方法，其中，中風(fēng)病(輕中度腦梗死)恢復(fù)期瘀血阻絡(luò)挾風(fēng)證臨床試驗共納入病例433例，試驗組325例，通脈口服液對照組108例。

臨床試驗的納入病例標(biāo)準(zhǔn)為符合中醫(yī)中風(fēng)病(腦梗死)恢復(fù)期，中醫(yī)證候為瘀血阻絡(luò)挾風(fēng)證診斷標(biāo)準(zhǔn)。神經(jīng)功能缺損積分10～36分(輕中度為主)，納入年齡35～75歲；藥物用法：試驗組：口服，通天口服液：口服，一次2支，一日3次；對照組：通脈口服液，口服，一次1支加模擬劑一支，一日3次。療程均為4周。

有效性：神經(jīng)功能缺損程度積分、生活能力狀態(tài)積分、中醫(yī)證候積分治療前后組內(nèi)比較，治療后積分均有顯著減少，試驗組與對照組積分減少的組間比較，差異均無統(tǒng)計學(xué)意義。

安全性：通天口服液組經(jīng)113例8周用藥以及325例4周用藥觀察，患者進行了血、尿、便常規(guī)和肝(ALT、AST)、腎功能(BUN、Scr)、心電圖及325例凝血功能等檢查，多數(shù)檢查指標(biāo)治療前后均正常，部分患者出現(xiàn)治療前正常治療后異常以及治療前異常治療后異常加重，但多為輕度，無臨床意義或由合并相關(guān)疾病引起，與試驗藥物無關(guān)。但試驗組有1例用藥后ALT、AST分別由治療前的9U/L，和13U/L，升高為84U/L，和181U/L，試驗結(jié)束后恢復(fù)正常；1例ALT、AST分別由治療前的14U/L和27U/L升高為53和47U/L；1例，ALT由治療前的8U/L升高為67U/L；1例血漿凝血酶原時間(PT)延長，活化部分凝血活酶時間(APTT)延長；1例患者用藥過程中軀干部位出現(xiàn)輕度散在藥疹，患者停藥，口服抗過敏藥物緩解，但患者同時服用了阿斯匹林；1例患者用藥期間出現(xiàn)輕度胃痛，未停用藥物和減量，第二天癥狀消失，未退出試驗。

【藥理毒理】

非臨床藥效學(xué)試驗結(jié)果顯示：本品十二指腸給藥，可降低正常麻醉犬腦血管阻力及頸內(nèi)動脈血壓、動靜脈壓差，增加頸內(nèi)動脈每分血流量；可使結(jié)扎大腦中動脈致腦缺血犬腦缺血區(qū)重、缺血區(qū)/全腦重百分率下降；提高熱板法及腹腔注射醋酸致小鼠痛閾值；降低大腦中動脈結(jié)扎致局灶性腦缺血大鼠的腦含水量；降低結(jié)扎雙側(cè)頸總動脈合并迷走神經(jīng)急性腦缺血小鼠的腦系數(shù)和延長腦缺血死亡時間；降低急性血瘀模型大鼠的全血還原粘度；對ADP誘導(dǎo)的血小板聚集有抑制作用。

大鼠連續(xù)灌胃給藥(53.1、26.6、13.3g生藥/kg)6個月長期毒性試驗結(jié)果顯示，本品給藥6個月可使PLT增加并延長大鼠血漿凝血酶原時間，病理檢查結(jié)果顯示給藥6個月時腎臟組織的病變發(fā)生率高于對照組，主要表現(xiàn)為腎小管上皮細胞輕度變性或腎間質(zhì)局部區(qū)域慢性炎癥，停藥后基本恢復(fù)正常。

【貯藏】密封。

【包裝】鈉鈣玻璃管制口服液體瓶包裝。每盒裝10支，每盒裝18支。

【有效期】24個月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】中國藥典2020年版一部

【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字Z10980058

【生產(chǎn)企業(yè)】太極集團重慶涪陵制藥廠有限公司