2021年,美國(guó)食品和藥物管理局批準(zhǔn)了諾和諾德的索馬魯肽/司美格魯肽注射液(2.4mg每周一次)用于治療患有至少一種與體重相關(guān)的疾?。ɡ绺哐獕骸⒏吣懝檀?、2型糖尿?。┑姆逝只虺爻扇说拈L(zhǎng)期體重管理。這種藥劑是皮下針劑注射處方藥,以幫助患者減肥并保持體重。該藥物適用于體重指數(shù)(BMI)為27kg/m2或以上且患有至少一種與體重相關(guān)的疾病,或體重指數(shù)(BMI)為30kg/m2或以上的患者。 索馬魯肽/司美格魯肽注射液最常見的副作用包括惡心、腹瀉、腹痛、腹脹、嘔吐、便秘、頭痛、疲勞、消化不良、頭暈、低血糖、2型糖尿病、脹氣、胃腸炎和胃食管反流病。 2023年,諾和諾德將在年底前向美國(guó)和歐洲提交索馬魯肽/司美格魯肽片劑的批準(zhǔn)申請(qǐng),片劑的規(guī)格為50毫克,患者就可以在注射針劑和藥片之間進(jìn)行選擇。 根據(jù)試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示,索馬魯肽/司美格魯肽的每日口服片劑版本可以幫助超重或肥胖的成年人減輕體重,其效果與每周注射一次的注射針劑效果相當(dāng)。一項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)在對(duì)667名肥胖和超重成年人進(jìn)行的研究中,服用含有索馬魯肽/司美格魯肽的50毫克片劑,每天一次,持續(xù)68周;堅(jiān)持治療的患者在68周后平均體重減輕了17.4%,那些沒有完全遵守治療方案的人體重也減輕了15.1%。這些結(jié)果與每周注射一次所獲得的結(jié)果相當(dāng)。 產(chǎn)能問題一直都是諾和諾德公司的硬傷。盡管減肥適應(yīng)癥在許多國(guó)家未獲批準(zhǔn),但在減肥效果的加持下,索馬魯肽/司美格魯肽系列產(chǎn)品銷售火爆,甚至出現(xiàn)了全球性的供應(yīng)短缺。今年5月,諾和諾德公司甚至宣布將索馬魯肽/司美格魯肽注射針劑在美國(guó)針對(duì)新患者的起始劑量供應(yīng)量減半,以應(yīng)對(duì)市場(chǎng)供不應(yīng)求的壓力。 諾和諾德公司強(qiáng)調(diào)索馬魯肽/司美格魯肽片劑的產(chǎn)量取決于產(chǎn)品組合的優(yōu)先順序和生產(chǎn)能力,上市后還是優(yōu)先考慮滿足美國(guó)的供應(yīng),而不是在新興國(guó)家市場(chǎng)推出,這樣來(lái)看國(guó)內(nèi)的廣大消費(fèi)者還是得找代購(gòu)購(gòu)買。 目前,諾和諾德旗下共有3款索馬魯肽/司美格魯肽藥物獲得FDA批準(zhǔn),分別是降糖藥索馬魯肽/司美格魯肽注射液Ozempic、口服降糖藥索馬魯肽/司美格魯肽片劑Rybelsus、減肥藥索馬魯肽/司美格魯肽注射液Wegovy。輝瑞公司正在開發(fā)另一種即將上市的GLP-1口服藥物Danuglipron,作為Ozempic的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手,輝瑞口服減肥藥Danuglipron與諾和諾德的Ozempic注射液一樣有效,而且起效速度更快,但是目前該Danuglipron仍有其他臨床試驗(yàn)需要進(jìn)行。 索馬魯肽/司美格魯肽作為“減肥神藥”出圈,加之索馬魯肽/司美格魯肽注射液在中國(guó)的專利將于2026年到期,直接帶火了國(guó)內(nèi)GLP-1藥物開發(fā)賽道。在海外藥企巨頭加緊完善其產(chǎn)品體系及新適應(yīng)癥申報(bào)的同時(shí),國(guó)內(nèi)的大型藥企乃至初創(chuàng)藥企也都在摩拳擦掌,目前開發(fā)處于臨床至批準(zhǔn)上市階段,如華東醫(yī)藥、聯(lián)邦制藥、杭州九源、齊魯制藥等。 針對(duì)肥胖癥患者,選擇諾和諾德每天服用片劑還是每周注射一次針劑,為患者和醫(yī)生提供最適合治療的選擇機(jī)會(huì),并且該藥物具有安全且耐受性良好的特點(diǎn)。最常見的不良影響是輕度至中度胃腸道影響,但隨著時(shí)間的推移,這種影響會(huì)逐漸減弱。另外,隨著國(guó)內(nèi)藥企對(duì)索馬魯肽/司美格魯肽的研發(fā)投入,不久的將來(lái)會(huì)替換進(jìn)口藥,讓國(guó)內(nèi)的廣大肥胖患者及愛美女性都能使用上性價(jià)比高的國(guó)產(chǎn)藥物。 |
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