一、何為抗原檢測產(chǎn)品

據(jù)觀研報(bào)告網(wǎng)發(fā)布的《中國抗原檢測行業(yè)發(fā)展趨勢分析與未來前景調(diào)研報(bào)告（2023-2030年）》顯示，傳染病的檢測方法可分為三種：核酸檢測、抗原檢測和抗體檢測。核酸檢測、抗原檢測直接檢測病原體，抗體檢測通過間接檢測被病原體入侵后產(chǎn)生的抗體而獲得間接證據(jù)。核酸檢測常用熒光定量RT-PCR方法。PCR通過變溫反應(yīng)擴(kuò)增目的脫氧核糖核酸片段，以熒光信號檢測每次PCR循環(huán)后產(chǎn)物的總量，特定的探針可與脫氧核糖核酸片段結(jié)合產(chǎn)生熒光信號，以熒光信號的積累情況可以判斷樣本中是否存在目標(biāo)病毒核酸片段。核酸檢測直接檢測核酸的特異基因，是傳染病篩查確診的金標(biāo)準(zhǔn)。一個完整的RT-PCR歷時(shí)3-5小時(shí)，故核酸檢測出結(jié)果需3小時(shí)以上時(shí)間。

資料來源：中國抗原檢測行業(yè)發(fā)展趨勢分析與未來前景調(diào)研報(bào)告（2023-2030年）

抗原檢測是通過抗原和抗體結(jié)合反應(yīng)在試紙條上檢測，方便快捷，一般15-20分鐘即可出結(jié)果。但抗原抗體反應(yīng)因?yàn)闀幸恍└蓴_的存在而出現(xiàn)假陽性，方法學(xué)上的特異性達(dá)不到100%。所以，抗原檢測結(jié)果不可替代核酸檢測結(jié)果。

在新冠病毒感染人體后，能刺激漿細(xì)胞產(chǎn)生特異性抗體，借助抗原和抗體在體外特異結(jié)合后出現(xiàn)的各種現(xiàn)象，可以對樣品中的抗原或抗體進(jìn)行定性、定量、定位的檢測。用已知的抗體和待檢樣品混合，經(jīng)過一段時(shí)間，若有免疫復(fù)合物形成的現(xiàn)象發(fā)生，就說明待檢樣品中有相應(yīng)的抗原存在（陽性）。若無預(yù)期的現(xiàn)象發(fā)生，則說明樣品中無相應(yīng)的抗原存在（陰性）。

資料來源：中國抗原檢測行業(yè)發(fā)展趨勢分析與未來前景調(diào)研報(bào)告（2023-2030年）

資料來源：中國抗原檢測行業(yè)發(fā)展趨勢分析與未來前景調(diào)研報(bào)告（2023-2030年）

二、新冠疫情持續(xù)蔓延，激發(fā)抗原檢測產(chǎn)品需求

在當(dāng)前形勢下，新冠疫情依然在全球蔓延，變異株Omicron傳染性極強(qiáng)，海外多國疫情反復(fù)，確診人數(shù)持續(xù)增加。

根據(jù)Worldometer實(shí)時(shí)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，截至北京時(shí)間2022年3月29日6時(shí)30分左右，全球累計(jì)確診新冠肺炎病例482771128例，累計(jì)死亡病例6150581例。全球單日新增確診病例917666例，新增死亡病例2802例。

其中，韓國、法國、澳大利亞、日本、意大利是新增確診病例數(shù)最多的五個國家。俄羅斯、韓國、德國、美國、法國是新增死亡病例數(shù)最多的五個國家。

韓國新增超18萬例確診病例25天來首次降至20萬例以下

韓國疾病管理廳28日通報(bào)，截至28日零時(shí)，韓國前一日新增新冠確診病例約18.7萬例，25天來單日新增首次降至20萬例以下。與此同時(shí)，韓國累計(jì)新冠確診病例突破1200萬例。韓國新增死亡病例287例，較前一日增加5例。

法國新增超2.9萬例確診病例累計(jì)確診逾2505萬例

截至當(dāng)?shù)貢r(shí)間28日，法國累計(jì)新冠肺炎確診病例達(dá)25059058例，過去24小時(shí)內(nèi)新增29455例；累計(jì)死亡病例達(dá)141823例，過去24小時(shí)內(nèi)新增151例。

美國新增超1.5萬例確診病例白宮新聞副發(fā)言人新冠檢測結(jié)果呈陽性

根據(jù)Worldometer實(shí)時(shí)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，截至北京時(shí)間2022年3月29日6時(shí)30分左右，美國累計(jì)確診新冠肺炎病例81634470例，累計(jì)死亡病例1003760例；與前一日6時(shí)30分左右數(shù)據(jù)相比，美國新增確診病例15582例，新增死亡病例330例。

俄羅斯新增超2萬例確診病例累計(jì)確診逾1778萬例

俄羅斯新冠病毒疫情防控指揮部28日表示，過去24小時(shí)，新增新冠病毒感染病例21101例，累計(jì)感染病例達(dá)17783843例。新增死亡病例335例，全國累計(jì)死亡病例為367686人。

數(shù)據(jù)來源：中國抗原檢測行業(yè)發(fā)展趨勢分析與未來前景調(diào)研報(bào)告（2023-2030年）

從全球范圍來看，隨著變異株傳染性增強(qiáng)，各國加快抗原自測試劑獲批上市，其中，德國在2021年率先推行新冠抗原居家檢測，并頒布相應(yīng)自測準(zhǔn)入資質(zhì)Bfarm。隨著新冠變異毒株傳染力增強(qiáng)，疫情擴(kuò)散，其他歐洲國家也相繼推出本地的自測資質(zhì)。

美國于2021年7月，陸續(xù)公布通過新冠抗原試劑盒FDA、EUA的廠家，截至22年3月共有28家公司，45款產(chǎn)品通過美國FDAEUA，目前，美國EUA批準(zhǔn)的新冠抗原檢測試劑產(chǎn)品共計(jì)45個，家用16個，專業(yè)29個。其中2022年3個，2021年31個，2020年11個。有抗原檢測產(chǎn)品獲批的企業(yè)28家，國產(chǎn)企業(yè)3家，分別是東方生物、艾康生物和九安醫(yī)療，有9家企業(yè)獲批數(shù)2個及以上。

日本、韓國和新加坡政府也在加速批準(zhǔn)抗原自測試劑上市，重視抗原自測的篩查作用。其中，日本抗原試劑開始批準(zhǔn)的時(shí)間較早，第一個獲批產(chǎn)品于20年5月上市，至今為止共有44項(xiàng)產(chǎn)品獲批，平均每月獲批2項(xiàng)。2022年2月共7項(xiàng)產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)，推測和奧密克戎毒株散布有關(guān)。其中，2022年2月10日，中國亞輝龍生產(chǎn)的新冠抗原試劑盒產(chǎn)品取得日本PMDA認(rèn)證批準(zhǔn)上市。

韓國：于20年11月開始批準(zhǔn)抗原檢測產(chǎn)品，至今共有42項(xiàng)產(chǎn)品在國內(nèi)上市。今年2月疫情加劇嚴(yán)重，政府單月批準(zhǔn)了7項(xiàng)抗原產(chǎn)品供給抗疫。

新加坡：目前共批準(zhǔn)21項(xiàng)產(chǎn)品。今年1、2月各批準(zhǔn)了3項(xiàng)，目前3月尚未過半，已經(jīng)批準(zhǔn)4項(xiàng)。其中，中國企業(yè)熱景生物本月11日晚間公告稱，已獲得新加坡衛(wèi)生科學(xué)局(HSA)批準(zhǔn)新冠抗原檢測試劑一項(xiàng)，后續(xù)可在新加坡和認(rèn)可新加坡(HSA)認(rèn)證的國家及地區(qū)進(jìn)行銷售。

三、抗原檢測產(chǎn)品有望成為“居家消費(fèi)品”

在新冠疫情的驅(qū)動下，抗原檢測產(chǎn)品需求增加，各國抗原檢測產(chǎn)品審批速度加快。從短期來看，新冠抗原自測試劑可以助力疫情的早期篩查，是核酸檢測試劑的有益補(bǔ)充。但從長期來看，新冠抗原自測試劑有望成為“居家消費(fèi)品”。

以德國為例，德國是家用抗原自測的開辟者，截止2022年3月，經(jīng)過BfArM檢測的CE認(rèn)證（或沒有通過CE認(rèn)證但通過BfArM特別批準(zhǔn)）的抗原產(chǎn)品共672種，包括608種專業(yè)抗原產(chǎn)品和64種家用抗原產(chǎn)品。其中有456種中國抗原產(chǎn)品，包含了410種專業(yè)抗原和46種家用抗原。

數(shù)據(jù)來源：中國抗原檢測行業(yè)發(fā)展趨勢分析與未來前景調(diào)研報(bào)告（2023-2030年）

從我國來看，為了應(yīng)對疫情變化，我國不斷加快推動家用抗原檢測產(chǎn)品獲批。2022年3月11日，《新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案（試行）》發(fā)布，為進(jìn)一步優(yōu)化新冠病毒檢測策略，服務(wù)疫情防控需要，經(jīng)研究，國務(wù)院應(yīng)對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組決定在核酸檢測基礎(chǔ)上，增加抗原檢測作為補(bǔ)充，并組織制定了的方案。方案指出社區(qū)居民有自我檢測需求的，可通過零售藥店、網(wǎng)絡(luò)銷售平臺等渠道，自行購買抗原檢測試劑進(jìn)行自測。

2022年3月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布通告，批準(zhǔn)南京諾唯贊、北京金沃夫、深圳華大因源、廣州萬孚生物、北京華科泰生物的新冠抗原產(chǎn)品自測應(yīng)用申請變更。自此五款新冠抗原自測產(chǎn)品正式上市。

之后國家藥監(jiān)局又批準(zhǔn)5家新冠抗原檢測試劑盒產(chǎn)品的注冊申請，這5家企業(yè)包括北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司、北京熱景生物技術(shù)股份有限公司、天津博奧賽斯生物科技股份有限公司、重慶明道捷測生物科技有限公司、北京樂普診斷科技股份有限公司。

2022年3月15日晚，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)武漢明德生物科技股份有限公司、浙江東方基因生物制品股份有限公司的新冠抗原自測產(chǎn)品的注冊申請。

2022年3月16日晚上，國家藥監(jiān)局審批通過了艾康生物技術(shù)（杭州）有限公司的新冠抗原自測產(chǎn)品的注冊申請。

2022年3月17日，經(jīng)國家藥監(jiān)局審查，批準(zhǔn)中元匯吉生物技術(shù)股份有限公司的新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品的注冊申請。

2022年3月18日，山東康華生物&青島漢唐生物研制的新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)正式上市，這是山東首個獲批上市的新冠病毒抗原檢測試劑盒。

目前，我國藥監(jiān)局共批準(zhǔn)新冠病毒檢測試劑80多個（包括34個核酸檢測試劑、31個抗體檢測試劑、17個抗原檢測試劑）。

資料來源：中國抗原檢測行業(yè)發(fā)展趨勢分析與未來前景調(diào)研報(bào)告（2023-2030年）

當(dāng)前疫情防控已經(jīng)進(jìn)入常態(tài)化，各地需要頻繁進(jìn)行核酸檢測，而家用抗原檢測作為補(bǔ)充手段可以用于人群的篩查，提高疫情防控能力。未來隨著家用抗原檢測產(chǎn)品的推出，抗原檢測將有望成為居家必備的檢測產(chǎn)品，基于我國的人口數(shù)量，家用抗原檢測將有較大增長空間，具備產(chǎn)品力和品牌優(yōu)勢的企業(yè)有望占據(jù)優(yōu)勢。