軟膏劑 系指原料藥物與油脂性或水溶性基質(zhì)混合制成的均勻的半固體外用制劑。
    因原料藥物在基質(zhì)中分散狀態(tài)不同，分為溶液型軟膏劑和混懸型軟膏劑。溶液型軟膏劑為原料藥物溶解（或共熔）于基質(zhì)或基質(zhì)組分中制成的軟膏劑；混懸型軟膏劑為原料藥物細(xì)粉均勻分散于基質(zhì)中制成的軟膏劑。
    乳膏劑 系指原料藥物溶解或分散于乳狀液型基質(zhì)中形成的均勻半固體制劑。
    乳膏劑由于基質(zhì)不同，可分為水包油型乳膏劑和油包水型乳膏劑。
    軟膏劑、乳膏劑在生產(chǎn)與貯藏期間應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。
    一、軟膏劑、乳膏劑選用基質(zhì)應(yīng)根據(jù)各劑型特點(diǎn)、原料藥物的性質(zhì)、制劑的療效和產(chǎn)品的穩(wěn)定性。基質(zhì)也可由不同類型基質(zhì)混合組成。軟膏劑基質(zhì)可分為油脂性基質(zhì)和水溶性基質(zhì)。油脂性基質(zhì)常用的有凡士林、石蠟、液狀石蠟、硅油、蜂蠟、硬脂酸、羊毛脂等；水溶性基質(zhì)主要有聚乙二醇。乳膏劑常用的乳化劑可分為水包油型和油包水型。水包油型乳化劑有鈉皂、三乙醇胺皂類、脂肪醇硫酸（酯）鈉類和聚山梨酯類；油包水型乳化劑有鈣皂、羊毛脂、單甘油酯、脂肪醇等。
    二、軟膏劑、乳膏劑基質(zhì)應(yīng)均勻、細(xì)膩，涂于皮膚或黏膜上應(yīng)無刺激性。軟膏劑中不溶性原料藥物，應(yīng)預(yù)先用適宜的方法制成細(xì)粉，確保粒度符合規(guī)定。
    三、軟膏劑、乳膏劑根據(jù)需要可加入保濕劑、抑菌劑、增稠劑、稀釋劑、抗氧劑及透皮促進(jìn)劑。除另有規(guī)定外，加入抑菌劑的軟膏劑、乳膏劑在制劑確定處方時，該處方的抑菌效力應(yīng)符合抑菌效力檢查法（通則1121）的規(guī)定。
    四、軟膏劑、乳膏劑應(yīng)具有適當(dāng)?shù)酿こ矶龋瑧?yīng)易涂布于皮膚或黏膜上，不融化，黏稠度隨季節(jié)變化應(yīng)很小。
    五、軟膏劑、乳膏劑應(yīng)無酸敗、異臭、變色、變硬等變質(zhì)現(xiàn)象。乳膏劑不得有油水分離及脹氣現(xiàn)象。
    六、除另有規(guī)定外，軟膏劑應(yīng)避光密封貯存。乳膏劑應(yīng)避光密封置25℃以下貯存，不得冷凍。
    七、軟膏劑、乳膏劑所用內(nèi)包裝材料，不應(yīng)與原料藥物或基質(zhì)發(fā)生物理化學(xué)反應(yīng)，無菌產(chǎn)品的內(nèi)包裝材料應(yīng)無菌。
    軟膏劑、乳膏劑用于燒傷治療如為非無菌制劑的，應(yīng)在標(biāo)簽上標(biāo)明“非無菌制劑”；產(chǎn)品說明書中應(yīng)注明“本品為非無菌制劑”，同時在適應(yīng)證下應(yīng)明確“用于程度較輕的燒傷（Ⅰ°或淺Ⅱ°）”；注意事項(xiàng)下規(guī)定“應(yīng)遵醫(yī)囑使用”。
    除另有規(guī)定外，軟膏劑、乳膏劑應(yīng)進(jìn)行以下相應(yīng)檢查。
    【粒度】除另有規(guī)定外，混懸型軟膏劑、含飲片細(xì)粉的軟膏劑照下述方法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。
    檢查法 取供試品適量，置于載玻片上涂成薄層，薄層面積相當(dāng)于蓋玻片面積，共涂3片，照粒度和粒度分布測定法（通則0982第一法）測定，均不得檢出大于180μm的粒子。
    【裝量】照最低裝量檢查法（通則0942）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。
    【無菌】用于燒傷[除程度較輕的燒傷（Ⅰ°或淺Ⅱ°外）] 或嚴(yán)重創(chuàng)傷的軟膏劑與乳膏劑，照無菌檢查法（通則1101）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。
    【微生物限度】除另有規(guī)定外，照非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計數(shù)法（通則1105）和控制菌檢查法（通則1106）及非無菌藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)（通則1107）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。