劉軍 丁汀 | 作者

作為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（2021修訂）》（“新《條例》”）的配套規(guī)定，為銜接新《條例》第四章的規(guī)定，2022年3月10日，國家藥品監(jiān)督管理局（“國家藥監(jiān)局”）正式公布了《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，并于2022年5月1日起施行（“新《經(jīng)營辦法》”）。

新《經(jīng)營辦法》施行后，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2014年7月30日公布的《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（“原《經(jīng)營辦法》”）同時(shí)廢止。與原《經(jīng)營辦法》相比，新《經(jīng)營辦法》的修訂主要體現(xiàn)了五點(diǎn)變化：一是落實(shí)醫(yī)療器械注冊（備案）人（“MAH”）制度，強(qiáng)化其全生命周期質(zhì)量安全責(zé)任；二是嚴(yán)格落實(shí)“放管服”改革精神，簡化有關(guān)申報(bào)資料和程序要求；三是明確監(jiān)督檢查事權(quán)，強(qiáng)化監(jiān)管舉措；四是增加監(jiān)管措施，解決監(jiān)管手段不足的問題；五是加強(qiáng)執(zhí)法監(jiān)督，促進(jìn)公正廉潔執(zhí)法。

（一）醫(yī)療器械經(jīng)營管理制度的歷史沿革

通常情況下，醫(yī)療器械需經(jīng)歷研發(fā)、臨床試驗(yàn)（第I類醫(yī)療器械除外）、注冊/備案、生產(chǎn)、經(jīng)營、銷售、使用等不同階段，除新《經(jīng)營辦法》外，我國對醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)銷售、廣告營銷、說明書及標(biāo)簽等都頒布了相關(guān)的法規(guī)予以監(jiān)管。醫(yī)療器械領(lǐng)域最上位法規(guī)為新《條例》，新《經(jīng)營辦法》為對經(jīng)營階段的基礎(chǔ)性規(guī)定，并根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的歷次修訂而逐步完善。

（二）新《經(jīng)營辦法》的要點(diǎn)綜述

2. 根據(jù)新《條例》規(guī)定，MAH對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。根據(jù)新《經(jīng)營辦法》第3條規(guī)定，從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)保證醫(yī)療器械經(jīng)營過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。MAH與醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營環(huán)節(jié)的責(zé)任劃分如下：

新《經(jīng)營辦法》第三章（第29條至第45條）規(guī)定了醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的相關(guān)要求，要求企業(yè)從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)按照法律法規(guī)和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立覆蓋采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等全過程的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量控制措施，并做好相關(guān)記錄，保證經(jīng)營條件和經(jīng)營活動持續(xù)符合要求。

（一）明確醫(yī)療器械委托銷售方式及其權(quán)利義務(wù)

醫(yī)療器械零售，是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費(fèi)者個(gè)人使用的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。根據(jù)新《經(jīng)營辦法》第3條第2款及第36條規(guī)定，MAH可以自行銷售，也可以委托醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售其注冊（備案）的醫(yī)療器械；若委托銷售的，應(yīng)當(dāng)委托符合條件的經(jīng)營企業(yè)，并簽訂委托協(xié)議，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。此為新《經(jīng)營辦法》的新增條款，落實(shí)了新《條例》中對MAH應(yīng)就醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量安全責(zé)任負(fù)責(zé)的規(guī)定。

（二）嚴(yán)格控制采購和銷售環(huán)節(jié)的資質(zhì)審核

1. 采購環(huán)節(jié)：根據(jù)新《經(jīng)營辦法》第31條，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有合法資質(zhì)的MAH、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。根據(jù)新《條例》第32條，購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，以及醫(yī)療器械注冊證和備案信息、合格證明文件，在制作銷售記錄時(shí)，還應(yīng)當(dāng)將受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證號或者備案編號記入銷售記錄事項(xiàng)。

如果醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未能從具備合法資質(zhì)的供貨者購進(jìn)醫(yī)療器械的，根據(jù)新《條例》第89條，可能會被藥監(jiān)部門和衛(wèi)生主管部門給予警告、1萬元以上10萬元以下罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，可能會被責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)或吊銷相關(guān)許可證件、并對相關(guān)責(zé)任人員處以罰款。

2. 銷售環(huán)節(jié)：根據(jù)新《經(jīng)營辦法》第27條規(guī)定，MAH或者生產(chǎn)企業(yè)在其住所或者生產(chǎn)地址銷售醫(yī)療器械，不需辦理經(jīng)營許可或者備案；在其他場所貯存并現(xiàn)貨銷售醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理經(jīng)營許可或者備案。同時(shí)，MAH和經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對銷售人員的培訓(xùn)和管理，對銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。

（三）重點(diǎn)突出進(jìn)貨查驗(yàn)、銷售環(huán)節(jié)的記錄要求

根據(jù)新《經(jīng)營辦法》第32條規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨企業(yè)的資質(zhì)，以及醫(yī)療器械注冊證和備案信息、合格證明文件。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。第38條也規(guī)定了，從事第II類、第III類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第III類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度，銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄及銷售記錄兩種制度的要求存在相似之處，筆者對這兩種制度對比如下：

（四）在貯存、運(yùn)輸環(huán)節(jié)確保產(chǎn)品質(zhì)量

新《經(jīng)營辦法》對醫(yī)療器械的貯存、運(yùn)輸環(huán)節(jié)亦作出了規(guī)定，若經(jīng)營企業(yè)及注冊（備案）人委托第三方貯存、運(yùn)輸?shù)?，還應(yīng)當(dāng)與委托方簽訂書面協(xié)議明確相關(guān)權(quán)利義務(wù)，并應(yīng)當(dāng)選擇有資質(zhì)的第三方進(jìn)行貯存、運(yùn)輸，同時(shí)對于第III類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)采用信息管理系統(tǒng)跟進(jìn)監(jiān)測貯存、運(yùn)輸?shù)那闆r，保證產(chǎn)品可追溯。

新《經(jīng)營辦法》第二章（第9條至第28條）規(guī)定了醫(yī)療器械經(jīng)營許可與備案管理的相關(guān)要求，要求企業(yè)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行經(jīng)營許可與備案，并提交相應(yīng)材料。主要規(guī)則如下：

（一）簡化有關(guān)申報(bào)資料

與原《經(jīng)營辦法》對比，新《經(jīng)營辦法》對申報(bào)資料及申報(bào)條件的簡化體現(xiàn)在如下方面：

（1）簡化材料：取消了辦理經(jīng)營許可和備案中提交“營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件”“其他證明材料”的規(guī)定。對于同時(shí)申請第III類經(jīng)營許可和辦理第II類經(jīng)營備案程序的，可以一并完成現(xiàn)場核查規(guī)定。對已經(jīng)取得第III類醫(yī)療器械經(jīng)營許可進(jìn)行第II類醫(yī)療器械備案的，可以免予提交相應(yīng)資料。

（2）縮短審核時(shí)限：原《經(jīng)營辦法》第10條規(guī)定的設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門對醫(yī)療器械經(jīng)營許可審核時(shí)限為30個(gè)工作日，新《經(jīng)營辦法》第13條調(diào)整為，自設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)對經(jīng)營許可申請作出決定。

（3）部分器械豁免備案：對產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過程影響的第II類醫(yī)療器械可以免于經(jīng)營備案。對醫(yī)療器械注冊人、備案人在其住所或者生產(chǎn)地址銷售其注冊、備案的醫(yī)療器械以及從事非營利的避孕醫(yī)療器械貯存、調(diào)撥和供應(yīng)的機(jī)構(gòu)等無需辦理經(jīng)營許可或經(jīng)營備案。

（二）簡化有關(guān)程序要求

新《經(jīng)營辦法》對經(jīng)營許可的程序亦作出了簡化規(guī)定或方便經(jīng)營企業(yè)申報(bào)的規(guī)定，例如：

（1）遺失補(bǔ)辦不需登報(bào)聲明：對于許可證遺失辦理補(bǔ)發(fā)的，取消了原《經(jīng)營辦法》第24條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證部門指定的媒體上登載遺失聲明，且遺失聲明登刊滿1個(gè)月后方可向原發(fā)證部門申請補(bǔ)發(fā)的規(guī)定；

（2）跨市設(shè)置庫房無需另行備案：新《經(jīng)營辦法》第17條規(guī)定，經(jīng)營企業(yè)跨設(shè)區(qū)的市設(shè)置庫房的，由醫(yī)療器械經(jīng)營許可發(fā)證部門或者備案部門通報(bào)庫房所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門。而原《經(jīng)營辦法》第17條要求，對于跨設(shè)區(qū)的市設(shè)置庫房的，應(yīng)當(dāng)向庫房所在地設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門辦理備案。

（一）實(shí)施分類分級管理

根據(jù)新《經(jīng)營辦法》第4條，按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理。經(jīng)營第III類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理，經(jīng)營第II類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第I類醫(yī)療器械不需要許可和備案。

（二）制定年度檢查計(jì)劃、年度自查報(bào)告

根據(jù)新《經(jīng)營辦法》第48-49條，設(shè)區(qū)的市級、縣級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)制定年度檢查計(jì)劃，明確監(jiān)管重點(diǎn)、檢查頻次和覆蓋范圍并組織實(shí)施。藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查，檢查方式原則上應(yīng)當(dāng)采取突擊性監(jiān)督檢查，現(xiàn)場檢查時(shí)不得少于兩人，并出示執(zhí)法證件，如實(shí)記錄現(xiàn)場檢查情況。檢查發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)或者不符合規(guī)范要求的，將檢查結(jié)果書面告知被檢查企業(yè)。需要整改的，應(yīng)當(dāng)明確整改內(nèi)容以及整改期限，并進(jìn)行跟蹤檢查。

除藥監(jiān)部門的年度檢查之外，新《經(jīng)營辦法》對經(jīng)營企業(yè)的自查也作出了細(xì)化規(guī)定。第44條規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行自查，每年3月31日前向所在地市縣級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交上一年度的自查報(bào)告。原《經(jīng)營辦法》第40條僅要求第III類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)進(jìn)行自查，而新《經(jīng)營辦法》規(guī)定，所有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)都應(yīng)進(jìn)行自查，設(shè)區(qū)的市級、縣級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)結(jié)合醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提交的年度自查報(bào)告反映的情況加強(qiáng)監(jiān)督檢查（第51條），自查報(bào)告也將記入醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的信用檔案（第60條）。若醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照要求提交自查報(bào)告的，最高可處以10萬元的罰款（第68條）。

（三）進(jìn)行延伸檢查

新《經(jīng)營辦法》第54條新增了延伸檢查的規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)需要可以對為醫(yī)療器械經(jīng)營活動提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他相關(guān)單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查。

延伸檢查的規(guī)定在新《條例》及新《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》中亦有相關(guān)配套規(guī)定，根據(jù)國家藥監(jiān)局在2021年4月8日新《條例》線上公益宣貫會的解讀^[注1]，延伸檢查是指監(jiān)管部門為了保障醫(yī)療器械為了核實(shí)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全，可以根據(jù)工作需要，對現(xiàn)有檢查環(huán)節(jié)涉及的上游或者下游環(huán)節(jié)提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他單位和個(gè)人進(jìn)行檢查，例如為了核實(shí)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)情況，監(jiān)管部門可以對為醫(yī)療器械產(chǎn)品提供檢驗(yàn)、滅菌等服務(wù)的受托單位等進(jìn)行延伸檢查。這進(jìn)一步加強(qiáng)了對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營上下游產(chǎn)業(yè)的質(zhì)量及安全管控，體現(xiàn)了“四個(gè)最嚴(yán)”的精神。

（四）風(fēng)險(xiǎn)會商研判

新《經(jīng)營辦法》第52條規(guī)定，風(fēng)險(xiǎn)會商確定的重點(diǎn)檢查企業(yè)應(yīng)當(dāng)受到藥品監(jiān)督管理部門的重點(diǎn)監(jiān)督檢查。第58條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽檢、不良事件監(jiān)測、投訴舉報(bào)、行政處罰等情況，定期開展風(fēng)險(xiǎn)會商研判，做好醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患排查和防控處置工作。

國家藥監(jiān)局于2022年5月27日發(fā)布的《關(guān)于全面加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會商工作的通知》（藥監(jiān)綜械管〔2022〕57號）也對風(fēng)險(xiǎn)會商工作作出了細(xì)化要求，要求各級藥品監(jiān)管部門在風(fēng)險(xiǎn)會商前要全面梳理在監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測、網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測、投訴舉報(bào)、案件查辦、產(chǎn)品召回、輿情監(jiān)測等監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)的及相關(guān)部門通報(bào)的風(fēng)險(xiǎn)信息。并且需要充分利用大數(shù)據(jù)等信息技術(shù)手段進(jìn)行系統(tǒng)梳理。在風(fēng)險(xiǎn)研判環(huán)節(jié)，各級藥品監(jiān)管部門對梳理出的風(fēng)險(xiǎn)信息，要重點(diǎn)關(guān)注質(zhì)量體系檢查整改不到位、多次抽檢不合格、不良事件報(bào)告提示產(chǎn)品存在非常規(guī)風(fēng)險(xiǎn)、投訴舉報(bào)和輿情較為集中等風(fēng)險(xiǎn)因素較為突出、風(fēng)險(xiǎn)成因較為復(fù)雜的情形。

（五）信用檔案建設(shè)

新《經(jīng)營辦法》第60條規(guī)定，設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)建立并及時(shí)更新轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)信用檔案，信用檔案中應(yīng)當(dāng)包括：許可備案、監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處、質(zhì)量抽查檢驗(yàn)、自查報(bào)告、不良行為和投訴舉報(bào)等信息。對于有不良信用記錄的MAH和經(jīng)營企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)增加監(jiān)督檢查頻次。

[1] 見國家藥監(jiān)局在2021年4月8日有關(guān)新《條例》的線上公益宣貫會：http://bk./zgyyb/2021/04/12/app_315035.html