隨機分組是指采用隨機的方式，使每個受試對象均有同等的機會被抽取或分配到試驗組和對照組，而不受研究者、臨床醫(yī)生和受試者好惡的影響，是獲得組間可比性最可靠的方法。然而，很多論文報告的隨機分組方法并不準確，常見的有以下問題：

一、缺少隨機分組的描述 

【原文1】 本組100例患者(術(shù)后3d內(nèi)診斷腦死亡者除外)，全部患者傷前均健康，入院時GCS評分3～8分，均未合并休克或嚴重多發(fā)性損傷。隨機分為腸內(nèi)營養(yǎng)組(EN組)和腸外營養(yǎng)組(PN組)，每組50例。（《當代醫(yī)學(xué)》2010年發(fā)表）

【分析1】 關(guān)于隨機分組，文中只提到了“隨機分為腸內(nèi)營養(yǎng)組和腸外營養(yǎng)組”，對于具體的隨機方法并沒有進行解釋。類似的情況出現(xiàn)在很多的研究中。

【原文2】 按血紅蛋白含量和體重將50只大鼠隨機分為5組(每組10只)，分別為每日小劑量補鐵組( LDs)、每周一次小劑量補鐵組( LWs)、每日大劑量補鐵組( HDs)、每周大劑量補鐵組( HWs)、鐵缺乏對照組( ID)。（《衛(wèi)生研究》雜志2008年發(fā)表）

【分析2】 “按血紅蛋白含量和體重分為5組”，實際上是采用了隨機區(qū)組的方法，考慮到了血紅蛋白含量和體重對研究結(jié)果的影響，但是文中并沒有明確指出“區(qū)組設(shè)計”，僅僅說明分為5組（每組10只），容易產(chǎn)生誤解。此外，對于每個區(qū)組內(nèi)的大鼠如何分配到5組當中，是否采用了隨機方法，采用何種隨機方法也沒有給出相應(yīng)的說明。

二、隨機分組表述不準確 

【原文】 本組病例治療前均經(jīng)食管吞鋇造影及食管鏡活檢病理確診為中晚期食管鱗癌，能進流汁以上飲食，且無放療禁忌者。本組66例全部采用信封法隨機分為單純放療組和綜合治療組 。（《中華放射腫瘤學(xué)雜志》1995年發(fā)表）

【分析】 “采用信封法隨機分為單純放療組和綜合治療組”是一種錯誤的表述方式，“信封法”并不是隨機方法，而是一種分組隱匿的方式，二者是完全不同的兩個概念，因此在表述的時候需要注意區(qū)分。

三、假隨機分組 

【原文】 選擇2009年5月至2011年8月在我院擇期行胃癌手術(shù)患者80例，入選標準：年齡30～65歲；擇期行胃癌手術(shù)；無嚴重的心、肺、腦、肝、腎功能異常，均無麻醉藥物過敏及內(nèi)分泌疾??；手術(shù)方法為胃大部切除手術(shù)；家屬同意納入本研究。ASA Ⅰ或Ⅱ級，男58例，女22例，年齡38～60歲，平均( 48．5±6.5)歲；體重45～80kg，平均(62.6±7.2)kg。根據(jù)患者意愿分為治療組與對照組，每組40例，兩組患者年齡、性別、體重等資料對比無明顯差異( P＞0.05) 。（《局解手術(shù)學(xué)雜志》2012年發(fā)表）

【分析】 該研究的分組方式是以患者意愿作為標準，顯然不是隨機分組。雖然作者提到了兩組患者在年齡、性別、體重等方面無明顯差異，但是有可能忽略了其他非處理因素的影響，不能保證兩組的可比性。并且從研究設(shè)計過程來講，應(yīng)當是在遵循試驗研究設(shè)計的原則下先分組，然后開始試驗和分析，年齡等基本資料無差異性并不足以證明分組的合理性和兩組的可比性。

其他幾種常見的假隨機分組方法有：按出生日期（奇偶數(shù)）分組，按病案/病歷號分組，按就診時間分組，以交替方式分組等，這些都不是嚴格意義上的隨機分組。

四、可疑的隨機分組 

【原文】 隨機選擇2型糖尿病患者的臨床資料進行回顧性總結(jié)，采取隨機分組的形式，對照組實施常規(guī)護理，觀察組在常規(guī)護理的基礎(chǔ)上進行行為干預(yù)，包括健康知識教育干預(yù)，飲食干預(yù)，生活行為干預(yù)，運動干預(yù)，心理干預(yù)以及隨訪干預(yù)（摘要）。納入本研究的2型糖尿病患者共計90例，在本院住院治療的時間為2013年5月～2015年6月，均符合WHO糖尿病診斷標準。全部患者心肺功能正常，無嚴重糖尿病并發(fā)癥，排除惡性腫瘤及認知功能障礙的患者。根據(jù)護理方式的不同及患者知情自愿的原則，將這些患者分為觀察組和對照組（正文）。（《當代醫(yī)學(xué)》雜志2017年發(fā)表）

【分析】 首先，研究的摘要中寫到進行“回顧性總結(jié)”，表明在研究開始時已經(jīng)有了結(jié)果，患者是否接受行為干預(yù)已經(jīng)是既定的事實，無法做到隨機分組；第二，在正文中，作者寫到“根據(jù)護理方式的不同及患者知情自愿的原則”將患者分為觀察組和對照組，不僅證實了該研究是一項回顧性的研究，更表明該分組方式并非是按照隨機原則進行的，因此作者在摘要中寫“采取隨機分組的方式”是可疑的。

隨機化是試驗研究設(shè)計中重要的原則之一，也是區(qū)別于觀察性流行病學(xué)研究最重要的特征之一。隨機對照試驗的報告標準( CONSORT)明確了隨機對照試驗的報告內(nèi)容，其中就包括對隨機化的報告要求。文章寫作時，應(yīng)當準確描述隨機化的過程，包括隨機化的種類、隨機分配的實施方法等，以便于判斷研究對象的分組是否合理，而不能過于簡單籠統(tǒng)。此外還需明確“隨機”“回顧性總結(jié)”“信封法”等常用統(tǒng)計學(xué)詞匯的涵義，對隨機過程進行準確的描述，沒有采用隨機分組的方法，就不能寫上“隨機”。