五、醫(yī)療器械的委托銷售、批發(fā)和零售監(jiān)管

六、醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管

七、醫(yī)療器械廣告監(jiān)管

八、進(jìn)口醫(yī)療器械管理

2022年11月16日，國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）公布了第三批藥品安全專項整治典型案例，其中，四個案例涉及醫(yī)療器械經(jīng)營和使用的違規(guī)處罰情形，具體的處罰理由和措施如下：

醫(yī)療器械的安全有效關(guān)乎人民群眾生命健康，醫(yī)療器械的經(jīng)營過程直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量安全。自2022年5月1日，經(jīng)修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱“新《經(jīng)營辦法》”）公布以來，醫(yī)療器械經(jīng)營更加注重經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理，要求醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（以下簡稱“經(jīng)營企業(yè)”）應(yīng)當(dāng)從具有合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊（備案）人（以下簡稱“MAH”）、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械，嚴(yán)格控制采購和銷售環(huán)節(jié)的資質(zhì)審核，同時，經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任被進(jìn)一步強(qiáng)化，經(jīng)營企業(yè)從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)按照法律法規(guī)和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立質(zhì)量管理制度和質(zhì)量控制措施，并做好相關(guān)記錄。

本文將結(jié)合新《經(jīng)營辦法》及《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱“GSP”）、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《網(wǎng)絡(luò)銷售辦法》）、《進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《進(jìn)口辦法》）等的規(guī)定，及國家藥監(jiān)局的上述處罰案例，對醫(yī)療器械經(jīng)營過程中的合規(guī)要點進(jìn)行總結(jié)。

1

醫(yī)療器械經(jīng)營的監(jiān)管框架

2021年修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱“新《條例》”）是醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動的基礎(chǔ)性法規(guī)。作為新《條例》的配套規(guī)章之一，新《經(jīng)營辦法》對醫(yī)療器械經(jīng)營活動進(jìn)行具體規(guī)范。對于醫(yī)療器械經(jīng)營的質(zhì)量管理、網(wǎng)絡(luò)銷售、廣告審查及進(jìn)出口等主要環(huán)節(jié)，分別由GSP、《網(wǎng)絡(luò)銷售辦法》《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》（以下簡稱《廣告審查辦法》）、《進(jìn)口辦法》等進(jìn)行詳細(xì)規(guī)范。

2

經(jīng)營企業(yè)的準(zhǔn)入要求

從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，需要符合法律法規(guī)規(guī)定的條件，并取得經(jīng)營企業(yè)許可或備案。

根據(jù)新《經(jīng)營辦法》第9條規(guī)定，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；（二）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所；（三）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件；（四）與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；（五）與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。從事第III類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。從事第III類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

在滿足上述要求后，第II類、第III類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)方可向設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局提出備案或許可申請。設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥監(jiān)局自受理經(jīng)營許可申請后，對申請資料進(jìn)行審查，并自受理之日起20個工作日內(nèi)作出決定。符合規(guī)定條件的，作出準(zhǔn)予許可的書面決定，并于10個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

另外，需要注意的是，經(jīng)營企業(yè)新設(shè)立獨立經(jīng)營場所的，也應(yīng)當(dāng)單獨申請經(jīng)營許可或者進(jìn)行備案。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間提出延續(xù)申請。逾期未提出延續(xù)申請的，不再受理其延續(xù)申請。

3

醫(yī)療器械經(jīng)營的許可和備案管理

我國對醫(yī)療器械的注冊、備案實施分類管理。從醫(yī)療器械經(jīng)營角度，也延續(xù)了這一分類管理原則，經(jīng)營第III類醫(yī)療器械實行許可管理，經(jīng)營第II類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第I類醫(yī)療器械不需要許可和備案。具體如下：

其中，可以免于備案管理的第II類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄由國家藥監(jiān)局制定并公布。目前實行的《免于經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》由國家藥監(jiān)局于2021年6月公布。

另外，新《經(jīng)營辦法》還額外規(guī)定了無需進(jìn)行醫(yī)療器械經(jīng)營許可或備案的一類情形，即對MAH在其住所或者生產(chǎn)地址銷售其注冊、備案的醫(yī)療器械，及從事非營利的避孕醫(yī)療器械貯存、調(diào)撥和供應(yīng)的機(jī)構(gòu)等無需辦理經(jīng)營許可或經(jīng)營備案；但在其他場所貯存并銷售醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案。具體如下：

4

經(jīng)營企業(yè)的全過程質(zhì)量管理責(zé)任

從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)按照法律法規(guī)和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立覆蓋采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等全過程的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量控制措施，保證經(jīng)營條件和經(jīng)營活動持續(xù)符合要求。具體而言，從產(chǎn)品分類、企業(yè)責(zé)任、追蹤溯源及監(jiān)管措施等四個方面進(jìn)行落實：

1. 從產(chǎn)品角度： 堅持分類管理，經(jīng)營第I類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第II類醫(yī)療器械實行備案管理，對產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過程影響的第II類醫(yī)療器械可以免予經(jīng)營備案，經(jīng)營第III類醫(yī)療器械實行許可管理。

2. 從企業(yè)角度： 堅持企業(yè)主體責(zé)任，要求醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照法律法規(guī)和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量控制措施，并做好相關(guān)記錄，保證經(jīng)營條件和經(jīng)營活動持續(xù)符合要求。

3. 從溯源角度： 規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗記錄制度。從事第II類、第III類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第III類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。

4. 從監(jiān)管角度： 通過綜合運用抽查檢驗、飛行檢查、責(zé)任約談、安全警示、信用檔案等制度，豐富監(jiān)管措施，完善監(jiān)管手段，推動監(jiān)管責(zé)任的落實。

對于經(jīng)營企業(yè)而言，需要建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量控制措施，并做好相關(guān)記錄，具體需要建立和實施的制度和措施如下：

5

醫(yī)療器械的委托銷售、批發(fā)和零售監(jiān)管

新《經(jīng)營辦法》首次明確MAH可以自行銷售醫(yī)療器械，也可以委托經(jīng)營企業(yè)銷售醫(yī)療器械，委托銷售的，應(yīng)當(dāng)委托符合條件的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，并簽訂委托協(xié)議，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。

同時，新《經(jīng)營辦法》還區(qū)分醫(yī)療器械批發(fā)和零售企業(yè)，實行有區(qū)別的監(jiān)管規(guī)則。根據(jù)新《經(jīng)營辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械批發(fā)，是指將醫(yī)療器械銷售給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械使用單位或者其他有合理使用需求的單位的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。醫(yī)療器械零售，是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費者個人使用的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。

從事第II類、第III類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)及第III類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立銷售記錄制度。從事第II類、第III類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷售記錄還應(yīng)額外包括購貨者的名稱、地址、聯(lián)系方式、相關(guān)許可證明文件編號或者備案編號等。

6

醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管

根據(jù)《網(wǎng)絡(luò)銷售辦法》第4條規(guī)定，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管主要規(guī)范兩類主體：從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者。

從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，是指通過網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的MAH和醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者，是指在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易中僅提供網(wǎng)頁空間、虛擬交易場所、交易規(guī)則、交易撮合、電子訂單等交易服務(wù)，供交易雙方或者多方開展交易活動，不直接參與醫(yī)療器械銷售的企業(yè)。

從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)通過自建網(wǎng)站或者醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售活動，前者包括藥師幫（B2B）、叮當(dāng)快藥（B2C）等，后者包括餓了么、美團(tuán)等。通過前述兩種方式從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，均應(yīng)當(dāng)并取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》。

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者，除應(yīng)當(dāng)取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》之外，還應(yīng)向所在地省級藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案。

此外，在互聯(lián)網(wǎng)開設(shè)網(wǎng)站（或開發(fā)APP）、發(fā)布醫(yī)療器械銷售信息并進(jìn)行 醫(yī)療器械銷售交易行為，涉及提供互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)、在線數(shù)據(jù)處理及交易處理，屬于增值電信業(yè)務(wù)，還需要取得增值電信業(yè)務(wù)的ICP證及EDI證。

7

醫(yī)療器械廣告監(jiān)管

醫(yī)療器械廣告由市場監(jiān)管部門和藥監(jiān)部門共同監(jiān)管。其中，國家市場監(jiān)管局負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查工作。各省、自治區(qū)、直轄市市場監(jiān)管局和藥監(jiān)局（合稱“廣告審查機(jī)關(guān)”）負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查。

根據(jù)《廣告法》第2條對廣告的定義，商品經(jīng)營者或服務(wù)提供商通過一定媒體和介質(zhì)宣傳或推介其提供的商品或服務(wù)，若能夠被不特定公眾所認(rèn)識并知悉，都會落入市場監(jiān)督管理部門對廣告的監(jiān)管范圍。除傳統(tǒng)廣告形式外，直播、冠名、角標(biāo)、口播內(nèi)容、影視作品植入、向不特定第三方發(fā)放印刷品或宣傳品、在電商網(wǎng)站銷售頁面發(fā)放圖片等宣傳內(nèi)容等行為，都構(gòu)成廣告。再如，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在展會、學(xué)術(shù)會議或在商務(wù)場合向不特定第三方發(fā)放印刷品，構(gòu)成廣告宣傳行為，應(yīng)當(dāng)提前申請廣告審查；在網(wǎng)店首頁的滑動展示窗口頁面放置某商品的宣傳內(nèi)容，亦會被市場監(jiān)督管理部門認(rèn)定構(gòu)成廣告宣傳行為。

在我國注冊或備案的、仍在有效注冊期限內(nèi)的醫(yī)療器械，可以進(jìn)行廣告。根據(jù)《廣告審查辦法》第21條規(guī)定，戒毒類醫(yī)療器械，停產(chǎn)（含禁止生產(chǎn)）、停用、或停售的醫(yī)療器械，以及未注冊或未備案的醫(yī)療器械不得進(jìn)行廣告。醫(yī)療器械的廣告內(nèi)容必須嚴(yán)格符合醫(yī)療器械注冊證書或備案憑證、注冊或備案的產(chǎn)品說明書內(nèi)容，不得超出注冊或備案范圍。

此外，根據(jù)《廣告法》《廣告審查辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容必須注明：

1. 廣告批準(zhǔn)文號；

2. 對于推薦給個人自用的醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“請仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說明書或者在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購買和使用”；

3. 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書中有禁忌內(nèi)容、注意事項的，廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“禁忌內(nèi)容或者注意事項詳見說明書”；

4. 對于上述應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明的內(nèi)容，其字體和顏色必須清晰可見、易于辨認(rèn)，在視頻廣告中應(yīng)當(dāng)持續(xù)顯示。

并且，醫(yī)療器械廣告不得含有下述內(nèi)容：

1. 表示功效、安全性的斷言或者保證；

2. 說明治愈率或者有效率；

3. 與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)比較；

4. 利用廣告代言人作推薦、證明；

5. 法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。

8

進(jìn)口醫(yī)療器械管理

根據(jù)《進(jìn)口辦法》規(guī)定，我國對進(jìn)口醫(yī)療器械從進(jìn)口單位和進(jìn)口產(chǎn)品兩個方面進(jìn)行監(jiān)管。

從進(jìn)口單位角度：實施分類管理，根據(jù)醫(yī)療器械進(jìn)口單位的管理水平、誠信度、進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險等級、質(zhì)量狀況和進(jìn)口規(guī)模，對醫(yī)療器械進(jìn)口單位實施分類監(jiān)管，具體分為三類，即一類、二類及三類進(jìn)口單位。同時，我國對一類和二類進(jìn)口單位實施現(xiàn)場考核，并由直屬檢驗檢疫局組織考核合格后，報國家質(zhì)檢總局核準(zhǔn)或備案。

從進(jìn)口產(chǎn)品角度：實施分級管理，根據(jù)進(jìn)口醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀況、國家醫(yī)療器械分類的相關(guān)規(guī)則以及進(jìn)口檢驗管理的需要等，將進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品分為：高風(fēng)險、較高風(fēng)險和一般風(fēng)險三個風(fēng)險等級。同時，我國對不同風(fēng)險等級的醫(yī)療器械實施現(xiàn)場檢驗與監(jiān)督檢驗相結(jié)合的方式進(jìn)行檢驗管理，并針對不同類別的進(jìn)口單位設(shè)定不同的年批次檢驗率要求。

由于進(jìn)口醫(yī)療器械的質(zhì)量事關(guān)人民群眾的健康和生命安全，我國對進(jìn)口醫(yī)療器械的質(zhì)量嚴(yán)格把控：進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是已注冊或者已備案的醫(yī)療器械，并有中文說明書、中文標(biāo)簽。

同時，我國禁止進(jìn)口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械，除非符合以下兩種例外情形的舊醫(yī)療器械：（一）用于科研及其他非作用于患者目的的進(jìn)口舊醫(yī)療器械，經(jīng)國家質(zhì)檢總局及其他相關(guān)部門批準(zhǔn)的；（二）經(jīng)原廠再制造的進(jìn)口醫(yī)療器械，其安全及技術(shù)性能滿足全新醫(yī)療器械應(yīng)滿足的要求，并符合國家其他有關(guān)規(guī)定，由檢驗檢疫機(jī)構(gòu)進(jìn)行合格評定后，經(jīng)國家質(zhì)檢總局批準(zhǔn)的。