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打疫苗像喝奶茶？15地已使用，解讀吸入式疫苗關(guān)鍵問(wèn)題

 學(xué)思踐悟必有成 2022-11-05 發(fā)布于甘肅

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  鳳凰網(wǎng)原創(chuàng)  吸入式疫苗的原理是什么？和注射疫苗相比，效果與安全性如何？什么人不適合接種？鳳凰網(wǎng)《腫瘤情報(bào)局》科學(xué)解讀。

核心提要：

1. 截止11月5日，全國(guó)已有上海、無(wú)錫、烏魯木齊等15個(gè)地市開(kāi)始接種吸入式疫苗加強(qiáng)針。該款吸入式疫苗針對(duì)Omicron變異株的中和抗體水平，是滅活疫苗同源加強(qiáng)的14倍，重組蛋白疫苗序貫加強(qiáng)的6倍，保護(hù)力可維持6個(gè)月。流行病學(xué)家曾光認(rèn)為，吸入式疫苗因直接在上呼吸道產(chǎn)生抗體，霧化吸入減少80%的病毒量，使得新冠病毒在呼吸道很難生存。據(jù)使用過(guò)這款疫苗的網(wǎng)友披露，這種疫苗不用打針，像吸奶茶一樣，味道有點(diǎn)甜。

2.霧化吸入疫苗可誘導(dǎo)黏膜免疫、細(xì)胞免疫和體液免疫三重保護(hù)，疫苗直接進(jìn)入呼吸道，可以更好地抵御流感、新冠等呼吸道傳播病毒的感染。去年九月康希諾公布的臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，康希諾霧化吸入疫苗安全性良好，最常見(jiàn)的不良反應(yīng)有疲勞、發(fā)熱和口干等。整體來(lái)說(shuō)，相較于加強(qiáng)接種使用滅活疫苗，使用康希諾霧化吸入疫苗更有優(yōu)勢(shì)。

3. 現(xiàn)在只有全程接種過(guò)滅活（即接種過(guò)兩針滅活疫苗或一針腺病毒載體疫苗）或康希諾肌注式6個(gè)月以上的18歲以上人群可以接種吸入式疫苗。已經(jīng)接種過(guò)三針滅活或者兩針康希諾肌注式疫苗者、未滿18歲的兒童和青少年、之前從未接種過(guò)新冠疫苗的人，都不能接種吸入式疫苗。目前公布的只有動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的黏膜免疫數(shù)據(jù)，期待早日看到相關(guān)的人體臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

作者｜莊時(shí)利和

鳳凰網(wǎng)《腫瘤情報(bào)局》特約專家

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吸入式新冠疫苗開(kāi)啟接種不足一個(gè)月，其效果如何？
繼上海于10月26日開(kāi)啟康希諾吸入式新冠疫苗大規(guī)模加強(qiáng)免疫接種后，江蘇省13個(gè)城市也宣布開(kāi)展吸入用疫苗的部署工作。其中，無(wú)錫、淮安和揚(yáng)州、蘇州率先開(kāi)放吸入式疫苗的預(yù)約和接種工作。而在新疆，吸入式疫苗也開(kāi)始作為第四針接種。在10月21日的烏魯木齊市新冠肺炎疫情防控工作新聞發(fā)布會(huì)上，主任醫(yī)師陳小兵通報(bào)了應(yīng)急免疫疫苗第四針吸入式疫苗接種的健康提示。
截止11月5日，全國(guó)已有15個(gè)地市開(kāi)始接種吸入式疫苗加強(qiáng)針。
這款由康希諾生物研發(fā)的吸入用重組新冠病毒疫苗（5型腺病毒載體）也是全球首款吸入用新冠疫苗。今年9月經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局組織論證同意作為加強(qiáng)針納入緊急使用，但未獲得海外國(guó)家的緊急使用批準(zhǔn)。
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根據(jù)康希諾官方數(shù)據(jù)，吸入用新冠疫苗是國(guó)內(nèi)目前唯一得到世界衛(wèi)生組織認(rèn)可的第三代創(chuàng)新技術(shù)路線新冠疫苗，其與公司的“一針苗”所使用的疫苗配方完全相同，是在不改變疫苗成分的基礎(chǔ)上，創(chuàng)新給藥方式，將疫苗霧化成微小液滴(振動(dòng)篩孔技術(shù)由Aerogen提供)，通過(guò)“口腔吸入呼吸道”的方式接種。該款吸入式疫苗顯示，針對(duì)Omicron變異株的中和抗體水平，是滅活疫苗同源加強(qiáng)的14倍，重組蛋白疫苗序貫加強(qiáng)的6倍，保護(hù)力可維持6個(gè)月。不過(guò)，目前還沒(méi)有針對(duì)吸入式疫苗對(duì)于全球流行的奧密克戎BA.4和BA.5變異株的中和作用進(jìn)行研究。
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據(jù)使用過(guò)這款疫苗的網(wǎng)友披露，這種疫苗不用打針，像吸奶茶一樣，味道有點(diǎn)甜。
日前，流行病學(xué)家曾光在接受采訪時(shí)認(rèn)為，吸入式疫苗因直接在上呼吸道產(chǎn)生抗體，霧化吸入減少80%的病毒量，使得新冠病毒在呼吸道很難生存，因較少副作用及管理過(guò)程較為簡(jiǎn)單，預(yù)計(jì)會(huì)在國(guó)內(nèi)多地得到大規(guī)模應(yīng)用。
曾光的表態(tài)，也再度引發(fā)人們對(duì)于這款疫苗的關(guān)注。但更值得關(guān)注的是，吸入式疫苗目前公布的只有動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的黏膜免疫數(shù)據(jù)（小鼠和食蟹猴），沒(méi)有看到這個(gè)指標(biāo)相關(guān)的人體臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。
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吸入式疫苗的效果與安全性如何？原理是什么？最常見(jiàn)的副作用有哪些？什么人不適合接種？

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吸入式疫苗的原理是什么？
無(wú)論是科興、國(guó)藥還是智飛，與目前已經(jīng)緊急獲批的這些肌注式新冠疫苗相比，康希諾的霧化吸入疫苗顧名思義在接種形式上有著很大不同。另外一點(diǎn)顯著區(qū)別是，它能誘導(dǎo)強(qiáng)大的黏膜免疫。
雖然傳統(tǒng)的肌注式疫苗也可以誘導(dǎo)出高水平的IgG抗體，但是這些抗體主要在下呼吸道和血液循環(huán)中，在上呼吸道（比如鼻黏膜）提供的保護(hù)遠(yuǎn)不如lgA抗體。霧化吸入疫苗可誘導(dǎo)黏膜免疫、細(xì)胞免疫和體液免疫三重保護(hù)，由于接種后疫苗直接進(jìn)入呼吸道，其誘導(dǎo)的lgA分布于鼻腔、咽喉、肺部等位置的黏膜，可以更好地抵御流感、新冠等呼吸道傳播病毒的感染。
此外，呼吸道定植T細(xì)胞也是黏膜免疫的重要組成部分，可以產(chǎn)生細(xì)胞因子并主動(dòng)清除呼吸道被病毒感染的細(xì)胞。
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哪些疫苗可以誘導(dǎo)較強(qiáng)的黏膜免疫？
實(shí)際上，有兩種形式，一種是鼻噴式，一種是（霧化）吸入式。
那么究竟應(yīng)該選擇哪一種呢？動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果告訴了我們答案。
在小鼠中，單次免疫后10周肺洗液，無(wú)論是真病毒中和抗體和假病毒中和抗體水平，黏膜免疫組都高于肌注組。雖然兩個(gè)組在小鼠肺洗液中均檢測(cè)到了抗S蛋白特異性的IgG抗體，但抗S蛋白特異性的IgA抗體僅在黏膜免疫組中檢出。也就是說(shuō)，肌注的上呼吸道可能缺乏足夠的IgA保護(hù)，更容易出現(xiàn)感染。
而在食蟹猴中，吸入僅使用鼻噴1/4的劑量，但在2劑免疫后，霧化吸入組產(chǎn)生了約10倍于鼻噴組的抗體水平。接種3天后肺洗液中檢測(cè)IgA 抗體水平，吸入組顯著高于鼻噴組。
因此，在人體臨床實(shí)驗(yàn)上，康希諾選擇了霧化吸入的接種方式
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吸入式疫苗的效果和安全性如何？
康希諾吸入式疫苗和肌注式一樣，都是腺病毒載體疫苗，用的是5型腺病毒載體（Ad5），搭載新冠病毒S蛋白的全長(zhǎng)基因。
去年九月份，康希諾公布了全球首個(gè)滅活+霧化吸入式腺病毒載體疫苗臨床試驗(yàn)結(jié)果。
這次的臨床試驗(yàn)，名為「霧化吸入異源序貫」，一共招募了420名志愿者，他們?cè)?~9月前已經(jīng)完成兩劑滅活疫苗的接種。
這420名志愿者以140人為一組，分別為:
-0.1mL腺病毒載體疫苗組（低劑量霧化吸入）
-0.2mL腺病毒載體疫苗組（高劑量霧化吸入）
-0.5mL滅活疫苗（肌肉注射）
所以區(qū)別就是第三針接種的是原有的滅活，還是新的腺病毒載體疫苗。
根據(jù)會(huì)上報(bào)告的初步結(jié)果顯示：康希諾霧化吸入疫苗用于異源序貫接種時(shí)，安全性和免疫原性良好。
安全性方面，最常見(jiàn)的不良反應(yīng)有疲勞、發(fā)熱和口干等。

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▎圖/據(jù)介紹，其接種過(guò)程主要包括霧化和吸入兩部分。疫苗液通過(guò)霧化設(shè)備被霧化成細(xì)小的顆粒注入霧化杯，隨后受種者需要在15秒內(nèi)口含深吸完成接種，并憋氣至少五秒。因此，接種點(diǎn)需配備霧化設(shè)備及耗材。
免疫原性方面，以0.1 或0.2ml 霧化吸入劑量序貫接種后均可誘導(dǎo)高水平的S-RBD IgG抗體和T細(xì)胞反應(yīng)。在接種后第21天，無(wú)論是哪個(gè)劑量的霧化吸入組，其IgG水平都遠(yuǎn)高于第三針打肌注滅活疫苗，兩者的IgG滴度（4624 & 6175）分別是滅活第三針后（670）的7~9倍。
在不同變異體的研究當(dāng)中，霧化吸入序貫可獲得針對(duì)原型株、Alpha、Beta、Gamma、Delta株的高效中和抗體。
研究人員同時(shí)檢測(cè)了接種后的細(xì)胞免疫應(yīng)答，在序貫接種后均可誘導(dǎo)較強(qiáng)的細(xì)胞免疫，加強(qiáng)接種用霧化吸入比滅活疫苗更有優(yōu)勢(shì)，前者的幾個(gè)關(guān)鍵的細(xì)胞免疫應(yīng)答（IFN-γ、IL-2、IL-13）比后者高得多。
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實(shí)際上，這不完全是霧化吸入的優(yōu)勢(shì)，更多是腺病毒載體疫苗本身的優(yōu)勢(shì)。由于腺病毒載體疫苗更接近自然感染，有胞內(nèi)過(guò)程，因此誘導(dǎo)的細(xì)胞免疫會(huì)通常比沒(méi)有胞內(nèi)過(guò)程的滅活疫苗強(qiáng)大很多。
整體來(lái)說(shuō)，相較于加強(qiáng)接種使用滅活疫苗來(lái)說(shuō)，使用康希諾霧化吸入疫苗進(jìn)行異源序貫接種更有優(yōu)勢(shì)。

此外，根據(jù)研究人員另外一項(xiàng)已經(jīng)發(fā)在medrxiv（醫(yī)學(xué)類論文預(yù)印本系統(tǒng)）上的預(yù)印本論文，在使用康希諾肌注疫苗進(jìn)行異源序貫接種時(shí)，同樣展現(xiàn)出和霧化吸入相似的效果。

結(jié)果表明，接種第二劑滅活疫苗3~6個(gè)月后，使用腺病毒載體疫苗加強(qiáng)產(chǎn)生的中和水平比使用滅活疫苗高了6倍左右。
總體來(lái)說(shuō)，三針的中和抗體水平優(yōu)于兩針，Th1反應(yīng)（檢測(cè)IFN-γ）更強(qiáng)，滅活+腺病毒載體的異源接種的這兩個(gè)指標(biāo)也優(yōu)于純滅活的同源接種。
而今年，吸入式疫苗針對(duì)Omicron變異體的研究結(jié)果也發(fā)表在預(yù)印本網(wǎng)站medrxiv上了。研究人員招募了904名已接種兩針滅活疫苗的志愿者，對(duì)比了第三針使用康希諾肌注式、吸入式、智飛重組蛋白疫苗或滅活疫苗的中和水平。
研究結(jié)果表明，接種完加強(qiáng)針28天后的中和抗體水平（數(shù)字越高，中和水平越強(qiáng)）：
-康希諾肌注式：180
-康希諾吸入式：353
-智飛：63
-滅活：25
研究結(jié)果表明，使用吸入式的加強(qiáng)效果更好。
但是需要注意的一點(diǎn)是，這是一項(xiàng)預(yù)印本研究，尚未通過(guò)同行審議。
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現(xiàn)在哪些人可以接種吸入式疫苗？
現(xiàn)在獲批的是「全程接種過(guò)滅活（國(guó)藥北京、科興和國(guó)藥武漢）或者康希諾肌注式6個(gè)月以上的18歲以上人群」。
這里大家需要注意的是，「全程接種」=兩針滅活疫苗或一針腺病毒載體疫苗，三針叫「加強(qiáng)免疫接種」。

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所以對(duì)于：
-已經(jīng)接種過(guò)三針滅活或者兩針康希諾肌注式疫苗者；
-未滿18歲的兒童和青少年；
-之前從未接種過(guò)新冠疫苗者
都是不能接種吸入式疫苗的。
并且目前我們也尚未看到三針滅活后序貫吸入式的數(shù)據(jù)。

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為何目前僅有動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的黏膜免疫數(shù)據(jù)
真實(shí)的人體臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)何時(shí)公布？
雖然如上面說(shuō)的，康希諾吸入式疫苗的最大優(yōu)勢(shì)之一是黏膜免疫，但是我們確實(shí)沒(méi)有看到這個(gè)指標(biāo)相關(guān)的人體臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。
目前公布的只有動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的黏膜免疫數(shù)據(jù)（小鼠和食蟹猴）。
黏膜免疫一直是個(gè)比較難以測(cè)量的數(shù)據(jù)，不像循環(huán)抗體直接抽個(gè)血就完事了。順便提一下，牛津疫苗鼻噴版本的 I 期臨床數(shù)據(jù)前兩周也發(fā)表了（DOI：10.1016/j.ebiom.2022.104298），結(jié)果馬馬虎虎，雖然安全性良好，但只在少數(shù)志愿者身上檢測(cè)到抗原特異性的黏膜抗體反應(yīng)，16周的隨訪中42人有7人感染了。
雖然都是腺病毒載體疫苗，牛津這個(gè)結(jié)果也不能推導(dǎo)到康希諾吸入式疫苗上面。首先康希諾用的是Ad5，牛津用的是黑猩猩腺病毒，前者對(duì)人體的適應(yīng)性更好；其次康希諾是霧化吸入，牛津是鼻噴?？迪ＶZ在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)時(shí)測(cè)試過(guò)兩種方式，霧化吸入組的黏膜免疫抗體水平顯著高于鼻噴組，所以最后選擇了霧化吸入進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。
但還是希望能早日看到康希諾吸入式疫苗有更多的人體黏膜免疫數(shù)據(jù)，包括抗體水平高低和存續(xù)時(shí)間等，另外還有三針疫苗基礎(chǔ)上使用康希諾吸入式的相關(guān)數(shù)據(jù)。
總而言之，面對(duì)Omicron現(xiàn)有疫苗（比如原始毒株滅活疫苗）的加強(qiáng)效力較弱，現(xiàn)在能有新疫苗出來(lái)，對(duì)于我們的疫情防控終歸是一件好事。
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