2022年11月1日，復宏漢霖發(fā)布的公告稱，其自主研發(fā)的出愛國心藥物PD-1抑制劑斯魯利單抗（Serplulimab，HLX10，商品名：漢斯狀；“H藥”）的新適應癥已經(jīng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，可聯(lián)合卡鉑及白蛋白紫杉醇，用于一線治療不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細胞肺癌（肺鱗癌）患者。

此前，斯魯利單抗已經(jīng)獲批了MSI-H實體瘤的適應癥。此次肺癌新適應癥的獲批，再次拓展了這款國產(chǎn)創(chuàng)新PD-1抑制劑的應用范圍。

目前，已經(jīng)獲得NMPA批準在中國上市的國產(chǎn)PD-1抑制劑共有8款，斯魯利單抗是第7款，首個適應癥（MSI-H的實體瘤）是今年3月獲批的。

這款藥物其實很有特點：第一，它是在國產(chǎn)PD-1抑制劑“賽道”已經(jīng)非常擁擠、部分藥企已經(jīng)“撤項”的情況下，仍然堅持擠入賽道的一款新藥；第二，斯魯利單抗不僅進入了賽道，還在一定程度上做到了“后來居上”——第一次獲批摘下了實體瘤適應癥的“桂冠”，第二次就占領(lǐng)了肺癌適應癥的“高地”。

肺癌是我國的“第一大癌種”，每年新發(fā)患者數(shù)量最多、市場也最大。而免疫治療是沒有可用于靶向治療的突變的非小細胞肺癌的一線治療首選方案，也是小細胞肺癌需要重點考慮的治療方案，因此PD-1抑制劑在肺癌這個適應癥上的需求是非常大的。

而斯魯利單抗的潛力不僅僅表現(xiàn)在此次獲批的肺鱗癌，在其它肺癌亞型、尤其是小細胞肺癌這個所有PD-1抑制劑目前都沒啃動的“硬骨頭”上，表現(xiàn)非常出眾。

根據(jù)目前已經(jīng)公開的臨床試驗數(shù)據(jù)，接受斯魯利單抗+化療的患者中位總生存期為15.38個月，接受安慰劑+化療的患者中位總生存期為11.10個月；整體來說，斯魯利單抗方案使患者的死亡風險降低了38%，在中國患者群體中更加明顯，達到了41%！

斯魯利單抗+化療患者的2年生存率為43.2%，達到了安慰劑+化療患者的8.0%的5倍之多！且這一方案的安全性較好，患者耐受性良好。

近幾年，PD-1抑制劑在小細胞肺癌這一適應癥上又接連遭遇“滑鐵盧”，派姆單抗（帕博利珠單抗）和納武單抗（納武利尤單抗）等試驗結(jié)果都不理想，藥企主動撤回，更是將小細胞肺癌“無藥可用”的困境“坐實”。此次斯魯利單抗的成功，仿佛一劑“強心劑”，再次為小細胞肺癌的治療注入了全新的活力。

在其它許多患者較多的癌種，例如在中國第二高發(fā)的結(jié)直腸癌當中，斯魯利單抗也有不錯的表現(xiàn)。此前公布的數(shù)據(jù)，Ⅱ期ASTRUM010試驗當中45例敏感性療效分析結(jié)直腸癌患者的整體緩解率高達46.7%。

如此，斯魯利單抗在“第一大癌種”和“第二大癌種”當中的卓越表現(xiàn)，讓我們?nèi)滩蛔￠_始期待這款藥物在另一個免疫治療有重要價值、但發(fā)展尚且不足的“第三大癌種”胃癌當中的表現(xiàn)（胃癌新輔助治療臨床試驗正在進行）。

斯魯利單抗的發(fā)展如此之快，目前正在進行的臨床試驗項目也非常多。非小細胞肺癌、結(jié)直腸癌等癌種的臨床試驗均在招募，大家可以咨詢基因藥物匯（400-686-1602）了解這些項目的招募情況。

說回非小細胞肺癌的免疫治療。目前正在進行的非小細胞肺癌臨床試驗項目很多，沒有可用于靶向治療的驅(qū)動基因突變的患者，除了已經(jīng)上市的幾款免疫檢查點抑制劑以外，也可以考慮參與在研PD-1/PD-L1抑制劑的臨床試驗。

此外還有一類非小細胞肺癌的免疫治療臨床試驗很值得關(guān)注，就是EGFR抑制劑耐藥患者使用免疫檢查點抑制劑、或“雙抗”類藥物的臨床試驗項目。如果想了解相關(guān)試驗項目的信息，也可以咨詢基因藥物匯（400-686-1602）獲取幫助。