2022年10月26日訊 / 香港邁極康hkmagicure / -- 當(dāng)?shù)貢r(shí)間10月25日，強(qiáng)生旗下楊森制藥公司宣布，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已批準(zhǔn)BCMA/CD3雙特異性抗體Tecvayli(Teclistamab)上市，用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者，這些患者之前至少接受過(guò)四種治療療法，包括蛋白酶體抑制劑、免疫調(diào)節(jié)劑和抗CD38單克隆抗體。Tecvayli(Teclistamab)是楊森第四個(gè)獲批的多發(fā)性骨髓瘤治療藥物。

多發(fā)性骨髓瘤目前仍然是一種無(wú)法治愈的血液癌癥，可影響骨髓中的一類(lèi)稱(chēng)為漿細(xì)胞的白細(xì)胞。在多發(fā)性骨髓瘤中，這些漿細(xì)胞會(huì)發(fā)生變化，迅速擴(kuò)散并以腫瘤取代骨髓中的正常細(xì)胞。雖然一些最初診斷為多發(fā)性骨髓瘤的患者沒(méi)有癥狀，但大多數(shù)患者的診斷是由于可能包括骨折或疼痛的癥狀，紅細(xì)胞計(jì)數(shù)低、疲勞、鈣水平高、腎臟問(wèn)題或感染。

此次獲批上市是基于關(guān)鍵性II期MajesTEC-1臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的支持。MajesTEC-1(NCT04557098和NCT03145181)是一項(xiàng)1/2期單臂、開(kāi)放性、多隊(duì)列、多中心劑量遞增研究，旨在評(píng)估Tecvayli(Teclistamab)在既往接受過(guò)3線或3線以上治療的復(fù)發(fā)性或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者中的安全性和療效。

關(guān)鍵性II期MajesTEC-1臨床試驗(yàn)納入了既往接受過(guò)中位5線治療的患者(n=110)。試驗(yàn)結(jié)果顯示，總緩解率(ORR)為61.8%（95%CI：52.1%，70.9%），尤其是28.2%的患者達(dá)到完全緩解(CR)或更好的緩解。在中位隨訪7.4個(gè)月時(shí)，6個(gè)月和9個(gè)月時(shí)的估計(jì)緩解持續(xù)時(shí)間(DOR)率分別為90.6%(95%CI：80.3%，95.7%)和66.5%(95%CI：38.8%，83.9%)。

“今天的成就標(biāo)志著我們多樣化和不斷增長(zhǎng)的腫瘤學(xué)產(chǎn)品組合的重要補(bǔ)充，加強(qiáng)了我們發(fā)現(xiàn)和開(kāi)發(fā)患者和醫(yī)生急需的癌癥治療方法的決心，”楊森研發(fā)有限公司腫瘤學(xué)全球治療領(lǐng)域負(fù)責(zé)人Peter Lebowitz,M.D.,Ph.D.說(shuō)。“Tecvayli的獲批表明，在強(qiáng)化預(yù)治療患者中的總緩解率超過(guò)60%，強(qiáng)調(diào)了我們致力于將科學(xué)轉(zhuǎn)化為藥物，因?yàn)槲覀兣?shí)現(xiàn)有一天消除這種疾病的目標(biāo)?！?/p>

多發(fā)性骨髓瘤研究基金會(huì)總裁兼CEO Michael Andreini說(shuō)：“FDA對(duì)teclistamab的批準(zhǔn)和楊森對(duì)多發(fā)性骨髓瘤界的承諾讓我們倍感鼓舞?！薄岸喟l(fā)性骨髓瘤是一種危及生命的疾病，其需求遠(yuǎn)未得到滿(mǎn)足，對(duì)于面臨多次復(fù)發(fā)的患者而言，teclistamab是一種重要的新治療選擇?！?/p>