收藏！現(xiàn)行醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)規(guī)章匯總

icanhear 2022-08-13 發(fā)布于安徽

展開全文

截至2022年8月1日，共有現(xiàn)行有效的醫(yī)療器械監(jiān)管行政法規(guī)2部（含《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》）、部門規(guī)章20部，包括：

（一）醫(yī)療器械經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)

1.醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（國家市場監(jiān)督管理總局令第54號，2022.5.1施行）

2.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第38號，2018.3.1施行）

3.醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第18號，2016.2.1施行，修訂中）

4.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第9號，2017年國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第37號修正）

5.醫(yī)療器械召回管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號，2017.5.1施行）

6.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（國家市場監(jiān)督管理總局令第1號，2019.1.1施行，修訂中）

7.《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》2019年制定（國家市場監(jiān)督管理總局令第21號，2020.3.1施行）

（二）醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)環(huán)節(jié)

1.醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號，2021.10.1施行）

2.體外診斷試劑注冊與備案管理辦法（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號，2021.10.1施行）

3.醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（國家市場監(jiān)督管理總局令第53號，2022.5.1施行）

4.醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第33號，2017.7.1日施行）

5.醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號，2016.4.1施行）

6.醫(yī)療器械分類規(guī)則（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號，2016.1.1施行）

7.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號，2014.10.1施行）

8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法（國家藥品監(jiān)督管理局令第22號，2000.7.1施行）

（三）其他

1.藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號，2015.9.1施行）

2.市場監(jiān)督管理投訴舉報(bào)處理暫行辦法（國家市場監(jiān)督管理總局令第20號，2020.1.1施行)

3.市場監(jiān)督管理行政處罰程序規(guī)定（國家市場監(jiān)督管理總局令第2號，2019.4.1施行，國家市場監(jiān)督管理總局令第42號修訂）

4.市場監(jiān)督管理行政處罰聽證辦法（國家市場監(jiān)督管理總局令第3號，2019.4.1施行，國家市場監(jiān)督管理總局令第42號修訂）

5.市場監(jiān)督管理行政許可程序暫行規(guī)定（國家市場監(jiān)督管理總局令第16號，2019.10.1施行，國家市場監(jiān)督管理總局令第55號修正）

來源 | 市場處罰研究

本站是提供個人知識管理的網(wǎng)絡(luò)存儲空間，所有內(nèi)容均由用戶發(fā)布，不代表本站觀點(diǎn)。請注意甄別內(nèi)容中的聯(lián)系方式、誘導(dǎo)購買等信息，謹(jǐn)防詐騙。如發(fā)現(xiàn)有害或侵權(quán)內(nèi)容，請點(diǎn)擊一鍵舉報(bào)。

轉(zhuǎn)藏 分享

QQ空間 QQ好友新浪微博微信

獻(xiàn)花（0） +1

來自： icanhear > 《藥品監(jiān)管》

舉報(bào)/認(rèn)領(lǐng)